Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z autologicznym substytutem skóry dermo-naskórkowej w leczeniu oparzeń u dzieci

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: CUTISS AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego substytutu skóry dermo-epidermalnej bioinżynierii (EHSG-KF) w leczeniu częściowych i głębokich oparzeń skóry u dzieci w Porównanie z autologicznymi przeszczepami skóry pośredniej grubości (STSG)

To badanie fazy IIb ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF (synonim denovoSkin) w porównaniu z siatką STSG u dzieci z oparzeniami częściowej i głębokiej skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb będzie skierowane do pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z poważnymi oparzeniami, aby wyjaśnić korzyści płynące z autologicznego substytutu skóry uzyskanego z inżynierii tkankowej w grupie pacjentów o najwyższym wskaźniku śmiertelności. Szczególny nacisk, poza bezpieczeństwem, zostanie położony na skuteczność, w tym stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni pobranej oraz jakość blizny, w porównaniu do STSG z siatką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Beverwijk, Holandia, 1940
        • Rekrutacyjny
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Città della Salute
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Główny śledczy:
          • Jasminka Minic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: <12 lat
  • Głębokie oparzenia częściowej i/lub pełnej grubości wymagające chirurgicznego zabezpieczenia rany
  • Oczekiwano, że ≥90 cm2 rany (nie licząc obszaru głowy i szyi w przypadku badanych pacjentów w Holandii) pozostanie otwarte po 4 tygodniach od oparzenia, pomimo postępowania zgodnie ze standardami postępowania. >20% oparzeń TBSA można przyjąć jako wytyczne, ale TBSA nie jest kryterium włączenia.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
  • Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzony lub nabyty stan immunosupresyjny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh B lub C), ciężkiego niedożywienia lub innej współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza może znacznie opóźnić gojenie się ran)
  • Ciężkie nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nowotworów złośliwych
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia określone przez INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen < DGN przed obecnym przyjęciem do szpitala i/lub według uznania Badacza
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy
  • Wcześniejsze włączenie pacjenta do obecnego badania fazy II
  • Udział pacjenta w innym badaniu ze sprzecznymi punktami końcowymi w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie będą przestrzegać protokołu badania (w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem
  • Rany w obszarze głowy i szyi jako obszar docelowy badania (dotyczy tylko badanych pacjentów w Holandii)
  • Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja EHSG-KF i STSG
Przeszczep EHSG-KF do obszaru doświadczalnego i przeszczep STSG (przeszczep skóry pośredniej grubości) do obszaru kontrolnego
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie stosunku pokrytej powierzchni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG z siatką w oparciu o stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni miejsca biopsji/miejsca dawcy
4 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie klinicznych objawów infekcji
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Ocena objawów klinicznych infekcji na obszarze doświadczalnym i kontrolnym
4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie mikrobiologicznych oznak infekcji
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Ocena mikrobiologicznych objawów infekcji na obszarze doświadczalnym i kontrolnym
4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG z siatką na podstawie oceny jakości blizny poprzez pomiar elastyczności za pomocą Cutometer(R)
Ramy czasowe: 1 rok +/-30 dni po szczepieniu
Ocena sprężystości powierzchni doświadczalnej i kontrolnej za pomocą Cutometer(R)
1 rok +/-30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie oceny jakości blizny poprzez ocenę ogólnej jakości blizny za pomocą narzędzia do oceny POSAS
Ramy czasowe: 1 rok +/-30 dni po szczepieniu
Ocena ogólnej jakości blizny obszaru doświadczalnego i kontrolnego za pomocą narzędzia do oceny POSAS
1 rok +/-30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CUTISS AG

Współpracownicy

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EHSG-KF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj