흑색종에서 NK 세포 고갈에 대한 Pembrolizumab 효과(Merck NK-IIT)

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있는 경우
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있고 시간이 지남에 따라 치료 결정을 위한 면역 관련 반응 기준(irRC)을 따를 수 있어야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.6.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다. 국소, 흡입, 안구 및 관절 내 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 항암 단일클론 항체(mAb) 치료를 받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. - 참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 피험자는 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 피험자가 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에 의한 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 뇌 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 사전 선별 또는 선별 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.