Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med en autolog dermo-epidermal hudersättning för behandling av brännskador hos barn

19 maj 2025 uppdaterad av: CUTISS AG

En fas IIb, prospektiv, intrapatient randomiserad kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av en autolog biokonstruerad dermo-epidermal hudersättning (EHSG-KF) för behandling av partiella djupa hudbrännskador och brännskador i full tjocklek hos barn i Jämförelse med Autologous Split-Thickness Skin Grafts (STSG)

Denna fas IIb-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EHSG-KF (synonym denovoSkin) i jämförelse med meshed STSG hos barn med partiella djupa dermala och fulltjocka brännskador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter fas IIb kliniska prövning kommer att inriktas på patienter från 1-17 år med svåra brännskador för att belysa fördelarna med en vävnadskonstruerad autolog hudersättning för patientgruppen med de högsta dödlighetstalen. Särskild tonvikt, förutom säkerhet, kommer att läggas på effektivitet, inklusive förhållandet mellan täckt yta och skördad yta och ärrkvalitet, i jämförelse med maskad STSG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Nederländerna
      • Beverwijk, Nederländerna, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: <12 år
  • Djupa brännskador med partiell tjocklek och/eller fulltjocklek som kräver täckning av kirurgiska sår
  • Förväntat att ≥90 cm2 sår (exklusive huvud- och halsområdet för studiepatienter i Nederländerna) kommer att förbli öppet 4 veckor efter brännskadan trots att behandlingen fortsätter i enlighet med standarden för vård. >20 % TBSA-brännskador kan tas som riktlinje, men TBSA är inte ett inklusionskriterium.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter testade positivt för HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Patienter med kända underliggande eller samtidiga medicinska tillstånd som kan störa normal sårläkning (t. systemiska hud- och bindvävssjukdomar, alla slags medfödda metabolismdefekter inklusive insulinberoende diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sjukdom, skörbjugg, kronisk hypotyreos, medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd, kronisk njursvikt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh klass B eller C), allvarlig undernäring eller annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, har potential att avsevärt fördröja sårläkning)
  • Grovt drog- och alkoholmissbruk
  • Patienter med en känd historia av malignitet
  • Redan existerande koagulationsrubbningar definierade av INR utanför dess normala värde, PTT >ULN och fibrinogen <LLN före den aktuella sjukhusinläggningen och/eller efter utredarens bedömning
  • Patienter med känd allergi mot amfotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidigare inskrivning av patienten till den aktuella fas II-studien
  • Patientens deltagande i en annan studie med motstridiga effektmått inom 30 dagar före och under den aktuella studien
  • Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare förväntas inte följa studieprotokollet (inklusive patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion/nedsättning och allvarliga psykiatriska störningar)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Misstanke om barnmisshandel
  • Sår i huvud- och halsområdet som studiemålområde (endast tillämpligt för studiepatienter i Nederländerna)
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alternativ 1
Plats A är experimentområdet och Plats B är kontrollområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation av autolog dermo-epidermal hudersättning EHSG-KF till experimentområdet
Andra namn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation av autologt hudtransplantat med delad tjocklek till kontrollområdet
Andra namn:
  • Hudtransplantat med delad tjocklek
Övrig: Alternativ 2
Plats A är kontrollområdet och Plats B är experimentområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation av autolog dermo-epidermal hudersättning EHSG-KF till experimentområdet
Andra namn:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation av autologt hudtransplantat med delad tjocklek till kontrollområdet
Andra namn:
  • Hudtransplantat med delad tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av EHSG-KF i jämförelse med maskad STSG baserat på förhållandet mellan täckt yta
Tidsram: 4 veckor efter ympning
Effektiviteten av EHSG-KF i jämförelse med maskad STSG baserat på förhållandet mellan täckt yta och biopsiplats/donatorplatsyta
4 veckor efter ympning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EHSG-KF i jämförelse med meshed STSG baserat på kliniska tecken på infektion
Tidsram: 4-11 dagar efter ympning och 21 +/-2 dagar efter ympning
Utvärdering av kliniska tecken på infektion vid försöksområde och kontrollområde
4-11 dagar efter ympning och 21 +/-2 dagar efter ympning
Säkerhet för EHSG-KF i jämförelse med maskad STSG baserat på mikrobiologiska tecken på infektion
Tidsram: 4-11 dagar efter ympning och 21 +/-2 dagar efter ympning
Utvärdering av mikrobiologiska tecken på infektion vid försöksområde och kontrollområde
4-11 dagar efter ympning och 21 +/-2 dagar efter ympning
Effektiviteten av EHSG-KF i jämförelse med maskad STSG baserat på utvärdering av ärrkvalitet genom mätning av elasticiteten med Cutometer(R)
Tidsram: 1 år +/-30 dagar efter ympning
Bedömning av elasticiteten för experimentområdet och kontrollområdet med hjälp av Cutometer(R)
1 år +/-30 dagar efter ympning
Effektiviteten av EHSG-KF i jämförelse med maskad STSG baserat på utvärdering av ärrkvalitet genom bedömning av allmän ärrkvalitet med hjälp av POSAS bedömningsverktyg
Tidsram: 1 år +/-30 dagar efter ympning
Bedömning av allmän ärrkvalitet av experimentområde och kontrollområde med hjälp av POSAS bedömningsverktyg
1 år +/-30 dagar efter ympning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CUTISS AG

Samarbetspartners

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Utredare

  • Studiestol: Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på EHSG-KF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera