DRP에 의해 선택된 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 APO010 용량 증가의 안전성 및 약동학 (SMR-3184)

포함 기준:

• IMiDs 및 PI를 포함하여 2개(고위험 환자의 경우 1개) 이상의 이전 요법에 대한 재발 또는 재발/불응성
• 측정 가능한 질병
• 혈청 M-단백질 > 10g/l, 또는
• 소변 M-단백질 > 200 mg/24시간, 또는
• 혈청 관련 FLC(iFLC) > 100 mg/l 및 비정상적인 FLC 비율
• DRP(Drug Response Predictor) 결과가 반응 가능성이 높은 것으로 측정되는 APO010 스크리닝 프로토콜에 참여했습니다(용량 찾기 부분에서 50% 및 확장 코호트에서 25%).
• 나이 > 18세
• 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/l(골수 내 형질 세포 수가 > 50%인 경우 > 0.75 x 109/l)
• 혈소판 수 > 50 x 109/l(골수 내 형질 세포 수가 > 50%인 경우 > 30 x 109/l)
• 헤모글로빈 > 4.6mmol/l(> 7.5g/l)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT)/알라닌 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 정상 상한
• 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault에 따라 계산된 50ml/min
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
• 서명된 동의서 양식

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 골수종이 있는 경우
• 말초 혈액에서 형질 세포 수 > 2000/μL로 정의된 형질 세포 백혈병이 있음
• 증상이 있는 아밀로이드증이 있다
• 최초 주입 후 3주 이내에 항골수종 치료 또는 방사선 치료를 받음
• 첫 주입 후 2주 이내에 코르티코스테로이드 > 200mg(덱사메타손 또는 그에 상응하는 용량의 프레드니손)의 누적 용량을 받은 경우
• 최초 투여 전 3주 이내에 실험적 약물 또는 실험적 치료를 받은 자
• 최초 주입 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 자
• 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 경우
• 다음을 제외하고 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 경우:
• 자궁경부암 < 1B기
• 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종
• CR이 > 10년인 악성 흑색종
• CR이 > 5년인 다른 치료 가능한 암
• 1차 접종 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
• IV 치료가 필요한 중증 감염
• HIV 양성 반응을 알고 있음
• 활동성 B형 또는 C형 간염을 알고 있는 경우
• 임상적으로 유의미한 동맥경화 사건이 있었던 경우:
• 허혈성 심장 질환
• 불안정 협심증
• 심근 경색증
• 일시적 허혈 발작
• 허혈성 뇌졸중
• 기록된 말초 동맥경화증
• Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 보정된 기준선 QT 간격이 여성 환자의 경우 > 470msec 또는 남성 환자의 경우 > 450msec 또는 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(왼쪽 번들 분기 블록 형식에서 QRS 간격 > 120msec으로 정의됨)
• 사전 동의 과정의 이해 및/또는 필요한 연구 절차의 완료를 방해하는 간질 또는 변경된 정신 상태를 포함한 CNS 질환
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 잠재 여성. 남성 환자 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 연령 및 잠재 여성 파트너가 있는 남성 환자. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 금욕과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은, 즉 연간 1% 미만으로 정의되는 방법으로 정의됩니다. 또는 정관 수술 파트너
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성