Сравнение терапии виртуальной реальностью с модифицированной CIMT и только модифицированной CIMT у детей с гемипарезом

Размер выборки: На основании предыдущих исследований CIMT у детей с гемипаретической ХП с использованием баллов QUEST,

• Ожидаемое увеличение общего количества баллов QUEST через 2 месяца в группе mCIMT:

  10 + 5 (среднее + стандартное отклонение)

• Ожидаемое увеличение общего количества баллов QUEST через 2 месяца в группе mCIMT+VRT:

  15 + 5 (среднее + стандартное отклонение)

• Альфа-ошибка = 5%
• Мощность = 80%
• Расчетный размер выборки: 23 ребенка в каждой группе.
• Учитывая, что потери из-за отсева составляют примерно 25%, исследователи зачислили бы по 30 детей в каждую из двух групп.
• Не менее 10 детей в каждой группе будут проанализированы с исходным и последующим фМРТ и DTI. Эти дети в каждой группе будут отобраны методом систематической выборки.

Метод:

• Рандомизация блоков в соотношении 1:1 с переменным размером блока будет выполняться с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Их будет генерировать лицо, не участвующее в судебном процессе. Субъекты будут рандомизированы

  • мКИМТ + ВРТ
  • только mCIMT
• Каждое случайное число будет храниться в непрозрачном запечатанном конверте и будет открываться только во время регистрации субъектов исследования. Затем главный исследователь зачислит участников и назначит участников для вмешательства. После получения информированного согласия родителей и согласия детей, участвующих в исследовании (по возможности) гемипаретического церебрального паралича, субъекты будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Подробная информация о каждом пациенте будет записана в структурированную проформу.

Общая продолжительность исследования составит 3 месяца, из которых 2 месяца будет предоставлено вмешательство под наблюдением. Домашняя терапия будет продолжена в течение всех 3 месяцев вмешательства в обеих группах.

• Функциональная оценка верхних конечностей будет проводиться с использованием QUEST/теста на доске с девятью отверстиями/ручного динамометра и качества жизни по шкале качества жизни при церебральном параличе (CP-QOL) – по детской шкале. Базовый уровень фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) и ДТИ (диффузионно-тензорная томография) головного мозга будут выполняться за неделю до начала вмешательства.
• Базовые фМРТ и ДТИ будут выполнены не менее чем 10 детям из каждой группы, выбранным методом систематической выборки в каждой группе.
• Программа mCIMT+ VRT будет начата в течение одной недели после исходной оценки в институте (Департамент PMR). В каждой группе будет 12 посещений в течение всего периода вмешательства для контролируемых занятий. Это будет два раза в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение следующих 4 недель. Родители будут проинформированы о лечении, которое будет проводиться дома во время этих посещений. Журнал соответствия будет предоставлен им при первом посещении
• Журнал соответствия будет проверяться при каждом последующем посещении; будет обеспечено усиление; также будут просматриваться видеозаписи одного занятия в неделю по каждому элементу mCIMT, выполненного дома. Те, кто соблюдает режим менее 70 % от общего времени, рекомендованного для mCIMT каждый день в течение как минимум 21 из 28 дней, будут считаться плохо соблюдающими режим. Те, кто следуют режиму в течение >80% от общего времени, рекомендованного для mCIMT каждый день в течение как минимум 21 из 28 дней, будут считаться соблюдающими режим. Те, кто соблюдают режим в течение 80-90% от общего времени, рекомендованного для mCIMT каждый день в течение как минимум 21 из 28 дней, будут считаться имеющими удовлетворительное соблюдение режима. день в течение по крайней мере 21 из 28 дней будет считаться хорошим соблюдением. [Все дети (как с хорошей, так и с плохой комплаентностью), будут включены в анализ намерения лечить]

CIMT (контрольная группа и группа вмешательства):

• На здоровую руку будет наложена повязка в качестве ограничения (повязка будет предоставлена ​​бесплатно). mCIMT будет выполняться по 2 часа за сеанс во время плановых посещений (в контрольной группе) и по 2 часа каждый день дома (в обеих группах). Функциональные действия будут выполняться пораженной, свободной рукой под наблюдением. Повторяющиеся действия и формирование будут практиковаться. mCIMT будет предоставляться обученным эрготерапевтом, первым исследователем и с участием лица, осуществляющего уход, и будет адаптировано для каждого пациента. При каждом посещении будет проверяться методология, которую применяли дома (журналы с видеозаписью или без нее). При каждом посещении будет предоставляться подкрепление в отношении последующей терапии, которая будет проводиться дома.

ВРТ (только группа вмешательства):

• Программное обеспечение и устройство VRT разработаны в сотрудничестве с IIT Delhi с использованием системы Kinect. Требуется Kinect-датчик движения и настройка компьютера. VRT (CIMT в виртуальной среде) будет предоставляться в течение 2 часов при каждом посещении (два раза в неделю в течение первых 4 недель, один раз в неделю в течение следующих 4 недель). ВРТ будет предоставляться только во время плановых посещений по тому же принципу, что и mCIMT. Функциональные действия, такие как повторение задач и формирование, будут выполняться пораженной рукой с использованием VRT и CIMT, в то время как здоровая рука удерживается. Дома ежедневно будут давать 2 часа модифицированного CIMT, как и в контрольной группе. При каждом посещении проверяется методика проведения ТКИМ на дому (журналы с/без видеозаписи). При каждом посещении будет предоставляться подкрепление в отношении последующей терапии, которая будет проводиться дома.
• FMRI и DTI будут проводиться в течение 1 недели после завершения 08 недель вмешательства у всех детей, у которых была исходная фМРТ/DTI.
• После 8 недель вмешательства дети снова будут наблюдаться через 12 недель после исходного уровня. Им будет предложено продолжать mCIMT ежедневно в течение 2 часов дома и вести ежедневные журналы в течение этого периода. Во время этого визита будут повторены все клинические оценки.
• Оценщики результатов не будут осведомлены о распределении исследуемого субъекта по группам.
• Данные будут записаны в предварительно разработанную форму и обработаны в электронной таблице Excel. Все записи будут проверены на наличие возможных ошибок клавиатуры. Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения Stata 14.0.
• Намерение лечить анализ и анализ по протоколу будет выполнен
• Категориальные переменные будут суммированы по частоте (%), и тест пропорций будет использоваться для сравнения пропорций между двумя группами. Количественные переменные будут оцениваться на предмет приблизительного нормального распределения, и они будут обозначаться как среднее + стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах/минимум-максимум), в зависимости от ситуации. Для сравнения среднего значения между две группы в конце вмешательства и в конце 3 месяцев. В случае какого-либо дисбаланса на исходном уровне анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для вычисления скорректированного среднего значения переменных результата для двух групп и соответствующего размера эффекта (95% ДИ). В этом исследовании значение p <0,05 будет считается статистически значимым.