Porównanie terapii rzeczywistości wirtualnej ze zmodyfikowanym CIMT w porównaniu z samym zmodyfikowanym CIMT u dzieci z niedowładem połowiczym

Wielkość próby: Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących CIMT u dzieci z porażeniem mózgowym z niedowładem połowiczym przy użyciu wyników QUEST,

• Przewidywany wzrost całkowitej punktacji QUEST po 2 miesiącach w grupie mCIMT:

  10 + 5 (średnia + SD)

• Oczekiwany wzrost całkowitej punktacji QUEST po 2 miesiącach w grupie mCIMT+ VRT:

  15 + 5 (średnia + SD)

• Błąd alfa = 5%
• Moc = 80%
• Obliczona wielkość próby: 23 dzieci w każdej grupie
• Biorąc pod uwagę stratę spowodowaną wyniszczeniem wynoszącą około 25%, badacze zapisaliby po 30 dzieci w każdej z dwóch grup.
• Co najmniej 10 dzieci w każdej grupie zostanie przeanalizowanych z wyjściową i kontynuacją fMRI i DTI. Te dzieci w każdej grupie zostaną wybrane metodą systematycznego doboru próby.

Metoda:

• Losowanie bloków w stosunku 1:1 ze zmienną wielkością bloków będzie odbywać się przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Zostaną one wygenerowane przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  • mCIMT + VRT
  • sam mCIMT
• Każda liczba losowa będzie przechowywana w nieprzejrzystej, zapieczętowanej kopercie i zostanie otwarta dopiero w momencie rejestracji uczestników badania. Następnie główny badacz dokona rejestracji uczestników i przydzieli uczestników do interwencji. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody dzieci biorących udział w badaniu (jeśli to możliwe) w przypadku mózgowego porażenia połowiczego, osoby zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Szczegółowe informacje dotyczące każdego pacjenta zostaną zapisane w ustrukturyzowanym formularzu

Całkowity czas trwania badania wyniesie 3 miesiące, z czego 2 miesiące będą objęte nadzorowaną interwencją. Terapia domowa będzie kontynuowana przez cały okres 3 miesięcy interwencji w obu grupach.

• Ocena funkcjonalna kończyn górnych zostanie przeprowadzona za pomocą testu QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Hand Held Dynamometer oraz oceny jakości życia w mózgowym porażeniu dziecięcym (CP-QOL) – skala dziecięca. Wyjściowe fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i DTI (obrazowanie tensora dyfuzji) mózgu zostaną wykonane do jednego tygodnia przed rozpoczęciem interwencji.
• Wyjściowe fMRI i DTI zostaną wykonane u co najmniej 10 dzieci z każdej grupy, wybranych metodą systematycznego doboru próby w każdej grupie.
• Program mCIMT+ VRT zostanie zainicjowany w ciągu jednego tygodnia od oceny wyjściowej w instytucie (Zakładzie PMR). W czasie trwania interwencji w ramach sesji superwizowanych odbędzie się 12 wizyt w każdej grupie. Byłoby to dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez następne 4 tygodnie. Podczas tych wizyt rodzice zostaną poinformowani o terapii, którą należy przeprowadzić w domu. Dziennik zgodności zostanie im przekazany podczas pierwszej wizyty
• Dziennik zgodności będzie sprawdzany przy każdej kolejnej wizycie; zostanie zapewnione wzmocnienie; Przeanalizowane zostaną również nagrania wideo z jednej sesji tygodniowo każdego elementu mCIMT wykonanego w domu. Osoby przestrzegające schematu przez <70% całkowitego czasu zalecanego dla mCIMT każdego dnia przez co najmniej 21 z 28 dni zostaną uznane za słabo przestrzegające zaleceń. Osoby przestrzegające schematu przez >80% całkowitego czasu zalecanego dla mCIMT każdego dnia przez co najmniej 21 z 28 dni zostaną uznane za zgodne. Osoby przestrzegające schematu przez 80-90% całkowitego czasu zalecanego dla mCIMT każdego dnia przez co najmniej 21 z 28 dni zostaną uznane za odpowiednio przestrzegające. Osoby przestrzegające schematu przez >90% całkowitego czasu zalecanego dla mCIMT każdego dnia dzień przez co najmniej 21 z 28 dni zostanie uznany za dobry. [Wszystkie dzieci (zarówno z dobrą, jak i złą podatnością) zostaną uwzględnione w analizie zamiaru leczenia]

CIMT (grupa kontrolna i grupa interwencyjna):

• Zawiesie zostanie założone na zdrowe ramię jako zabezpieczenie (zawieszenie zostanie dostarczone bezpłatnie). mCIMT będzie wykonywany przez 2 godziny na sesję podczas zaplanowanych wizyt (w grupie kontrolnej) i 2 godziny dziennie w domu (przez obie grupy). Czynności funkcjonalne będą wykonywane zajętą, nieskrępowaną ręką pod nadzorem. Ćwiczone będą powtarzalne czynności i kształtowanie. mCIMT będzie prowadzony przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego, pierwszego badacza oraz przy udziale opiekuna i będzie dostosowany do każdego pacjenta. Podczas każdej wizyty weryfikowana będzie metodologia stosowana w domu (dzienniki z nagraniami wideo lub bez). Na każdej wizycie będzie zapewnione wzmocnienie odnośnie dalszej terapii do wykonania w domu.

VRT (tylko grupa interwencyjna):

• Oprogramowanie i urządzenie VRT zostało opracowane we współpracy z IIT Delhi przy użyciu systemu Kinect. Wymagany jest czujnik ruchu Kinect i konfiguracja komputera. VRT (CIMT w środowisku wirtualnym) będzie zapewnione przez 2 godziny podczas każdej wizyty (dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie). VRT będzie świadczone tylko podczas wizyt planowych na tej samej zasadzie co mCIMT. Czynności funkcjonalne, takie jak powtarzanie zadań i kształtowanie, będą wykonywane z dotkniętą chorobą ręką za pomocą VRT i CIMT, podczas gdy zdrowe ramię jest unieruchomione. W domu codziennie będą podawane 2 godziny zmodyfikowanego CIMT, tak jak w grupie kontrolnej. Podczas każdej wizyty weryfikowana jest metodologia CIMT stosowana w domu (dzienniki z nagraniami wideo lub bez). Na każdej wizycie będzie zapewnione wzmocnienie odnośnie dalszej terapii do wykonania w domu
• FMRI i DTI zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 08-tygodniowej interwencji u wszystkich dzieci, które miały wyjściowe fMRI/DTI.
• Po 8 tygodniach interwencji dzieci zostaną ponownie poddane obserwacji pod koniec 12 tygodni od linii bazowej. Zostaną poproszeni o kontynuowanie mCIMT codziennie przez 2 godziny w domu i prowadzenie codziennych dzienników w tym okresie. Podczas tej wizyty wszystkie oceny kliniczne zostaną powtórzone
• Oceniający wyniki będą ślepi na alokację grupy badanej osoby.
• Dane zostaną zapisane we wstępnie zaprojektowanym formularzu i zarządzane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Wszystkie wpisy zostaną sprawdzone pod kątem ewentualnych błędów klawiatury. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata 14.0.
• Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia i analiza zgodnie z protokołem
• Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane według częstotliwości (%), a test proporcji zostanie wykorzystany do porównania proporcji między dwiema grupami. Zmienne ilościowe zostaną ocenione pod kątem przybliżonego rozkładu normalnego i zostaną one oznaczone odpowiednio jako średnia + SD lub mediana (rozstęp międzykwartylowy/min-maks). Test t-Studenta/test sumy rang Wilcoxona zostanie użyty do porównania średniej wartości między dwie grupy na koniec interwencji i na koniec 3 miesięcy. W przypadku jakiejkolwiek nierównowagi na linii podstawowej, analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do obliczenia skorygowanej średniej zmiennych wynikowych dla dwóch grup i odpowiedniej wielkości efektu (95% CI). W tym badaniu wartość p <0,05 będzie wynosić uważane za statystycznie istotne.