Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met een autologe dermo-epidermale huidvervanger voor de behandeling van brandwonden bij kinderen

7 februari 2023 bijgewerkt door: CUTISS AG

Een prospectieve, intra-patiënt gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase IIb-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een autologe bio-engineered dermo-epidermale huidvervanging (EHSG-KF) voor de behandeling van gedeeltelijke diepe dermale en volledige diktebrandwonden bij kinderen in Vergelijking met autologe split-thickness huidtransplantaten (STSG)

Deze fase IIb-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van EHSG-KF (synoniem denovoSkin) te evalueren in vergelijking met gemaasde STSG bij kinderen met gedeeltelijke diepe dermale en volledige brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische fase IIb klinische studie zal gericht zijn op patiënten van 1 tot 17 jaar met ernstige brandwonden om het voordeel van een weefselgemanipuleerde autologe huidvervanging voor de patiëntengroep met de hoogste sterftecijfers op te helderen. Naast veiligheid zal bijzondere nadruk worden gelegd op de werkzaamheid, inclusief de verhouding tussen bedekt oppervlak en geoogst oppervlak en littekenkwaliteit, in vergelijking met gemaasde STSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Padova, Italië
        • Werving
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Città della Salute
      • Verona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasminka Minic
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1940
        • Werving
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: <12 jaar
  • Diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte en/of volledige dikte die chirurgische wondbedekking vereisen
  • Verwacht wordt dat ≥90 cm2 wond (afgezien van het hoofd- en nekgebied voor studiepatiënten in Nederland) 4 weken na de brandwond open zal blijven, ondanks voortzetting van de behandeling in overeenstemming met de zorgstandaard. >20% TBSA-brandwonden kunnen als richtlijn worden genomen, maar TBSA is geen inclusiecriterium.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten testten positief op HBV, HCV, syfilis of HIV
  • Patiënten met bekende onderliggende of bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. systemische huid- en bindweefselaandoeningen, elke vorm van aangeboren stofwisselingsdefect, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus, syndroom of ziekte van Cushing, scheurbuik, chronische hypothyreoïdie, aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening, chronisch nierfalen of chronische leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse B of C), ernstige ondervoeding of een andere bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de potentie heeft om wondgenezing aanzienlijk te vertragen)
  • Ernstig drugs- en alcoholmisbruik
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van maligniteit
  • Reeds bestaande stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door INR buiten de normale waarde, PTT >ULN en fibrinogeen <LLN voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname en/of naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten met bekende allergieën voor amfotericine B, gentamicine, penicilline, streptomycine of rundercollageen
  • Eerdere inschrijving van de patiënt in de huidige fase II-studie
  • Deelname van de patiënt aan een andere studie met tegenstrijdige eindpunten binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Patiënten of ouders/wettelijke voogd die zich naar verwachting niet houden aan het onderzoeksprotocol (inclusief patiënten met ernstige cognitieve disfunctie/beperking en ernstige psychiatrische stoornissen)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verdenking van kindermishandeling
  • Wonden in het hoofd-halsgebied als studiedoelgebied (alleen van toepassing voor studiepatiënten in Nederland)
  • Inschrijving van de Onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EHSG-KF en STSG-transplantatie
Transplantatie van EHSG-KF naar het proefgebied en transplantatie van STSG (split-thickness skin graft) naar het controlegebied
Biologisch: EHSG-KF
Transplantatie van autologe dermo-epidermale huidvervanger EHSG-KF naar de proefruimte
Andere namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantatie van een autoloog huidtransplantaat met een gesplitste huiddikte naar het controlegebied
Andere namen:
  • Split-thickness huidtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met vermaasde STSG op basis van de verhouding van het bedekte oppervlak
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met vermaasde STSG op basis van de verhouding van bedekt oppervlak tot biopsieplaats/donorplaatsoppervlak
4 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met gemaasde STSG op basis van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Evaluatie van klinische tekenen van infectie in het proefgebied en het controlegebied
4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met gemaasde STSG op basis van microbiologische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Evaluatie van microbiologische tekenen van infectie in proef- en controlegebied
4-11 dagen na transplantatie en 21 +/-2 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met gemaasde STSG gebaseerd op evaluatie van littekenkwaliteit door meting van de elasticiteit met behulp van Cutometer(R)
Tijdsspanne: 1 jaar +/-30 dagen na transplantatie
Beoordeling van de elasticiteit van het proefgebied en het controlegebied met behulp van Cutometer(R)
1 jaar +/-30 dagen na transplantatie
Werkzaamheid van EHSG-KF in vergelijking met vermaasde STSG op basis van evaluatie van littekenkwaliteit door beoordeling van algemene littekenkwaliteit met behulp van POSAS-beoordelingstool
Tijdsspanne: 1 jaar +/-30 dagen na transplantatie
Beoordeling van de algemene littekenkwaliteit van het proefgebied en het controlegebied met behulp van de POSAS-beoordelingstool
1 jaar +/-30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CUTISS AG

Medewerkers

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op EHSG-KF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren