- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256435
Megtartás a PrEP-ben az afro-amerikai MSM-ek számára Mississippiben
PrEP felvétel, betartása és megtartása az afro-amerikai MSM számára Mississippiben
Innovatív és újszerű HIV-megelőzési beavatkozásokra van sürgősen szükség az afroamerikai (AA) fiatal férfiak számára, akik férfiakkal szexelnek (YMSM) Délen, és különösen Mississippiben. A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) egy újabb HIV-megelőzési stratégia, amely napi szájon át szedhető antiretrovirális tablettából áll, amelyet a HIV-fertőzött, de veszélyeztetett egyének folyamatosan szednek. Bár az elfogadhatósági vizsgálatok azt mutatták, hogy az Egyesült Államokban nagy érdeklődést mutatnak a PrEP iránt, a felvétel továbbra is korlátozott. Eddig a PrEP iniciációval kapcsolatos tanulmányok nagyrészt azokra a beállításokra korlátozódtak, amelyekben a PrEP ingyenes. A PrEP elindításának és megtartásának akadályai valós körülmények között valószínűleg összetettebbek, mivel a PrEP kifizetése jelentős anyagi terhet jelenthet.
Az ADAPT_ITT megközelítést (a viselkedési beavatkozások új populációkhoz való adaptálásának megközelítése: értékelés, döntés, adminisztráció, termelés, helyi szakértők – integráció, képzés, tesztelés) fogják használni a RAMP (Retain African American Men in PrEP) beavatkozás kifejlesztésére és kísérleti tesztelésére. célja, hogy elősegítse a PrEP-hez való ragaszkodást és a gondozásban való megtartását Jacksonban, MS, és az AA YMSM toborzására összpontosít egy olyan városban, ahol az országban a legmagasabb HIV-fertőzöttek aránya. Ez a tanulmány fejlesztő kutatást fog tartalmazni, hogy megértsük azokat a kulturális és társadalmi összefüggéseket, amelyek befolyásolják az AA YMSM PrEP használati mintáit és a javasolt beavatkozás elfogadhatóságát. A kvalitatív interjúk eredményei tájékoztatják a vizsgálati beavatkozást, amelyet egy dinamikus nyílt kísérleti értékelés során tesztelnek és finomítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiak aránytalanul nagy terhet viselnek a HIV-járvány miatt az Egyesült Államokban (USA), és az új HIV-diagnózisok száma az MSM-ek körében évről évre nő. Annak ellenére, hogy a HIV incidencia összességében viszonylag stabil maradt, a HIV incidencia növekszik az MSM, és különösen a fekete/afrikai amerikai (a továbbiakban AA) fiatal MSM (YMSM) körében. A fekete/AA MSM a lakosság kevesebb mint 1%-át teszi ki, de az új HIV-diagnózisok 25%-át teszik ki. A többi rasszhoz tartozó MSM-hez képest az AA MSM-eknél háromszor nagyobb a HIV-fertőzöttség valószínűsége. Az YMSM között a legnagyobbak az egyenlőtlenségek; A 20-29 éves AA MSM HIV prevalenciája 34%, míg a fehér MSM ugyanebben a korosztályban 5,5%-os. Ezen túlmenően az Egyesült Államokban az új HIV-diagnózisok 46%-a és az AIDS-es újonnan diagnosztizáltak 45%-a az amerikai déli régiókért felelős. Mississippi a 7. helyen áll az országban a HIV megbetegedések arányában, 100 000 főre vetítve 20,7; egyes népszámlálási területeken azonban 2-5%-os az arány, ami összevethető néhány szubszaharai afrikai országéval. Riasztó faji különbségek vannak a HIV/AIDS-szel kapcsolatban; Mississippiben az AA-k a lakosság 37%-át teszik ki, de a 2013-ban bejelentett HIV-fertőzések 76%-át ők okozták. 2011 és 2013 között a Mississippi államban élő MSM-ek körében 43%-kal nőtt a fertőzések száma, az AA YMSM-ek körében pedig még meredekebb a növekedés, akiknél az egyik legmagasabb a fertőzési arány az országban.
Tekintettel a HIV okozta aránytalan terhekre, a rosszabb HIV kimenetelekre és a jelenlegi társadalmi légkörre, innovatív és újszerű HIV-megelőzési beavatkozásokra van sürgősen szükség az AA YMSM déli részén, és különösen Mississippiben. A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) egy újabb HIV-megelőzési stratégia, amely napi szájon át szedhető antiretrovirális tablettából áll, amelyet a HIV-fertőzött, de veszélyeztetett egyének folyamatosan szednek. Hatékonyságát randomizált, kontrollos vizsgálatokban és nyílt elrendezésű vizsgálatokban igazolták MSM-mel és más csoportokkal. Bár az elfogadhatósági vizsgálatok nagy érdeklődést mutattak a PrEP iránt az Egyesült Államokban, a felvétel továbbra is korlátozott. Eddig a PrEP iniciációval kapcsolatos tanulmányok nagyrészt azokra a beállításokra korlátozódtak, amelyekben a PrEP ingyenes. A PrEP elindításának és megtartásának akadályai valós körülmények között valószínűleg összetettebbek, mivel a PrEP kifizetése jelentős anyagi terhet jelenthet. Bár a legtöbb egészségbiztosítási program fedezi a PrEP költségeit, és az iparág által szponzorált PrEP gyógyszeres segélyprogram is létezik, hogy segítse azokat az embereket, akik nem rendelkeznek biztosítással, ezek a programok a betegek és a klinikusok tudatosságát, elegendő személyzetet és megfelelő infrastruktúrát igényelnek.
A PrEP-adherenciával kapcsolatos bizonyítékok halmaza csak most kezd megjelenni, és keveset tudunk a PrEP-ellátásban való megtartással kapcsolatban, amelyek többsége akár az RCT-k, akár a nyílt elrendezésű vizsgálatok keretében történik, amelyekben a PrEP-t ingyenesen biztosítják. A PrEP hatékonysága szorosan összefügg az adherenciával, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a hatékonyság exponenciálisan csökken a heti kevesebb PrEP dózissal; a maximális hatékonyságot heti 6-7 adag bevételével érik el, de a PrEP magas védelmet nyújt legalább heti 4 adaggal. Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amely a PrEP felvételét és adherenciáját vizsgálta MSM-ben, a PrEP-et kapó résztvevők 71%-ánál észleltek gyógyszert a PrEP megkezdése után. A Jackson állambeli AA YMSM-nek számos kihívással kell szembenéznie a gondozásban való optimális adherencia és az ellátás megtartása terén, beleértve az inkonzisztens rutinokat, a társadalmi-gazdasági kihívásokat és a logisztikai nehézségeket a nyomon követési látogatásokra való visszatérés során. Előfordulhat, hogy az MSM nem akarja nyilvánosságra hozni a PrEP használatát családtagjainak vagy barátainak, mivel a szexuális irányultság nem szándékos nyilvánosságra hozatala lehetséges, ami a PrEP-hez való ragaszkodás vagy a gondozásba való visszatérés társadalmi támogatottságának csökkenését eredményezheti. A PrEP maximális hatékonyságának biztosításához szükség lesz az AA YMSM-hez való ragaszkodás és gondozásban tartás akadályainak és segítőinek megértésére, és ezt követően a javításukra szolgáló beavatkozások kidolgozására.
Az ADAPT_ITT megközelítést egy olyan RAMP-beavatkozás kifejlesztésére és kísérleti tesztelésére fogják használni, amely a PrEP-hez való ragaszkodást és az ellátásban való megtartást kívánja elősegíteni Jacksonban, MS-ben, és az AA YMSM toborzására összpontosít egy olyan városban, ahol a legmagasabb HIV-fertőzöttségi arányok vannak az országban. Ez a tanulmány fejlesztő kutatást fog tartalmazni, hogy megértsük azokat a kulturális és társadalmi összefüggéseket, amelyek befolyásolják az AA YMSM PrEP használati mintáit és a javasolt beavatkozás elfogadhatóságát. A kvalitatív interjúk eredményei tájékoztatják a vizsgálati beavatkozást, amelyet egy dinamikus nyílt kísérleti értékelés során tesztelnek és finomítanak.
A kvalitatív interjúk (1. fázis) „értékelik” a szexuális kockázati magatartás egyéni, interperszonális és strukturális összefüggéseit, az új megelőzési technológiák várható elfogadását és használatát, a PreEP kezdeményezésének és betartásának akadályait és elősegítőit, valamint a PrEP kezdeményezésének és betartásának optimális tartalmát és formátumát. közbelépés. A kvalitatív interjúk eredményeit és a kulcsfontosságú véleményvezérek véleményét felhasználva a nyomozók „döntenek” a beavatkozási komponensekről és a beavatkozási csomag felépítéséről. A nyomozók ezután „adagolják” a Life-Steps beavatkozást, hogy az reagáljon a jacksoni AA YMSM egyedi kontextusára és összetett igényeire, és „elkészítsék” a beavatkozási kézikönyv tervezetét. Tanulmányozócsoportunk „aktuális szakértőkből” áll, akiknek központi szerepük lesz a beavatkozási kézikönyv kidolgozásában. Ezen túlmenően a nyílt kísérleti értékelést (2. fázis) használják fel a beavatkozási kézikönyv- és protokolltervezettel kapcsolatos további információk megszerzésére. Miután a nyílt kísérleti értékelésből és a kilépési interjúkból nyert visszajelzéseket „integrálták” a beavatkozási kézikönyvbe és protokollba, a vizsgálati személyzet „kiképzést kap” az összes végső vizsgálati eljárásra, valamint egy ideiglenes elméleti beavatkozásra a PrEP betartása és megtartása előtt álló akadályok leküzdésére. , és csökkenti a szexuális kockázati magatartást, az AA között. Ez a beavatkozás széles körben általánosítható lesz az AA YMSM számára délen és az országban, ahogy a PrEP programok országosan terjednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Open Arms Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- születéskor hozzárendelt férfi nemhez
- Afro-amerikai faj
- bejelenteni, hogy szexuális kapcsolatot létesített egy másik személlyel, akit születésükkor férfiként jelöltek ki, és az elmúlt év során férfinak vallotta magát
- jelentse a HIV-fertőzés viselkedési kockázatát (a PrEP felírására vonatkozó CDC-irányelvekkel összhangban: védekezés nélküli anális közösülés (UAI) legalább egy HIV-fertőzött vagy ismeretlen szerostatusú partnerrel az előző 6 hónapban)
- HIV-vel nem fertőzött ellenanyagteszttel
- képes megérteni és beszélni angolul (beleegyezéshez és tanácsadáshoz).
Kizárási kritériumok:
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat az embereket, akik súlyos mentális betegségben szenvednek azonnali kezelést, vagy olyan mentális betegségben szenvednek, amely korlátozza részvételi képességüket
- csak a 2. és 3. cél esetében, azok a résztvevők, akik pozitívak a hepatitis B antigénre, vagy akiknél veseelégtelenségben diagnosztizáltak (glomeruláris szűrési ráta <50)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
RAMP PrEP kezdeményezési, betartási és megtartási intervenciós csomag, valamint az ellátás színvonala (hozzáférés pénzügyi ügyvédhez és klinikai személyzethez, hogy támogassa, megkönnyítse és segítse a kapcsolatot az Open Arms-nál létrehozott PrEP-klinikával, valamint megkönnyítse a kezelés megkezdését és megszerzését , PrEP gyógyszerek)
|
Az intervenciós ág könnyített erősségeken alapuló esetkezelést (SBCM) kap majd – képzett intervenciós szakemberek által –, hogy segítsen eligazodni a PrEP egészségügyi ellátórendszerében, és támogassa a résztvevőket és az egészségügyi személyzetet a PrEP-gyógyszer beszerzésével kapcsolatos kihívások (például a biztosítás leküzdése) során. akadályok vagy korlátok a társfizetéssel).
Ez magában foglalja a PrEP-klinikába való könnyebb beilleszkedést és a havi PrEP-recept utánpótlás beszerzését is.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás színvonala (pénzügyi ügyvéd és klinikai személyzet igénybevétele, hogy támogassák, megkönnyítsék és segítsék az Open Arms-nál létrehozott PrEP-klinikához való kapcsolódást, valamint megkönnyítsék a PrEP-gyógyszerek megkezdését és beszerzését)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP gyógyszer jelenléte a vérmintákban
Időkeret: 3 hónapra mérve
|
Vérmintákat vesznek a résztvevőktől 3 és 6 hónapos értékelések során, hogy teszteljék az Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF) kimutatható szintjét.
A mintákat feldolgozzák, és Dr. Peter Anderson laboratóriumába szállítják a Colorado Anschutz Egyetemen, ahol megvizsgálják az FTC és a TDF kimutatható szérumszintjeinek mennyiségi meghatározását (gyógyszerszintjeit).
|
3 hónapra mérve
|
|
PrEP gyógyszer jelenléte a vérmintákban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
Vérmintákat vesznek a résztvevőktől 3 és 6 hónapos értékelések során, hogy teszteljék az Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF) kimutatható szintjét.
A mintákat feldolgozzák, és Dr. Peter Anderson laboratóriumába szállítják a Colorado Anschutz Egyetemen, ahol megvizsgálják az FTC és a TDF kimutatható szérumszintjeinek mennyiségi meghatározását (gyógyszerszintjeit).
|
6 hónapos korban mérve
|
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 3 hónapra mérve
|
Az önbevallásos adherencia (interjúkkal) kiegészíti a biológiai monitorozási adatokat 3 hónapos időközönként, valamint a beavatkozások időpontjában (mind a beavatkozási, mind az összehasonlítási állapotban lévők esetében)
|
3 hónapra mérve
|
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
Az önbevallásos adherencia (interjúkkal) kiegészíti a biológiai monitorozási adatokat 3 hónapos időközönként, valamint a beavatkozások időpontjában (mind a beavatkozási, mind az összehasonlítási állapotban lévők esetében)
|
6 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP gondozásban tartás az idő múlásával
Időkeret: 3 hónapra mérve
|
Ez a tanulmány a Center for Disease Control (CDC) iránymutatásait fogja alkalmazni a PrEP-ellátásban való megtartásra vonatkozóan, amely magában foglalja a 3-6 havonta történő PrEP klinikai látogatásokat.
A „gondozásban tartás” a beiratkozást követő 8. hónapig két PrEP nyomon követési látogatást jelent.
Míg a résztvevőket csak az első PrEP-klinikai látogatás után véletlenszerűen választják ki, és a vizsgálati klinikustól kapnak FTC/TDF-receptet, lehetséges, hogy nem fogják kitölteni a receptet.
A vizsgálók orvosi engedélyt kapnak a résztvevőktől annak érdekében, hogy a vizsgálati klinikus minden értékelési időpontban felvehesse a gyógyszertárat annak megállapítására, hogy a receptet kitöltötték-e, felvették-e vagy sem, valamint az átvétel dátumát. (a kezdeményezésig eltelt idő felméréséhez).
Ezenkívül a klinikai nyomon követési látogatásokon (3. és 6. hónap) való részvételt is kiszámítják a PrEP klinikai ellátásban való megtartásának értékelése érdekében.
|
3 hónapra mérve
|
|
PrEP gondozásban tartás az idő múlásával
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
Ez a tanulmány a Center for Disease Control (CDC) iránymutatásait fogja alkalmazni a PrEP-ellátásban való megtartásra vonatkozóan, amely magában foglalja a 3-6 havonta történő PrEP klinikai látogatásokat.
A „gondozásban tartás” a beiratkozást követő 8. hónapig két PrEP nyomon követési látogatást jelent.
Míg a résztvevőket csak az első PrEP-klinikai látogatás után véletlenszerűen választják ki, és a vizsgálati klinikustól kapnak FTC/TDF-receptet, lehetséges, hogy nem fogják kitölteni a receptet.
A vizsgálók orvosi engedélyt kapnak a résztvevőktől annak érdekében, hogy a vizsgálati klinikus minden értékelési időpontban felvehesse a gyógyszertárat annak megállapítására, hogy a receptet kitöltötték-e, felvették-e vagy sem, valamint az átvétel dátumát. (a kezdeményezésig eltelt idő felméréséhez).
Ezenkívül a klinikai nyomon követési látogatásokon (3. és 6. hónap) való részvételt is kiszámítják a PrEP klinikai ellátásban való megtartásának értékelése érdekében.
|
6 hónapos korban mérve
|
|
Szexuális kockázati magatartás/viselkedési alkalmazkodás
Időkeret: alapvonalon mérve
|
Ez a tanulmány az AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) módszert fogja használni, amely egy validált számítógépes öninterjú, amely az önbevallásos szexuális viselkedés felmérésére szolgál.
A szexuális kockázati kérdések a szexuális viselkedés 3 típusára vonatkoznak (anális, orális, vaginális), és részletes partnerenkénti szexuális kockázati információkat értékelnek partnertípusonként (tranzakció, alkalmi, fő) és HIV-státusz, védett/védett szex, valamint hogy az előző 3 hónap anyaghasználatával összefüggésben.
|
alapvonalon mérve
|
|
Szexuális kockázati magatartás/viselkedési alkalmazkodás
Időkeret: 3 hónapra mérve
|
Ez a tanulmány az AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) módszert fogja használni, amely egy validált számítógépes öninterjú, amely az önbevallásos szexuális viselkedés felmérésére szolgál.
A szexuális kockázati kérdések a szexuális viselkedés 3 típusára vonatkoznak (anális, orális, vaginális), és részletes partnerenkénti szexuális kockázati információkat értékelnek partnertípusonként (tranzakció, alkalmi, fő) és HIV-státusz, védett/védett szex, valamint hogy az előző 3 hónap anyaghasználatával összefüggésben.
|
3 hónapra mérve
|
|
Szexuális kockázati magatartás/viselkedési alkalmazkodás
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
Ez a tanulmány az AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) módszert fogja használni, amely egy validált számítógépes öninterjú, amely az önbevallásos szexuális viselkedés felmérésére szolgál.
A szexuális kockázati kérdések a szexuális viselkedés 3 típusára vonatkoznak (anális, orális, vaginális), és részletes partnerenkénti szexuális kockázati információkat értékelnek partnertípusonként (tranzakció, alkalmi, fő) és HIV-státusz, védett/védett szex, valamint hogy az előző 3 hónap anyaghasználatával összefüggésben.
|
6 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy S Nunn, ScD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611001642
- 5R34MH109371-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok