Исследование аутологичного кожно-эпидермального заменителя кожи для лечения ожогов у детей
7 февраля 2023 г. обновлено: CUTISS AG
Фаза IIb, проспективное, внутрипациентное рандомизированное контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности аутологичного биоинженерного дермо-эпидермального заменителя кожи (EHSG-KF) для лечения частичных глубоких кожных и полнослойных ожогов у детей в Сравнение с аутологичными кожными трансплантатами расщепленной толщины (STSG)
Это исследование фазы IIb направлено на оценку эффективности и безопасности EHSG-KF (синоним denovoSkin) по сравнению с сетчатым STSG у детей с частичными глубокими кожными и полнослойными ожогами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование фазы IIb будет направлено на пациентов в возрасте от 1 до 17 лет с тяжелыми ожогами, чтобы выяснить преимущества тканеинженерного аутологичного заменителя кожи для группы пациентов с самым высоким уровнем смертности.
Особое внимание, помимо безопасности, будет уделяться эффективности, в том числе отношению площади покрытой поверхности к площади собранной поверхности и качеству рубца по сравнению с сетчатым STSG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
-
Torino, Италия, 10126
- Еще не набирают
- Città della Salute
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Главный следователь:
- Jasminka Minic
-
-
-
-
-
Beverwijk, Нидерланды, 1940
- Рекрутинг
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: <12 лет
- Глубокие частичные и/или полнослойные ожоги, требующие хирургического закрытия раны
- Ожидается, что ≥90 см2 раны (не считая области головы и шеи у исследуемых пациентов в Нидерландах) останутся открытыми через 4 недели после ожога, несмотря на продолжение лечения в соответствии со стандартом лечения. Ожоги >20% TBSA можно считать ориентиром, но TBSA не является критерием включения.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным тестом на HBV, HCV, сифилис или ВИЧ
- Пациенты с известными сопутствующими или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, системные заболевания кожи и соединительной ткани, любой вид врожденного дефекта обмена веществ, включая инсулинозависимый сахарный диабет, синдром или болезнь Кушинга, цинга, хронический гипотиреоз, врожденная или приобретенная иммуносупрессия, хроническая почечная недостаточность или хроническая дисфункция печени (класс Чайлд-Пью). B или C), серьезное недоедание или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно замедлить заживление раны)
- Тяжелое злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Пациенты с известным анамнезом злокачественных новообразований
- Ранее существовавшие нарушения свертывания, определяемые МНО за пределами его нормального значения, АЧТВ > ВГН и фибриногена < НГН до текущей госпитализации и/или по усмотрению исследователя
- Пациенты с известной аллергией на амфотерицин В, гентамицин, пенициллин, стрептомицин или бычий коллаген
- Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании фазы II
- Участие пациента в другом исследовании с противоречивыми конечными точками в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Ожидается, что пациенты или родители/законные опекуны не будут соблюдать протокол исследования (включая пациентов с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами)
- Беременные или кормящие женщины
- Подозрение в жестоком обращении с ребенком
- Раны в области головы и шеи как целевая область исследования (применимо только к исследуемым пациентам в Нидерландах)
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация EHSG-KF и STSG
Трансплантация EHSG-KF в экспериментальную зону и трансплантация STSG (расщепленный кожный трансплантат) в контрольную зону
|
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатым STSG на основе соотношения покрываемой поверхности
Временное ограничение: 4 недели после прививки
|
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой STSG на основе отношения площади покрытой поверхности к месту биопсии / площади поверхности донорского участка
|
4 недели после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность EHSG-KF по сравнению с сетчатым STSG на основании клинических признаков инфекции
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
|
Оценка клинических признаков инфекции в экспериментальной и контрольной зонах
|
4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
|
|
Безопасность ЭХСГ-КФ по сравнению с сетчатой СТСГ по микробиологическим признакам инфекции
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
|
Оценка микробиологических признаков инфекции в экспериментальной и контрольной зонах
|
4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
|
|
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой STSG на основе оценки качества рубцов путем измерения эластичности с помощью Cutometer®.
Временное ограничение: 1 год +/-30 дней после прививки
|
Оценка эластичности экспериментальной и контрольной областей с помощью Cutometer(R)
|
1 год +/-30 дней после прививки
|
|
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой STSG на основе оценки качества рубца путем оценки общего качества рубца с использованием инструмента оценки POSAS
Временное ограничение: 1 год +/-30 дней после прививки
|
Оценка общего качества рубцов в экспериментальной и контрольной зонах с использованием инструмента оценки POSAS
|
1 год +/-30 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBRU-dS-BC-PIIb
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭХСГ-КФ
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингАутизмСоединенные Штаты
-
Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty LtdРекрутингРак желудка | Колоректальный рак | Рак легких | Рак мочевого пузыря | Продвинутая солидная опухоль | Плоскоклеточный рак пищеводаАвстралия
-
Federal University of UberlandiaЗавершенныйЧувствительность дентина | Дентин Гиперчувствительность | Дентин Гиперчувствительность | Гиперчувствительность ДентинБразилия
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Universidade Federal do AmazonasЗавершенныйЧувствительность зубов