Virtuaalitodellisuuden terapian vertailu modifioidun CIMT:n ja yksinään modifioidun CIMT:n kanssa hemipareettisilla lapsilla

Otoskoko: Aiempien tutkimusten perusteella hemipareettisten CP-lasten CIMT:ssä käyttäen QUEST-pisteitä,

• Odotettu nousu QUEST-pisteiden kokonaismäärässä 2 kuukauden kohdalla mCIMT-ryhmässä:

  10 + 5 (keskiarvo + SD)

• Odotettu nousu QUEST-pisteiden kokonaismäärässä 2 kuukauden kohdalla mCIMT+ VRT -ryhmässä:

  15 + 5 (keskiarvo + SD)

• Alfa-virhe = 5 %
• Teho = 80 %
• Laskettu otoskoko: 23 lasta kussakin ryhmässä
• Ottaen huomioon noin 25 prosentin katoamisesta johtuvan menetyksen, tutkijat merkitsivät 30 lasta molempiin kahteen ryhmään.
• Vähintään 10 lasta kussakin ryhmässä analysoidaan lähtötilanteen ja fMRI- ja DTI-seurannan avulla. Nämä lapset kustakin ryhmästä valitaan systemaattisella otantamenetelmällä.

Menetelmä:

• Lohkojen satunnaistaminen suhteessa 1:1 vaihtelevalla lohkokoolla tehdään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Ne luo henkilö, joka ei ole mukana oikeudenkäynnissä. Aiheet satunnaistetaan

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT yksin
• Jokainen satunnaisnumero säilytetään läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa, ja se avataan vain tutkimushenkilöiden ilmoittautumisen yhteydessä. Päätutkija rekisteröi sitten osallistujat ja määrää osallistujat interventioihin. Saatuaan vanhemmilta tietoisen suostumuksen ja hemipareettisen aivohalvauksen tutkimukseen osallistuvien lasten suostumuksen (aina kun mahdollista), koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan strukturoituun esikuvaan

Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 kuukautta, josta ohjattua interventiota annetaan 2 kuukautta. Kotihoitoa jatketaan molemmissa ryhmissä koko interventiokuukauden ajan.

• Yläraajojen toiminnallinen arviointi tehdään käyttämällä QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Hand Held Dynamometer -testiä ja elämänlaatua aivohalvauksen elämänlaadun (CP-QOL) – lasten asteikolla. Perustason fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) ja DTI (Diffusion Tensor Imaging) Brain tehdään enintään viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista.
• Perustason fMRI ja DTI tehdään vähintään 10 lapselle kustakin ryhmästä, jotka valitaan järjestelmällisellä näytteenottomenetelmällä kussakin ryhmässä.
• mCIMT+ VRT-ohjelma käynnistetään viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista instituutissa (PMR:n osasto). Intervention aikana tulee 12 käyntiä valvotuissa istunnoissa kussakin ryhmässä. Se olisi kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavan 4 viikon ajan. Vanhempia neuvotaan näillä vierailuilla kotona tarjottavasta terapiasta. Heille toimitetaan vaatimustenmukaisuusloki ensimmäisellä käynnillä
• Vaatimustenmukaisuusloki tarkistetaan jokaisen seuraavan käynnin yhteydessä; vahvistetaan; Myös videotallenteet yhdestä istunnosta viikossa kustakin kotona tehdystä mCIMT:stä tarkistetaan. Niiden, jotka noudattavat hoito-ohjelmaa <70 % mCIMT:n suositellusta kokonaisajasta joka päivä vähintään 21 päivää 28:sta, katsotaan olevan huonosti yhteensopivia. Niiden, jotka seuraavat hoitoa > 80 % mCIMT:n suositellusta kokonaisajasta joka päivä vähintään 21 päivän ajan 28:sta, katsotaan noudattavan. Niiden, jotka noudattavat hoito-ohjelmaa 80–90 % mCIMT:lle suositellusta kokonaisajasta joka päivä vähintään 21 päivää 28 päivästä, katsotaan noudattavan reilusti. Niiden, jotka noudattavat hoito-ohjelmaa > 90 % mCIMT:lle suositellusta kokonaisajasta kukin. päivää vähintään 21 päivää 28:sta katsotaan noudattavan hyvää.[Kaikki lapset (sekä hyvin että huonosti noudattavat) sisällytetään aikomukseen hoitaa analyysia]

CIMT (valvontaryhmä ja interventioryhmä):

• Hihna kiinnitetään vahingoittumattomaan käsivarteen (liina toimitetaan ilmaiseksi). mCIMT suoritetaan 2 tuntia per istunto suunniteltujen käyntien aikana (kontrolliryhmässä) ja 2 tuntia joka päivä kotona (molempien ryhmien toimesta). Toiminnalliset toiminnot suoritetaan vahingoittuneen, kiinnittämättömän käsivarren valvonnassa. Harjoitetaan toistuvia toimintoja ja muotoilua. mCIMT:n tarjoaa koulutettu toimintaterapeutti, ensimmäinen tutkija ja hoitajan osallistuessa, ja se räätälöidään kullekin potilaalle. Jokaisella käynnillä tarkistetaan kotona noudatettu menetelmä (lokikirjat videotallenteiden kanssa/ilman). Jokaisella käynnillä vahvistetaan myöhempää kotona tehtävää hoitoa.

VRT (vain interventioryhmä):

• VRT-ohjelmisto ja laite on kehitetty yhteistyössä IIT Delhin kanssa Kinect-järjestelmän avulla. Kinect-liiketunnistin ja tietokoneen asennus vaaditaan. VRT (CIMT virtuaaliympäristössä) tarjotaan 2 tuntia jokaisella käynnillä (kahdesti viikossa ensimmäiset 4 viikkoa, kerran viikossa seuraavat 4 viikkoa). VRT tarjotaan vain määräaikaiskäyntien aikana samalla periaatteella kuin mCIMT. Toiminnalliset toiminnot, kuten tehtävien toistaminen ja muotoilu, suoritetaan sairaalla kädellä käyttämällä VRT:tä ja CIMT:tä, kun käsivarsi, johon ei vaikuta, on kiinnitetty. Kotona 2 tuntia modifioitua CIMT:tä annetaan päivittäin, kuten kontrolliryhmälle. Jokaisella käynnillä käydään läpi kotona noudatettavat CIMT-menetelmät (lokikirjat videotallenteiden kanssa/ilman). Jokaisella käynnillä vahvistetaan myöhempää kotona tehtävää hoitoa
• FMRI ja DTI tehdään 1 viikon kuluessa 08 viikon toimenpiteen päättymisestä kaikille niille lapsille, joille on tehty fMRI/DTI lähtötilanteessa.
• 8 viikon hoidon jälkeen lapsia seurataan uudelleen 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Heitä pyydetään jatkamaan mCIMT:tä päivittäin 2 tuntia kotona ja ylläpitämään päivittäisiä lokeja tänä aikana. Tällä käynnillä kaikki kliiniset arvioinnit toistetaan
• Tulosarvioijat sokeutuvat opiskeluaineen ryhmäjakoon.
• Tiedot tallennetaan valmiiksi suunniteltuun proformaan ja niitä käsitellään Excel-taulukossa.Kaikki merkinnät tarkistetaan mahdollisten näppäimistövirheiden varalta. Tilastollinen analyysi tehdään Stata 14.0 -tilastoohjelmistolla.
• Aikomus käsitellä analyysia ja protokollaa koskeva analyysi tehdään
• Kategoriset muuttujat tiivistetään esiintymistiheydellä (%) ja suhteiden testillä verrataan näiden kahden ryhmän välisiä suhteita. Kvantitatiivisista muuttujista arvioidaan likimääräinen normaalijakauma, ja ne merkitään joko keskiarvo+SD tai mediaani (kvartiilien välinen alue/min-max). kaksi ryhmää intervention lopussa ja 3 kuukauden lopussa. Jos lähtötasolla on epätasapainoa, kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään tulosmuuttujien sovitetun keskiarvon laskemiseen kahden ryhmän ja vastaavan vaikutuksen koon (95 % CI). Tässä tutkimuksessa p-arvo <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävänä.