- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256435
Rétention dans les soins PrEP pour les HSH afro-américains au Mississippi
Adoption, adhésion et rétention de la PrEP pour les HSH afro-américains au Mississippi
Des interventions novatrices et novatrices de prévention du VIH sont nécessaires de toute urgence pour les jeunes hommes afro-américains (AA) ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) dans le Sud, et au Mississippi en particulier. La prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) est une nouvelle stratégie de prévention du VIH qui consiste en une pilule antirétrovirale orale prise quotidiennement par des personnes non infectées par le VIH mais à risque. Bien que les études d'acceptabilité aient démontré un fort intérêt pour la PrEP aux États-Unis, son adoption reste limitée. À ce jour, les études sur l'initiation de la PrEP se sont largement limitées aux contextes dans lesquels la PrEP est fournie gratuitement. Les obstacles à l'initiation et au maintien de la PrEP dans les soins de la PrEP dans des contextes réels sont probablement plus complexes, car le paiement de la PrEP peut représenter une charge financière importante.
L'approche ADAPT_ITT (une approche d'adaptation des interventions comportementales à de nouvelles populations : évaluation, décision, administration, production, experts thématiques - intégration, formation, test) sera utilisée pour développer et tester une intervention RAMP (Retain African American Men in PrEP) qui vise à promouvoir l'adhésion à la PrEP et la rétention des soins à Jackson, MS et se concentre sur le recrutement des AA YMSM dans une ville avec certains des taux d'infection à VIH les plus élevés du pays. Cette étude comprendra une recherche formative pour comprendre les contextes culturels et sociaux qui influencent les modèles d'utilisation de la PrEP des AA YMSM et l'acceptabilité de notre intervention proposée. Les résultats de ces entretiens qualitatifs éclaireront l'intervention de l'étude qui sera testée et affinée dans une évaluation pilote ouverte dynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) portent un fardeau disproportionné de l'épidémie de VIH aux États-Unis (É.-U.), et le nombre de nouveaux diagnostics de VIH parmi les HSH augmente chaque année. Bien que l'incidence du VIH reste relativement stable dans l'ensemble, l'incidence du VIH augmente chez les HSH, et chez les jeunes HSH noirs/afro-américains (ci-après AA) (YMSM) en particulier. Les HSH noirs/AA représentent moins de 1 % de la population mais représentent 25 % des nouveaux diagnostics de VIH. Comparativement aux HSH d'autres races, les HSH AA sont 3 fois plus susceptibles d'être infectés par le VIH. Parmi les YMSM, les disparités sont les plus grandes ; Les HSH AA âgés de 20 à 29 ans ont une prévalence du VIH de 34 %, tandis que les HSH blancs de la même tranche d'âge ont une prévalence du VIH de 5,5 %. De plus, le sud des États-Unis représente 46 % des nouveaux diagnostics de VIH aux États-Unis et 45 % des nouveaux diagnostics de sida. Le Mississippi est classé 7e dans le pays pour les taux de cas de VIH, avec un taux global de 20,7 pour 100 000 personnes ; cependant, certains secteurs de recensement ont des taux de 2 à 5 %, ce qui est comparable à certains pays d'Afrique subsaharienne. Il existe des disparités raciales alarmantes liées au VIH/SIDA ; dans le Mississippi, les AA représentent 37 % de la population, mais représentaient 76 % des infections à VIH signalées en 2013. Entre 2011 et 2013, le nombre d'infections chez les HSH au Mississippi a augmenté de 43 %, avec une augmentation encore plus marquée chez les AA YMSM, qui ont l'un des taux d'infection les plus élevés du pays.
Compte tenu du fardeau disproportionné du VIH, des pires résultats du VIH et du climat social actuel, des interventions innovantes et novatrices de prévention du VIH sont nécessaires de toute urgence pour les AA YMSM dans le Sud, et au Mississippi en particulier. La prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) est une nouvelle stratégie de prévention du VIH qui consiste en une pilule antirétrovirale orale prise quotidiennement par des personnes non infectées par le VIH mais à risque. Son efficacité a été bien établie dans des essais contrôlés randomisés et des études ouvertes pour les HSH et d'autres groupes. Bien que les études d'acceptabilité aient démontré un grand intérêt pour la PrEP aux États-Unis, son adoption reste limitée. À ce jour, les études sur l'initiation de la PrEP se sont largement limitées aux contextes dans lesquels la PrEP est fournie gratuitement. Les obstacles à l'initiation et au maintien de la PrEP dans les soins de la PrEP dans des contextes réels sont probablement plus complexes, car le paiement de la PrEP peut représenter une charge financière importante. Bien que la plupart des programmes d'assurance maladie couvrent le coût de la PrEP et que le programme d'assistance aux médicaments PrEP parrainé par l'industrie existe pour aider les personnes qui n'ont pas d'assurance, ces programmes nécessitent une sensibilisation des patients et des cliniciens, un personnel suffisant et une infrastructure appropriée.
Un ensemble de preuves commence seulement à émerger concernant l'observance de la PrEP et on sait peu de choses sur la rétention dans les soins de PrEP, dont la plupart se situent dans le contexte d'ECR ou d'études ouvertes dans lesquelles la PrEP est fournie gratuitement. L'efficacité de la PrEP est étroitement liée à l'observance, et les preuves suggèrent que l'efficacité diminue de façon exponentielle avec moins de doses de PrEP par semaine ; l'efficacité maximale est atteinte lorsque 6 à 7 doses sont prises par semaine, mais la PrEP offre une protection élevée avec au moins 4 doses par semaine. Dans une étude ouverte sur l'adoption et l'observance de la PrEP chez les HSH, 71 % des participants recevant la PrEP ont eu un médicament détecté après le début de la PrEP. AA YMSM à Jackson, MS fait face à de nombreux défis pour une adhésion et une rétention optimales des soins, y compris des routines incohérentes, des défis socio-économiques et des difficultés logistiques pour revenir pour des visites de suivi. Les HSH peuvent ne pas vouloir divulguer l'utilisation de la PrEP à leur famille ou à leurs amis, en raison du risque de divulgation involontaire de l'orientation sexuelle, ce qui peut entraîner une réduction du soutien social pour l'adhésion à la PrEP ou le retour aux soins. Comprendre les obstacles et les facilitateurs à l'observance et à la rétention des soins pour les AA YMSM, et par la suite le développement d'interventions pour les améliorer, sera nécessaire pour assurer une efficacité maximale de la PrEP.
L'approche ADAPT_ITT sera utilisée pour développer et tester une intervention RAMP qui vise à promouvoir l'adhésion et la rétention de la PrEP dans les soins à Jackson, MS et se concentre sur le recrutement des AA YMSM dans une ville avec certains des taux d'infection à VIH les plus élevés du pays. Cette étude comprendra une recherche formative pour comprendre les contextes culturels et sociaux qui influencent les modèles d'utilisation de la PrEP des AA YMSM et l'acceptabilité de notre intervention proposée. Les résultats de ces entretiens qualitatifs éclaireront l'intervention de l'étude qui sera testée et affinée dans une évaluation pilote ouverte dynamique.
Les entretiens qualitatifs (phase 1) « évalueront » les contextes individuels, interpersonnels et structurels des comportements sexuels à risque, l'adoption et l'utilisation anticipées de nouvelles technologies de prévention, les obstacles et les facilitateurs à l'initiation et à l'adhésion à la PrEP, ainsi que le contenu et le format optimaux pour une initiation et l'adhésion à la PrEP. intervention. En utilisant les résultats des entretiens qualitatifs et les contributions des principaux leaders d'opinion, les enquêteurs "décideront" des composantes de l'intervention et de la structure de l'ensemble d'interventions. Les enquêteurs « adapteront » ensuite l'intervention Life-Steps pour répondre au contexte unique et aux besoins complexes des AA YMSM à Jackson, et « produiront » une ébauche du manuel d'intervention. Notre équipe d'étude est composée d'"experts thématiques" qui auront tous un rôle central dans l'élaboration du manuel d'intervention. De plus, l'évaluation pilote ouverte (Phase 2) sera utilisée pour obtenir des commentaires supplémentaires sur le projet de manuel et de protocole d'intervention. Après avoir "intégré" les commentaires obtenus à partir de l'évaluation pilote ouverte et des entretiens de sortie dans le manuel et le protocole d'intervention, le personnel de l'étude sera "formé" à toutes les procédures d'étude finales et à une intervention provisoire basée sur la théorie pour surmonter les obstacles à l'adhésion et à la rétention de la PrEP. , et réduire les comportements sexuels à risque, parmi les AA, le YMSM sera "testé" dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) (Phase 3). Cette intervention aura une large possibilité de généralisation pour les AA YMSM dans le Sud et le pays à mesure que les programmes de PrEP s'étendent à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Open Arms Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- sexe masculin attribué à la naissance
- Race afro-américaine
- déclarer avoir eu des relations sexuelles avec une autre personne désignée de sexe masculin à la naissance qui s'identifie comme un homme au cours de la dernière année
- signaler un risque comportemental d'infection par le VIH (conformément aux directives du CDC pour la prescription de la PrEP : rapport sexuel anal non protégé (UAI) avec au moins un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut sérologique est inconnu au cours des 6 mois précédents)
- Non infecté par le VIH par test d'anticorps
- capable de comprendre et de parler anglais (pour le consentement et le conseil).
Critère d'exclusion:
- incapables de fournir un consentement éclairé, y compris les personnes atteintes d'une maladie mentale grave nécessitant un traitement immédiat ou souffrant d'une maladie mentale limitant leur capacité à participer
- pour les objectifs 2 et 3 uniquement, les participants positifs pour l'antigène de l'hépatite B ou diagnostiqués avec une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 50)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Programme d'intervention RAMP pour l'initiation, l'adhésion et la rétention de la PrEP ainsi que la norme de soins (accès à un défenseur financier et au personnel clinique pour soutenir, faciliter et aider à établir un lien avec la clinique PrEP établie à Open Arms et pour faciliter l'initiation et l'obtention , médicaments PrEP)
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Le bras d'intervention bénéficiera d'une gestion de cas basée sur les forces (SBCM) - assurée par des intervenants formés - pour aider à naviguer dans le système de soins médicaux PrEP et aider le participant et le personnel de santé à relever les défis rencontrés pour obtenir des médicaments PrEP (par exemple, surmonter les problèmes d'assurance barrières ou barrières avec co-paiement).
Cela comprend également une intégration facilitée dans la clinique de PrEP et l'obtention de renouvellements mensuels d'ordonnances de PrEP.
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Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins (accès à un avocat financier et à du personnel clinique pour soutenir, faciliter et aider à établir un lien avec la clinique PrEP établie à Open Arms et pour faciliter l'initiation et l'obtention de médicaments PrEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de médicament PrEP dans les échantillons de sang
Délai: mesuré à 3 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants lors des évaluations de 3 et 6 mois pour tester la présence de niveaux détectables d'emtricitabine/ténofovir (FTC/TDF).
Les échantillons seront traités et expédiés au laboratoire du Dr Peter Anderson à l'Université du Colorado Anschutz pour l'analyse de la quantification (niveaux de médicament) des niveaux sériques détectables de FTC et de TDF.
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mesuré à 3 mois
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Présence de médicament PrEP dans les échantillons de sang
Délai: mesuré à 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants lors des évaluations de 3 et 6 mois pour tester la présence de niveaux détectables d'emtricitabine/ténofovir (FTC/TDF).
Les échantillons seront traités et expédiés au laboratoire du Dr Peter Anderson à l'Université du Colorado Anschutz pour l'analyse de la quantification (niveaux de médicament) des niveaux sériques détectables de FTC et de TDF.
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mesuré à 6 mois
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Adhésion autodéclarée
Délai: mesuré à 3 mois
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L'adhésion autodéclarée (avec entretiens) viendra compléter les données de suivi biologique à 3 mois d'intervalle, ainsi qu'au moment des séances d'intervention (pour les personnes en condition d'intervention et de comparaison)
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mesuré à 3 mois
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Adhésion autodéclarée
Délai: mesuré à 6 mois
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L'adhésion autodéclarée (avec entretiens) viendra compléter les données de suivi biologique à 3 mois d'intervalle, ainsi qu'au moment des séances d'intervention (pour les personnes en condition d'intervention et de comparaison)
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mesuré à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention de la PrEP dans les soins au fil du temps
Délai: mesuré à 3 mois
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Cette étude utilisera les directives du Center for Disease Control (CDC) pour la rétention dans les soins PrEP, qui incluent des visites cliniques PrEP tous les 3 à 6 mois.
La « rétention dans les soins » est définie comme deux visites de suivi de la PrEP au mois 8 de l'inscription.
Bien que les participants ne soient randomisés qu'après avoir assisté à la première visite à la clinique de PrEP et reçu une ordonnance du clinicien de l'étude pour le FTC/TDF, il est possible qu'ils n'exécutent pas l'ordonnance.
Les enquêteurs obtiendront une décharge médicale des participants afin que, à chaque moment de l'évaluation, le clinicien de l'étude puisse faire un suivi auprès de la pharmacie pour déterminer si l'ordonnance a été remplie et récupérée, et la date à laquelle elle a été récupérée. (pour évaluer le temps d'initiation).
De plus, la participation aux visites de suivi à la clinique (mois 3 et 6) sera calculée pour évaluer la rétention dans les soins cliniques PrEP.
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mesuré à 3 mois
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Rétention de la PrEP dans les soins au fil du temps
Délai: mesuré à 6 mois
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Cette étude utilisera les directives du Center for Disease Control (CDC) pour la rétention dans les soins PrEP, qui incluent des visites cliniques PrEP tous les 3 à 6 mois.
La « rétention dans les soins » est définie comme deux visites de suivi de la PrEP au mois 8 de l'inscription.
Bien que les participants ne soient randomisés qu'après avoir assisté à la première visite à la clinique de PrEP et reçu une ordonnance du clinicien de l'étude pour le FTC/TDF, il est possible qu'ils n'exécutent pas l'ordonnance.
Les enquêteurs obtiendront une décharge médicale des participants afin que, à chaque moment de l'évaluation, le clinicien de l'étude puisse faire un suivi auprès de la pharmacie pour déterminer si l'ordonnance a été remplie et récupérée, et la date à laquelle elle a été récupérée. (pour évaluer le temps d'initiation).
De plus, la participation aux visites de suivi à la clinique (mois 3 et 6) sera calculée pour évaluer la rétention dans les soins cliniques PrEP.
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mesuré à 6 mois
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Comportement sexuel à risque/ajustement comportemental
Délai: mesuré au départ
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Cette étude utilisera le AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), un auto-entretien informatisé validé conçu pour évaluer les comportements sexuels autodéclarés.
Les questions sur le risque sexuel font référence à 3 types de comportement sexuel (anal, oral, vaginal) et évaluent les informations détaillées sur le risque sexuel partenaire par partenaire par type de partenaire (transactionnel, occasionnel, principal) et par statut VIH, rapports sexuels protégés/non protégés, et que ce soit dans le contexte de la consommation de substances au cours des 3 mois précédents.
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mesuré au départ
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Comportement sexuel à risque/ajustement comportemental
Délai: mesuré à 3 mois
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Cette étude utilisera le AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), un auto-entretien informatisé validé conçu pour évaluer les comportements sexuels autodéclarés.
Les questions sur le risque sexuel font référence à 3 types de comportement sexuel (anal, oral, vaginal) et évaluent les informations détaillées sur le risque sexuel partenaire par partenaire par type de partenaire (transactionnel, occasionnel, principal) et par statut VIH, rapports sexuels protégés/non protégés, et que ce soit dans le contexte de la consommation de substances au cours des 3 mois précédents.
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mesuré à 3 mois
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Comportement sexuel à risque/ajustement comportemental
Délai: mesuré à 6 mois
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Cette étude utilisera le AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), un auto-entretien informatisé validé conçu pour évaluer les comportements sexuels autodéclarés.
Les questions sur le risque sexuel font référence à 3 types de comportement sexuel (anal, oral, vaginal) et évaluent les informations détaillées sur le risque sexuel partenaire par partenaire par type de partenaire (transactionnel, occasionnel, principal) et par statut VIH, rapports sexuels protégés/non protégés, et que ce soit dans le contexte de la consommation de substances au cours des 3 mois précédents.
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mesuré à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy S Nunn, ScD, Brown University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611001642
- 5R34MH109371-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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