Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus HIV:stä ja Zikasta imeväisikäisissä ja raskaudessa (HIV ZIP)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Westat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Zika-virus (ZIKV) -infektion ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ei, ja määrittää ZIKV/HIV-yhteisinfektioon liittyvien haitallisten äitien ja lasten seurausten riskiä. kliiniset paikat Manner-Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), Puerto Ricossa (P.R.) ja Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen prospektiivinen kansainvälinen kohorttitutkimus raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan ​​niistä raskauksista, joiden tavoitteena on verrata ZIKV-infektion ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on HIV-infektio ja joilla ei ole HIV-infektiota, sekä määrittää riski äidille ja lapselle aiheutuvista haitallisista seurauksista. ZIKV/HIV-yhteisinfektio kliinisissä paikoissa Manner-Yhdysvalloissa, P.R:ssä ja Brasiliassa.

Vaihe I ottaa mukaan raskaana olevia naisia/vauvapareja, jotka ovat: (1) vain HIV-tartunnan saaneita; (2) vain ZIKV-tartunnan saaneita; (3) HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneet; ja (4) ei ole HIV- tai ZIKV-tartunnan saanut. Vaiheessa I arvioidaan mahdollisuutta rekisteröidä yhteensä 200 raskaana olevaa naista/vauvaparia vuoden sisällä. Tavoitteena on 150 HIV-tartunnan saanutta naista, 50 HIV-tartunnan saamatonta naista vain Manner-Yhdysvalloista ja vähintään 20 HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneita raskauden loppuun mennessä.

Jos vaiheen I toteutettavuus osoittautuu onnistuneeksi, vaihe II aloitetaan rekisteröimällä enintään 1 800 ylimääräistä raskaana olevaa naista/vauvaparia neljään edellä kuvattuun ryhmään. Vertailuryhmä HIV-tartunnan saamattomista raskaana olevista naisista/vauvopareista P.R:stä ja Brasiliasta (ZIKV-tartunnan saaneet ja infektoimattomat) saadaan tiedoista, jotka on kerätty samanaikaisessa Zika infants and Pregnancy -tutkimuksessa (ZIP-tutkimus).

Kaikki HIV-tartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat tutkimukseen osallistujat testataan ZIKV:n varalta. Ilmoittautuneita naisia ​​seurataan koko raskauden ajan ja enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen. Ilmoittautuneille naisille syntyneitä lapsia seurataan koko vuoden ajan syntymän jälkeen. Sen jälkeen vauvoja, jotka ovat syntyneet naisille Manner-Yhdysvalloissa ja P.R.-laitoksissa, jotka myös toteuttavat SMARTT-tutkimusta (Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT), voidaan seurata vuosittain aikuisikään asti SMARTT-järjestelmän avulla varojen saatavuudesta riippuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äiti: HIV-tartunnan saaneet tai infektoimattomat (jälkimmäinen vain Manner-Yhdysvalloissa) raskaana olevat 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka asuvat Brasiliassa, Puerto Ricossa tai Manner-Yhdysvalloissa sijaitsevalla tutkimuspaikalla sijaitsevalla maantieteellisellä alueella, täyttävät ZIKV-tartunnan riskikriteerit ja heillä on alle 18 viikkoa GA tai mikä tahansa GA, jos heillä on akuutteja ZIKV:n kaltaisia ​​oireita, ja he ovat vahvistaneet ZIKV-tartunnan positiivisella ZIKV-RNA-detektiolla seulontakäynnillä.

Pikkulapsi: Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet naisille osallistuessaan tähän tutkimukseen, jos vanhemmat / lailliset huoltajat suostuvat lapsen osallistumiseen. Imeväiset voivat kuulua johonkin seuraavista ryhmistä: a) vain HIV-tartunnan saaneita; b) vain ZIKV-tartunnan saaneet; c) HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneet; tai d) HIV- ja ZIKV-tartunnattomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äidin

  • Tarjoaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (IC) (tai suostumuksen ja vanhemman/huoltajan/laillisen huoltajan luvan, jos osavaltion tai maan säädökset edellyttävät).
  • Ilmoittautumisen yhteydessä 15 vuotta täyttänyt.
  • Raskauden vahvistus βhCG-mittauksella verestä tai virtsasta tai sikiön ultraäänitutkimuksella (US) sydämen ääniä.
  • Perustuu raskauslaskuriin tai sikiön US:lle: vahvistus raskauden alle 18 viikon raskausiässä (GA) tai missä tahansa GA:ssa, jos hänellä on akuutteja ZIKV:n kaltaisia ​​oireita (eli kuumetta, ihottumaa, nivelsärkyä, lihaskipua, kutinaa, päänsärkyä, silmäsairautta) kipu ja sidekalvotulehdus) ja hänellä on laboratoriossa vahvistettu ZIKV-infektio ZIKV-RNA-detektiolla.
  • Suunnittelee jäävänsä nykyisen opiskelupaikan alueelle tai muuttaessaan jonkin muun opiskelupaikan alueelle hänen ja hänen lapsensa osallistumisen ajaksi.
  • Vanhempien/huoltajien halukkuus antaa kirjallinen suostumus nykyisestä raskaudesta tulevan lapsen rekisteröimiseksi synnytyksen jälkeen.

On täyttänyt yhden seuraavista kolmesta ZIKV-altistumisen riskikategoriasta:

  • On asunut vähintään kolme kuukautta tai matkustanut viimeisten kolmen kuukauden aikana maahan tai Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) alueelle, jossa on aktiivinen, varoittava tai aiemmin aktiivinen tai varoittava ZIKV-lähetys osoitteessa http://www.cdc olevan luettelon perusteella .gov/zika/geo/active-countries.html; tai
  • Seksuaalinen kumppani on asunut tai matkustanut maassa tai Yhdysvaltojen alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana, jossa on aktiivinen, varoittava tai aiemmin aktiivinen tai varoittava ZIKV-tartunta, tai hänellä on diagnosoitu ZIKV viimeisten kuuden kuukauden aikana; tai

  • Kotitalouden jäsenellä on diagnosoitu ZIKV-infektio tai hän on matkustanut naisen viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen maahan tai Yhdysvaltojen alueelle, jossa on aktiivinen, varoittava tai aiemmin aktiivinen tai varoittava ZIKV-tartunta.

    • Vain HIV-tartunnan saaneet naiset: Laboratoriotodistus tai kliiniset kriteerit vahvistetulle HIV-tartuntatapaukselle tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) seurantatapauksen määritelmän HIV:lle, 2014 (osio 1.1.1 tai 1.1.2) mukaan. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Vauva

  • Syntynyt kirjautuneelle äidille.
  • Vanhemmat/huoltaja(t) toimittivat lapselleen kirjallisen IC:n osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

Äidin:

  • Vangittu tai vangittu.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien muu ZIKV-tutkimus), joka vaatii veren keräämistä, mikä yhdessä HIV ZIP-arviointien kanssa ylittäisi 50 ml:n kokonaisverenottomäärän kahdeksan viikon aikana ja/tai verenottoa vaadittaisiin useammin kuin kaksi kertaa. kertaa viikossa.

Vauva:

•Osallistuva muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien muu ZIKV-tutkimus), joka vaatii verenottoa, mikä yhdessä HIV ZIP-arviointien kanssa ylittäisi kolme ml/kg kahdeksan viikon aikana ja/tai verenottoa vaadittaisiin useammin kuin kaksi kertaa viikossa .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vain naiset, joilla on HIV
Vain raskaana olevat naiset, joilla on HIV-infektio
Vain naiset, joilla on ZIKV
Vain raskaana olevat naiset, joilla on ZIKV-infektio
Naiset, joilla on HIV ja ZIKV
Raskaana olevat naiset, joilla on HIV- ja ZIKV-infektio
Naiset, joilla ei ole HIV:tä tai ZIKV:tä
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole HIV- tai ZIKV-infektiota
Vain HIV-tartunnan saaneiden naisten imeväisille
Hiv-tartunnan saaneiden naisten imeväiset raskauden aikana
Vain ZIKV-potilaiden imeväiset
ZIKV-infektiota sairastavien naisten imeväiset raskauden aikana
HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneiden naisten imeväiset
HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneiden naisten imeväiset raskauden aikana
Naisten lapset, joilla ei ole HIV:tä tai ZIKV:tä
Naisten imeväiset, joilla ei ole HIV- tai ZIKV-infektiota raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen (150 HIV-tartunnan saanutta ja 50 HIV-tartunnan saamatonta raskaana olevaa naista vuoden sisällä, joista vähintään 20 naisella on HIV/ZIKV-yhteisinfektio raskauden lopussa).
Aikaikkuna: Toimitushetkellä kaikki ilmoittautuneet enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Tämä tulos mittasi mahdollisuutta ottaa mukaan 150 raskaana olevaa HIV-tartuntanalaista ja 50 raskaana olevaa naista, joilla ei ole HIV-tartuntaa, ja vähintään 20 näistä naisista oli saanut HIV/ZIKV-yhteisinfektion raskauden loppuun mennessä.
Toimitushetkellä kaikki ilmoittautuneet enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Viruksen esto (HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on ZIKV-yhteisinfektio verrattuna niihin, joilla ei ole ZIKV-yhteisinfektiota raskauden aikana) synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: Äidin viruskuorma synnytyksen yhteydessä
Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata HIV-suppressiota synnytyksen aikana naisilla, joilla on HIV-tartunta ja ilman ZIKV-infektiota raskauden aikana. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana. Viruksen suppressio määriteltiin eri kynnyksillä (<40 kopiota/ml, <400 kopiota/ml, <1000 kopiota/ml).
Äidin viruskuorma synnytyksen yhteydessä
ZIKV-infektion ilmaantuvuus (HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten joukossa verrattuna niihin, joilla ei ole HIV-infektiota).
Aikaikkuna: Äidin lähtötaso synnytykseen
ZIKV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus raskauden aikana (HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla verrattuna niihin, joilla ei ole HIV-infektiota).
Äidin lähtötaso synnytykseen
Haitallisten raskaustulosten ilmaantuvuus (naisilla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja ZIKV-tartunta, naiset, jotka ovat saaneet joko HIV- tai ZIKV-tartunnan yksin, ja kaksinkertaisesti tartunnan saamattomat naiset).
Aikaikkuna: Toimitushetkellä

Haitallisia raskauden tuloksia olivat keskenmeno, kuolleena syntymä ja ennenaikainen synnytys. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.

Keskenmeno määriteltiin sikiön kuolemaksi alle 20 raskausviikolla. Kuolleena syntymä määriteltiin sikiön kuolemaksi ≥ 20 raskausviikolla. Ennenaikainen synnytys määriteltiin synnytykseksi alle 37 raskausviikolla.
Toimitushetkellä
HIV:n ja/tai ZIKV:n vertikaalisen leviämisen ilmaantuvuus (naisilla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja ZIKV-tartunta, ja naisilla, jotka ovat saaneet HIV- tai ZIKV-tartunnan yksin).
Aikaikkuna: Synnytyksestä 12 kuukauteen asti
Vahvistetun HIV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus mukaan otetuilla imeväisillä. Huomaa, että yhdelläkään naisella ei ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana, joten ZIKV-tartunnan vaaraa ei ole vauvoille.
Synnytyksestä 12 kuukauteen asti
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus (HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneiden naisten jälkeläisten, joko HIV- tai ZIKV-tartunnan saaneiden naisten ja kahdesti tartunnan saamattomien naisten joukossa).
Aikaikkuna: Synnytys, 3kk

Synnynnäisten epämuodostumien kumulatiivinen ilmaantuvuus. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.

Havaittuja merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia olivat: anhydramnion, aivokammioiden vatsaontelo (ratkaisematon), Downin oireyhtymä, hydrops, hypospadias, potilaan ductus arteriosus, polydactyly (vasen jalka), Potter-oireyhtymä, lyhytkasvuisuus, syndactyly (vasen jalka, 1. ja 2. varvas).

Havaittuja pieniä synnynnäisiä epämuodostumia olivat: lampijalka (korjautunut), kryptorkidia (kahdenpuoleinen), lonkka sijoiltaan siirtynyt, sydänvika (patent foramen ovale), sydämen sivuääni (ratkaisematon), hemangiooma, lonkan dysplasia, hydrocele, nivustyrä, pään ympärysmitta -3 ≤ z- pistemäärä <-2, pysyvä valtimotiehy (ratkaistu), plagiokefalia, restriktiivinen valtimotiehy, munuaisten pyelectasia, sakraalinen kuoppa, pieni perimembranoottinen kammioväliseinävaurio, nenäkyyneltiehyen ahtauma, napatyrä.
Synnytys, 3kk
Muiden haitallisten seurausten ilmaantuvuus HIV- ja ZIKV-tartunnan saaneiden naisten jälkeläisten keskuudessa, naiset, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan tai yksin ZIKV-tartunnan.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 12 kuukauteen asti

Muita haittavaikutuksia olivat mikrokefalia, vastasyntyneiden sairaus, keskushermoston (CNS) epämuodostumat, hydropsit ja silmähäiriöt. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.

Mikrokefalia määriteltiin pään ympärysmitana, joka oli pienempi kuin z-pistemäärä -3 syntymän tai 3 kuukauden käynnin yhteydessä.

Vastasyntyneen kuolemaksi määriteltiin kuolema 28 päivän sisällä elämästä. Havaittuja keskushermoston epämuodostumia olivat: aivojen ventriculomegalia. Silmän poikkeavuudet sisälsivät sekä rakenteellisia että toiminnallisia oftalmologisia poikkeavuuksia.
Synnytyksestä 12 kuukauteen asti
Lasten paino, joilla on tai ei ole kohdussa HIV- ja/tai ZIKV-altistus
Aikaikkuna: Vauvan syntymä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paino kasvun mittana. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.
Vauvan syntymä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pituus ja pään ympärysmitta lapsilla, jotka ovat kohdussa altistuneet HIV:lle ja/tai ZIKV:lle
Aikaikkuna: Vauvan syntymä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pituus ja pään ympärysmitta kasvumittaina. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.
Vauvan syntymä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Audiologinen toiminta lapsilla, joilla on kohdussa altistuminen HIV:lle ja/tai ZIKV:lle
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä lapsen syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Audiologinen toiminta OAE-testillä arvioituna raportoitu. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.
Yhden kuukauden sisällä lapsen syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oftalmologinen rakenne ja toiminta lapsilla, jotka ovat kohdussa altistuneet HIV:lle ja/tai ZIKV:lle
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä lapsen syntymästä, 12 kuukautta;
Silmän poikkeavuudet sisälsivät sekä rakenteellisia että toiminnallisia oftalmologisia poikkeavuuksia. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.
Yhden kuukauden sisällä lapsen syntymästä, 12 kuukautta;
Neurokehitys lasten keskuudessa, joilla on tai ei ole kohdussa HIV- ja/tai ZIKV-altistus
Aikaikkuna: Vauva 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vauvan hermoston kehitys arvioitiin joko Bayley III- tai Ages and Stages Questionnaires -kyselyllä - 3rd Edition. Yhdistetyt tulokset raportoitu. Huomaa, ettei naisilla ollut ZIKV-infektiota raskauden aikana.
Vauva 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westat

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Muu tunniste: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot syötetään National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH) -järjestelmään.

Zika-endeemisillä alueilla tehdyn ZIP-tutkimuksen tiedot voidaan yhdistää HIV ZIP:iin. Useimmissa tapauksissa ZIP:llä on täsmälleen samat imeväisten arvioinnit kuin HIV ZIP:llä.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään vuoden kuluttua siitä, kun lopullisen tietojoukon tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikille yhteistyölle tehdään yhteisymmärryspöytäkirja (MOU) jakamisen laajuudesta ja luonteesta sekä tietojen käyttösopimus. Yhteisymmärryspöytäkirja sisältää ymmärryksen tietojen käytön hallinnasta, julkaisuoikeuksista ja tekijänoikeuksista sekä käsittelee ihmisosan luottamuksellisuuskysymyksiä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa