Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisella dermo-epidermaalisella ihonkorvikkeella lasten palovammojen hoitoon

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: CUTISS AG

Vaihe IIb, potentiaalinen, potilaan sisäinen satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus autologisen bioteknisen dermoepidermaalisen ihon korvikkeen (EHSG-KF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten osittaisten syvien ihon ja täyspaksuisten palovammojen hoitoon Vertailu autologisiin jaetun paksuuden ihosiirteisiin (STSG)

Tämän vaiheen IIb kokeen tarkoituksena on arvioida EHSG-KF:n (synonyymi denovoSkin) tehoa ja turvallisuutta verrattuihin STSG:hen lapsilla, joilla on osittaisia ​​syvän ihon ja koko paksuuden palovammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimusvaiheen IIb kliininen tutkimus on suunnattu 1–17-vuotiaille potilaille, joilla on vakavia palovammoja. Sen tarkoituksena on selvittää kudosteknisesti valmistetun autologisen ihonkorvikkeen hyöty potilasryhmässä, jonka kuolleisuusaste on suurin. Erityistä huomiota kiinnitetään turvallisuuden lisäksi tehokkuuteen, mukaan lukien peitetyn pinta-alan suhde korjattuun pinta-alaan ja arpien laatuun verrattuina silmukaiseen STSG:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beverwijk, Alankomaat, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: <12 vuotta
  • Syvät osittaiset ja/tai täyspaksuiset palovammat, jotka vaativat kirurgisen haavan peittämisen
  • Odotettiin, että ≥ 90 cm2 haavaa (lukuun ottamatta pään ja kaulan aluetta Alankomaissa tutkimuspotilailla) jää auki 4 viikkoa palovamman jälkeen huolimatta siitä, että hoitoa jatketaan hoitostandardien mukaisesti. >20 % TBSA-palovammoja voidaan pitää ohjeena, mutta TBSA ei ole sisällyttämiskriteeri.
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden HBV-, HCV-, kuppa- tai HIV-testi oli positiivinen
  • Potilaat, joilla on tunnetusti taustalla olevia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. systeemiset iho- ja sidekudossairaudet, kaikenlaiset synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä tai tauti, keripukki, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiotila, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C), vakava aliravitsemus tai muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi viivästyttää haavan paranemista)
  • Vakava huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia
  • Aiemmin olemassa olevat hyytymishäiriöt, jotka on määritelty INR-arvolla normaaliarvon ulkopuolella, PTT >ULN ja fibrinogeeni <LLN ennen nykyistä sairaalahoitoa ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia amfoterisiini B:lle, gentamysiinille, penisilliinille, streptomysiinille tai naudan kollageenille
  • Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen vaiheen II tutkimukseen
  • Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka päätepisteet ovat ristiriidassa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Potilaat tai vanhemmat/laillinen huoltaja, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö/vajaus ja vaikeita psykiatrisia häiriöitä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Epäily lapsen hyväksikäytöstä
  • Pään ja kaulan alueen haavat tutkimuksen kohdealueena (koskee vain tutkimuspotilaita Alankomaissa)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihtoehto 1
Sijainti A on koealue ja sijainti B on kontrollialue.
Biologinen: EHSG-KF
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen EHSG-KF:n siirto koealueelle
Muut nimet:
  • denovoSkin
Biologinen: STSG
Autologisen halkeaman paksuisen ihosiirteen siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre
Muut: Vaihtoehto 2
Sijainti A on kontrollialue ja sijainti B on koealue.
Biologinen: EHSG-KF
Autologisen dermo-epidermaalisen ihonkorvikkeen EHSG-KF:n siirto koealueelle
Muut nimet:
  • denovoSkin
Biologinen: STSG
Autologisen halkeaman paksuisen ihosiirteen siirto kontrollialueelle
Muut nimet:
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuihin STSG-verkkoihin perustuen peitetyn pinnan suhteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa vartuksesta
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuina STSG:hen, joka perustuu peitetyn pinta-alan ja biopsiapaikan/luovuttajapaikan pinta-alan suhteeseen
4 viikkoa vartuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHSG-KF:n turvallisuus verrattuna silmukaiseen STSG:hen, joka perustuu infektion kliinisiin oireisiin
Aikaikkuna: 4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
Infektion kliinisten merkkien arviointi koe- ja kontrollialueella
4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n turvallisuus verrattuina STSG:hen, joka perustuu mikrobiologisiin infektion oireisiin
Aikaikkuna: 4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
Infektion mikrobiologisten merkkien arviointi koe- ja kontrollialueella
4-11 päivää varttamisen jälkeen ja 21 +/-2 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuihin STSG:hen, joka perustuu arven laadun arviointiin mittaamalla kimmoisuus Cutometer®:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen
Koealueen ja kontrollialueen kimmoisuuden arviointi Cutometer(R) avulla
1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen
EHSG-KF:n tehokkuus verrattuihin STSG:hen, joka perustuu arven laadun arviointiin yleisen arven laadun arvioinnilla käyttämällä POSAS-arviointityökalua
Aikaikkuna: 1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen
Koealueen ja kontrollialueen yleisen arpien laadun arviointi POSAS-arviointityökalulla
1 vuosi +/-30 päivää varttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CUTISS AG

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset EHSG-KF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa