Estudio con un sustituto cutáneo dermoepidérmico autólogo para el tratamiento de quemaduras en niños

Criterios de inclusión:

• Edad: <12 años
• Quemaduras profundas de espesor parcial y/o total que requieren cobertura de herida quirúrgica
• Se espera que ≥90 cm2 de herida (sin contar el área de la cabeza y el cuello para los pacientes del estudio en los Países Bajos) permanezca abierta 4 semanas después de la quemadura a pesar de continuar con el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención. Las quemaduras >20% TBSA pueden tomarse como guía, pero TBSA no es un criterio de inclusión.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con resultado positivo para VHB, VHC, sífilis o VIH
• Pacientes con condiciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que pueden interferir con la cicatrización normal de heridas (p. enfermedades sistémicas de la piel y del tejido conjuntivo, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome o enfermedad de Cushing, escorbuto, hipotiroidismo crónico, trastorno inmunosupresor congénito o adquirido, insuficiencia renal crónica o disfunción hepática crónica (clase Child-Pugh B o C), desnutrición severa u otra enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, tiene el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de heridas)
• Abuso severo de drogas y alcohol
• Pacientes con antecedentes conocidos de malignidad
• Trastornos de la coagulación preexistentes definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno <LLN antes del ingreso hospitalario actual y/o a criterio del investigador
• Pacientes con alergias conocidas a la anfotericina B, gentamicina, penicilina, estreptomicina o colágeno bovino
• Inscripción previa del paciente en el estudio de fase II actual
• Participación del paciente en otro estudio con puntos finales conflictivos dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
• Pacientes o padres/tutor legal que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio (incluidos pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
• Hembras embarazadas o en período de lactancia
• Sospecha de abuso infantil
• Heridas en el área de la cabeza y el cuello como área objetivo del estudio (solo aplicable para pacientes del estudio en los Países Bajos)
• Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes