A virtuális valóság terápia összehasonlítása a módosított CIMT-vel és a módosított CIMT-vel egyedül hemiparetikus gyermekeknél

Mintanagyság: A korábbi vizsgálatok alapján a CIMT-re hemiparetikus CP-s gyermekeknél a QUEST pontszámok alapján,

• A QUEST összpontszámának várható növekedése 2 hónap után az mCIMT csoportban:

  10 + 5 (átlag + SD)

• A QUEST összpontszámának várható növekedése 2 hónap után az mCIMT+ VRT csoportban:

  15 + 5 (átlag + SD)

• Alfa hiba = 5%
• Teljesítmény= 80%
• Számított mintanagyság: 23 gyermek minden csoportban
• Figyelembe véve a durván 25%-os lemorzsolódás miatti veszteséget, a nyomozók 30 gyermeket íratnának be mindkét csoportba.
• Minden csoportban legalább 10 gyermeket elemzünk kiindulási és nyomon követési fMRI-vel és DTI-vel. Ezeket a gyerekeket minden csoportban szisztematikus mintavételi módszerrel választják ki.

Módszer:

• A blokk véletlenszerűsítése 1:1 arányban változó blokkmérettel számítógép által generált véletlenszámok felhasználásával történik. Ezeket az a személy fogja generálni, aki nem vesz részt a tárgyalásban. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT egyedül
• Minden véletlen számot egy átlátszatlan, zárt borítékban tárolnak, és csak a vizsgálati alanyok felvételekor nyitják ki. Ezután a vizsgálatvezető beírja a résztvevőket, és kijelöli a résztvevőket a beavatkozásokhoz. Miután megkapta a szülők tájékozott beleegyezését, és a vizsgálatban részt vevő gyermekek beleegyezését (ha lehetséges) a hemiparetikus cerebrális bénulásra, az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint be kell vonni a vizsgálatba. Az egyes betegek adatait egy strukturált proforma rögzíti

A vizsgálat teljes időtartama 3 hónap lesz, amelyből 2 hónap felügyelt beavatkozás történik. Az otthoni terápia a beavatkozás 3 hónapja alatt mindkét csoportban folytatódik.

• A felső végtagok funkcionális értékelése a QUEST/Nine Hole Peg Board Test/Kézi dinamométer segítségével történik, az életminőséget pedig cerebrális bénulás életminőség (CP-QOL) – gyermek skála segítségével. A kiindulási fMRI-t (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) és a DTI-t (diffúziós tenzoros képalkotás) az agyban a beavatkozás megkezdése előtt legfeljebb egy héttel végzik el.
• A kiindulási fMRI-t és DTI-t minden csoportból legalább 10 gyermeknél végezzük el, minden csoporton belül szisztematikus mintavételi módszerrel kiválasztva.
• Az mCIMT+ VRT program a kiindulási értékelést követő egy héten belül indul az intézetben (PMR Tanszék). Az intervenció időtartama alatt 12 látogatás lesz felügyelt üléseken, minden csoportban. Hetente kétszer 4 héten keresztül, majd hetente egyszer a következő 4 héten keresztül. Ezeken a látogatásokon a szülők tájékoztatást kapnak az otthoni terápiáról. Az első látogatáskor megkapják a megfelelőségi naplót
• A megfelelőségi naplót minden következő látogatáskor ellenőrizzük; megerősítést biztosítanak; az otthon végzett mCIMT-elemek heti egy munkamenetéről készült videofelvételeket is felülvizsgálják. Azok, akik 28 napból legalább 21 napig az mCIMT-re javasolt összes idő kevesebb mint 70%-át követik, nem megfelelőnek minősülnek. Azok, akik az mCIMT-re javasolt teljes időtartam több mint 80%-át követik, 28 napból legalább 21 napig megfelelnek. Azok, akik az adagolási rendet az mCIMT-re javasolt teljes idő 80-90%-ában minden nap 28 napból legalább 21-ig követik, tisztességes megfelelésnek minősülnek. Azok, akik az adagolási rendet az mCIMT-re ajánlott teljes idő több mint 90%-áig követik, mindegyik napon a 28 napból legalább 21 nap megfelelőnek minősül.[Minden a gyermekek (mind a jó, mind a rossz megfeleléssel) szerepelni fognak a kezelési szándékban]

CIMT (ellenőrző csoport és intervenciós csoport):

• A hevedert az érintetlen karra rögzítik, mint rögzítést (ingyenes hevedert biztosítunk). Az mCIMT-t ülésenként 2 órán keresztül hajtják végre a tervezett látogatások során (a kontrollcsoportban), és minden nap 2 órát otthon (mindkét csoport). A funkcionális tevékenységeket az érintett, nem rögzített kar végzi felügyelet mellett. Az ismétlődő tevékenységeket és a formálást gyakorolják. Az mCIMT-t képzett foglalkozási terapeuta, első vizsgáló és a gondozó részvételével biztosítják, és minden betegre szabják. Minden látogatás alkalmával felülvizsgálják az otthon követett módszertant (naplók videofelvétellel vagy anélkül). Minden egyes látogatás alkalmával megerősítést kap a későbbi otthoni terápia tekintetében.

VRT (csak beavatkozási csoport):

• A VRT szoftvert és eszközt az IIT Delhivel együttműködve, Kinect rendszer segítségével fejlesztették ki. Kinect- mozgásérzékelő és számítógép beállítása szükséges. A VRT (CIMT virtuális környezetben) minden látogatás alkalmával 2 órában áll rendelkezésre (az első 4 hétben hetente kétszer, a következő 4 hétben hetente egyszer). A VRT-t csak a tervezett látogatások során biztosítjuk, ugyanazon az elven, mint az mCIMT. Az olyan funkcionális tevékenységeket, mint a feladatok megismétlése és a formázás az érintett kézzel hajtják végre VRT és CIMT segítségével, miközben az érintetlen kart visszatartják. Otthon napi 2 óra módosított CIMT-t kapunk, akárcsak a kontrollcsoport esetében. Minden látogatás alkalmával felülvizsgálják az otthon követett CIMT módszertanát (naplók videofelvétellel vagy anélkül). Minden egyes látogatás alkalmával megerősítést kap a későbbi otthoni terápia tekintetében
• Az FMRI-t és a DTI-t a 08. hetes beavatkozás befejezését követő 1 héten belül elvégzik mindazon gyermekeknél, akiknek kiindulási fMRI/DTI-je volt.
• 8 hetes beavatkozás után a gyermekeket a kiindulási állapottól számított 12 hét végén ismét nyomon követik. Arra kérik őket, hogy folytassák az mCIMT-et naponta 2 órán keresztül otthon, és ezalatt tartsák fenn a napi naplókat. Ezen a látogatáson minden klinikai értékelést megismételnek
• Az eredmények értékelői nem ismerik a vizsgálati alany csoportbeosztását.
• Az adatokat egy előre megtervezett proformában rögzítjük, és egy Excel táblázatban kezeljük. Minden bejegyzést ellenőrizni fognak az esetleges billentyűzethibák szempontjából. A statisztikai elemzés a Stata 14.0 statisztikai szoftverrel történik.
• Az analízis kezelésének szándéka és a protokoll szerinti elemzés megtörténik
• A kategorikus változókat gyakorisággal (%) összegezzük, és aránypróbával hasonlítjuk össze a két csoport közötti arányokat. A kvantitatív változók hozzávetőleges normális eloszlása ​​alapján kerülnek értékelésre, és ezeket átlag+SD vagy medián (interkvartilis tartomány/min-max) jelöléssel kell ellátni. két csoport a beavatkozás végén és a 3 hónap végén. Bármilyen egyensúlyhiány esetén az alapvonalon, a kovarianciaanalízist (ANCOVA) használjuk a két csoportra felvett kimeneti változók korrigált átlagának és a megfelelő hatásméretnek (95%CI) kiszámításához. Ebben a vizsgálatban a p <0,05 lesz. statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.