Sammenligning av virtuell virkelighetsterapi med modifisert CIMT versus modifisert CIMT alene hos hemiparetiske barn

Prøvestørrelse: Basert på de tidligere studiene, på CIMT hos hemiparetiske CP-barn ved bruk av QUEST-score,

• Forventet økning i total QUEST-score etter 2 måneder i mCIMT-gruppen:

  10 + 5 (gjennomsnitt + SD)

• Forventet økning i total QUEST-score etter 2 måneder i mCIMT+ VRT-gruppen:

  15 + 5 (gjennomsnitt + SD)

• Alfafeil = 5 %
• Effekt = 80 %
• Beregnet utvalgsstørrelse: 23 barn i hver gruppe
• Tatt i betraktning tap på grunn av slitasje på omtrent 25 %, ville etterforskere melde inn 30 barn i hver av de to gruppene.
• Minst 10 barn i hver gruppe vil bli analysert med baseline og følge opp fMRI og DTI. Disse barna i hver gruppe vil bli valgt ut gjennom systematisk prøvetakingsmetode.

Metode:

• Blokkrandomisering i 1:1-forhold med variabel blokkstørrelse vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Disse vil bli generert av personen som ikke er involvert i rettssaken. Emner vil bli randomisert til

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT alene
• Hvert tilfeldig nummer vil bli oppbevart i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt og vil kun åpnes på tidspunktet for registrering av studieobjektene. Hovedetterforskeren vil deretter registrere deltakerne og tildele deltakerne intervensjoner. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre, og samtykke fra barna som deltar i forsøket (når det er mulig), av hemiparetisk cerebral parese, vil forsøkspersoner bli registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Detaljer for hver pasient vil bli registrert i en strukturert proforma

Den totale studievarigheten vil være 3 måneder, hvorav 2 måneder med overvåket intervensjon vil bli gitt. Hjemmebasert terapi vil fortsette gjennom de 3 månedene med intervensjon i begge gruppene.

• Funksjonell vurdering av de øvre lemmer vil bli gjort ved å bruke QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Håndholdt dynamometer og livskvalitet etter cerebral parese livskvalitet (CP-QOL)-barneskala. Baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) og DTI (Diffusion Tensor Imaging) Hjerne vil bli utført opptil en uke før intervensjon starter.
• Baseline fMRI og DTI vil bli utført i minst 10 barn i hver gruppe, valgt ved systematisk prøvetakingsmetode innen hver gruppe.
• mCIMT+ VRT-programmet vil bli initiert innen en uke etter baseline-vurdering, ved instituttet (PMR-avdelingen). Det vil være 12 besøk over varigheten av intervensjonen for veilede økter, i hver gruppe. Det vil være to ganger i uken i 4 uker etterfulgt av en gang i uken i de neste 4 ukene. Foreldre vil bli informert om behandlingen som skal gis hjemme på disse besøkene. Overholdelseslogg vil bli gitt til dem ved første besøk
• Samsvarslogg vil bli sjekket ved hvert påfølgende besøk; forsterkning vil bli gitt; videoopptak av én økt per uke av hvert element av mCIMT som gjøres hjemme vil også bli gjennomgått. De som følger et regime i <70 % av den totale tiden anbefalt for mCIMT hver dag i minst 21 av 28 dager, vil bli ansett for å være dårlig kompatible. De som følger et regime i >80 % av den totale tiden anbefalt for mCIMT hver dag i minst 21 av 28 dager, vil bli ansett for å ha samsvar. De som følger regimet i 80–90 % av den totale tiden anbefalt for mCIMT hver dag i minst 21 av 28 dager, vil anses å ha rimelig etterlevelse. De som følger regimet i >90 % av den totale tiden anbefalt for mCIMT hver dag i minst 21 av 28 dager anses å ha god samsvar.[Alle barn (både med god og dårlig etterlevelse), vil bli inkludert i intensjonen om behandlingsanalyse]

CIMT(Kontrollgruppe og intervensjonsgruppe):

• Seil vil bli brukt på den upåvirkede armen, som en begrensning (seil leveres gratis). mCIMT vil bli utført i 2 timer per økt under de planlagte besøkene (i kontrollgruppen) og 2 timer hver dag hjemme (av begge gruppene). Funksjonelle aktiviteter vil bli utført av den berørte, uhemmede armen under tilsyn. Det vil bli øvd på repeterende aktiviteter og forming. mCIMT vil bli gitt av utdannet ergoterapeut, første etterforsker og med omsorgspersonens deltakelse og vil være skreddersydd for hver pasient. Ved hvert besøk vil metodikken som følges hjemme bli gjennomgått (loggbøker med/uten videoopptak). Forsterkning vil bli gitt ved hvert besøk angående påfølgende terapi som skal gjøres hjemme.

VRT (bare intervensjonsgruppe):

• VRT-programvare og -enhet er utviklet i samarbeid med IIT Delhi ved å bruke Kinect-systemet. Kinect-bevegelsessensor og datamaskinoppsett er nødvendig. VRT (CIMT i et virtuelt miljø) vil bli gitt i 2 timer ved hvert besøk (to ganger i uken de første 4 ukene, en gang i uken i de neste 4 ukene). VRT vil kun bli gitt under planlagte besøk med samme prinsipp som mCIMT. Funksjonelle aktiviteter som repetisjon av oppgavene og forming vil bli utført med den berørte hånden ved hjelp av VRT og CIMT mens den upåvirkede armen holdes fast. Hjemme vil det gis 2 timer modifisert CIMT daglig, som for kontrollgruppen. Ved hvert besøk gjennomgås metodikken til CIMT som følges hjemme (loggbøker med/uten videoopptak). Forsterkning vil bli gitt ved hvert besøk angående påfølgende terapi som skal gjøres hjemme
• FMRI og DTI vil bli utført innen 1 uke etter fullføring av 08 ukers intervensjon hos alle de barna som har hatt en baseline fMRI/DTI.
• Etter 8 ukers intervensjon vil barn bli fulgt opp igjen ved slutten av 12 uker fra baseline. De vil bli bedt om å fortsette mCIMT daglig i 2 timer hjemme og vedlikeholde de daglige loggene i denne perioden. Ved dette besøket vil alle kliniske vurderinger bli gjentatt
• Resultatbedømmere vil bli blindet for studiefagets gruppetildeling.
• Data vil bli registrert i en forhåndsdesignet proforma og administrert i et Excel-regneark. Alle oppføringene vil bli sjekket for eventuelle tastaturfeil. Statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Stata 14.0 statistisk programvare.
• Intensjon om å behandle analyse og per protokollanalyse vil bli gjort
• Kategoriske variabler vil bli oppsummert etter frekvens (%) og test av proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne proporsjonene mellom de to gruppene. Kvantitative variabler vil bli vurdert for omtrentlig normalfordeling, og disse vil bli angitt som gjennomsnitt+SD eller median (interkvartilområde/min-maks), etter behov. Elevens t-test/ Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for å sammenligne middelverdien mellom to grupper ved slutten av intervensjonen og ved slutten av 3 måneder. I tilfelle ubalanse ved grunnlinjen, vil analyse av kovarians (ANCOVA) bli brukt for å beregne justert gjennomsnitt av utfallsvariablene ved de to gruppene og den tilsvarende effektstørrelsen (95 % CI). I denne studien vil p-verdi <0,05 være anses som statistisk signifikant.