- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256435
Retention in der PrEP-Versorgung für afroamerikanische MSM in Mississippi
PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Retention für afroamerikanische MSM in Mississippi
Innovative und neuartige HIV-Präventionsmaßnahmen werden dringend für afroamerikanische (AA) junge Männer benötigt, die im Süden und insbesondere in Mississippi Sex mit Männern (YMSM) haben. Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine neuere HIV-Präventionsstrategie, die aus einer täglichen oralen antiretroviralen Pille besteht, die kontinuierlich von HIV-infizierten, aber gefährdeten Personen eingenommen wird. Obwohl Akzeptanzstudien ein großes Interesse an PrEP in den USA gezeigt haben, bleibt die Akzeptanz begrenzt. Bislang beschränken sich Studien zur PrEP-Initiation weitgehend auf Settings, in denen die PrEP kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Die Hindernisse für den PrEP-Einstieg und den Verbleib in der PrEP-Versorgung in realen Umgebungen sind wahrscheinlich komplexer, da die Bezahlung der PrEP eine erhebliche finanzielle Belastung darstellen kann.
Der ADAPT_ITT-Ansatz (ein Ansatz zur Anpassung von Verhaltensinterventionen an neue Bevölkerungsgruppen: Bewertung, Entscheidung, Verwaltung, Produktion, aktuelle Experten - Integration, Schulung, Prüfung) wird verwendet, um eine RAMP-Intervention (Retain African American Men in PrEP) zu entwickeln und zu testen das darauf abzielt, die PrEP-Einhaltung und den Verbleib in der Pflege in Jackson, MS, zu fördern und sich auf die Rekrutierung von AA YMSM in einer Stadt mit einigen der höchsten HIV-Infektionsraten im Land konzentriert. Diese Studie wird formative Forschung beinhalten, um die kulturellen und sozialen Kontexte zu verstehen, die die PrEP-Nutzungsmuster von AA YMSM und die Akzeptanz unserer vorgeschlagenen Intervention beeinflussen. Die Ergebnisse dieser qualitativen Interviews werden in die Studienintervention einfließen, die in einer dynamischen offenen Pilotbewertung getestet und verfeinert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), tragen eine überproportionale Last der HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten (USA), und die Zahl der neuen HIV-Diagnosen bei MSM steigt jedes Jahr. Obwohl die HIV-Inzidenz insgesamt relativ stabil bleibt, nimmt die HIV-Inzidenz unter MSM und insbesondere unter schwarzen/afroamerikanischen (im Folgenden AA) jungen MSM (YMSM) zu. Schwarze/AA-MSM machen weniger als 1 % der Bevölkerung aus, machen aber 25 % der neuen HIV-Diagnosen aus. Im Vergleich zu MSM anderer Rassen ist die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion bei AA-MSM dreimal höher. Unter YMSM sind die Unterschiede am größten; AA-MSM im Alter von 20-29 Jahren haben eine HIV-Prävalenz von 34 %, während weiße MSM in der gleichen Altersgruppe eine HIV-Prävalenz von 5,5 % aufweisen. Darüber hinaus entfallen 46 % der neuen HIV-Diagnosen in den USA und 45 % der neuen AIDS-Diagnosen auf den amerikanischen Süden. Mississippi belegt landesweit den 7. Platz bei den HIV-Fallraten mit einer Gesamtrate von 20,7 pro 100.000 Personen; Einige Volkszählungsgebiete weisen jedoch Raten von 2-5 % auf, was mit einigen afrikanischen Ländern südlich der Sahara vergleichbar ist. Es gibt alarmierende Rassenunterschiede im Zusammenhang mit HIV/AIDS; In Mississippi machen AAs 37 % der Bevölkerung aus, machten jedoch 76 % der im Jahr 2013 gemeldeten HIV-Infektionen aus. Zwischen 2011 und 2013 stieg die Zahl der Infektionen unter MSM in Mississippi um 43 %, mit einem noch stärkeren Anstieg unter AA YMSM, die eine der höchsten Infektionsraten im ganzen Land aufweisen.
Angesichts der unverhältnismäßigen Belastung durch HIV, schlechterer HIV-Ergebnisse und des aktuellen sozialen Klimas werden innovative und neuartige HIV-Präventionsmaßnahmen für AA YMSM im Süden und insbesondere in Mississippi dringend benötigt. Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine neuere HIV-Präventionsstrategie, die aus einer täglichen oralen antiretroviralen Pille besteht, die kontinuierlich von HIV-infizierten, aber gefährdeten Personen eingenommen wird. Seine Wirksamkeit wurde in randomisierten kontrollierten Studien und offenen Studien für MSM und andere Gruppen gut belegt. Obwohl Akzeptanzstudien ein großes Interesse an PrEP in den USA gezeigt haben, bleibt die Akzeptanz begrenzt. Bislang beschränken sich Studien zur PrEP-Initiation weitgehend auf Settings, in denen die PrEP kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Die Hindernisse für den PrEP-Einstieg und den Verbleib in der PrEP-Versorgung in realen Umgebungen sind wahrscheinlich komplexer, da die Bezahlung der PrEP eine erhebliche finanzielle Belastung darstellen kann. Obwohl die meisten Krankenversicherungsprogramme die Kosten der PrEP übernehmen und das von der Industrie gesponserte PrEP Medication Assistance Program existiert, um Menschen zu helfen, die nicht versichert sind, erfordern diese Programme das Bewusstsein von Patienten und Ärzten, ausreichend Personal und eine angemessene Infrastruktur.
Es zeichnet sich gerade erst eine Reihe von Beweisen in Bezug auf die PrEP-Adhärenz ab, und es ist wenig über die Beibehaltung der PrEP-Versorgung bekannt, von denen die meisten entweder im Zusammenhang mit RCTs oder Open-Label-Studien stehen, in denen PrEP kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Die Wirksamkeit von PrEP ist eng mit der Adhärenz verbunden, und es gibt Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit mit weniger PrEP-Dosen pro Woche exponentiell abnimmt; Die maximale Wirksamkeit wird erreicht, wenn 6-7 Dosen pro Woche eingenommen werden, aber PrEP bietet einen hohen Schutz mit mindestens 4 Dosen pro Woche. In einer Open-Label-Studie zur PrEP-Aufnahme und Adhärenz bei MSM wurde bei 71 % der PrEP-Teilnehmer nach Beginn der PrEP ein Medikament entdeckt. AA YMSM in Jackson, MS, stehen vor vielen Herausforderungen für eine optimale Einhaltung und Beibehaltung der Pflege, einschließlich inkonsistenter Routinen, sozioökonomischer Herausforderungen und logistischer Schwierigkeiten bei der Rückkehr zu Folgebesuchen. MSM möchten möglicherweise die Verwendung von PrEP nicht gegenüber Familie oder Freunden offenlegen, da die Möglichkeit einer unbeabsichtigten Offenlegung der sexuellen Orientierung besteht, was zu einer verringerten sozialen Unterstützung für die PrEP-Einhaltung oder die Rückkehr zur Behandlung führen kann. Um eine maximale PrEP-Wirksamkeit zu gewährleisten, müssen Sie die Barrieren und Faktoren verstehen, die der Adhärenz und dem Verbleib in der Pflege von AA YMSM entgegenstehen, und anschließend Interventionen entwickeln, um diese zu verbessern.
Der ADAPT_ITT-Ansatz wird verwendet, um eine RAMP-Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, die PrEP-Adhärenz und den Verbleib in der Pflege in Jackson, MS, zu fördern und sich auf die Rekrutierung von AA YMSM in einer Stadt mit einigen der höchsten HIV-Infektionsraten des Landes konzentriert. Diese Studie wird formative Forschung beinhalten, um die kulturellen und sozialen Kontexte zu verstehen, die die PrEP-Nutzungsmuster von AA YMSM und die Akzeptanz unserer vorgeschlagenen Intervention beeinflussen. Die Ergebnisse dieser qualitativen Interviews werden in die Studienintervention einfließen, die in einer dynamischen offenen Pilotbewertung getestet und verfeinert wird.
Qualitative Interviews (Phase 1) werden individuelle, zwischenmenschliche und strukturelle Kontexte des sexuellen Risikoverhaltens, die voraussichtliche Einführung und Nutzung neuer Präventionstechnologien, Hindernisse und Förderer für die PrEP-Initiierung und -Adhärenz sowie den optimalen Inhalt und das optimale Format für eine PrEP-Initiierung und -Adhärenz „bewerten“. Intervention. Anhand der Ergebnisse der qualitativen Interviews und des Inputs der wichtigsten Meinungsführer „entscheiden“ die Ermittler über die Interventionskomponenten und die Struktur des Interventionspakets. Die Ermittler werden dann die Life-Steps-Intervention "anpassen", um auf den einzigartigen Kontext und die komplexen Bedürfnisse von AA YMSM in Jackson einzugehen, und einen Entwurf des Interventionshandbuchs "erstellen". Unser Studienteam besteht aus „Themenexperten“, die alle eine zentrale Rolle bei der Entwicklung des Interventionshandbuchs spielen werden. Darüber hinaus wird die offene Pilotbewertung (Phase 2) verwendet, um weitere Beiträge zum Entwurf des Interventionshandbuchs und -protokolls zu erhalten. Nach der „Integrierung“ des Feedbacks aus der offenen Pilotbewertung und den Abschlussinterviews in das Interventionshandbuch und -protokoll wird das Studienpersonal in allen abschließenden Studienverfahren und einer vorläufigen theoriebasierten Intervention „geschult“, um Hindernisse für die Adhärenz und Beibehaltung der PrEP zu überwinden , und reduzieren sexuelles Risikoverhalten, unter AA YMSM wird in einem randomisierten Kontrollversuch (RCT) (Phase 3) "getestet". Diese Intervention wird eine breite Verallgemeinerbarkeit für AA YMSM im Süden und im ganzen Land haben, da die PrEP-Programme landesweit ausgeweitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Open Arms Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre
- bei der Geburt dem männlichen Geschlecht zugeordnet
- Afroamerikanische Rasse
- berichten, Sex mit einer anderen Person gehabt zu haben, der bei der Geburt ein Mann zugeordnet wurde, der sich innerhalb des letzten Jahres als Mann identifiziert
- Melden Sie das Verhaltensrisiko für eine HIV-Infektion (in Übereinstimmung mit den CDC-Richtlinien für die Verschreibung von PrEP: ungeschützter Analverkehr (UAI) mit mindestens einem HIV-infizierten Partner oder Partner mit unbekanntem Serostatus in den vorangegangenen 6 Monaten)
- HIV-nicht infiziert durch Antikörpertest
- in der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen (für Zustimmung und Beratung).
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder mit psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme einschränken
- nur für Ziel 2 und 3, Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen sind oder bei denen eine Niereninsuffizienz diagnostiziert wurde (glomeruläre Filtrationsrate <50)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
RAMP PrEP-Initiierungs-, Adhärenz- und Retentionsinterventionspaket sowie Behandlungsstandard (Zugang zu einem finanziellen Fürsprecher und klinischem Personal zur Unterstützung, Erleichterung und Unterstützung bei der Verbindung mit der etablierten PrEP-Klinik bei Open Arms und zur Erleichterung der Initiierung und des Erhalts , PrEP-Medikamente)
|
Der Interventionsarm erhält ein erleichtertes stärkenbasiertes Fallmanagement (SBCM), das von geschulten Interventionisten durchgeführt wird, um die Navigation im medizinischen PrEP-Versorgungssystem zu erleichtern und den Teilnehmer und das Gesundheitspersonal bei der Bewältigung der Herausforderungen zu unterstützen, die mit der Beschaffung von PrEP-Medikamenten (z. B. Überwindung der Versicherung) verbunden sind Barrieren oder Barrieren mit Zuzahlungen).
Dazu gehört auch die erleichterte Integration in die PrEP-Klinik und der Bezug monatlicher PrEP-Rezept-Nachfüllungen.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Versorgungsstandard (Zugang zu einem Finanzanwalt und klinischem Personal zur Unterstützung, Erleichterung und Unterstützung bei der Verbindung mit der etablierten PrEP-Klinik bei Open Arms und zur Erleichterung der Einleitung und Beschaffung von PrEP-Medikamenten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von PrEP-Medikament in Blutproben
Zeitfenster: 3 Monate gemessen
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Blutproben werden den Teilnehmern bei der 3- und 6-Monats-Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von nachweisbaren Konzentrationen von Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF) zu testen.
Die Proben werden verarbeitet und an das Labor von Dr. Peter Anderson an der University of Colorado Anschutz zur Analyse der Quantifizierung (Medikamentenspiegel) der nachweisbaren Serumspiegel von FTC und TDF versandt.
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3 Monate gemessen
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Vorhandensein von PrEP-Medikament in Blutproben
Zeitfenster: gemessen mit 6 monaten
|
Blutproben werden den Teilnehmern bei der 3- und 6-Monats-Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von nachweisbaren Konzentrationen von Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF) zu testen.
Die Proben werden verarbeitet und an das Labor von Dr. Peter Anderson an der University of Colorado Anschutz zur Analyse der Quantifizierung (Medikamentenspiegel) der nachweisbaren Serumspiegel von FTC und TDF versandt.
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gemessen mit 6 monaten
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Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate gemessen
|
Die selbstberichtete Adhärenz (mit Interviews) ergänzt die biologischen Überwachungsdaten in 3-Monats-Intervallen sowie zum Zeitpunkt der Interventionssitzungen (sowohl für diejenigen in der Interventions- als auch in der Vergleichsbedingung).
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3 Monate gemessen
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Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: gemessen mit 6 monaten
|
Die selbstberichtete Adhärenz (mit Interviews) ergänzt die biologischen Überwachungsdaten in 3-Monats-Intervallen sowie zum Zeitpunkt der Interventionssitzungen (sowohl für diejenigen in der Interventions- als auch in der Vergleichsbedingung).
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gemessen mit 6 monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP Retention in Care im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate gemessen
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Diese Studie wird die Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) für die Beibehaltung der PrEP-Versorgung anwenden, die klinische PrEP-Besuche alle 3 bis 6 Monate beinhalten.
„Verbleiben in der Pflege“ ist definiert als zwei PrEP-Follow-up-Besuche bis zum 8. Monat der Einschreibung.
Während die Teilnehmer erst nach dem Besuch der ersten PrEP-Klinik randomisiert werden und vom Studienarzt ein Rezept für FTC/TDF erhalten, ist es möglich, dass sie das Rezept nicht ausfüllen.
Die Prüfärzte holen von den Teilnehmern eine medizinische Freigabe ein, damit der Studienarzt zu jedem Bewertungszeitpunkt mit der Apotheke in Kontakt treten kann, um festzustellen, ob das Rezept ausgefüllt und abgeholt wurde und an welchem Datum es abgeholt wurde (um die Zeit bis zur Initiation zu beurteilen).
Darüber hinaus wird die Teilnahme an Folgebesuchen in der Klinik (Monate 3 und 6) berechnet, um die Beibehaltung der klinischen PrEP-Versorgung zu beurteilen.
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3 Monate gemessen
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PrEP Retention in Care im Laufe der Zeit
Zeitfenster: gemessen mit 6 monaten
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Diese Studie wird die Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) für die Beibehaltung der PrEP-Versorgung anwenden, die klinische PrEP-Besuche alle 3 bis 6 Monate beinhalten.
„Verbleiben in der Pflege“ ist definiert als zwei PrEP-Follow-up-Besuche bis zum 8. Monat der Einschreibung.
Während die Teilnehmer erst nach dem Besuch der ersten PrEP-Klinik randomisiert werden und vom Studienarzt ein Rezept für FTC/TDF erhalten, ist es möglich, dass sie das Rezept nicht ausfüllen.
Die Prüfärzte holen von den Teilnehmern eine medizinische Freigabe ein, damit der Studienarzt zu jedem Bewertungszeitpunkt mit der Apotheke in Kontakt treten kann, um festzustellen, ob das Rezept ausgefüllt und abgeholt wurde und an welchem Datum es abgeholt wurde (um die Zeit bis zur Initiation zu beurteilen).
Darüber hinaus wird die Teilnahme an Folgebesuchen in der Klinik (Monate 3 und 6) berechnet, um die Beibehaltung der klinischen PrEP-Versorgung zu beurteilen.
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gemessen mit 6 monaten
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Sexuelles Risikoverhalten/Verhaltensanpassung
Zeitfenster: zu Beginn gemessen
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Diese Studie wird das AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) verwenden, ein validiertes computergestütztes Selbstinterview, das entwickelt wurde, um selbstberichtetes Sexualverhalten zu bewerten.
Fragen zum sexuellen Risiko beziehen sich auf 3 Arten des Sexualverhaltens (anal, oral, vaginal) und bewerten detaillierte Informationen zum sexuellen Risiko von Partner zu Partner nach Partnertyp (Transaktions-, Gelegenheits-, Haupt-) und nach HIV-Status, geschütztem/ungeschütztem Sex und ob im Zusammenhang mit Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten.
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zu Beginn gemessen
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Sexuelles Risikoverhalten/Verhaltensanpassung
Zeitfenster: 3 Monate gemessen
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Diese Studie wird das AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) verwenden, ein validiertes computergestütztes Selbstinterview, das entwickelt wurde, um selbstberichtetes Sexualverhalten zu bewerten.
Fragen zum sexuellen Risiko beziehen sich auf 3 Arten des Sexualverhaltens (anal, oral, vaginal) und bewerten detaillierte Informationen zum sexuellen Risiko von Partner zu Partner nach Partnertyp (Transaktions-, Gelegenheits-, Haupt-) und nach HIV-Status, geschütztem/ungeschütztem Sex und ob im Zusammenhang mit Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten.
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3 Monate gemessen
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Sexuelles Risikoverhalten/Verhaltensanpassung
Zeitfenster: gemessen mit 6 monaten
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Diese Studie wird das AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) verwenden, ein validiertes computergestütztes Selbstinterview, das entwickelt wurde, um selbstberichtetes Sexualverhalten zu bewerten.
Fragen zum sexuellen Risiko beziehen sich auf 3 Arten des Sexualverhaltens (anal, oral, vaginal) und bewerten detaillierte Informationen zum sexuellen Risiko von Partner zu Partner nach Partnertyp (Transaktions-, Gelegenheits-, Haupt-) und nach HIV-Status, geschütztem/ungeschütztem Sex und ob im Zusammenhang mit Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten.
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gemessen mit 6 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy S Nunn, ScD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611001642
- 5R34MH109371-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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