Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s autologní dermo-epidermální kožní náhradou pro léčbu popálenin u dětí

19. května 2025 aktualizováno: CUTISS AG

Fáze IIb, prospektivní, intra-pacientská randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologní bioinženýrské dermoepidermální kožní náhrady (EHSG-KF) pro léčbu částečných hlubokých dermálních a plných popálenin u dětí v Srovnání s autologními kožními štěpy s rozdělenou tloušťkou (STSG)

Tato studie fáze IIb má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost EHSG-KF (synonymum denovoSkin) ve srovnání se síťovanou STSG u dětí s částečnými hlubokými dermálními popáleninami a popáleninami celé tloušťky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická klinická studie fáze IIb se zaměří na pacienty ve věku od 1 do 17 let s těžkými popáleninami, aby objasnila přínos tkáňového inženýrství autologní kožní náhrady pro skupinu pacientů s nejvyšší úmrtností. Zvláštní důraz bude kromě bezpečnosti kladen na účinnost, včetně poměru zakryté plochy k ploše sklizené plochy a kvalitu jizvy, ve srovnání se síťovanou STSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Itálie
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: <12 let
  • Hluboké popáleniny částečné a/nebo plné tloušťky vyžadující krytí chirurgické rány
  • Očekává se, že ≥90 cm2 rány (nepočítáme-li oblast hlavy a krku u studovaných pacientů v Nizozemsku) zůstane otevřená 4 týdny po popálení, přestože léčba pokračuje v souladu se standardem péče. Popáleniny >20 % TBSA lze považovat za vodítko, ale TBSA není kritériem pro zařazení.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli pozitivně testováni na HBV, HCV, syfilis nebo HIV
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. systémová onemocnění kůže a pojivové tkáně, jakýkoli druh vrozené poruchy metabolismu včetně inzulín-dependentního diabetes mellitus, Cushingova syndromu nebo nemoci, kurděje, chronické hypotyreózy, vrozeného nebo získaného imunosupresivního stavu, chronického selhání ledvin nebo chronické dysfunkce jater (třída Child-Pugh B nebo C), těžká podvýživa nebo jiné doprovodné onemocnění, které má podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran)
  • Těžké zneužívání drog a alkoholu
  • Pacienti se známou anamnézou malignity
  • Preexistující poruchy koagulace definované pomocí INR mimo svou normální hodnotu, PTT >ULN a fibrinogen <LLN před aktuálním přijetím do nemocnice a/nebo podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti se známou alergií na amfotericin B, gentamicin, penicilin, streptomycin nebo hovězí kolagen
  • Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie fáze II
  • Účast pacienta v jiné studii s konfliktními cílovými body během 30 dnů před a během této studie
  • Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat protokol studie (včetně pacientů s těžkou kognitivní dysfunkcí/poškozením a závažnými psychiatrickými poruchami)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podezření na zneužívání dětí
  • Rány v oblasti hlavy a krku jako cílová oblast studie (platí pouze pro studované pacienty v Nizozemsku)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Možnost 1
Místo A je experimentální oblast a místo B je kontrolní oblast.
Biologický: EHSG-KF
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady EHSG-KF do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • denovoSkin
Biologický: STSG
Transplantace autologního kožního štěpu do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • Kožní štěp s dělenou tloušťkou
Jiný: Možnost 2
Místo A je kontrolní oblast a místo B je experimentální oblast.
Biologický: EHSG-KF
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady EHSG-KF do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • denovoSkin
Biologický: STSG
Transplantace autologního kožního štěpu do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • Kožní štěp s dělenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EHSG-KF ve srovnání se síťovaným STSG na základě poměru zakryté plochy
Časové okno: 4 týdny po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání se síťovanou STSG na základě poměru pokrytého povrchu k místu biopsie/povrchu místa dárce
4 týdny po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost EHSG-KF ve srovnání se síťovanou STSG na základě klinických příznaků infekce
Časové okno: 4-11 dnů po roubování a 21 +/-2 dny po roubování
Vyhodnocení klinických příznaků infekce v experimentální oblasti a kontrolní oblasti
4-11 dnů po roubování a 21 +/-2 dny po roubování
Bezpečnost EHSG-KF ve srovnání se síťovaným STSG na základě mikrobiologických známek infekce
Časové okno: 4-11 dnů po roubování a 21 +/-2 dny po roubování
Hodnocení mikrobiologických příznaků infekce na experimentální a kontrolní oblasti
4-11 dnů po roubování a 21 +/-2 dny po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání se síťovaným STSG na základě hodnocení kvality jizvy měřením elasticity pomocí Cutometer(R)
Časové okno: 1 rok +/-30 dní po roubování
Posouzení elasticity experimentální oblasti a kontrolní oblasti pomocí Cutometer(R)
1 rok +/-30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání se síťovanou STSG na základě hodnocení kvality jizev hodnocením obecné kvality jizev pomocí nástroje hodnocení POSAS
Časové okno: 1 rok +/-30 dní po roubování
Posouzení obecné kvality jizev experimentální a kontrolní oblasti pomocí hodnotícího nástroje POSAS
1 rok +/-30 dní po roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CUTISS AG

Spolupracovníci

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EHSG-KF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit