Comparando a terapia de realidade virtual com CIMT modificada versus CIMT modificada isoladamente em crianças hemiparéticas

Tamanho da amostra: Com base em estudos anteriores, sobre CIMT em crianças hemiparéticas com PC usando escores QUEST,

• Aumento antecipado nas pontuações totais do QUEST em 2 meses no grupo mCIMT:

  10 + 5 (média + SD)

• Aumento antecipado nas pontuações totais do QUEST em 2 meses no grupo mCIMT+ VRT:

  15 + 5 (média + SD)

• Erro alfa = 5%
• Poder = 80%
• Tamanho amostral calculado: 23 crianças em cada grupo
• Considerando a perda por atrito de aproximadamente 25%, os investigadores inscreveriam 30 crianças em cada um dos dois grupos.
• Pelo menos 10 crianças em cada grupo serão analisadas com linha de base e acompanhamento fMRI e DTI. Essas crianças em cada grupo serão selecionadas através do método de amostragem sistemática.

Método:

• A randomização de blocos na proporção de 1:1 com tamanho de bloco variável será feita usando números aleatórios gerados por computador. Estes serão gerados pela pessoa não envolvida no julgamento. Os indivíduos serão randomizados para

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT sozinho
• Cada número aleatório será mantido em um envelope opaco lacrado e será aberto apenas no momento da inscrição dos sujeitos do estudo. O investigador principal então inscreverá os participantes e designará os participantes para as intervenções. Após obter o consentimento informado dos pais e assentimento das crianças participantes do estudo (sempre que possível), de paralisia cerebral hemiparética, os indivíduos serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os detalhes de cada paciente serão registrados em um proforma estruturado

A duração total do estudo será de 3 meses, dos quais 2 meses de intervenção supervisionada serão administrados. A terapia domiciliar será continuada durante os 3 meses de intervenção em ambos os grupos.

• A avaliação funcional dos membros superiores será feita por meio do QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Hand Held Dynamometer e qualidade de vida por paralisia cerebral (CP-QOL)- escala infantil. Baseline fMRI (Functional Magnetic Ressonance Imaging) e DTI (Diffusion Tensor Imaging) Brain serão realizados até uma semana antes de iniciar a intervenção.
• Linha de base fMRI e DTI serão feitas em pelo menos 10 crianças de cada grupo, selecionadas pelo método de amostragem sistemática dentro de cada grupo.
• O programa mCIMT+ VRT será iniciado dentro de uma semana da avaliação inicial, no instituto (Departamento de PMR). Serão 12 visitas ao longo da intervenção para sessões supervisionadas, em cada grupo. Seria duas vezes por semana durante 4 semanas, seguidas de uma vez por semana nas próximas 4 semanas. Os pais serão informados sobre a terapia a ser fornecida em casa nessas visitas. O registro de conformidade será fornecido a eles na primeira visita
• O log de conformidade será verificado em cada visita subseqüente; reforço será fornecido; registros de vídeo de uma sessão por semana de cada item do mCIMT feito em casa também serão revisados. Aqueles que seguem o regime por <70% do tempo total recomendado para mCIMT todos os dias por pelo menos 21 de 28 dias serão considerados como tendo baixa adesão. Aqueles que seguirem o regime por >80% do tempo total recomendado para mCIMT todos os dias por pelo menos 21 de 28 dias serão considerados como tendo adesão. Aqueles que seguem o regime por 80-90% do tempo total recomendado para mCIMT todos os dias por pelo menos 21 de 28 dias serão considerados como tendo adesão razoável. Aqueles que seguem o regime por >90% do tempo total recomendado para mCIMT cada dia por pelo menos 21 dos 28 dias serão considerados de boa conformidade.[Todos crianças (tanto com adesão boa quanto ruim), serão incluídas na análise de intenção de tratar]

CIMT (grupo de controle e grupo de intervenção):

• A tipóia será aplicada no braço não afetado, como contenção (a tipoia será fornecida gratuitamente). O mCIMT será realizado por 2 horas por sessão durante as visitas agendadas (no grupo de controle) e 2 horas todos os dias em casa (por ambos os grupos). As atividades funcionais serão realizadas pelo braço afetado, sem restrições, sob supervisão. Atividades repetitivas e modelagem serão praticadas. O mCIMT será fornecido por terapeuta ocupacional treinado, primeiro investigador e com a participação do cuidador e será feito sob medida para cada paciente. A cada visita será revista a metodologia seguida no domicílio (livros de registo com/sem registos de vídeo). Reforço será fornecido em cada visita em relação à terapia subsequente a ser feita em casa.

VRT (somente grupo de intervenção):

• O software e o dispositivo VRT são desenvolvidos em colaboração com o IIT Delhi usando o sistema Kinect. O sensor de movimento Kinect e a configuração do computador são necessários. VRT (CIMT em um ambiente virtual) será fornecido por 2 horas em cada visita (duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas, uma vez por semana nas próximas 4 semanas). O VRT será fornecido apenas durante as visitas agendadas com o mesmo princípio do mCIMT. Atividades funcionais como repetição das tarefas e modelagem serão realizadas com a mão afetada usando VRT e CIMT enquanto o braço não afetado é contido. Em casa, 2 horas de CIMT modificada serão dadas diariamente, como para o grupo controle. A cada visita é revista a metodologia de CIMT seguida no domicílio (livros de registo com/sem registos de vídeo). Reforço será fornecido em cada visita em relação à terapia subsequente a ser feita em casa
• FMRI e DTI serão realizados dentro de 1 semana após a conclusão de 08 semanas de intervenção em todas as crianças que tiveram uma linha de base fMRI/DTI.
• Após 8 semanas de intervenção, as crianças serão acompanhadas novamente ao final de 12 semanas a partir da linha de base. Eles serão solicitados a continuar o mCIMT diariamente por 2 horas em casa e manter os registros diários durante esse período. Nesta visita, todas as avaliações clínicas serão repetidas
• Os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do grupo do sujeito do estudo.
• Os dados serão registrados em um proforma pré-desenhado e gerenciados em uma planilha Excel. Todas as entradas serão verificadas quanto a possíveis erros de teclado. A análise estatística será feita usando o software estatístico Stata 14.0.
• A intenção de tratar a análise e a análise por protocolo serão feitas
• As variáveis ​​categóricas serão resumidas por frequência (%) e o teste de proporções será utilizado para comparar as proporções entre os dois grupos. As variáveis ​​quantitativas serão avaliadas quanto à distribuição normal aproximada e serão denotadas como média+DP ou mediana (intervalo interquartílico/min-máx), conforme apropriado. O teste t de Student/teste de Wilcoxon rank sum será usado para comparar o valor médio entre dois grupos no final da intervenção e no final de 3 meses. Em caso de qualquer desequilíbrio na linha de base, a análise de covariância (ANCOVA) será usada para calcular a média ajustada das variáveis ​​de resultado entre os dois grupos e o tamanho do efeito correspondente (95% CI). Neste estudo, o valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.