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미시시피에서 아프리카계 미국인 MSM에 대한 PrEP 관리 유지

2021년 11월 19일 업데이트: Brown University

미시시피에서 아프리카계 미국인 MSM에 대한 PrEP 흡수, 준수 및 유지

남부, 특히 미시시피에서 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인(AA) 청년(YMSM)을 위해 혁신적이고 참신한 HIV 예방 개입이 시급히 필요합니다. HIV 노출 전 예방법(PrEP)은 HIV에 감염되지 않았지만 위험에 처한 개인이 지속적으로 복용하는 매일 경구용 항레트로바이러스 알약으로 구성된 새로운 HIV 예방 전략입니다. 미국에서 PrEP에 대한 수용 가능성 연구에 높은 관심이 있는 것으로 나타났지만 이해는 여전히 제한적입니다. 현재까지 PrEP 시작에 대한 연구는 PrEP가 무료로 제공되는 설정으로 크게 제한되었습니다. 실제 환경에서 PrEP 치료의 PrEP 시작 및 유지에 대한 장벽은 PrEP에 대한 지불이 상당한 재정적 부담이 될 수 있기 때문에 더 복잡할 수 있습니다.

ADAPT_ITT 접근법(새로운 모집단에 행동 개입을 적응시키는 접근법: 평가, 결정, 관리, 생산, 주제별 전문가 - 통합, 교육, 테스트)은 RAMP(Pretain African American Men in PrEP) 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 데 사용됩니다. 미시시피주 잭슨에서 PrEP 준수 및 치료 유지를 촉진하는 것을 목표로 하고 미국에서 HIV 감염률이 가장 높은 도시에서 AA YMSM을 모집하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에는 AA YMSM의 PrEP 사용 패턴과 제안된 개입의 수용 가능성에 영향을 미치는 문화적, 사회적 맥락을 이해하기 위한 형성적 연구가 포함될 것입니다. 이러한 질적 인터뷰의 결과는 역동적인 공개 파일럿 평가에서 테스트되고 개선될 연구 개입을 알릴 것입니다.

연구 개요

상세 설명

남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 미국(US)에서 HIV 전염병의 불균형한 부담을 지고 있으며 MSM 중 새로운 HIV 진단의 수가 매년 증가하고 있습니다. 전반적으로 HIV 발병률이 상대적으로 안정적임에도 불구하고 HIV 발병률은 MSM, 특히 흑인/아프리카계 미국인(이하 AA) 젊은 MSM(YMSM) 사이에서 증가하고 있습니다. 흑인/AA MSM은 인구의 1% 미만을 나타내지만 새로운 HIV 진단의 25%를 차지합니다. 다른 인종의 MSM에 비해 AA MSM은 HIV 감염 가능성이 3배 더 높습니다. YMSM 중에서 격차가 가장 큽니다. 20-29세의 AA MSM은 HIV 유병률이 34%인 반면, 같은 연령대의 백인 MSM은 HIV 유병률이 5.5%입니다. 또한, 미국 남부는 미국에서 새로운 HIV 진단의 46%, 새로운 AIDS 진단의 45%를 차지합니다. 미시시피는 100,000명당 20.7명의 HIV 감염률로 전국 7위입니다. 그러나 일부 인구 조사 기관의 비율은 2-5%로 일부 사하라 사막 이남 아프리카 국가와 비슷합니다. HIV/AIDS와 관련된 놀라운 인종적 격차가 있습니다. 미시시피에서 AA는 인구의 37%를 차지하지만 2013년에 보고된 HIV 감염의 76%를 차지했습니다. 2011년과 2013년 사이에 미시시피주 MSM의 감염 건수는 43% 증가했으며 미국에서 감염률이 가장 높은 AA YMSM의 증가율은 더욱 가파르게 증가했습니다.

HIV의 불균형한 부담, 악화된 HIV 결과 및 현재 사회 환경을 감안할 때 혁신적이고 새로운 HIV 예방 개입이 남부, 특히 미시시피에서 AA YMSM에 시급히 필요합니다. HIV 노출 전 예방법(PrEP)은 HIV에 감염되지 않았지만 위험에 처한 개인이 지속적으로 복용하는 매일 경구용 항레트로바이러스 알약으로 구성된 새로운 HIV 예방 전략입니다. 그 효능은 MSM 및 기타 그룹에 대한 무작위 통제 시험 및 공개 라벨 연구에서 잘 확립되었습니다. 수용 가능성 연구에서 미국에서 PrEP에 대한 높은 관심이 입증되었지만 이해는 여전히 제한적입니다. 현재까지 PrEP 시작에 대한 연구는 PrEP가 무료로 제공되는 설정으로 크게 제한되었습니다. 실제 환경에서 PrEP 치료의 PrEP 시작 및 유지에 대한 장벽은 PrEP에 대한 지불이 상당한 재정적 부담이 될 수 있기 때문에 더 복잡할 수 있습니다. 대부분의 건강 보험 프로그램이 PrEP 비용을 충당하고 있고 보험이 없는 사람들을 지원하기 위해 업계에서 후원하는 PrEP 약물 지원 프로그램이 존재하지만 이러한 프로그램에는 환자와 임상의의 인식, 충분한 인력 및 적절한 인프라가 필요합니다.

PrEP 준수와 관련된 일련의 증거가 이제 막 등장하기 시작했으며 PrEP 관리 유지에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 대부분은 PrEP가 무료로 제공되는 RCT 또는 공개 라벨 연구와 관련이 있습니다. PrEP의 효능은 순응도와 밀접한 관련이 있으며, 근거에 따르면 주당 PrEP 용량이 적을수록 효능이 기하급수적으로 감소합니다. 최대 효능은 주당 6-7회 복용할 때 달성되지만 PrEP는 주당 최소 4회 복용으로 높은 보호 기능을 제공합니다. PrEP 흡수 및 MSM 순응도에 대한 공개 라벨 연구에서 PrEP를 받은 참가자의 71%가 PrEP 시작 후 약물이 검출되었습니다. 잭슨의 AA YMSM, MS는 일관되지 않은 일상, 사회 경제적 문제 및 후속 방문을 위해 돌아가는 물류 어려움을 포함하여 치료에 대한 최적의 준수 및 유지에 대한 많은 문제에 직면합니다. MSM은 가족이나 친구에게 PrEP 사용을 공개하기를 원하지 않을 수 있습니다. 의도하지 않은 성적 취향 공개의 가능성으로 인해 PrEP 준수 또는 치료를 위한 복귀에 대한 사회적 지원이 줄어들 수 있기 때문입니다. PrEP 효과를 극대화하려면 AA YMSM에 대한 치료의 순응 및 유지에 대한 장벽과 촉진제를 이해하고 이를 개선하기 위한 개입 개발이 필요합니다.

ADAPT_ITT 접근 방식은 미시시피주 잭슨에서 PrEP 준수 및 치료 유지를 촉진하는 것을 목표로 하고 미국에서 HIV 감염률이 가장 높은 도시에서 AA YMSM을 모집하는 데 중점을 둔 RAMP 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 데 사용될 것입니다. 이 연구에는 AA YMSM의 PrEP 사용 패턴과 제안된 개입의 수용 가능성에 영향을 미치는 문화적, 사회적 맥락을 이해하기 위한 형성적 연구가 포함될 것입니다. 이러한 질적 인터뷰의 결과는 역동적인 공개 파일럿 평가에서 테스트되고 개선될 연구 개입을 알릴 것입니다.

질적 인터뷰(1단계)는 성적인 위험 행동, 예상되는 채택 및 새로운 예방 기술의 사용, PrEP 시작 및 준수에 대한 장벽 및 촉진제, PrEP 시작 및 준수를 위한 최적의 내용 및 형식의 개인, 대인 관계 및 구조적 맥락을 "평가"합니다. 간섭. 질적 인터뷰 결과와 주요 오피니언 리더의 의견을 사용하여 조사관은 개입 구성 요소와 개입 패키지의 구조를 "결정"합니다. 그런 다음 조사관은 Jackson에 있는 AA YMSM의 고유한 상황과 복잡한 요구에 응답하도록 Life-Steps 개입을 "적응"하고 개입 매뉴얼의 초안을 "생성"합니다. 우리 연구 팀은 개입 매뉴얼을 개발하는 데 중심적인 역할을 할 "주제 전문가"로 구성됩니다. 또한 개방형 파일럿 평가(2단계)를 사용하여 개입 매뉴얼 및 프로토콜 초안에 대한 추가 정보를 얻을 것입니다. 개방형 파일럿 평가 및 종료 인터뷰에서 얻은 피드백을 개입 매뉴얼 및 프로토콜에 "통합"한 후 연구 직원은 모든 최종 연구 절차와 PrEP 준수 및 유지에 대한 장벽을 극복하기 위한 임시 이론 기반 개입에 대해 "훈련"됩니다. , AA YMSM 중에서 성적 위험 행동을 줄이고 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)(3단계)에서 "테스트"됩니다. 이 개입은 PrEP 프로그램이 전국적으로 확장됨에 따라 남부와 국가에 걸쳐 AA YMSM에 대한 광범위한 일반화 가능성을 갖게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Open Arms Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-35세
  • 태어날 때 지정된 남성 성별
  • 아프리카계 미국인 인종
  • 지난 1년 이내에 남성으로 확인된 출생 시 남성으로 지정된 다른 사람과 성관계를 가졌다고 보고하십시오.
  • HIV 감염에 대한 행동 위험 보고(PrEP 처방에 대한 CDC 지침과 일치: 지난 6개월 동안 최소 한 명의 HIV 감염 또는 알 수 없는 세로스타트 파트너와의 무방비 항문 성교(UAI))
  • 항체 검사에 의해 HIV에 감염되지 않은
  • 영어를 이해하고 말할 수 있습니다(동의 및 상담을 위해).

제외 기준:

  • 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 질환이 있거나 참여 능력을 제한하는 정신 질환이 있는 사람을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 목표 2 및 3에만 해당, B형 간염 항원 양성이거나 신부전 진단을 받은 참가자(사구체 여과율<50)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
RAMP PrEP 시작, 준수 및 유지 개입 패키지 및 표준 치료(Open Arms에서 설립된 PrEP 클리닉과의 연결을 지원, 촉진 및 지원하고 시작 및 획득을 촉진하기 위해 재정적 옹호자 및 임상 직원에 대한 액세스) , PrEP 약물)
중재 부문은 훈련된 중재자가 제공하는 SBCM(강점 기반 사례 관리)을 받아 PrEP 의료 시스템을 탐색하고 참가자와 의료 직원이 PrEP 약물을 얻는 데 직면한 문제(예: 보험 극복)를 충족하도록 지원합니다. 장벽 또는 자기 부담금이 있는 장벽). 여기에는 PrEP 클리닉으로의 원활한 통합과 매달 PrEP 처방 리필을 받는 것도 포함됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
치료 표준(Open Arms에서 설립된 PrEP 클리닉과의 연결을 지원, 촉진 및 지원하고 PrEP 약물의 시작 및 획득을 촉진하기 위해 재정적 옹호자 및 임상 직원에 대한 액세스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플에서 PrEP 약물의 존재
기간: 3개월로 측정
검출 가능한 수준의 엠트리시타빈/테노포비르(FTC/TDF)의 존재를 테스트하기 위해 3개월 및 6개월 평가에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 처리되어 FTC 및 TDF의 검출 가능한 혈청 수준의 정량화(약물 수준) 분석을 위해 University of Colorado Anschutz의 Peter Anderson 박사 실험실로 배송됩니다.
3개월로 측정
혈액 샘플에서 PrEP 약물의 존재
기간: 6개월에 측정
검출 가능한 수준의 엠트리시타빈/테노포비르(FTC/TDF)의 존재를 테스트하기 위해 3개월 및 6개월 평가에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 처리되어 FTC 및 TDF의 검출 가능한 혈청 수준의 정량화(약물 수준) 분석을 위해 University of Colorado Anschutz의 Peter Anderson 박사 실험실로 배송됩니다.
6개월에 측정
자가보고 준수
기간: 3개월로 측정
자가 보고 준수(인터뷰 포함)는 개입 세션(개입 및 비교 조건 모두에 대해) 시뿐만 아니라 3개월 간격으로 생물학적 모니터링 데이터를 보완합니다.
3개월로 측정
자가보고 준수
기간: 6개월에 측정
자가 보고 준수(인터뷰 포함)는 개입 세션(개입 및 비교 조건 모두에 대해) 시뿐만 아니라 3개월 간격으로 생물학적 모니터링 데이터를 보완합니다.
6개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 치료 중 PrEP 유지
기간: 3개월로 측정
이 연구는 3~6개월마다 PrEP 임상 방문을 포함하는 PrEP 치료 유지를 위한 질병 통제 센터(CDC) 지침을 사용할 것입니다. "치료 유지"는 등록 8개월까지 두 번의 PrEP 후속 방문으로 정의됩니다. 참가자는 첫 번째 PrEP 클리닉 방문에 참석한 후에만 무작위로 배정되고 연구 임상의로부터 FTC/TDF에 대한 처방전을 받지만 처방전을 조제하지 않을 수도 있습니다. 조사관은 각 평가 시점에서 연구 임상의가 처방약이 조제되고 픽업되었는지 여부와 픽업 날짜를 결정하기 위해 약국과 후속 조치를 취할 수 있도록 참가자로부터 의료 허가서를 받을 것입니다. (개시까지의 시간을 평가하기 위해). 또한, PrEP 임상 치료의 유지를 평가하기 위해 후속 진료 방문(3개월 및 6개월) 출석을 계산할 것입니다.
3개월로 측정
시간이 지남에 따라 치료 중 PrEP 유지
기간: 6개월에 측정
이 연구는 3~6개월마다 PrEP 임상 방문을 포함하는 PrEP 치료 유지를 위한 질병 통제 센터(CDC) 지침을 사용할 것입니다. "치료 유지"는 등록 8개월까지 두 번의 PrEP 후속 방문으로 정의됩니다. 참가자는 첫 번째 PrEP 클리닉 방문에 참석한 후에만 무작위로 배정되고 연구 임상의로부터 FTC/TDF에 대한 처방전을 받지만 처방전을 조제하지 않을 수도 있습니다. 조사관은 각 평가 시점에서 연구 임상의가 처방약이 조제되고 픽업되었는지 여부와 픽업 날짜를 결정하기 위해 약국과 후속 조치를 취할 수 있도록 참가자로부터 의료 허가서를 받을 것입니다. (개시까지의 시간을 평가하기 위해). 또한, PrEP 임상 치료의 유지를 평가하기 위해 후속 진료 방문(3개월 및 6개월) 출석을 계산할 것입니다.
6개월에 측정
성적 위험 행동/행동 조정
기간: 기준선에서 측정
이 연구는 자체 보고된 성적 행동을 평가하기 위해 고안된 검증된 전산화된 자체 인터뷰인 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용할 것입니다. 성적 위험 질문은 3가지 유형의 성적 행동(항문, 구강, 질)을 참조하고 파트너 유형(거래, 캐주얼, 기본) 및 HIV 상태, 보호/비보호 섹스 및 이전 3개월 동안 약물 사용의 맥락에서 여부.
기준선에서 측정
성적 위험 행동/행동 조정
기간: 3개월로 측정
이 연구는 자체 보고된 성적 행동을 평가하기 위해 고안된 검증된 전산화된 자체 인터뷰인 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용할 것입니다. 성적 위험 질문은 3가지 유형의 성적 행동(항문, 구강, 질)을 참조하고 파트너 유형(거래, 캐주얼, 기본) 및 HIV 상태, 보호/비보호 섹스 및 이전 3개월 동안 약물 사용의 맥락에서 여부.
3개월로 측정
성적 위험 행동/행동 조정
기간: 6개월에 측정
이 연구는 자체 보고된 성적 행동을 평가하기 위해 고안된 검증된 전산화된 자체 인터뷰인 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용할 것입니다. 성적 위험 질문은 3가지 유형의 성적 행동(항문, 구강, 질)을 참조하고 파트너 유형(거래, 캐주얼, 기본) 및 HIV 상태, 보호/비보호 섹스 및 이전 3개월 동안 약물 사용의 맥락에서 여부.
6개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amy S Nunn, ScD, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV 감염에 대한 임상 시험

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