Studio con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento delle ustioni nei bambini

Criterio di inclusione:

• Età: <12 anni
• Ustioni profonde a spessore parziale e/o a tutto spessore che richiedono la copertura chirurgica della ferita
• Previsto che ≥90 cm2 di ferita (senza contare l'area della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) rimarranno aperti a 4 settimane dopo l'ustione nonostante si proceda al trattamento in conformità con lo standard di cura. >20% di ustioni TBSA possono essere prese come linea guida, ma TBSA non è un criterio di inclusione.
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• I pazienti sono risultati positivi per HBV, HCV, sifilide o HIV
• Pazienti con condizioni mediche note di base o concomitanti che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo incluso diabete mellito insulino-dipendente, sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (classe Child-Pugh B o C), grave malnutrizione o altra malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, ha il potenziale per ritardare significativamente la guarigione della ferita)
• Grave abuso di droghe e alcol
• Pazienti con una storia nota di malignità
• Disturbi della coagulazione preesistenti come definiti da INR al di fuori del suo valore normale, PTT >ULN e fibrinogeno <LLN prima dell'attuale ricovero ospedaliero e/o a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti con allergie note ad amfotericina B, gentamicina, penicillina, streptomicina o collagene bovino
• Precedente arruolamento del paziente nell'attuale studio di fase II
• - Partecipazione del paziente a un altro studio con endpoint contrastanti nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Pazienti o genitori/tutori legali che dovrebbero non rispettare il protocollo dello studio (inclusi pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
• Donne incinte o che allattano
• Sospetto di abusi sui minori
• Ferite nella zona della testa e del collo come area bersaglio dello studio (applicabile solo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi)
• Arruolamento dello Sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti