어린이의 화상 치료를 위한 자가 진피-표피 피부 대체물을 사용한 연구
2023년 2월 7일 업데이트: CUTISS AG
소아의 부분 진피 및 전층 화상 치료를 위한 자가 생체 공학 진피 표피 대체제(EHSG-KF)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIb상, 전향적, 환자 내 무작위 통제, 다기관 연구 자가 분할 두께 피부 이식편(STSG)과의 비교
이번 IIb상 임상시험은 부분 진피 화상 및 전층 화상을 입은 어린이를 대상으로 메쉬형 STSG와 비교하여 EHSG-KF(동의어 denovoSkin)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 2b상 임상 시험은 사망률이 가장 높은 환자 그룹에 대한 조직 공학 자가 피부 대체물의 이점을 밝히기 위해 중증 화상을 입은 1-17세 환자를 대상으로 합니다.
메쉬형 STSG와 비교할 때, 안전성과는 별개로 수확된 표면적에 대한 커버된 표면적의 비율 및 흉터 품질을 포함하여 효능에 특히 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beverwijk, 네덜란드, 1940
- 모병
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- University Children's Hospital Zurich
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
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Padova, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
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Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Città della Salute
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Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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수석 연구원:
- Jasminka Minic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: <12세
- 외과적 상처 보호가 필요한 깊은 부분 화상 및/또는 전층 화상
- 치료 표준에 따라 치료를 진행함에도 불구하고 화상 후 4주째 상처의 ≥90cm2(네덜란드 연구 환자의 머리와 목 부위는 제외)가 열린 상태로 남아 있을 것으로 예상됩니다. >20% TBSA 화상을 지침으로 삼을 수 있지만 TBSA는 포함 기준이 아닙니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- HBV, HCV, 매독 또는 HIV에 대해 양성 반응을 보인 환자
- 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 알려진 기본 또는 수반되는 의학적 상태가 있는 환자(예: 전신 피부 및 결합 조직 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠싱 증후군 또는 질병, 괴혈병, 만성 갑상선 기능 저하증, 선천성 또는 후천성 면역 억제 상태, 만성 신부전 또는 만성 간 기능 장애를 포함한 모든 종류의 선천적 대사 결함 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 중증 영양실조, 또는 연구자의 의견에 따라 상처 치유를 상당히 지연시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병)
- 심각한 약물 및 알코올 남용
- 알려진 악성 병력이 있는 환자
- 현재 병원 입원 전 및/또는 조사자의 재량에 따라 정상 값을 벗어난 INR, PTT >ULN 및 피브리노겐 <LLN으로 정의되는 기존 응고 장애
- 암포테리신 B, 젠타마이신, 페니실린, 스트렙토마이신 또는 소 콜라겐에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 현재 2상 연구에 대한 환자의 이전 등록
- 현재 연구 전 및 동안 30일 이내에 상충되는 종점이 있는 다른 연구에 환자의 참여
- 연구 프로토콜을 따르지 않을 것으로 예상되는 환자 또는 부모/법적 보호자(중증 인지 기능 장애/손상 및 중증 정신 장애가 있는 환자 포함)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 아동학대 의혹
- 연구 대상 부위로 머리와 목 부위의 상처(네덜란드의 연구 환자에 한함)
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EHSG-KF 및 STSG 이식
EHSG-KF 실험부위 이식 및 대조군 STSG 이식
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자가진피-표피대체 EHSG-KF를 실험부위에 이식
다른 이름들:
제어 영역에 자가 분할 두께 피부 이식 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덮힌 표면의 비율을 기반으로 메시형 STSG와 비교한 EHSG-KF의 효능
기간: 이식 후 4주
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생검 부위/공여 부위 표면적에 대한 커버된 표면적의 비율을 기반으로 메시형 STSG와 비교한 EHSG-KF의 효능
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이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 임상 징후에 기반한 메쉬형 STSG와 비교한 EHSG-KF의 안전성
기간: 접목 후 4-11일 및 접목 후 21 +/-2일
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실험지역 및 통제지역 감염의 임상징후 평가
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접목 후 4-11일 및 접목 후 21 +/-2일
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감염의 미생물학적 징후에 기반한 메쉬 STSG와 비교한 EHSG-KF의 안전성
기간: 접목 후 4-11일 및 접목 후 21 +/-2일
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실험구역 및 통제구역의 미생물학적 감염 징후 평가
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접목 후 4-11일 및 접목 후 21 +/-2일
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Cutometer(R)를 이용한 탄력성 측정을 통한 흉터의 질 평가에 기반한 meshed STSG 대비 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 1년 +/- 30일
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Cutometer(R)를 이용한 실험영역과 대조영역의 탄력성 평가
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접목 후 1년 +/- 30일
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POSAS 평가 도구를 사용하여 일반적인 흉터 품질 평가에 의한 흉터 품질 평가를 기반으로 메쉬형 STSG와 비교한 EHSG-KF의 효능
기간: 접목 후 1년 +/- 30일
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POSAS 평가 도구를 사용한 실험 영역 및 제어 영역의 일반적인 흉터 품질 평가
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접목 후 1년 +/- 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EHSG-KF에 대한 임상 시험
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CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss...모집하지 않고 적극적으로
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CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss...모집하지 않고 적극적으로
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Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd모병
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Federal University of Uberlandia완전한