Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastholdelse i PrEP Care for African American MSM i Mississippi

19. november 2021 opdateret af: Brown University

PrEP-optagelse, overholdelse og fastholdelse for afroamerikansk MSM i Mississippi

Innovative og nye hiv-forebyggende interventioner er et presserende behov for afroamerikanske (AA) unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) i Syden og i Mississippi i særdeleshed. HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en nyere HIV-forebyggelsesstrategi, der består af en daglig oral antiretroviral pille, der tages løbende af HIV-uinficerede, men i risikogruppen. Selvom acceptabilitetsundersøgelser har vist stor interesse for PrEP i USA, er optagelsen fortsat begrænset. Til dato har undersøgelser af PrEP-initiering stort set været begrænset til omgivelser, hvor PrEP leveres gratis. Barrierer for PrEP-initiering og fastholdelse i PrEP-pleje i den virkelige verden er sandsynligvis mere komplekse, da betaling for PrEP kan være en betydelig økonomisk byrde.

ADAPT_ITT-tilgangen (en tilgang til tilpasning af adfærdsmæssige interventioner til nye populationer: vurdering, beslutning, administration, produktion, aktuelle eksperter - integration, træning, testning) vil blive brugt til at udvikle og pilotteste en RAMP-intervention (Retain African American Men in PrEP) der har til formål at fremme PrEP overholdelse og fastholdelse i pleje i Jackson, MS og fokuserer på at rekruttere AA YMSM i en by med nogle af de højeste HIV-infektionsrater i landet. Denne undersøgelse vil omfatte formativ forskning for at forstå de kulturelle og sociale sammenhænge, ​​der påvirker AA YMSM's PrEP-brugsmønstre og acceptabiliteten af ​​vores foreslåede intervention. Resultater fra disse kvalitative interviews vil informere undersøgelsesinterventionen, som vil blive testet og forfinet i en dynamisk åben pilotevaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM), bærer en uforholdsmæssig stor byrde af HIV-epidemien i USA (USA), og antallet af nye HIV-diagnoser blandt MSM stiger hvert år. På trods af, at hiv-incidensen generelt forbliver relativt stabil, er hiv-incidensen stigende blandt MSM, og især blandt sorte/afrikansk-amerikanske (herefter AA) unge MSM (YMSM). Sort/AA MSM repræsenterer mindre end 1 % af befolkningen, men tegner sig for 25 % af nye hiv-diagnoser. Sammenlignet med MSM af andre racer, er AA MSM 3 gange mere tilbøjelige til at blive HIV-smittet. Blandt YMSM er ulighederne størst; AA MSM i alderen 20-29 år har en HIV-prævalens på 34 %, mens hvid MSM i samme aldersgruppe har en HIV-prævalens på 5,5 %. Derudover tegner det amerikanske syd sig for 46 % af nye hiv-diagnoser i USA og 45 % af nye AIDS-diagnoser. Mississippi er rangeret 7. i landet i HIV-tilfælderater med en samlet rate på 20,7 pr. 100.000 personer; dog har nogle folketællinger satser på 2-5 %, hvilket er sammenligneligt med nogle afrikanske lande syd for Sahara. Der er alarmerende raceforskelle relateret til HIV/AIDS; i Mississippi udgør AA'er 37% af befolkningen, men tegnede sig for 76% af HIV-infektionen rapporteret i 2013. Mellem 2011 og 2013 steg antallet af infektioner blandt MSM i Mississippi med 43%, med en endnu kraftigere stigning blandt AA YMSM, som har blandt de højeste infektionsrater i landet.

I betragtning af den uforholdsmæssige byrde af hiv, værre hiv-resultater og det nuværende sociale klima, er der et presserende behov for innovative og nye hiv-forebyggende interventioner for AA YMSM i Syden og i Mississippi i særdeleshed. HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en nyere HIV-forebyggelsesstrategi, der består af en daglig oral antiretroviral pille, der tages løbende af HIV-uinficerede, men i risikogruppen. Dets effektivitet er veletableret i randomiserede kontrollerede forsøg og åbne undersøgelser for MSM og andre grupper. Selvom acceptabilitetsundersøgelser har vist stor interesse for PrEP i USA, er optagelsen fortsat begrænset. Til dato har undersøgelser af PrEP-initiering stort set været begrænset til omgivelser, hvor PrEP leveres gratis. Barrierer for PrEP-initiering og fastholdelse i PrEP-pleje i den virkelige verden er sandsynligvis mere komplekse, da betaling for PrEP kan være en betydelig økonomisk byrde. Selvom de fleste sygeforsikringsprogrammer dækker udgifterne til PrEP, og det industrisponsorerede PrEP Medicin Assistance Program eksisterer for at hjælpe folk, der ikke har forsikring, kræver disse programmer patient- og klinikerbevidsthed, tilstrækkeligt personale og passende infrastruktur.

En mængde beviser er kun begyndt at dukke op relateret til PrEP-adhærens, og man ved kun lidt om fastholdelse i PrEP-pleje, hvoraf det meste er i forbindelse med enten RCT'er eller åbne undersøgelser, hvor PrEP leveres gratis. Effektiviteten af ​​PrEP er tæt knyttet til overholdelse, og beviser tyder på, at effektiviteten falder eksponentielt med færre doser af PrEP om ugen; maksimal effekt opnås, når der tages 6-7 doser om ugen, men PrEP giver høj beskyttelse med mindst 4 doser om ugen. I et åbent studie af PrEP-optagelse og -adhærens i MSM fik 71 % af deltagerne, der fik PrEP, påvist lægemiddel efter påbegyndelse af PrEP. AA YMSM i Jackson, MS står over for mange udfordringer med hensyn til optimal overholdelse og fastholdelse i plejen, herunder inkonsekvente rutiner, socioøkonomiske udfordringer og logistiske vanskeligheder med at vende tilbage til opfølgende besøg. MSM ønsker muligvis ikke at afsløre brugen af ​​PrEP til familie eller venner på grund af potentialet for utilsigtet afsløring af seksuel orientering, hvilket kan resultere i reduceret social støtte til PrEP-tilslutning eller tilbagevenden til pleje. Forståelse af barrierer og facilitatorer for overholdelse og fastholdelse i omsorgen for AA YMSM, og efterfølgende udvikling af interventioner for at forbedre dem, vil være nødvendig for at sikre maksimal PrEP-effektivitet.

ADAPT_ITT-tilgangen vil blive brugt til at udvikle og pilotteste en RAMP-intervention, der har til formål at fremme PrEP-overholdelse og fastholdelse i pleje i Jackson, MS og fokuserer på at rekruttere AA YMSM i en by med nogle af de højeste HIV-infektionsrater i landet. Denne undersøgelse vil omfatte formativ forskning for at forstå de kulturelle og sociale sammenhænge, ​​der påvirker AA YMSM's PrEP-brugsmønstre og acceptabiliteten af ​​vores foreslåede intervention. Resultater fra disse kvalitative interviews vil informere undersøgelsesinterventionen, som vil blive testet og forfinet i en dynamisk åben pilotevaluering.

Kvalitative interviews (fase 1) vil "vurdere" individuelle, interpersonelle og strukturelle kontekster af seksuel risikoadfærd, forventet vedtagelse og brug af nye forebyggelsesteknologier, barrierer og facilitatorer for PrEP-initiering og -tilslutning og optimalt indhold og format for en PrEP-initiering og -tilslutning intervention. Ved at bruge resultaterne af de kvalitative interviews og input fra centrale opinionsdannere vil efterforskerne "beslutte" interventionskomponenter og strukturen i interventionspakken. Efterforskerne vil derefter "tilpasse" Life-Steps interventionen til at være lydhør over for den unikke kontekst og komplekse behov hos AA YMSM i Jackson, og "producere" et udkast til interventionsmanualen. Vores undersøgelsesteam består af "aktuelle eksperter", som alle vil have en central rolle i udviklingen af ​​interventionsmanualen. Desuden vil den åbne pilotevaluering (fase 2) blive brugt til at få yderligere input til udkastet til interventionsmanual og -protokol. Efter at have "integreret" feedback opnået fra den åbne pilotevaluering og exit-interviews i interventionsmanualen og -protokollen, vil undersøgelsespersonalet blive "uddannet" i alle afsluttende undersøgelsesprocedurer og en foreløbig teoribaseret intervention for at overvinde barrierer for PrEP-tilslutning og -fastholdelse , og reducere seksuel risikoadfærd, blandt AA vil YMSM blive "testet" i et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) (fase 3). Denne intervention vil have bred generaliserbarhed for AA YMSM i hele Syden og landet, efterhånden som PrEP-programmerne udvides landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Open Arms Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • tildelt mandligt køn ved fødslen
  • afroamerikansk race
  • rapportere at have haft sex med en anden person, der tildeles en mand ved fødslen, og som identificerer sig som en mand inden for det seneste år
  • rapportere adfærdsmæssig risiko for HIV-infektion (i overensstemmelse med CDC-retningslinjerne for ordination af PrEP: ubeskyttet analt samleje (UAI) med mindst én HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner i de foregående 6 måneder)
  • HIV-uinficeret ved antistoftest
  • i stand til at forstå og tale engelsk (til samtykke og rådgivning).

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke, herunder personer med alvorlig psykisk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling eller med psykisk sygdom, der begrænser deres mulighed for at deltage
  • kun for mål 2 og 3, deltagere, der er positive for hepatitis B-antigen eller diagnosticeret med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <50)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
RAMP PrEP-initierings-, overholdelses- og fastholdelsesinterventionspakke samt standardbehandling (adgang til en finansiel advokat og klinisk personale til at støtte, facilitere og assistere i forbindelse med den etablerede PrEP-klinik ved Open Arms og for at lette initiering af og opnåelse af , PrEP-medicin)
Interventionsarmen vil modtage faciliteret styrkebaseret sagsbehandling (SBCM) - leveret af uddannede interventionister - for at hjælpe med at navigere i PrEP medicinske plejesystem og støtte deltageren og sundhedspersonalet i at møde de udfordringer, der står over for at få PrEP-medicin (f.eks. overvinde forsikringer) barrierer eller barrierer med co-pays). Dette inkluderer også faciliteret integration i PrEP-klinikken og opnåelse af månedlige PrEP-receptopfyldninger.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje (adgang til en finansiel advokat og klinisk personale til at støtte, facilitere og bistå i forbindelse med den etablerede PrEP-klinik ved Open Arms og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af PrEP-lægemiddel i blodprøver
Tidsramme: målt til 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved 3- og 6-måneders vurderinger for at teste for tilstedeværelsen af ​​påviselige niveauer af Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF). Prøver vil blive behandlet og sendt til Dr. Peter Andersons laboratorium ved University of Colorado Anschutz til analyse af kvantificeringen (lægemiddelniveauer) af påviselige serumniveauer af FTC og TDF.
målt til 3 måneder
Tilstedeværelse af PrEP-lægemiddel i blodprøver
Tidsramme: målt til 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved 3- og 6-måneders vurderinger for at teste for tilstedeværelsen af ​​påviselige niveauer af Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF). Prøver vil blive behandlet og sendt til Dr. Peter Andersons laboratorium ved University of Colorado Anschutz til analyse af kvantificeringen (lægemiddelniveauer) af påviselige serumniveauer af FTC og TDF.
målt til 6 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: målt til 3 måneder
Selvrapporteret overholdelse (med interviews) vil supplere biologiske overvågningsdata med 3-måneders intervaller, såvel på tidspunktet for interventionssessionerne (for både dem i interventions- og sammenligningstilstanden)
målt til 3 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: målt til 6 måneder
Selvrapporteret overholdelse (med interviews) vil supplere biologiske overvågningsdata med 3-måneders intervaller, såvel på tidspunktet for interventionssessionerne (for både dem i interventions- og sammenligningstilstanden)
målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Fastholdelse i pleje over tid
Tidsramme: målt til 3 måneder
Denne undersøgelse vil anvende Center for Disease Control (CDC) retningslinjer for fastholdelse i PrEP-pleje, som inkluderer PrEP kliniske besøg hver 3. til 6. måned. "Retention i pleje" er defineret som to PrEP-opfølgningsbesøg inden 8. måned efter tilmeldingen. Mens deltagerne først vil blive randomiseret efter at have deltaget i det første PrEP-klinikbesøg og modtage en recept fra studieklinikeren til FTC/TDF, er det muligt, at de ikke vil udfylde recepten. Efterforskerne vil indhente en lægeerklæring fra deltagerne, således at undersøgelsesklinikeren på hvert vurderingstidspunkt kan følge op med apoteket for at afgøre, om recepten blev udfyldt og afhentet, og datoen for afhentningen. (for at vurdere tid til igangsættelse). Desuden vil deltagelse ved opfølgende klinikbesøg (måned 3 og 6) blive beregnet for at vurdere fastholdelse i PrEP klinisk pleje.
målt til 3 måneder
PrEP Fastholdelse i pleje over tid
Tidsramme: målt til 6 måneder
Denne undersøgelse vil anvende Center for Disease Control (CDC) retningslinjer for fastholdelse i PrEP-pleje, som inkluderer PrEP kliniske besøg hver 3. til 6. måned. "Retention i pleje" er defineret som to PrEP-opfølgningsbesøg inden 8. måned efter tilmeldingen. Mens deltagerne først vil blive randomiseret efter at have deltaget i det første PrEP-klinikbesøg og modtage en recept fra studieklinikeren til FTC/TDF, er det muligt, at de ikke vil udfylde recepten. Efterforskerne vil indhente en lægeerklæring fra deltagerne, således at undersøgelsesklinikeren på hvert vurderingstidspunkt kan følge op med apoteket for at afgøre, om recepten blev udfyldt og afhentet, og datoen for afhentningen. (for at vurdere tid til igangsættelse). Desuden vil deltagelse ved opfølgende klinikbesøg (måned 3 og 6) blive beregnet for at vurdere fastholdelse i PrEP klinisk pleje.
målt til 6 måneder
Seksuel risikoadfærd/adfærdstilpasning
Tidsramme: målt ved baseline
Denne undersøgelse vil bruge AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), et valideret computerstyret selvinterview designet til at vurdere selvrapporteret seksuel adfærd. Seksuelle risikospørgsmål refererer til 3 typer seksuel adfærd (anal, oral, vaginal) og vurderer detaljeret partner-for-partner seksuel risikoinformation efter partnertype (transaktionel, tilfældig, hoved) og efter hiv-status, beskyttet/ubeskyttet sex, og hvad enten det er i forbindelse med stofbrug i de foregående 3 måneder.
målt ved baseline
Seksuel risikoadfærd/adfærdstilpasning
Tidsramme: målt til 3 måneder
Denne undersøgelse vil bruge AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), et valideret computerstyret selvinterview designet til at vurdere selvrapporteret seksuel adfærd. Seksuelle risikospørgsmål refererer til 3 typer seksuel adfærd (anal, oral, vaginal) og vurderer detaljeret partner-for-partner seksuel risikoinformation efter partnertype (transaktionel, tilfældig, hoved) og efter hiv-status, beskyttet/ubeskyttet sex, og hvad enten det er i forbindelse med stofbrug i de foregående 3 måneder.
målt til 3 måneder
Seksuel risikoadfærd/adfærdstilpasning
Tidsramme: målt til 6 måneder
Denne undersøgelse vil bruge AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), et valideret computerstyret selvinterview designet til at vurdere selvrapporteret seksuel adfærd. Seksuelle risikospørgsmål refererer til 3 typer seksuel adfærd (anal, oral, vaginal) og vurderer detaljeret partner-for-partner seksuel risikoinformation efter partnertype (transaktionel, tilfældig, hoved) og efter hiv-status, beskyttet/ubeskyttet sex, og hvad enten det er i forbindelse med stofbrug i de foregående 3 måneder.
målt til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy S Nunn, ScD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner