子供の火傷の治療のための自家真皮表皮代用皮膚の研究
2025年5月19日 更新者：CUTISS AG
小児における部分的深部皮膚および全層熱傷の治療のための自家バイオ工学による真皮表皮代用皮膚 (EHSG-KF) の安全性と有効性を評価するための第 IIb 相、前向き、患者内無作為化対照、多施設研究自家分層植皮（STSG）との比較
この第 IIb 相試験は、部分的深部真皮熱傷および全層熱傷の小児におけるメッシュ STSG と比較して、EHSG-KF (同義語 denovoSkin) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設第 IIb 相臨床試験は、重度の火傷を負った 1 ～ 17 歳の患者を対象とし、死亡率が最も高い患者グループに対する組織工学による自家皮膚代替物の利点を明らかにします。
安全性は別として、メッシュ STSG と比較して、覆われた表面積と採取された表面積の比率、および瘢痕の質などの有効性に特に重点が置かれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 12 歳未満
- 手術創のカバーを必要とする深い部分的および/または全層熱傷
- 標準治療に従って治療を進めても、熱傷後 4 週間で 90 cm2 以上の創傷 (オランダの研究患者の頭と首の領域は数えません) が開いたままになると予想されます。 20% を超える TBSA 熱傷はガイドラインとして使用できますが、TBSA は選択基準ではありません。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- HBV、HCV、梅毒、またはHIVの検査で陽性である患者
- -通常の創傷治癒を妨げる可能性のある既知の基礎疾患または付随する病状のある患者（例： 全身性皮膚および結合組織疾患、インスリン依存性糖尿病、クッシング症候群または疾患、壊血病、慢性甲状腺機能低下症、先天性または後天性免疫抑制状態、慢性腎不全、または慢性肝機能障害を含むあらゆる種類の代謝の先天性欠損症 (Child-Pugh クラスBまたはC）、重度の栄養失調、または治験責任医師の意見では、創傷治癒を大幅に遅らせる可能性があるその他の付随する病気）
- 重度の薬物およびアルコール乱用
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者
- -正常値外のINR、PTT> ULNおよびフィブリノゲン<LLNによって定義される既存の凝固障害 現在の入院前および/または治験責任医師の裁量による
- -アムホテリシンB、ゲンタマイシン、ペニシリン、ストレプトマイシン、またはウシコラーゲンに対する既知のアレルギーのある患者
- -現在の第II相試験への患者の以前の登録
- -本研究の30日前から30日以内にエンドポイントが矛盾する別の研究への患者の参加
- -研究プロトコルを遵守しないことが予想される患者または両親/法定後見人（重度の認知機能障害/障害および重度の精神障害のある患者を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 児童虐待の疑い
- -研究対象領域としての頭頸部領域の創傷（オランダの研究患者にのみ適用）
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オプション 1
場所 A は実験エリア、場所 B は制御エリアです。
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自家真皮表皮代用皮膚EHSG-KFの実験区への移植
他の名前：
コントロールエリアへの自家分層皮膚移植片の移植
他の名前：
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他の：オプション 2
場所 A は制御エリア、場所 B は実験エリアです。
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自家真皮表皮代用皮膚EHSG-KFの実験区への移植
他の名前：
コントロールエリアへの自家分層皮膚移植片の移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被覆された表面の比率に基づく、メッシュ STSG と比較した EHSG-KF の有効性
時間枠：移植後4週間
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生検部位/ドナー部位の表面積に対する被覆表面積の比率に基づく、メッシュ STSG と比較した EHSG-KF の有効性
|
移植後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症の臨床徴候に基づくメッシュ STSG と比較した EHSG-KF の安全性
時間枠：移植後 4 ～ 11 日、移植後 21 +/-2 日
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実験区域および対照区域における感染症の臨床徴候の評価
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移植後 4 ～ 11 日、移植後 21 +/-2 日
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感染の微生物学的徴候に基づくメッシュ STSG と比較した EHSG-KF の安全性
時間枠：移植後 4 ～ 11 日、移植後 21 +/-2 日
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実験エリアと対照エリアでの感染の微生物学的徴候の評価
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移植後 4 ～ 11 日、移植後 21 +/-2 日
|
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Cutometer(R)を用いた弾力性の測定による瘢痕質の評価に基づくmeshed STSGと比較したEHSG-KFの有効性
時間枠：移植後 1 年 +/-30 日
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Cutometer(R)を用いた実験区と対照区の弾性評価
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移植後 1 年 +/-30 日
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POSAS評価ツールを使用した一般的な瘢痕の質の評価による瘢痕の質の評価に基づくメッシュSTSGと比較したEHSG-KFの有効性
時間枠：移植後 1 年 +/-30 日
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POSAS評価ツールを使用した実験領域と対照領域の一般的な瘢痕の質の評価
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移植後 1 年 +/-30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Clemens Schiestl, Prof.、University Children's hospital, Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EHSG-KFの臨床試験
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CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss Zurich積極的、募集していない
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CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss Zurich積極的、募集していない
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Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd完了