片麻痺児における修正 CIMT と修正 CIMT 単独による仮想現実療法の比較

サンプル サイズ: 以前の研究に基づいて、QUEST スコアを使用した片麻痺の CP の子供の CIMT について、

• mCIMT グループの 2 か月での合計 QUEST スコアの予想される増加:

  10 + 5(平均値 + 標準偏差)

• mCIMT+ VRT グループの 2 か月での合計 QUEST スコアの予想される増加:

  15 + 5(平均値 + 標準偏差)

• アルファ エラー = 5%
• パワー= 80%
• 計算されたサンプルサイズ : 各グループ 23 人の子供
• 約 25% の減少による損失を考慮すると、研究者は 2 つのグループのそれぞれに 30 人の子供を登録します。
• 各グループの少なくとも10人の子供がベースラインで分析され、fMRIとDTIがフォローアップされます。 各グループのこれらの子供たちは、体系的なサンプリング方法によって選択されます。

方法：

• 可変ブロック サイズを使用した 1:1 の比率でのブロックのランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して行われます。 これらは、試験に関与していない人によって生成されます。 被験者は無作為に割り当てられます

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT のみ
• 各乱数は不透明な封印された封筒に保管され、研究対象者の登録時にのみ開封されます。その後、主任研究員が参加者を登録し、参加者を介入に割り当てます。 片麻痺性脳性麻痺の両親からのインフォームドコンセント、および治験に参加している子供からの同意（可能な場合はいつでも）を得た後、被験者は包含および除外基準に従って研究に登録されます。 各患者の詳細は、構造化されたプロフォーマに記録されます

総研究期間は 3 か月で、そのうち 2 か月は監督下での介入が行われます。在宅療法は、両方のグループで 3 か月の介入を通じて継続されます。

• 上肢の機能評価は、QUEST/Nine Hole Peg Board Test/Hand Held Dynamometer および脳性麻痺の生活の質 (CP-QOL) - 子供のスケールによる生活の質を使用して行われます。 ベースラインfMRI（機能的磁気共鳴画像法）およびDTI（拡散テンソル画像法）脳は、介入を開始する1週間前まで実行されます。
• ベースラインfMRIおよびDTIは、各グループ内の体系的なサンプリング方法によって選択された、各グループの少なくとも10人の子供で行われます。
• mCIMT+ VRT プログラムは、研究所 (PMR 部門) で、ベースライン評価から 1 週間以内に開始されます。 各グループで、監視されたセッションの介入期間中に12回の訪問があります。 4 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回です。 保護者は、これらの訪問時に自宅で提供される治療についてアドバイスを受けます。 最初の訪問時にコンプライアンスログが提供されます
• コンプライアンスログは、その後の訪問ごとにチェックされます。補強が提供されます。自宅で行われた mCIMT の各項目の週 1 回のセッションのビデオ記録もレビューされます。 28 日間のうち少なくとも 21 日間、毎日 mCIMT に推奨される合計時間の 70% 未満のレジメンに従っている人は、コンプライアンスが不十分であると見なされます。 28 日間のうち少なくとも 21 日間、毎日 mCIMT に推奨される合計時間の 80% を超えるレジメンに従っている場合は、コンプライアンスがあると見なされます。 28 日間のうち少なくとも 21 日間、毎日 mCIMT に推奨される合計時間の 80 ～ 90% のレジメンに従っている人は、コンプライアンスが公正であると見なされます。 28 日間のうち少なくとも 21 日間は、コンプライアンスが良好であると見なされます。[すべて 子供たち（コンプライアンスが良い場合と悪い場合の両方）は、分析を治療する意図に含まれます]

CIMT(対照群と介入群) :

• 拘束として、影響を受けていない腕にスリングが適用されます (スリングは無料で提供されます)。 mCIMT は、予定された訪問中 (コントロール グループ) にセッションごとに 2 時間、自宅で毎日 2 時間 (両方のグループによって) 実行されます。 機能的活動は、監督下で影響を受けた拘束されていない腕によって行われます。 繰り返しの活動と形成が実践されます。 mCIMT は、訓練を受けた作業療法士、最初の研究者、および介護者の参加によって提供され、各患者に合わせて作成されます。 訪問ごとに、自宅で従った方法論が見直されます（ビデオ記録のある/ないログブック）。 自宅で行われるその後の治療に関して、各訪問時に強化が提供されます。

VRT(介入群のみ):

• VRT ソフトウェアとデバイスは、Kinect システムを使用して IIT Delhi と共同で開発されています。 Kinect-モーション センサーとコンピューターのセットアップが必要です。 VRT（仮想環境での CIMT）は、来院ごとに 2 時間提供されます（最初の 4 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回）。 VRT は、mCIMT と同じ原則で、予定された訪問中にのみ提供されます。 影響を受けていない腕を拘束しながら、VRT と CIMT を使用して、影響を受けた手でタスクの繰り返しや整形などの機能的活動を行います。 自宅では、対照群と同様に、毎日 2 時間の修正 CIMT が与えられます。 訪問ごとに、自宅で従うCIMTの方法論が見直されます（ビデオ記録のある/ないログブック）。 自宅で行われるその後の治療に関して、訪問ごとに強化が提供されます
• FMRI および DTI は、ベースライン fMRI/DTI を受けたすべての子供に対して、08 週間の介入が完了してから 1 週間以内に行われます。
• 8 週間の介入後、ベースラインから 12 週間が経過した時点で、子供たちを再びフォローアップします。 彼らは、自宅で毎日 2 時間 mCIMT を継続し、この期間中の毎日のログを維持するよう求められます。 この訪問では、すべての臨床評価が繰り返されます
• 結果評価者は、研究対象のグループ割り当てを知らされません。
• データは事前​​に設計されたプロフォーマに記録され、Excel スプレッド シートで管理されます。すべてのエントリは、考えられるキーボード エラーがないかチェックされます。 統計分析は、Stata 14.0 統計ソフトウェアを使用して行われます。
• 分析を治療する意図とプロトコルごとの分析が行われます
• カテゴリ変数は頻度 (%) によって要約され、比率の検定は 2 つのグループ間の比率を比較するために使用されます。 量的変数は、おおよその正規分布について評価され、これらは、必要に応じて、平均 + SD または中央値 (四分位範囲/最小-最大) として示されます。介入の終わりと3ヶ月の終わりに2つのグループ。 ベースラインで不均衡が生じた場合、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、2 つのグループに賭けた結果変数の調整平均と対応する効果サイズ (95%CI) を計算します。この研究では、p 値 <0.05 になります。統計的に有意と見なされます。