Jämför virtuell verklighetsterapi med modifierad CIMT kontra modifierad CIMT ensam hos hemiparetiska barn

Provstorlek: Baserat på de tidigare studierna, på CIMT hos hemiparetiska CP-barn med hjälp av QUEST-poäng,

• Förväntad ökning av totala QUEST-poäng efter 2 månader i mCIMT-gruppen:

  10 + 5 (medelvärde + SD)

• Förväntad ökning av totala QUEST-poäng efter 2 månader i mCIMT+ VRT-gruppen:

  15 + 5 (medelvärde + SD)

• Alfafel = 5 %
• Effekt = 80 %
• Beräknad urvalsstorlek: 23 barn i varje grupp
• Med tanke på förlust på grund av utslitning på ungefär 25 %, skulle utredarna registrera 30 barn i var och en av de två grupperna.
• Minst 10 barn i varje grupp kommer att analyseras med baslinje och följa upp fMRI och DTI. Dessa barn i varje grupp kommer att väljas ut genom systematisk urvalsmetod.

Metod:

• Blockrandomisering i förhållandet 1:1 med variabel blockstorlek kommer att göras med hjälp av datorgenererade slumptal. Dessa kommer att genereras av den person som inte är inblandad i rättegången. Ämnen kommer att randomiseras till

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT enbart
• Varje slumpmässigt nummer kommer att förvaras i ett ogenomskinligt förseglat kuvert och öppnas endast vid tidpunkten för registreringen av studiepersonerna. Huvudutredaren kommer sedan att registrera deltagarna och tilldela deltagarna interventioner. Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar och samtycke från de barn som deltar i försöket (när det är möjligt), av hemiparetisk cerebral pares, kommer försökspersoner att registreras i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Detaljer för varje patient kommer att registreras i en strukturerad proforma

Den totala studietiden kommer att vara 3 månader, varav 2 månaders övervakad intervention kommer att ges. Hembaserad terapi kommer att fortsätta under hela 3 månadernas intervention i båda grupperna.

• Funktionsbedömning av de övre extremiteterna kommer att göras med hjälp av QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Handheld Dynamometer och livskvalitet enligt cerebral pares livskvalitet (CP-QOL)-barnskala. Baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) och DTI (Diffusion Tensor Imaging) Hjärnan kommer att utföras upp till en vecka innan intervention påbörjas.
• Baslinje fMRI och DTI kommer att göras på minst 10 barn i varje grupp, valda genom systematisk provtagningsmetod inom varje grupp.
• mCIMT+ VRT-program kommer att initieras inom en vecka efter baslinjebedömning, vid institutet (Institutionen för PMR). Det kommer att finnas 12 besök under interventionens varaktighet för övervakade sessioner, i varje grupp. Det skulle vara två gånger i veckan i 4 veckor följt av en gång i veckan under de kommande 4 veckorna. Föräldrar kommer att informeras om den terapi som ska ges hemma vid dessa besök. Efterlevnadslogg kommer att ges till dem vid första besöket
• Efterlevnadslogg kommer att kontrolleras vid varje efterföljande besök; förstärkning kommer att tillhandahållas; videoinspelningar av en session per vecka av varje objekt av mCIMT som gjorts hemma kommer också att granskas. De som följer en kur för <70 % av den totala tiden som rekommenderas för mCIMT varje dag i minst 21 av 28 dagar kommer att anses vara dåligt överensstämmande. De som följer en kur för >80 % av den totala tiden som rekommenderas för mCIMT varje dag i minst 21 av 28 dagar kommer att anses ha överensstämmelse. De som följer regimen under 80-90 % av den totala tiden som rekommenderas för mCIMT varje dag i minst 21 av 28 dagar kommer att anses ha rättvis följsamhet. De som följer regimen i >90 % av den totala tiden som rekommenderas för mCIMT vardera dag i minst 21 av 28 dagar kommer att anses ha god efterlevnad.[Alla barn (både med bra och dålig följsamhet), kommer att inkluderas i avsikten att behandla analys]

CIMT(Kontrollgrupp och interventionsgrupp):

• Sele kommer att appliceras på den opåverkade armen, som en fasthållning (sele tillhandahålls utan kostnad). mCIMT kommer att utföras under 2 timmar per session under de schemalagda besöken (i kontrollgruppen) och 2 timmar varje dag hemma (av båda grupperna). Funktionella aktiviteter kommer att utföras av den drabbade, ohämmade armen under övervakning. Repetitiva aktiviteter och formning kommer att tränas. mCIMT kommer att tillhandahållas av utbildad arbetsterapeut, första utredare och med vårdgivarens medverkan och skulle skräddarsys för varje patient. Vid varje besök kommer metodiken som följs hemma att ses över (loggböcker med/utan videoinspelningar). Förstärkning kommer att ges vid varje besök angående efterföljande terapi som ska göras hemma.

VRT (endast interventionsgrupp):

• VRT-programvara och enhet är utvecklad i samarbete med IIT Delhi med hjälp av Kinect-systemet. Kinect-rörelsesensor och datorinstallation krävs. VRT (CIMT i en virtuell miljö) kommer att tillhandahållas under 2 timmar vid varje besök (två gånger i veckan under de första 4 veckorna, en gång i veckan under de kommande 4 veckorna). VRT kommer endast att tillhandahållas under schemalagda besök med samma princip som mCIMT. Funktionella aktiviteter som upprepning av uppgifterna och formning kommer att utföras med den drabbade handen med VRT och CIMT medan den opåverkade armen är fastspänd. Hemma kommer 2 timmar modifierad CIMT att ges dagligen, som för kontrollgruppen. Vid varje besök granskas metodiken för CIMT som följs hemma (loggböcker med/utan videoinspelningar). Förstärkning kommer att ges vid varje besök angående efterföljande terapi som ska göras hemma
• FMRI och DTI kommer att göras inom 1 vecka efter avslutad 08 veckors intervention hos alla de barn som har haft en baseline fMRI/DTI.
• Efter 8 veckors intervention kommer barn att följas upp igen i slutet av 12 veckor från baslinjen. De kommer att uppmanas att fortsätta med mCIMT dagligen i 2 timmar hemma och underhålla de dagliga loggarna under denna period. Vid detta besök kommer alla kliniska bedömningar att upprepas
• Resultatbedömare blir blinda för studieämnets grupptilldelning.
• Data kommer att registreras i en förutformad proforma och hanteras i ett Excel-kalkylblad. Alla poster kommer att kontrolleras för eventuella tangentbordsfel. Statistisk analys kommer att göras med hjälp av statistisk programvara Stata 14.0.
• Avsikt att behandla analys och per protokoll analys kommer att göras
• Kategoriska variabler kommer att sammanfattas efter frekvens (%) och test av proportioner kommer att användas för att jämföra proportionerna mellan de två grupperna. Kvantitativa variabler kommer att bedömas för ungefärlig normalfördelning och dessa kommer att betecknas som medelvärde+SD eller median (interkvartilintervall/min-max), beroende på vad som är lämpligt. Elevens t-test/ Wilcoxons rangsummetest kommer att användas för att jämföra medelvärdet mellan två grupper i slutet av interventionen och i slutet av 3 månader. I händelse av någon obalans vid baslinjen, kommer analys av kovarians (ANCOVA) att användas för att beräkna justerat medelvärde av utfallsvariablerna för de två grupperna och motsvarande effektstorlek (95 % CI). I denna studie kommer p-värde <0,05 att vara anses statistiskt signifikant.