편마비 소아에서 가상 현실 치료와 Modified-CIMT 대 Modified-CIMT 단독 비교

샘플 크기: QUEST 점수를 사용하는 편마비 CP 아동의 CIMT에 대한 이전 연구를 기반으로,

• mCIMT 그룹에서 2개월에 예상되는 총 QUEST 점수 증가:

  10 + 5(평균 + SD)

• mCIMT+ VRT 그룹에서 2개월 후 총 QUEST 점수의 예상 증가:

  15 + 5(평균 + SD)

• 알파 오류= 5%
• 파워= 80%
• 계산된 표본 크기: 각 그룹당 23명의 아동
• 약 25%의 감소로 인한 손실을 고려하여 조사자는 두 그룹 각각에 30명의 어린이를 등록합니다.
• 각 그룹에서 최소 10명의 어린이가 기준선과 후속 fMRI 및 DTI로 분석됩니다. 각 그룹의 이러한 아동은 체계적인 샘플링 방법을 통해 선택됩니다.

방법:

• 가변 블록 크기와 1:1 비율의 블록 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 수행됩니다. 이는 재판에 참여하지 않은 사람이 생성합니다. 피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT 단독
• 각 난수는 불투명한 봉인된 봉투에 보관되며 연구 대상자 등록 시에만 개봉됩니다. 그러면 주임 조사관이 참가자를 등록하고 참가자를 개입에 할당합니다. 편마비 뇌성마비에 대한 부모의 정보에 입각한 동의와 실험에 참여하는 아동의 동의(가능할 때마다)를 얻은 후 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 각 환자에 대한 세부 정보는 구조화된 형식으로 기록됩니다.

총 연구 기간은 3개월이며, 그 중 2개월은 감독 중재가 제공됩니다. 두 그룹 모두에서 3개월의 중재 기간 동안 가정 기반 치료가 계속됩니다.

• 상지의 기능적 평가는 QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Hand Held Dynamometer 및 뇌성마비에 의한 삶의 질(CP-QOL)- 아동 척도를 사용하여 수행됩니다. 베이스라인 fMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 및 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 뇌는 개입 시작 1주일 전까지 수행됩니다.
• 기본 fMRI 및 DTI는 각 그룹 내에서 체계적 샘플링 방법으로 선택된 각 그룹의 최소 10명의 어린이에서 수행됩니다.
• mCIMT+ VRT 프로그램은 연구소(PMR 부서)에서 기본 평가 1주일 이내에 시작됩니다. 각 그룹에서 감독 세션에 대한 개입 기간 동안 12번의 방문이 있을 것입니다. 4주 동안 주 2회, 다음 4주 동안 주 1회입니다. 부모는 이러한 방문 시 집에서 제공되는 치료에 대해 조언을 받을 것입니다. 첫 방문 시 규정 준수 로그가 제공됩니다.
• 규정 준수 로그는 이후 방문 시마다 확인됩니다. 보강이 제공됩니다. 집에서 수행되는 mCIMT의 각 항목에 대한 주당 한 세션의 비디오 기록도 검토됩니다. 28일 중 최소 21일 동안 매일 mCIMT에 권장되는 총 시간의 70% 미만 동안 요법을 따르는 사람들은 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. 28일 중 최소 21일 동안 매일 mCIMT에 권장되는 총 시간의 >80% 동안 요법을 따르는 사람들은 순응하는 것으로 간주됩니다. 28일 중 최소 21일 동안 매일 mCIMT에 권장되는 총 시간의 80-90% 동안 요법을 따르는 사람들은 공정한 준수를 하는 것으로 간주됩니다.매일 mCIMT에 권장되는 총 시간의 >90% 동안 요법을 따르는 사람들 28일 중 최소 21일은 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.[모두 아동(순응도 순응도, 순응도 양호 모두), 치료의도 분석에 포함됨]

CIMT(대조군 및 중재군) :

• 슬링은 영향을 받지 않은 팔에 고정 장치로 적용됩니다(슬링은 무료로 제공됨). mCIMT는 예정된 방문(대조군) 동안 세션당 2시간 동안, 집에서 매일 2시간(두 그룹 모두) 수행됩니다. 기능적 활동은 통제되지 않은 영향을 받은 팔에 의해 감독하에 수행됩니다. 반복적인 활동과 쉐이핑을 연습하게 됩니다. mCIMT는 숙련된 작업 치료사, 첫 번째 조사자가 간병인의 참여로 제공되며 각 환자에게 맞춤화됩니다. 방문할 때마다 집에서 따르는 방법론을 검토합니다(비디오 기록 포함/미포함 일지). 집에서 수행할 후속 요법에 대해 방문할 때마다 강화가 제공됩니다.

VRT(개입 그룹 전용):

• VRT 소프트웨어 및 장치는 Kinect 시스템을 사용하여 IIT Delhi와 협력하여 개발되었습니다. Kinect-모션 센서 및 컴퓨터 설정이 필요합니다. VRT(가상환경 CIMT)는 매 방문 시 2시간씩 제공됩니다(처음 4주 동안 주 2회, 다음 4주 동안 주 1회). VRT는 mCIMT와 동일한 원칙으로 예정된 방문 중에만 제공됩니다. 작업 반복 및 성형과 같은 기능적 활동은 영향을 받지 않은 팔이 구속된 상태에서 VRT 및 CIMT를 사용하여 영향을 받은 손으로 수행됩니다. 집에서는 대조군과 마찬가지로 매일 2시간의 수정된 CIMT를 제공합니다. 방문할 때마다 집에서 따르는 CIMT의 방법론을 검토합니다(비디오 기록이 있거나 없는 일지). 집에서 수행할 후속 요법에 대해 방문할 때마다 강화가 제공됩니다.
• FMRI 및 DTI는 베이스라인 fMRI/DTI가 있는 모든 어린이에 대해 8주의 개입 완료 후 1주 이내에 수행됩니다.
• 개입 8주 후, 아이들은 기준선에서 12주 말에 다시 추적 관찰됩니다. 그들은 집에서 매일 2시간 동안 mCIMT를 계속하고 이 기간 동안 일일 로그를 유지하도록 요청받을 것입니다. 이 방문 시 모든 임상 평가가 반복됩니다.
• 결과 평가자는 연구 대상의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 데이터는 미리 디자인된 형식으로 기록되고 엑셀 스프레드 시트로 관리됩니다. 모든 항목은 가능한 키보드 오류에 대해 확인됩니다. 통계 분석은 Stata 14.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
• 분석 치료 의도 및 프로토콜 분석이 수행됩니다.
• 범주형 변수는 빈도(%)로 요약되고 비율 테스트는 두 그룹 간의 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 정량적 변수는 대략적인 정규 분포에 대해 평가되며 이들은 평균+SD 또는 중앙값(사분위간 범위/최소-최대)으로 적절하게 표시됩니다. 학생의 t 테스트/Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 개입 종료 시점과 3개월 종료 시점의 두 그룹. 기준선에서 불균형이 있는 경우 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 두 그룹과 해당 효과 크기(95% CI)에 베팅한 결과 변수의 조정된 평균을 계산합니다. 이 연구에서 p 값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.