Comparaison de la thérapie de réalité virtuelle avec la CIMT modifiée par rapport à la CIMT modifiée seule chez les enfants hémiparétiques

Taille de l'échantillon : sur la base des études précédentes, sur la CIMT chez les enfants hémiparétiques PC en utilisant les scores QUEST,

• Augmentation anticipée des scores QUEST totaux à 2 mois dans le groupe mCIMT :

  10 + 5 (moyenne + SD)

• Augmentation anticipée des scores QUEST totaux à 2 mois dans le groupe mCIMT+ VRT :

  15 + 5 (moyenne + SD)

• Erreur alpha= 5%
• Puissance= 80%
• Taille de l'échantillon calculé : 23 enfants dans chaque groupe
• Considérant une perte due à l'attrition d'environ 25 %, les enquêteurs inscriraient 30 enfants dans chacun des deux groupes.
• Au moins 10 enfants dans chaque groupe seront analysés avec une IRMf et un DTI de base et de suivi. Ces enfants de chaque groupe seront sélectionnés par une méthode d'échantillonnage systématique.

Méthode:

• La randomisation des blocs dans un rapport 1: 1 avec une taille de bloc variable sera effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Ceux-ci seront générés par la personne non impliquée dans l'essai. Les sujets seront randomisés pour

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT seul
• Chaque numéro aléatoire sera conservé dans une enveloppe scellée opaque et ne sera ouvert qu'au moment de l'inscription des sujets de l'étude. L'investigateur principal inscrira ensuite les participants et affectera les participants aux interventions. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents et l'assentiment des enfants participant à l'essai (dans la mesure du possible) de la paralysie cérébrale hémiparétique, les sujets seront inscrits à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les détails de chaque patient seront enregistrés dans un formulaire structuré

La durée totale de l'étude sera de 3 mois, dont 2 mois d'intervention supervisée seront donnés. La thérapie à domicile se poursuivra tout au long des 3 mois d'intervention dans les deux groupes.

• L'évaluation fonctionnelle des membres supérieurs sera effectuée à l'aide de l'échelle QUEST/Nine Hole Peg Board Test/Hand Held Dynamometer et de la qualité de vie par la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP-QOL) - échelle de l'enfant. L'IRMf de base (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) et le cerveau DTI (imagerie du tenseur de diffusion) seront effectués jusqu'à une semaine avant le début de l'intervention.
• L'IRMf et le DTI de base seront effectués chez au moins 10 enfants de chaque groupe, sélectionnés par une méthode d'échantillonnage systématique au sein de chaque groupe.
• Le programme mCIMT + VRT sera lancé dans la semaine suivant l'évaluation de base, à l'institut (Département de PMR). Il y aura 12 visites sur la durée de l'intervention pour des séances supervisées, dans chaque groupe. Ce serait deux fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes. Les parents seront informés de la thérapie à fournir à la maison lors de ces visites. Un journal de conformité leur sera fourni lors de la première visite
• Le journal de conformité sera vérifié lors de chaque visite ultérieure ; un renfort sera fourni; Les enregistrements vidéo d'une session par semaine de chaque élément de mCIMT effectué à domicile seront également examinés. Ceux qui suivent le régime pendant <70 % du temps total recommandé pour la mCIMT chaque jour pendant au moins 21 jours sur 28 seront considérés comme peu observants. Ceux qui suivent le régime pendant > 80 % du temps total recommandé pour la mCIMT chaque jour pendant au moins 21 jours sur 28 seront considérés comme conformes. Ceux qui suivent le régime pendant 80 à 90 % du temps total recommandé pour la mCIMT chaque jour pendant au moins 21 jours sur 28 seront considérés comme ayant une observance satisfaisante. Ceux qui suivent le régime pendant > 90 % du temps total recommandé pour la mCIMT chaque jour pendant au moins 21 jours sur 28 seront considérés comme ayant une bonne observance. [Tous les enfants (à la fois avec une bonne et une mauvaise observance), seront inclus dans l'analyse en intention de traiter]

CIMT (groupe témoin et groupe d'intervention) :

• L'écharpe sera appliquée sur le bras non affecté, comme une retenue (l'écharpe sera fournie gratuitement). La mCIMT sera effectuée pendant 2 heures par session lors des visites programmées (dans le groupe témoin) et 2 heures tous les jours à domicile (par les deux groupes). Les activités fonctionnelles seront effectuées par le bras affecté, non retenu, sous surveillance. Des activités répétitives et de mise en forme seront pratiquées. La mCIMT sera fournie par un ergothérapeute formé, premier chercheur et avec la participation du soignant et sera adaptée à chaque patient. A chaque visite, la méthodologie suivie à domicile sera revue (journaux de bord avec/sans enregistrements vidéo). Un renforcement sera fourni à chaque visite concernant la thérapie ultérieure à faire à la maison.

VRT (groupe d'intervention uniquement) :

• Le logiciel et l'appareil VRT sont développés en collaboration avec IIT Delhi à l'aide du système Kinect. La configuration du capteur de mouvement Kinect et de l'ordinateur est requise. VRT (CIMT dans un environnement virtuel) sera fourni pendant 2 heures à chaque visite (deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines, une fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes). La VRT sera assurée uniquement lors des visites programmées avec le même principe que la mCIMT. Les activités fonctionnelles telles que la répétition des tâches et la mise en forme seront effectuées avec la main affectée à l'aide de la VRT et de la CIMT tandis que le bras non affecté est retenu. A domicile, 2 heures de TCIM modifiée seront administrées quotidiennement, comme pour le groupe contrôle. A chaque visite, la méthodologie de CIMT suivie à domicile est revue (carnets de bord avec/sans enregistrements vidéo). Un renforcement sera fourni à chaque visite concernant la thérapie ultérieure à faire à la maison
• L'IRMf et le DTI seront effectués dans la semaine suivant la fin des 08 semaines d'intervention chez tous les enfants qui ont eu un IRMf/DTI de base.
• Après 8 semaines d'intervention, les enfants seront à nouveau suivis au bout de 12 semaines à partir de la ligne de base. Il leur sera demandé de continuer la mCIMT quotidiennement pendant 2 heures à domicile et de tenir les registres quotidiens pendant cette période. Lors de cette visite, toutes les évaluations cliniques seront répétées
• Les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution du groupe du sujet de l'étude.
• Les données seront enregistrées dans un formulaire préconçu et gérées dans une feuille de calcul Excel. Toutes les entrées seront vérifiées pour détecter d'éventuelles erreurs de clavier. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique Stata 14.0.
• Une analyse en intention de traiter et une analyse selon le protocole seront effectuées
• Les variables catégorielles seront résumées par fréquence (%) et le test des proportions sera utilisé pour comparer les proportions entre les deux groupes. Les variables quantitatives seront évaluées pour une distribution normale approximative et celles-ci seront notées moyenne + SD ou médiane (intervalle interquartile/min-max), selon le cas. deux groupes à la fin de l'intervention et au bout de 3 mois. En cas de déséquilibre au départ, l'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour calculer la moyenne ajustée des variables de résultat entre les deux groupes et la taille d'effet correspondante (IC à 95 %). Dans cette étude, la valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.