Estudio de cohorte prospectivo de VIH y Zika en bebés y embarazo (HIV ZIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte internacional prospectivo de dos fases de mujeres embarazadas y sus bebés de esos embarazos cuyos objetivos son comparar la incidencia de infección por ZIKV entre mujeres embarazadas con y sin infección por VIH y determinar el riesgo de resultados adversos maternos e infantiles asociados con Coinfección por ZIKV/VIH en centros clínicos de los EE. UU. continentales, Puerto Rico y Brasil.
La Fase I inscribirá a mujeres embarazadas/pares de bebés que: (1) estén infectados con el VIH solamente; (2) infectados solo con ZIKV; (3) infectados con VIH y ZIKV; y (4) no infectado con VIH o ZIKV. La Fase I evaluará la factibilidad de inscribir un total de 200 parejas de mujeres embarazadas/bebés dentro de un año, con un objetivo de 150 mujeres infectadas por el VIH, 50 mujeres no infectadas por el VIH de los sitios continentales de EE. coinfectados con VIH y ZIKV al final del embarazo.
Si la viabilidad de la Fase I tiene éxito, la Fase II comenzará con la inscripción de hasta 1800 parejas adicionales de mujeres embarazadas/bebés en los 4 grupos descritos anteriormente. El grupo de comparación de pares de mujeres embarazadas/bebés no infectados por el VIH de Puerto Rico y Brasil (infectados y no infectados por ZIKV) se obtendrá de los datos recopilados en el Estudio de cohorte observacional prospectivo internacional concurrente de Zika en bebés y embarazo (estudio ZIP).
Todos los participantes del estudio infectados y no infectados por el VIH serán examinados para ZIKV. Las mujeres inscritas serán seguidas durante todo el embarazo y hasta seis semanas después del parto. Los bebés nacidos de mujeres inscritas serán seguidos durante un año completo después del nacimiento. A partir de entonces, los bebés nacidos de mujeres en sitios continentales de EE. UU. y Puerto Rico que también implementan el estudio Monitoreo de Vigilancia para las Toxicidades de la Terapia Antirretroviral (ART) (SMARTT) pueden ser objeto de seguimiento anual hasta la edad adulta a través de SMARTT dependiendo de la disponibilidad de fondos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
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São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Materna: mujeres embarazadas infectadas o no infectadas por el VIH (esta última solo en los EE. UU. continentales), mayores de 15 años, que residen en un área geográfica accesible a un sitio de investigación en Brasil, Puerto Rico o los EE. UU. continentales, cumplen con los criterios de riesgo de infección por ZIKV y tienen menos de 18 semanas de EG o cualquier EG si presentan síntomas agudos similares a ZIKV y han confirmado la infección por ZIKV mediante detección positiva de ARN de ZIKV en la visita de selección.
Infante: Todos los infantes nacidos de mujeres mientras estaban inscritas en este estudio si los padres/tutores legales dan su consentimiento para la participación del infante. Los bebés pueden estar en uno de los siguientes grupos: a) infectados por el VIH únicamente; b) infectados únicamente por ZIKV; c) infectados por VIH y ZIKV; o d) VIH y ZIKV no infectados
Descripción
Criterios de inclusión:
Materno
- Brinda consentimiento informado (IC) por escrito (o asentimiento y permiso de los padres/tutores legales, cuando así lo exijan las reglamentaciones estatales o nacionales).
- 15 años de edad o más al momento de la inscripción.
- Confirmación de embarazo por medición de βhCG en sangre u orina o ecografía fetal (US) presencia de tonos cardíacos.
- Basado en la calculadora de embarazo o ecografía fetal: Confirmación de tener <18 semanas de edad gestacional (EG) de embarazo o en cualquier EG si se presenta con síntomas agudos similares a ZIKV (es decir, fiebre, erupción cutánea, artralgia, mialgia, prurito, dolor de cabeza, ojos dolor y conjuntivitis) y tiene infección por ZIKV confirmada por laboratorio mediante detección de ARN de ZIKV.
- Planes de permanecer en el área del sitio de estudio actual o si se muda, dentro del área de cualquier otro sitio de estudio, durante la duración de su participación y la de su hijo.
- Voluntad de los padres/tutores legales de dar su consentimiento por escrito para inscribir al bebé del embarazo actual una vez que haya nacido.
Ha cumplido una de las siguientes tres categorías de riesgo de exposición a ZIKV:
- Ha residido durante al menos tres meses o ha viajado en los últimos tres meses a un país o territorio de los Estados Unidos (EE. UU.) con transmisión ZIKV activa, preventiva o previamente activa o preventiva según la lista que se encuentra en http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; o
- La pareja sexual ha residido o viajado en los últimos seis meses a un país o territorio de EE. UU. con transmisiones ZIKV activas, preventivas o previamente activas o preventivas, o se le diagnosticó ZIKV en los seis meses anteriores; o
Un miembro del hogar ha sido diagnosticado con infección por ZIKV o ha viajado desde el último período menstrual (FUM) de la mujer a un país o territorio de los EE. UU. con transmisión ZIKV activa, con precaución o anteriormente activa o con precaución.
- Solo para mujeres infectadas por el VIH: pruebas de laboratorio o criterios clínicos para un caso confirmado de infección por el VIH según la definición de caso de vigilancia para el VIH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 2014 (Sección 1.1.1 o Sección 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.
Niño
- Nacido de una madre matriculada.
- Los padres/tutores legales proporcionaron un IC por escrito para que su hijo participara.
Criterio de exclusión:
Materno:
- Encarcelado o puesto en detención.
- Inscrito en otra investigación clínica (incluida otra investigación sobre ZIKV) que requiera extracción de sangre, que en combinación con evaluaciones ZIP de VIH superaría un volumen total de extracción de sangre de 50 ml en un período de ocho semanas y/o se requeriría extracción de sangre con más de dos veces por semana.
Niño:
•Inscrito en otra investigación clínica (incluida otra investigación sobre ZIKV) que requiera la extracción de sangre, que en combinación con las evaluaciones ZIP del VIH, superaría los tres ml por kg en un período de ocho semanas y/o la extracción de sangre sería necesaria con una frecuencia superior a dos veces por semana .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Solo mujeres con VIH
Solo mujeres embarazadas con infección por VIH
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Solo mujeres con ZIKV
Solo mujeres embarazadas con infección por ZIKV
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Mujeres con VIH y ZIKV
Mujeres embarazadas con infección por VIH y ZIKV
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Mujeres sin VIH ni ZIKV
Mujeres embarazadas sin infección por VIH o ZIKV
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Bebés de mujeres con VIH solamente
Bebés de mujeres con infección por VIH durante el embarazo
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Bebés de mujeres con ZIKV solamente
Bebés de mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo
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Bebés de mujeres con VIH y ZIKV
Bebés de mujeres con infección por VIH y ZIKV durante el embarazo
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Bebés de mujeres sin VIH o ZIKV
Bebés de mujeres sin infección por VIH o ZIKV durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción (150 mujeres embarazadas infectadas por el VIH y 50 no infectadas por el VIH en el plazo de un año, con un mínimo de 20 de estas mujeres con coinfección por el VIH/ZIKV al final del embarazo).
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega de todos los matriculados hasta 1 año después de la primera matriculación
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Este resultado midió la viabilidad de inscribir a 150 mujeres embarazadas que viven con el VIH y 50 mujeres embarazadas sin el VIH, con un mínimo de 20 de estas mujeres con coinfección por el VIH/ZIKV al final del embarazo.
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Al momento de la entrega de todos los matriculados hasta 1 año después de la primera matriculación
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Supresión viral (en mujeres infectadas por el VIH con coinfección por ZIKV en comparación con aquellas sin coinfección por ZIKV durante el embarazo) en el momento del parto.
Periodo de tiempo: Carga viral materna al momento del parto
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Este resultado pretendía medir la supresión del VIH en el momento del parto entre las mujeres que viven con el VIH con y sin infección por ZIKV durante el embarazo.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo.
La supresión viral se definió en diferentes umbrales (<40 copias/mL, <400 copias/mL, <1000 copias/mL).
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Carga viral materna al momento del parto
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Incidencia de infección por ZIKV (entre mujeres embarazadas con infección por VIH en comparación con aquellas sin infección por VIH).
Periodo de tiempo: Línea base materna hasta el parto
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Incidencia acumulada de infección por ZIKV durante el embarazo (entre mujeres embarazadas con infección por VIH en comparación con aquellas sin infección por VIH).
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Línea base materna hasta el parto
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Incidencia de resultados adversos del embarazo (en mujeres coinfectadas con VIH y ZIKV, mujeres infectadas con VIH o ZIKV solo y mujeres doblemente no infectadas).
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Los resultados adversos del embarazo incluyeron aborto espontáneo, muerte fetal y parto prematuro. Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo. El aborto espontáneo se definió como la muerte fetal antes de las 20 semanas de gestación. La muerte fetal se definió como la muerte fetal a las ≥20 semanas de gestación. El parto prematuro se definió como el parto antes de las 37 semanas de gestación. |
En el momento de la entrega
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Incidencia de transmisión vertical de VIH y/o ZIKV (en mujeres coinfectadas con VIH y ZIKV y mujeres infectadas con VIH o ZIKV solo).
Periodo de tiempo: Recién nacido hasta los 12 meses
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Incidencia acumulada de infección por VIH confirmada entre los lactantes incluidos.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo, por lo que no hay riesgo de transmisión de ZIKV a ningún bebé.
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Recién nacido hasta los 12 meses
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Incidencia de malformaciones congénitas (entre los hijos de mujeres coinfectadas con VIH y ZIKV, mujeres infectadas solo con VIH o ZIKV y mujeres doblemente no infectadas).
Periodo de tiempo: Nacimiento infantil, 3 meses
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Incidencia acumulada de malformaciones congénitas. Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo. Las principales malformaciones congénitas observadas incluyeron: anhidramnios, ventriculomegalia cerebral, pie zambo (no resuelto), síndrome de Down, hidropesía, hipospadias, conducto arterioso del paciente, polidactilia (pie izquierdo), síndrome de Potter, baja estatura, sindactilia (pie izquierdo, 1.° y 2.° dedos). Las malformaciones congénitas menores observadas incluyeron: pie zambo (resuelto), criptorquidia (bilateral), luxación de cadera, defecto cardíaco (agujero oval permeable), soplo cardíaco (no resuelto), hemangioma, displasia de cadera, hidrocele, hernia inguinal, circunferencia de la cabeza -3 ≤ z- puntuación <-2, conducto arterioso persistente (resuelto), plagiocefalia, conducto arterioso restrictivo, pielectasia renal, hoyuelo sacro, comunicación interventricular perimembranosa pequeña, estenosis del conducto nasolagrimal, hernia umbilical. |
Nacimiento infantil, 3 meses
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Incidencia de otros resultados adversos entre los hijos de mujeres coinfectadas con VIH y ZIKV, mujeres infectadas con VIH o ZIKV solo.
Periodo de tiempo: Recién nacido hasta los 12 meses
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Otros resultados adversos incluyeron microcefalia, muerte neonatal, malformación del sistema nervioso central (SNC), hidropesía y anomalías oculares. Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo. La microcefalia se definió como una circunferencia de la cabeza inferior a una puntuación z de -3 al nacer o en la visita a los 3 meses. La muerte neonatal se definió como la muerte dentro de los 28 días de vida. Las malformaciones del SNC observadas incluyeron: ventriculomegalia cerebral. Las anomalías oculares incluyeron anomalías oftalmológicas tanto estructurales como funcionales. |
Recién nacido hasta los 12 meses
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Peso entre niños con o sin exposición en el útero al VIH y/o ZIKV
Periodo de tiempo: Bebé Nacimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El peso como medida de crecimiento.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo.
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Bebé Nacimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Longitud y circunferencia de la cabeza entre niños con y sin exposición en el útero al VIH y/o ZIKV
Periodo de tiempo: Bebé Nacimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Longitud y circunferencia de la cabeza como medidas de crecimiento.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo.
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Bebé Nacimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función audiológica entre niños con o sin exposición intrauterina al VIH y/o ZIKV
Periodo de tiempo: Dentro de un mes del nacimiento del bebé, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función audiológica según lo evaluado por la prueba OAE informada.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo.
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Dentro de un mes del nacimiento del bebé, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estructura y función oftalmológica entre niños con o sin exposición intrauterina al VIH y/o ZIKV
Periodo de tiempo: Dentro de un mes del nacimiento del bebé, 12 meses;
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Las anomalías oculares incluyeron anomalías oftalmológicas tanto estructurales como funcionales.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo.
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Dentro de un mes del nacimiento del bebé, 12 meses;
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Neurodesarrollo entre niños con o sin exposición en el útero al VIH y/o ZIKV
Periodo de tiempo: Bebé 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El neurodesarrollo infantil se evaluó mediante los cuestionarios Bayley III o Ages and Stages - 3.ª edición.
Resultados combinados informados.
Tenga en cuenta que no hubo mujeres con infección por ZIKV durante el embarazo.
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Bebé 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIV-ZIP
- HHSN275201800001I (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes se ingresarán en el sistema del Centro de Datos y Muestras (N-DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Los datos del estudio ZIP, realizado en áreas endémicas de Zika, pueden fusionarse con HIV ZIP. En la mayoría de los casos, ZIP tendrá exactamente las mismas evaluaciones infantiles que HIV ZIP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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