- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256435
Удержание в программе ДКП для афроамериканских МСМ в Миссисипи
Применение ДКП, приверженность и удержание среди афроамериканских МСМ в штате Миссисипи
Инновационные и новые меры профилактики ВИЧ срочно необходимы для афроамериканских (АА) молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (ММСМ) на Юге и, в частности, в Миссисипи. Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) — это новая стратегия профилактики ВИЧ, которая состоит из ежедневного перорального приема антиретровирусной таблетки на постоянной основе ВИЧ-неинфицированными, но подверженными риску людьми. Хотя исследования приемлемости продемонстрировали высокий интерес к ДКП в США, его использование остается ограниченным. На сегодняшний день исследования по назначению ДКП в основном ограничивались условиями, в которых ДКП предоставляется бесплатно. Препятствия для начала и продолжения ДКП в реальных условиях, вероятно, более сложны, поскольку оплата ДКП может быть значительным финансовым бременем.
Подход ADAPT_ITT (подход к адаптации поведенческих вмешательств к новым группам населения: оценка, решение, администрирование, производство, тематические эксперты - интеграция, обучение, тестирование) будет использоваться для разработки и пилотного тестирования вмешательства RAMP (удержание афроамериканских мужчин в PrEP). Целью этого проекта является содействие приверженности PrEP и удержанию в системе ухода в Джексоне, штат Массачусетс, и основное внимание уделяется набору молодых МСМ из числа AA в городе с одним из самых высоких уровней заражения ВИЧ в стране. Это исследование будет включать формативное исследование, чтобы понять культурные и социальные контексты, влияющие на модели использования PrEP AA YMSM и приемлемость предлагаемого нами вмешательства. Результаты этих качественных интервью послужат основой для исследовательского вмешательства, которое будет проверено и уточнено в ходе динамической открытой пилотной оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), несут непропорционально большое бремя эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах (США), и число новых диагнозов ВИЧ среди МСМ увеличивается с каждым годом. Несмотря на то, что заболеваемость ВИЧ в целом остается относительно стабильной, заболеваемость ВИЧ растет среди МСМ и, в частности, среди чернокожих/афроамериканских (далее АА) молодых МСМ (YMSM). Чернокожие/AA МСМ составляют менее 1% населения, но на них приходится 25% новых диагнозов ВИЧ. По сравнению с МСМ других рас вероятность заражения ВИЧ-инфекцией у МСМ АА в 3 раза выше. Среди YMSM различия самые большие; У МСМ AA в возрасте 20-29 лет распространенность ВИЧ составляет 34%, тогда как у белых МСМ того же возраста распространенность ВИЧ составляет 5,5%. Кроме того, на американский Юг приходится 46% новых диагнозов ВИЧ в США и 45% новых диагнозов СПИДа. Миссисипи занимает 7-е место в стране по заболеваемости ВИЧ с общим показателем 20,7 на 100 000 человек; однако в некоторых переписных районах показатели составляют 2–5%, что сопоставимо с некоторыми странами Африки к югу от Сахары. Существуют вызывающие тревогу расовые различия, связанные с ВИЧ/СПИДом; в Миссисипи АА составляют 37% населения, но на их долю приходится 76% случаев ВИЧ-инфекции, зарегистрированных в 2013 году. В период с 2011 по 2013 год число инфекций среди МСМ в Миссисипи увеличилось на 43%, при этом еще более резкий рост произошел среди молодых МСМ с АА, у которых один из самых высоких показателей инфицирования в стране.
Учитывая непропорционально тяжелое бремя ВИЧ, худшие исходы ВИЧ и нынешний социальный климат, для молодых МСМ АА на юге и, в частности, в Миссисипи, срочно необходимы инновационные и новаторские меры по профилактике ВИЧ. Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) — это новая стратегия профилактики ВИЧ, которая состоит из ежедневного перорального приема антиретровирусной таблетки на постоянной основе ВИЧ-неинфицированными, но подверженными риску людьми. Его эффективность была подтверждена рандомизированными контролируемыми и открытыми исследованиями для МСМ и других групп. Хотя исследования приемлемости продемонстрировали высокий интерес к PrEP в США, его использование остается ограниченным. На сегодняшний день исследования по назначению ДКП в основном ограничивались условиями, в которых ДКП предоставляется бесплатно. Препятствия для начала и продолжения ДКП в реальных условиях, вероятно, более сложны, поскольку оплата ДКП может быть значительным финансовым бременем. Хотя большинство программ медицинского страхования покрывают расходы на ДКП, а спонсируемая отраслью Программа помощи в лечении ДКП существует для помощи людям, не имеющим страховки, эти программы требуют осведомленности пациентов и врачей, достаточного количества персонала и соответствующей инфраструктуры.
Совокупность фактических данных, касающихся приверженности к ДКП, только начинает появляться, и мало что известно об удержании в ДКП, большинство из которых связано либо с РКИ, либо с открытыми исследованиями, в которых ДКП предоставляется бесплатно. Эффективность ДКП тесно связана с приверженностью, и данные свидетельствуют о том, что эффективность снижается экспоненциально при уменьшении доз ДКП в неделю; максимальная эффективность достигается при приеме 6-7 доз в неделю, но ДКП обеспечивает высокую защиту при минимум 4 дозах в неделю. В открытом исследовании применения ДКП и приверженности МСМ у 71% участников, получавших ДКП, после начала ДКП были обнаружены наркотики. AA YMSM в Джексоне, штат РС, сталкиваются со многими проблемами, связанными с оптимальным соблюдением режима и удержанием в системе ухода, включая непоследовательный распорядок дня, социально-экономические проблемы и логистические трудности при повторном посещении для последующих посещений. МСМ могут не захотеть сообщать семье или друзьям об использовании ДКП из-за возможности непреднамеренного раскрытия сексуальной ориентации, что может привести к уменьшению социальной поддержки приверженности ДКП или обращению за медицинской помощью. Понимание барьеров и факторов, способствующих соблюдению и удержанию в системе помощи для молодых МСМ АА, а затем разработка вмешательств для их улучшения, будет необходимо для обеспечения максимальной эффективности ДКП.
Подход ADAPT_ITT будет использоваться для разработки и пилотного тестирования вмешательства RAMP, которое направлено на содействие приверженности PrEP и удержанию в системе ухода в Джексоне, штат Миссисипи, и фокусируется на наборе AA YMSM в городе с одними из самых высоких показателей ВИЧ-инфекции в стране. Это исследование будет включать формативное исследование, чтобы понять культурные и социальные контексты, влияющие на модели использования PrEP AA YMSM и приемлемость предлагаемого нами вмешательства. Результаты этих качественных интервью послужат основой для исследовательского вмешательства, которое будет проверено и уточнено в ходе динамической открытой пилотной оценки.
Качественные интервью (Этап 1) «оценят» индивидуальные, межличностные и структурные контексты рискованного сексуального поведения, ожидаемое внедрение и использование новых профилактических технологий, барьеры и факторы, способствующие началу и соблюдению ДКП, а также оптимальное содержание и формат для начала и соблюдения ДКП. вмешательство. Используя результаты качественных интервью и информацию от ключевых лидеров мнений, исследователи «примут решение» о компонентах вмешательства и структуре пакета вмешательства. Затем исследователи «адаптируют» интервенцию Life-Steps, чтобы она соответствовала уникальному контексту и сложным потребностям МСМ АА в Джексоне, и «подготовят» проект руководства по интервенции. Наша исследовательская группа состоит из «специалистов по тематическим вопросам», каждый из которых будет играть центральную роль в разработке руководства по вмешательству. Кроме того, открытая пилотная оценка (этап 2) будет использована для получения дополнительной информации о проекте руководства по вмешательству и протоколе. После «интеграции» отзывов, полученных в результате открытой пилотной оценки и выходных интервью, в руководство по вмешательству и протокол, исследовательский персонал будет «обучен» всем окончательным процедурам исследования, а также предварительному теоретическому вмешательству для преодоления барьеров на пути к соблюдению и сохранению ДКП. , а также снизить рискованное сексуальное поведение среди AA YMSM будут «испытаны» в пилотном рандомизированном контрольном испытании (RCT) (этап 3). Это вмешательство будет широко применимо для молодых МСМ из числа АА на юге и в стране по мере расширения программ ДКП по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Open Arms Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет
- назначенный мужской пол при рождении
- афроамериканская раса
- сообщать о половых контактах с другим лицом, которому при рождении был назначен мужчина, который идентифицирует себя как мужчина в течение последнего года
- сообщить о поведенческом риске заражения ВИЧ (в соответствии с рекомендациями CDC по назначению PrEP: незащищенный анальный половой акт (UAI) по крайней мере с одним ВИЧ-инфицированным или неизвестным партнером в предшествующие 6 месяцев)
- ВИЧ-неинфицированный по тесту на антитела
- способность понимать и говорить по-английски (для получения согласия и консультирования).
Критерий исключения:
- неспособные дать информированное согласие, в том числе люди с тяжелым психическим заболеванием, требующим немедленного лечения, или с психическим заболеванием, ограничивающим их способность участвовать
- только для целей 2 и 3, участники с положительным результатом на антиген гепатита В или с диагнозом почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <50)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пакет вмешательств RAMP по инициации, соблюдению и удержанию PrEP, а также стандарт лечения (доступ к финансовому защитнику и клиническому персоналу для поддержки, облегчения и помощи в установлении связи с установленной клиникой PrEP в Open Arms, а также для облегчения инициирования и получения , препараты ДКП)
|
Группа вмешательства получит облегченное ведение случая на основе сильных сторон (SBCM), предоставляемое обученными специалистами по вмешательству, чтобы помочь ориентироваться в системе медицинской помощи PrEP и поддержать участников и медицинский персонал в решении проблем, связанных с получением препаратов PrEP (например, преодоление страховки). барьеры или барьеры с доплатой).
Это также включает упрощенную интеграцию в клинику PrEP и получение ежемесячных пополнений по рецепту PrEP.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт лечения (доступ к финансовому защитнику и медицинскому персоналу для поддержки, облегчения и помощи в установлении связи с созданной клиникой PrEP в Open Arms, а также для облегчения начала и получения препаратов PrEP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие препарата ДКП в образцах крови
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
Образцы крови будут взяты у участников через 3 и 6 месяцев для проверки на наличие обнаруживаемых уровней эмтрицитабина/тенофовира (FTC/TDF).
Образцы будут обработаны и отправлены в лабораторию доктора Питера Андерсона в Колорадском университете Аншутц для количественного анализа (уровни наркотиков) обнаруживаемых уровней FTC и TDF в сыворотке.
|
измерено в 3 месяца
|
|
Наличие препарата ДКП в образцах крови
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
Образцы крови будут взяты у участников через 3 и 6 месяцев для проверки на наличие обнаруживаемых уровней эмтрицитабина/тенофовира (FTC/TDF).
Образцы будут обработаны и отправлены в лабораторию доктора Питера Андерсона в Колорадском университете Аншутц для количественного анализа (уровни наркотиков) обнаруживаемых уровней FTC и TDF в сыворотке.
|
измерено в 6 месяцев
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
Самоотчет о приверженности (с интервью) будет дополнять данные биологического мониторинга с интервалом в 3 месяца, а также во время сеансов вмешательства (как для тех, кто находится в состоянии вмешательства, так и для сравнения).
|
измерено в 3 месяца
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
Самоотчет о приверженности (с интервью) будет дополнять данные биологического мониторинга с интервалом в 3 месяца, а также во время сеансов вмешательства (как для тех, кто находится в состоянии вмешательства, так и для сравнения).
|
измерено в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание PrEP в программе лечения с течением времени
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
В этом исследовании будут использоваться руководящие принципы Центра контроля заболеваний (CDC) по сохранению PrEP-ухода, которые включают клинические визиты PrEP каждые 3–6 месяцев.
«Удержание под опекой» определяется как два контрольных визита PrEP к 8-му месяцу регистрации.
Хотя участники будут рандомизированы только после первого визита в клинику ДКП и получения рецепта на FTC/TDF от врача-исследователя, возможно, что они не выполнят рецепт.
Исследователи получат медицинское разрешение от участников, чтобы в каждый момент оценки врач-исследователь мог связаться с аптекой, чтобы определить, был ли рецепт выписан и получен, а также дата, когда он был получен. (для оценки времени до инициации).
Кроме того, посещаемость при последующем посещении клиники (месяцы 3 и 6) будет рассчитываться для оценки удержания в клиническом лечении PrEP.
|
измерено в 3 месяца
|
|
Удержание PrEP в программе лечения с течением времени
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
В этом исследовании будут использоваться руководящие принципы Центра контроля заболеваний (CDC) по сохранению PrEP-ухода, которые включают клинические визиты PrEP каждые 3–6 месяцев.
«Удержание под опекой» определяется как два контрольных визита PrEP к 8-му месяцу регистрации.
Хотя участники будут рандомизированы только после первого визита в клинику ДКП и получения рецепта на FTC/TDF от врача-исследователя, возможно, что они не выполнят рецепт.
Исследователи получат медицинское разрешение от участников, чтобы в каждый момент оценки врач-исследователь мог связаться с аптекой, чтобы определить, был ли рецепт выписан и получен, а также дата, когда он был получен. (для оценки времени до инициации).
Кроме того, посещаемость при последующем посещении клиники (месяцы 3 и 6) будет рассчитываться для оценки удержания в клиническом лечении PrEP.
|
измерено в 6 месяцев
|
|
Рискованное сексуальное поведение/коррекция поведения
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
|
В этом исследовании будет использоваться Оценка поведения, связанного со СПИДом (ARBA), утвержденный компьютеризированный самоинтервью, предназначенный для оценки сексуального поведения, о котором сообщают сами пациенты.
Вопросы о сексуальном риске относятся к трем типам сексуального поведения (анальный, оральный, вагинальный) и оценивают подробную информацию о сексуальном риске для каждого партнера по типу партнера (транзакционный, случайный, основной) и по ВИЧ-статусу, защищенному/незащищенному сексу и будь то в контексте употребления психоактивных веществ в предыдущие 3 месяца.
|
измеряется на исходном уровне
|
|
Рискованное сексуальное поведение/коррекция поведения
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
В этом исследовании будет использоваться Оценка поведения, связанного со СПИДом (ARBA), утвержденный компьютеризированный самоинтервью, предназначенный для оценки сексуального поведения, о котором сообщают сами пациенты.
Вопросы о сексуальном риске относятся к трем типам сексуального поведения (анальный, оральный, вагинальный) и оценивают подробную информацию о сексуальном риске для каждого партнера по типу партнера (транзакционный, случайный, основной) и по ВИЧ-статусу, защищенному/незащищенному сексу и будь то в контексте употребления психоактивных веществ в предыдущие 3 месяца.
|
измерено в 3 месяца
|
|
Рискованное сексуальное поведение/коррекция поведения
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
В этом исследовании будет использоваться Оценка поведения, связанного со СПИДом (ARBA), утвержденный компьютеризированный самоинтервью, предназначенный для оценки сексуального поведения, о котором сообщают сами пациенты.
Вопросы о сексуальном риске относятся к трем типам сексуального поведения (анальный, оральный, вагинальный) и оценивают подробную информацию о сексуальном риске для каждого партнера по типу партнера (транзакционный, случайный, основной) и по ВИЧ-статусу, защищенному/незащищенному сексу и будь то в контексте употребления психоактивных веществ в предыдущие 3 месяца.
|
измерено в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy S Nunn, ScD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1611001642
- 5R34MH109371-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .