Studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning for behandling av brannskader hos barn

Inklusjonskriterier:

• Alder: <12 år
• Brannskader med dype partielle og/eller fulle tykkelser som krever dekning av kirurgisk sår
• Forventet at ≥90 cm2 med sår (ikke medregnet hode- og nakkeområdet for studiepasienter i Nederland) vil forbli åpent 4 uker etter forbrenningen til tross for at behandlingen fortsetter i samsvar med standarden for omsorg. >20 % TBSA-forbrenning kan tas som retningslinje, men TBSA er ikke et inklusjonskriterium.
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
• Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. systemiske hud- og bindevevssykdommer, enhver form for medfødt metabolismedefekt inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sykdom, skjørbuk, kronisk hypotyreose, medfødt eller ervervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk leverdysfunksjon (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forsinke sårheling betydelig)
• Alvorlig narkotika- og alkoholmisbruk
• Pasienter med en kjent historie med malignitet
• Eksisterende koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og fibrinogen <LLN før gjeldende sykehusinnleggelse og/eller etter utrederens skjønn
• Pasienter med kjente allergier mot amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
• Tidligere innrullering av pasienten til den nåværende fase II-studien
• Deltakelse av pasienten i en annen studie med motstridende endepunkter innen 30 dager før og under denne studien
• Pasienter eller foreldre/verge forventes å ikke overholde studieprotokollen (inkludert pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svekkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
• Gravide eller ammende kvinner
• Mistanke om overgrep mot barn
• Sår i hode- og nakkeområdet som studiemålområde (kun aktuelt for studiepasienter i Nederland)
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer