Virtual Reality-therapie vergelijken met Modified-CIMT versus Modified-CIMT alleen bij hemiparetische kinderen

Steekproefomvang: gebaseerd op de eerdere onderzoeken naar CIMT bij hemiparetische CP-kinderen met behulp van QUEST-scores,

• Verwachte toename van de totale QUEST-scores na 2 maanden in de mCIMT-groep:

  10 + 5 (gemiddelde + SD)

• Verwachte toename van de totale QUEST-scores na 2 maanden in de mCIMT+ VRT-groep:

  15 + 5 (gemiddelde + SD)

• Alfafout= 5%
• Vermogen= 80%
• Berekende steekproefomvang: 23 kinderen in elke groep
• Rekening houdend met een verlies als gevolg van verloop van ongeveer 25%, zouden onderzoekers 30 kinderen inschrijven in elk van de twee groepen.
• Ten minste 10 kinderen in elke groep zullen worden geanalyseerd met baseline en follow-up fMRI en DTI. Deze kinderen in elke groep zullen worden geselecteerd via een systematische steekproefmethode.

Methode:

• Blokrandomisatie in een verhouding van 1:1 met variabele blokgrootte wordt gedaan met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Deze worden gegenereerd door de persoon die niet bij het proces betrokken is. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT alleen
• Elk willekeurig nummer wordt bewaard in een ondoorzichtige verzegelde envelop en wordt alleen geopend op het moment van inschrijving van de proefpersonen. De hoofdonderzoeker zal vervolgens de deelnemers inschrijven en de deelnemers toewijzen aan interventies. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming van de kinderen die deelnemen aan het onderzoek (waar mogelijk) van hemiparetische cerebrale parese, zullen proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Details per patiënt worden vastgelegd in een gestructureerde proforma

De totale duur van het onderzoek is 3 maanden, waarvan 2 maanden begeleide interventie. In beide groepen wordt de thuistherapie gedurende de 3 maanden van de interventie voortgezet.

• Functionele beoordeling van de bovenste ledematen zal worden gedaan met behulp van QUEST/Nine Hole Peg Board Test/Hand Held Dynamometer en kwaliteit van leven door cerebrale parese kwaliteit van leven (CP-QOL)-kindschaal. Baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) en DTI (Diffusion Tensor Imaging) Brain worden tot een week voor aanvang van de interventie uitgevoerd.
• Baseline fMRI en DTI worden uitgevoerd bij ten minste 10 kinderen van elke groep, geselecteerd door middel van een systematische bemonsteringsmethode binnen elke groep.
• Het mCIMT+ VRT-programma wordt gestart binnen een week na de nulmeting op het instituut (afdeling PMR). Er zullen 12 bezoeken zijn tijdens de duur van de interventie voor gesuperviseerde sessies, in elke groep. Het zou twee keer per week zijn gedurende 4 weken, gevolgd door een keer per week gedurende de volgende 4 weken. Tijdens deze bezoeken worden de ouders geïnformeerd over de thuistherapie. Nalevingslogboek zal bij het eerste bezoek aan hen worden verstrekt
• Het nalevingslogboek wordt bij elk volgend bezoek gecontroleerd; versterking zal worden aangebracht; video-opnamen van één sessie per week van elk item van mCIMT dat thuis wordt gedaan, zullen ook worden beoordeeld. Degenen die het regime gedurende ten minste 21 van de 28 dagen elke dag <70% van de totale aanbevolen tijd voor mCIMT volgen, zullen als slecht therapietrouw worden beschouwd. Degenen die het regime volgen gedurende >80% van de totale aanbevolen tijd voor mCIMT elke dag gedurende ten minste 21 van de 28 dagen, worden geacht hieraan te voldoen. Degenen die het regime volgen gedurende 80-90% van de totale aanbevolen tijd voor mCIMT elke dag gedurende ten minste 21 van de 28 dagen, worden beschouwd als redelijk therapietrouw. Degenen die het regime volgen voor >90% van de totale aanbevolen tijd voor mCIMT elk dag gedurende ten minste 21 van de 28 dagen wordt beschouwd als een goede naleving. [Alle kinderen (zowel met goede als slechte therapietrouw), worden meegenomen in de intention-to-treat-analyse]

CIMT (controlegroep en interventiegroep):

• Er wordt een sling aangebracht op de niet-aangedane arm als fixatie (sling wordt gratis verstrekt). mCIMT wordt 2 uur per sessie uitgevoerd tijdens de geplande bezoeken (in de controlegroep) en 2 uur elke dag thuis (door beide groepen). Functionele activiteiten worden onder toezicht uitgevoerd door de aangedane, ongeremde arm. Repeterende activiteiten en shaping worden geoefend. mCIMT wordt geleverd door een getrainde ergotherapeut, eerste onderzoeker en met medewerking van de verzorger en wordt op maat gemaakt voor elke patiënt. Bij elk bezoek wordt de thuis gevolgde methodiek doorgenomen (logboeken met/zonder video-opnamen). Bij elk bezoek zal versterking worden verstrekt met betrekking tot de daaropvolgende therapie die thuis moet worden gedaan.

VRT(Enkel Interventiegroep):

• VRT-software en -apparaat is ontwikkeld in samenwerking met IIT Delhi met behulp van het Kinect-systeem. Kinect-bewegingssensor en computerinstellingen zijn vereist. VRT (CIMT in een virtuele omgeving) wordt bij elk bezoek gedurende 2 uur ter beschikking gesteld (tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken, eenmaal per week gedurende de volgende 4 weken). VRT wordt alleen verstrekt tijdens geplande bezoeken met hetzelfde principe als mCIMT. Functionele activiteiten zoals het herhalen van de taken en het vormgeven zullen worden uitgevoerd met de aangedane hand met behulp van VRT en CIMT terwijl de niet-aangedane arm wordt vastgehouden. Thuis wordt dagelijks 2 uur gemodificeerde CIMT gegeven, net als bij de controlegroep. Bij elk bezoek wordt de thuis gevolgde methodiek van CIMT doorgenomen (logboeken met/zonder video-opnames). Bij elk bezoek zal versterking worden verstrekt met betrekking tot de daaropvolgende therapie die thuis moet worden gedaan
• FMRI en DTI zullen worden gedaan binnen 1 week na voltooiing van 08 weken interventie bij al die kinderen die een baseline fMRI/DTI hebben gehad.
• Na 8 weken interventie worden de kinderen na 12 weken vanaf de basislijn opnieuw opgevolgd. Ze zullen worden gevraagd om mCIMT dagelijks gedurende 2 uur thuis voort te zetten en gedurende deze periode de dagelijkse logboeken bij te houden. Bij dit bezoek worden alle klinische beoordelingen herhaald
• Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de groepstoewijzing van de proefpersoon.
• Gegevens worden vastgelegd in een vooraf ontworpen proforma en beheerd in een Excel-spreadsheet. Alle invoer wordt gecontroleerd op mogelijke toetsenbordfouten. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata 14.0 statistische software.
• Intentie om te behandelen analyse en per protocol analyse zal worden gedaan
• Categorische variabelen worden samengevat op basis van frequentie (%) en er wordt een verhoudingstest gebruikt om de verhoudingen tussen de twee groepen te vergelijken. Kwantitatieve variabelen worden beoordeeld op benaderende normale verdeling en deze worden aangeduid als gemiddelde+SD of mediaan (interkwartielafstand/min-max), naargelang het geval. twee groepen aan het einde van de interventie en aan het einde van 3 maanden. In het geval van enige onbalans bij de basislijn, zal analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om het aangepaste gemiddelde van de uitkomstvariabelen tussen de twee groepen en de overeenkomstige effectgrootte (95% BI) te berekenen. In deze studie zal p-waarde <0,05 zijn als statistisch significant beschouwd.