Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af forbrændinger hos børn

19. maj 2025 opdateret af: CUTISS AG

En fase IIb, prospektiv, intrapatient randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en autolog biokonstrueret dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) til behandling af delvis dyb dermal og fuld tykkelse forbrændinger hos børn i Sammenligning med autologe hudtransplantater med splittykkelse (STSG)

Dette fase IIb-forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos børn med delvis dybe dermale og fuld tykkelse forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase IIb kliniske forsøg vil målrette patienter fra 1-17 år med alvorlige forbrændinger for at belyse fordelene ved en vævsmanipuleret autolog huderstatning for patientgruppen med den højeste dødelighed. Ud over sikkerhed vil der blive lagt særlig vægt på effektivitet, herunder forholdet mellem dækket overfladeareal og høstet overfladeareal og arkvalitet, sammenlignet med maskede STSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: <12 år
  • Dybe forbrændinger med delvis tykkelse og/eller fuld tykkelse, der kræver dækning af kirurgisk sår
  • Forventet, at ≥90 cm2 sår (bortset fra hoved- og halsområdet for undersøgelsespatienter i Holland) vil forblive åbent 4 uger efter forbrændingen på trods af at behandlingen fortsættes i overensstemmelse med standarden for pleje. >20 % TBSA-forbrændinger kan tages som rettesnor, men TBSA er ikke et inklusionskriterium.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. systemiske hud- og bindevævssygdomme, enhver form for medfødt metabolismedefekt, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sygdom, skørbug, kronisk hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller anden samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse har potentiale til væsentligt at forsinke sårheling)
  • Alvorligt stof- og alkoholmisbrug
  • Patienter med en kendt anamnese med malignitet
  • Eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og fibrinogen <LLN før den aktuelle hospitalsindlæggelse og/eller efter investigators skøn
  • Patienter med kendt allergi over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere indskrivning af patienten i det nuværende fase II-studie
  • Patientens deltagelse i en anden undersøgelse med modstridende endepunkter inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Patienter eller forældre/værge forventes ikke at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion/svækkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mistanke om børnemishandling
  • Sår i hoved- og nakkeområdet som studiemålområde (kun relevant for undersøgelsespatienter i Holland)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mulighed 1
Lokation A er forsøgsområdet og lokation B er kontrolområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse
Andet: Mulighed 2
Lokation A er kontrolområdet og lokation B er forsøgsområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på forholdet mellem dækket overflade
Tidsramme: 4 uger efter podning
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på forholdet mellem dækket overfladeareal og biopsisted/donorstedoverfladeareal
4 uger efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG baseret på kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Evaluering af kliniske tegn på infektion ved forsøgsområde og kontrolområde
4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med meshed STSG baseret på mikrobiologiske tegn på infektion
Tidsramme: 4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Evaluering af mikrobiologiske tegn på infektion ved forsøgsområde og kontrolområde
4-11 dage efter podning og 21 +/-2 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på evaluering af arkvalitet ved måling af elasticiteten ved hjælp af Cutometer(R)
Tidsramme: 1 år +/- 30 dage efter podning
Vurdering af elasticiteten af ​​eksperimentelt område og kontrolområde ved hjælp af Cutometer(R)
1 år +/- 30 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF sammenlignet med maskede STSG baseret på evaluering af arkvalitet ved vurdering af generel arkvalitet ved hjælp af POSAS vurderingsværktøj
Tidsramme: 1 år +/- 30 dage efter podning
Vurdering af generel arkvalitet af forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af POSAS vurderingsværktøj
1 år +/- 30 dage efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CUTISS AG

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med EHSG-KF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner