在偏瘫儿童中比较虚拟现实疗法与改良 CIMT 与改良 CIMT 单独治疗

样本量：基于之前的研究，使用 QUEST 分数对偏瘫 CP 儿童的 CIMT，

• mCIMT 组 2 个月时 QUEST 总分的预期增加：

  10 + 5（平均值 + SD）

• mCIMT+ VRT 组 2 个月时 QUEST 总分的预期增加：

  15 + 5（平均值 + SD）

• 阿尔法误差 = 5%
• 功率= 80%
• 计算样本量：每组 23 名儿童
• 考虑到大约 25% 的损耗造成的损失，研究人员将在两组中各招募 30 名儿童。
• 每组至少有 10 名儿童将接受基线分析，并跟踪 fMRI 和 DTI。 每组中的这些孩子将通过系统抽样的方法进行选择。

方法：

• 将使用计算机生成的随机数以 1:1 的比例和可变块大小进行块随机化。 这些将由未参与试验的人员生成。 受试者将被随机分配到

  • mCIMT + VRT
  • 单独的mCIMT
• 每个随机数将保存在一个不透明的密封信封中，并且仅在研究对象登记时打开。然后首席研究员将登记参与者，并将分配参与者进行干预。 在获得父母的知情同意并征得参加偏瘫性脑瘫试验儿童（尽可能）的同意后，将根据纳入和排除标准将受试者纳入研究。 每个患者的详细信息将记录在结构化的形式中

总研究持续时间为 3 个月，其中将给予 2 个月的监督干预。在这 3 个月的干预期间，家庭治疗将在两组中持续进行。

• 上肢的功能评估将使用 QUEST/九孔钉板测试/手持式测力计和脑瘫生活质量 (CP-QOL)-儿童量表的生活质量进行。 基线 fMRI（功能性磁共振成像）和 DTI（扩散张量成像）大脑将在开始干预前最多一周进行。
• 基线 fMRI 和 DTI 将在每组至少 10 名儿童中进行，通过每组内的系统抽样方法选择。
• mCIMT+ VRT 计划将在研究所（PMR 部门）的基线评估后一周内启动。 在监督会议的干预期间，每组将进行 12 次访问。 每周两次，持续 4 周，然后每周一次，持续 4 周。 父母将被告知在这些访问中将在家中提供的治疗。 合规日志将在第一次访问时提供给他们
• 每次后续访问都会检查合规日志；将提供加固；还将审查在家完成的 mCIMT 每个项目每周一次的视频记录。 那些在 28 天中至少有 21 天每天接受 mCIMT 推荐总时间 <70% 的方案将被视为依从性差。 那些在 28 天中至少有 21 天每天接受 mCIMT 推荐总时间 >80% 的方案将被视为具有依从性。 那些在 28 天中至少有 21 天每天接受 mCIMT 推荐总时间的 80-90% 的方案的人将被认为具有公平的依从性。那些遵循该方案的人每天推荐的 mCIMT 总时间的 >90% 28 天中至少有 21 天将被视为具有良好的依从性。[所有 儿童（依从性好和差），将被纳入意向治疗分析]

CIMT（对照组和干预组）：

• 吊带将应用于未受影响的手臂，作为约束（吊带将免费提供）。 mCIMT 将在预定的访问期间（在对照组中）每次会话执行 2 小时，每天在家中执行 2 小时（由两个组）。 功能性活动将由受影响的、不受约束的手臂在监督下进行。 将练习重复活动和塑造。 mCIMT 将由训练有素的职业治疗师、第一调查员和护理人员的参与提供，并将为每位患者量身定制。 每次访问时，将审查在家中遵循的方法（带/不带视频记录的日志）。 每次就诊时将提供关于后续治疗在家进行的强化。

VRT（仅限干预组）：

• VRT 软件和设备是使用 Kinect 系统与 IIT Delhi 合作开发的。 需要 Kinect 运动传感器和计算机设置。 VRT（虚拟环境中的 CIMT）将在每次访问时提供 2 小时（前 4 周每周两次，接下来的 4 周每周一次）。 VRT 将仅在计划访问期间提供，其原则与 mCIMT 相同。 在未受影响的手臂受到约束的同时，将使用 VRT 和 CIMT 用受影响的手执行重复任务和塑形等功能活动。 在家里，每天给予 2 小时的改良 CIMT，作为对照组。 每次访问时，都会审查在家中遵循的 CIMT 方法（带/不带视频记录的日志）。 每次就诊时将提供关于在家进行的后续治疗的强化
• FMRI 和 DTI 将在完成 08 周干预后的 1 周内完成，对所有具有基线 fMRI/DTI 的儿童进行。
• 干预 8 周后，儿童将在基线 12 周结束时再次接受随访。 他们将被要求每天在家中继续 mCIMT 2 小时，并在此期间维护每日日志。 在这次访问中，将重复所有临床评估
• 结果评估员将不知道研究对象的组分配。
• 数据将记录在预先设计的形式中，并在 Excel 电子表格中进行管理。将检查所有条目是否存在任何可能的键盘错误。 使用Stata 14.0统计软件进行统计分析。
• 意向治疗分析和每协议分析将完成
• 分类变量将按频率 (%) 进行汇总，并使用比例检验来比较两组之间的比例。 将评估定量变量的近似正态分布，这些变量将酌情表示为平均值+SD 或中位数（四分位数间距/最小值-最大值）。学生 t 检验/Wilcoxon 秩和检验将用于比较两个变量之间的平均值两组在干预结束时和 3 个月结束时。 如果基线存在任何不平衡，将使用协方差分析 (ANCOVA) 计算两组结果变量的调整均值和相应的效应大小 (95%CI)。在本研究中，p 值 <0.05 将是被认为具有统计学意义。