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영유아 및 임산부의 HIV 및 Zika에 대한 전향적 코호트 연구 (HIV ZIP)

2022년 1월 6일 업데이트: Westat
이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 유무에 따른 임산부의 Zika 바이러스(ZIKV) 감염 발생률을 비교하고 ZIKV/HIV 동시 감염과 관련된 유해한 산모 및 자녀 결과의 위험을 결정하는 것입니다. 미국 본토(U.S.), 푸에르토리코(P.R.) 및 브라질의 임상 사이트.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 HIV 감염 유무에 관계없이 임산부의 ZIKV 감염 발생률을 비교하고 다음과 관련된 불리한 산모 및 자녀 결과의 위험을 결정하는 것을 목표로 하는 임산부와 임산부의 유아에 대한 2단계 전향적 국제 코호트 연구입니다. 미국 대륙, PR 및 브라질의 임상 현장에서 ZIKV/HIV 공동 감염.

1단계에서는 다음과 같은 임산부/유아 쌍을 등록합니다. (1) HIV에만 감염됨; (2) ZIKV에만 감염됨; (3) HIV 및 ZIKV에 감염됨; (4) HIV 또는 ZIKV에 감염되지 않았습니다. 1단계에서는 1년 이내에 총 200명의 임산부/유아 쌍을 등록할 수 있는 타당성을 평가할 예정입니다. 대상은 미국 본토 지역의 HIV 감염 여성 150명, HIV 비감염 여성 50명, 최소 20명입니다. 임신 말기에 HIV와 ZIKV에 동시에 감염됩니다.

1단계의 타당성이 성공적으로 입증되면 2단계는 위에서 설명한 4개 그룹에 최대 1,800명의 추가 임산부/영아 쌍을 등록하여 시작할 것입니다. PR 및 브라질(ZIKV 감염 및 비감염)의 HIV에 감염되지 않은 임산부/영아 쌍의 비교 그룹은 영유아 및 임신에서 Zika에 대한 동시 국제 전향적 관찰 코호트 연구(ZIP 연구)에서 수집된 데이터에서 얻을 것입니다.

모든 HIV 감염 및 감염되지 않은 연구 참여자는 ZIKV 검사를 받게 됩니다. 등록된 여성은 임신 기간 내내 그리고 산후 6주까지 추적됩니다. 등록된 여성에게서 태어난 유아는 출생 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 그 후, SMARTT(Antiretroviral Therapy) 독성에 대한 감시 모니터링(Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy, ART) Toxicities(SMARTT) 연구를 시행하는 미국 및 PR 사이트에서 여성에게서 태어난 유아는 자금의 가용성에 따라 SMARTT를 통해 성인이 될 때까지 매년 추적 관찰될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

395

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, 브라질, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

산모: 브라질, 푸에르토리코 또는 미국 대륙의 연구 사이트에 접근할 수 있는 지리적 영역에 거주하는 15세 이상의 HIV 감염 또는 감염되지 않은(후자는 미국 대륙에서만) 임산부는 ZIKV 감염 위험 기준을 충족합니다. 18주 미만의 GA 또는 급성 ZIKV 유사 증상을 나타내고 스크리닝 방문에서 양성 ZIKV RNA 검출에 의해 ZIKV 감염이 확인된 경우 모든 GA입니다.

유아: 부모/법적 보호자가 유아의 참여에 동의한 경우 본 연구에 등록하는 동안 여성에게서 태어난 모든 유아. 유아는 다음 그룹 중 하나에 속할 수 있습니다. a) HIV 감염자만; b) ZIKV 감염만; c) HIV 및 ZIKV 감염; 또는 d) HIV 및 ZIKV 미감염

설명

포함 기준:

산모

  • 서면 동의서(IC)(또는 주 또는 국가 규정에 따라 필요한 경우 동의 및 부모/법적 보호자의 허가)를 제공합니다.
  • 가입 시 15세 이상.
  • 혈액 또는 소변의 βhCG 측정 또는 태아 초음파(US) 심음에 의한 임신 확인.
  • 임신 계산기 또는 태아 US 기준: 급성 ZIKV 유사 증상(즉, 발열, 발진, 관절통, 근육통, 소양증, 두통, 눈 통증, 결막염) 및 ZIKV RNA 검출에 의해 실험실에서 확인된 ZIKV 감염이 있습니다.
  • 자신과 자녀가 참여하는 기간 동안 현재 학습 장소에 머물거나 이사하는 경우 다른 학습 장소에 머물 계획입니다.
  • 부모/법적 보호자가 분만 후 현재 임신 ​​상태의 유아를 등록하는 데 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.

다음 세 가지 ZIKV 노출 위험 범주 중 하나를 충족했습니다.

  • http://www.cdc에 있는 목록에 따라 활성, 주의 또는 이전에 활성 또는 주의 ZIKV 전송이 있는 국가 또는 미국(미국) 영토에 최소 3개월 동안 거주했거나 지난 3개월 이내에 여행했습니다. .gov/zika/geo/active-countries.html; 또는
  • 성적 파트너가 지난 6개월 이내에 활성, 주의 또는 이전에 활성 또는 주의 ZIKV 전송이 있는 국가 또는 미국 영토에 거주하거나 여행했거나 지난 6개월 이내에 ZIKV 진단을 받았습니다. 또는

  • 가족 구성원이 ZIKV 감염 진단을 받았거나 여성의 마지막 월경 기간(LMP) 이후 활성, 주의성 또는 이전 활성 또는 주의성 ZIKV 전파가 있는 국가 또는 미국 영토를 여행했습니다.

    • HIV 감염 여성의 경우: 2014년 질병통제예방센터(CDC)의 HIV 감시 사례 정의(섹션 1.1.1 또는 섹션 1.1.2)에 따른 HIV 감염 확진 사례에 대한 실험실 증거 또는 임상 기준 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

유아

  • 등록 된 어머니에게서 태어났습니다.
  • 부모/법적 보호자는 자녀가 참여할 수 있도록 서면 IC를 제공했습니다.

제외 기준:

산모:

  • 감금 또는 구금.
  • 혈액 수집이 필요한 다른 임상 연구(다른 ZIKV 연구 포함)에 등록하여 HIV ZIP 평가와 함께 8주 동안 총 채혈량이 50mL를 초과하고/하거나 혈액 수집이 2회보다 더 자주 필요함 일주일에 몇 번.

유아:

•HIV ZIP 평가와 함께 8주 동안 kg당 3mL를 초과하는 채혈이 필요한 기타 임상 연구(다른 ZIKV 연구 포함)에 등록 및/또는 주당 2회보다 더 자주 채혈이 필요함 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV에 걸린 여성만
HIV 감염 임산부만
ZIKV만 있는 여성
ZIKV 감염이 있는 임산부만 해당
HIV 및 ZIKV를 가진 여성
HIV 및 ZIKV 감염이 있는 임산부
HIV 또는 ZIKV가 없는 여성
HIV 또는 ZIKV 감염이 없는 임산부
HIV만 있는 여성의 유아
임신 중 HIV 감염 여성의 유아
ZIKV만 있는 여성의 유아
임신 중 ZIKV 감염 여성의 유아
HIV 및 ZIKV를 가진 여성의 유아
임신 중 HIV 및 ZIKV 감염 여성의 유아
HIV 또는 ZIKV가 없는 여성의 유아
임신 중 HIV 또는 ZIKV 감염이 없는 여성의 유아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록(1년 이내에 HIV에 감염된 150명의 임산부와 HIV에 감염되지 않은 50명의 HIV에 감염되지 않은 임산부, 이 중 최소 20명의 여성이 임신 말기에 HIV/ZIKV 동시 감염이 있음).
기간: 최초 가입 후 1년까지 가입한 모든 사람의 출산 시점
이 결과는 HIV 감염 임신부 150명과 HIV가 없는 임신부 50명을 등록하는 타당성을 측정했으며, 이들 중 최소 20명은 임신 말기에 HIV/ZIKV 동시 감염이 있었습니다.
최초 가입 후 1년까지 가입한 모든 사람의 출산 시점
분만 시 바이러스 억제(ZIKV 공동 감염이 있는 HIV 감염 여성과 임신 중 ZIKV 공동 감염이 없는 여성과 비교).
기간: 분만 시 산모의 바이러스 부하
이 결과는 임신 중 ZIKV 감염 유무에 관계없이 HIV 감염 여성의 분만 시 HIV 억제를 측정하기 위한 것입니다. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다. 바이러스 억제는 서로 다른 임계값(<40 copies/mL, <400 copies/mL, <1000 copies/mL)에서 정의되었습니다.
분만 시 산모의 바이러스 부하
ZIKV 감염 발생률(HIV 감염이 없는 임신부와 HIV 감염이 없는 임신부 비교).
기간: 산모 기준선에서 분만까지
임신 중 ZIKV 감염의 누적 발생률(HIV 감염이 없는 임신부와 비교하여 HIV 감염 임신부).
산모 기준선에서 분만까지
불리한 임신 결과의 발생률(HIV 및 ZIKV에 동시 감염된 여성, HIV 또는 ZIKV 단독으로 감염된 여성 및 이중 감염되지 않은 여성).
기간: 배송시

불리한 임신 결과에는 유산, 사산 및 조산이 포함되었습니다. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.

유산은 임신 20주 미만의 태아 사망으로 정의되었습니다. 사산은 임신 20주 이상에서 태아 사망으로 정의되었습니다. 조산은 임신 37주 미만의 분만으로 정의되었습니다.
배송시
HIV 및/또는 ZIKV의 수직 전파 발생률(HIV 및 ZIKV에 동시 감염된 여성 및 HIV 또는 ZIKV 단독에 감염된 여성에서).
기간: 신생아부터 12개월까지
등록된 영아들 사이에서 확인된 HIV 감염의 누적 발생률. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었으므로 유아에게 ZIKV가 전염될 위험이 없습니다.
신생아부터 12개월까지
선천성 기형 발병률(HIV와 ZIKV에 동시 감염된 여성의 후손, HIV 또는 ZIKV 단독에 감염된 여성, 이중 감염되지 않은 여성).
기간: 유아 출생, 3개월

선천성 기형의 누적 발생률. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.

관찰된 주요 선천성 기형은 양수무수증, 뇌실비대, 만곡족(해결되지 않음), 다운 증후군, 수종, 요도하열, 환자 동맥관, 다지증(왼발), 포터 증후군, 단신, 합지증(왼발, 첫 번째 및 두 번째 발가락)을 포함합니다.

관찰된 경미한 선천성 기형은 다음과 같습니다: 만곡족(해결됨), 잠복고환증(양측), 고관절 탈구, 심장 결함(난원공 개방), 심잡음(해결되지 않음), 혈관종, 고관절 이형성증, 수두, 사타구니 탈장, 머리 둘레 -3 ≤ z- 점수 <-2, 지속성 동맥관(해결됨), 사두증, 제한성 동맥관, 신장 결손증, 천골 딤플, 작은 막주위 심실 중격 결손, 비루관 협착증, 제대 탈장.
유아 출생, 3개월
HIV와 ZIKV에 동시 감염된 여성, HIV 또는 ZIKV 단독에 감염된 여성의 후손 사이에서 기타 부작용 발생률.
기간: 신생아부터 12개월까지

다른 불리한 결과로는 소두증, 신생아 결손, 중추신경계(CNS) 기형, 수종 및 안구 이상이 포함되었습니다. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.

소두증은 출생 시 또는 3개월 방문 시 z-점수가 -3 미만인 머리 둘레로 정의되었습니다.

신생아 사망은 생후 28일 이내의 사망으로 정의하였다. 관찰된 CNS 기형은 다음과 같습니다: 뇌실비대. 안구 이상에는 구조적 및 기능적 안과적 이상이 모두 포함됩니다.
신생아부터 12개월까지
자궁 내 HIV 및/또는 ZIKV 노출 유무에 관계없이 소아의 체중
기간: 유아 출생, 3개월, 6개월, 12개월
성장의 척도로서의 체중. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.
유아 출생, 3개월, 6개월, 12개월
HIV 및/또는 ZIKV에 대한 자궁 내 노출 유무에 관계없이 소아의 길이 및 머리 둘레
기간: 유아 출생, 3개월, 6개월, 12개월
성장의 척도로서 길이와 머리 둘레. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.
유아 출생, 3개월, 6개월, 12개월
HIV 및/또는 ZIKV에 자궁 내 노출이 있거나 없는 소아의 청각 기능
기간: 영아 출생 후 1개월 이내, 3개월, 6개월, 12개월
보고된 OAE 테스트로 평가된 청각 기능. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.
영아 출생 후 1개월 이내, 3개월, 6개월, 12개월
자궁 내 HIV 및/또는 ZIKV 노출 여부에 관계없이 소아의 안과적 구조 및 기능
기간: 영아 출생 후 1개월 이내, 12개월
안구 이상에는 구조적 및 기능적 안과적 이상이 모두 포함됩니다. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.
영아 출생 후 1개월 이내, 12개월
자궁 내 HIV 및/또는 ZIKV 노출 유무에 관계없이 소아의 신경 발달
기간: 유아 3개월, 6개월, 12개월
유아 신경 발달은 Bayley III 또는 Ages and Stages Questionnaires- 3rd Edition에 의해 평가되었습니다. 결합된 결과가 보고되었습니다. 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성은 없었습니다.
유아 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westat

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (기타 식별자: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터는 NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 데이터 및 표본 허브(N-DASH) 시스템에 입력됩니다.

Zika 유행 지역에서 수행된 ZIP 연구의 데이터는 HIV ZIP과 병합될 수 있습니다. 대부분의 경우 ZIP은 HIV ZIP과 정확히 동일한 영아 평가를 받습니다.

IPD 공유 기간

최종 데이터 세트의 주요 결과 발표 승인일로부터 1년 이내에 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유의 범위와 성격에 대한 양해 각서(MOU)와 데이터 사용 계약이 모든 협업에 대해 실행될 것입니다. MOU에는 데이터 사용 제어, 출판권 및 저작권에 대한 이해가 포함되며 참여자의 기밀 문제도 해결됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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