Comparación de la terapia de realidad virtual con CIMT modificado versus CIMT modificado solo en niños hemiparéticos

Tamaño de la muestra: en base a los estudios previos, en CIMT en niños hemiparéticos con parálisis cerebral utilizando puntajes QUEST,

• Aumento anticipado en las puntuaciones totales de QUEST a los 2 meses en el grupo mCIMT:

  10 + 5 (media + DE)

• Aumento anticipado en las puntuaciones totales de QUEST a los 2 meses en el grupo mCIMT+ VRT:

  15 + 5(media + DE)

• Error alfa = 5%
• Poder= 80%
• Tamaño de muestra calculado: 23 niños en cada grupo
• Teniendo en cuenta la pérdida por abandono de aproximadamente el 25 %, los investigadores inscribirían a 30 niños en cada uno de los dos grupos.
• Al menos 10 niños en cada grupo serán analizados con fMRI y DTI de referencia y de seguimiento. Estos niños en cada grupo serán seleccionados a través del método de muestreo sistemático.

Método:

• La aleatorización de bloques en una proporción de 1:1 con tamaño de bloque variable se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora. Estos serán generados por la persona ajena al ensayo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT solo
• Cada número aleatorio se guardará en un sobre opaco sellado y se abrirá solo en el momento de la inscripción de los sujetos del estudio. Luego, el investigador principal inscribirá a los participantes y los asignará a las intervenciones. Después de obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los niños que participan en el ensayo (siempre que sea posible), de parálisis cerebral hemiparética, los sujetos se inscribirán en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Los detalles de cada paciente se registrarán en una proforma estructurada

La duración total del estudio será de 3 meses, de los cuales se darán 2 meses de intervención supervisada. Se continuará con la terapia domiciliaria durante los 3 meses de intervención en ambos grupos.

• La evaluación funcional de las extremidades superiores se realizará mediante QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Hand Held Dynamometer y la calidad de vida mediante la escala infantil de calidad de vida con parálisis cerebral (CP-QOL). Se realizará una resonancia magnética funcional (imágenes por resonancia magnética funcional) y DTI (imágenes por tensor de difusión) del cerebro de referencia hasta una semana antes de comenzar la intervención.
• La IRMf inicial y la DTI se realizarán en al menos 10 niños de cada grupo, seleccionados mediante un método de muestreo sistemático dentro de cada grupo.
• El programa mCIMT+ VRT se iniciará dentro de una semana de la evaluación de referencia, en el instituto (Departamento de PMR). Habrá 12 visitas a lo largo de la intervención para sesiones supervisadas, en cada grupo. Sería dos veces por semana durante 4 semanas seguido de una vez por semana durante las próximas 4 semanas. Se informará a los padres sobre la terapia que se brindará en el hogar en estas visitas. Se les proporcionará un registro de cumplimiento en la primera visita.
• El registro de cumplimiento se verificará en cada visita posterior; se proporcionará refuerzo; También se revisarán los registros de video de una sesión por semana de cada elemento de mCIMT realizado en casa. Aquellos que sigan el régimen durante <70 % del tiempo total recomendado para mCIMT cada día durante al menos 21 de 28 días se considerará que cumplen mal. Se considerará que aquellos que siguen el régimen durante >80 % del tiempo total recomendado para mCIMT cada día durante al menos 21 de 28 días cumplen. Se considerará que aquellos que siguen el régimen durante el 80-90 % del tiempo total recomendado para mCIMT cada día durante al menos 21 de 28 días tienen un cumplimiento regular. Aquellos que siguen el régimen durante >90 % del tiempo total recomendado para mCIMT cada día día durante al menos 21 de 28 días se considerará que tiene buen cumplimiento. [Todos los niños (tanto con buen como con mal cumplimiento), se incluirán en el análisis por intención de tratar]

CIMT (Grupo de control y grupo de intervención) :

• Se colocará un cabestrillo en el brazo no afectado, como restricción (se proporcionará un cabestrillo sin cargo). mCIMT se realizará durante 2 horas por sesión durante las visitas programadas (en el grupo de control) y 2 horas todos los días en el hogar (por ambos grupos). Las actividades funcionales serán realizadas por el brazo afectado, sin restricciones, bajo supervisión. Se practicarán actividades repetitivas y de modelado. El mCIMT será proporcionado por un terapeuta ocupacional capacitado, el primer investigador y con la participación del cuidador y se adaptará a cada paciente. En cada visita se revisará la metodología seguida en el domicilio (libros de registro con/sin videograbaciones). Se dará refuerzo en cada visita respecto a la terapia posterior a realizar en casa.

VRT (solo grupo de intervención):

• El software y el dispositivo VRT se desarrollan en colaboración con IIT Delhi utilizando el sistema Kinect. Se requiere configuración de computadora y sensor de movimiento Kinect. Se proporcionará VRT (CIMT en un entorno virtual) durante 2 horas en cada visita (dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, una vez por semana durante las próximas 4 semanas). VRT se proporcionará solo durante las visitas programadas con el mismo principio que mCIMT. Las actividades funcionales como la repetición de las tareas y el modelado se realizarán con la mano afectada utilizando VRT y CIMT mientras el brazo no afectado está sujeto. En casa se darán 2 horas diarias de CIMT modificado, igual que para el grupo control. En cada visita se revisa la metodología de CIMT seguida en casa (libros de registro con/sin registro de video). Se dará refuerzo en cada visita respecto a la terapia posterior a realizar en casa
• FMRI y DTI se realizarán dentro de 1 semana de la finalización de 08 semanas de intervención en todos aquellos niños que hayan tenido una fMRI/DTI inicial.
• Después de 8 semanas de intervención, los niños serán seguidos nuevamente al final de las 12 semanas desde la línea de base. Se les pedirá que continúen mCIMT diariamente durante 2 horas en casa y mantengan los registros diarios durante este período. En esta visita, se repetirán todas las evaluaciones clínicas.
• Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del grupo del sujeto del estudio.
• Los datos se registrarán en un formulario prediseñado y se gestionarán en una hoja de cálculo de Excel. Todas las entradas se comprobarán en busca de posibles errores de teclado. El análisis estadístico se realizará utilizando el software estadístico Stata 14.0.
• Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo.
• Las variables categóricas se resumirán por frecuencia (%) y se utilizará la prueba de proporciones para comparar las proporciones entre los dos grupos. Se evaluará la distribución normal aproximada de las variables cuantitativas y se indicarán como media+DE o mediana (rango intercuartílico/mín-máx), según corresponda. Se utilizará la prueba t de Student/la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar el valor medio entre las variables cuantitativas. dos grupos al final de la intervención y al final de los 3 meses. En caso de cualquier desequilibrio en la línea de base, se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para calcular la media ajustada de las variables de resultado entre los dos grupos y el tamaño del efecto correspondiente (IC del 95 %). En este estudio, el valor de p <0,05 será considerado estadísticamente significativo.