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Étude de cohorte prospective sur le VIH et Zika chez les nourrissons et la grossesse (HIV ZIP)

6 janvier 2022 mis à jour par: Westat
Le but de cette étude est de comparer l'incidence de l'infection par le virus Zika (ZIKV) chez les femmes enceintes avec et sans infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de déterminer le risque d'effets néfastes sur la mère et l'enfant associés à la co-infection ZIKV/VIH à travers sites cliniques aux États-Unis continentaux (É.-U.), à Porto Rico (R.P.) et au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte internationale prospective en deux phases de femmes enceintes et de leurs nourrissons issus de ces grossesses dont les objectifs sont de comparer l'incidence de l'infection par le ZIKV chez les femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH et de déterminer le risque d'issues négatives pour la mère et l'enfant associées à Co-infection ZIKV/VIH dans les sites cliniques de la zone continentale des États-Unis, de la République populaire de Chine et du Brésil.

La phase I recrutera des couples femmes enceintes/nourrissons qui sont : (1) infectés par le VIH uniquement ; (2) infecté par le ZIKV uniquement ; (3) infecté par le VIH et le ZIKV ; et (4) non infecté par le VIH ou le ZIKV. La phase I évaluera la faisabilité d'inscrire un total de 200 paires femmes enceintes/nourrissons en un an, avec un objectif de 150 femmes infectées par le VIH, 50 femmes non infectées par le VIH des sites continentaux des États-Unis uniquement, et un minimum de 20 qui sont co-infecté par le VIH et le ZIKV à la fin de la grossesse.

Si la faisabilité de la phase I s'avère fructueuse, la phase II commencera par l'inscription de jusqu'à 1 800 paires femmes enceintes/nourrissons supplémentaires dans les 4 groupes décrits ci-dessus. Le groupe de comparaison de paires femmes enceintes/nourrissons non infectées par le VIH de la République populaire de Chine et du Brésil (infectés et non infectés par le ZIKV) sera obtenu à partir des données recueillies dans le cadre de l'étude de cohorte observationnelle prospective internationale simultanée sur le Zika chez les nourrissons et la grossesse (étude ZIP).

Tous les participants à l'étude infectés et non infectés par le VIH seront testés pour le ZIKV. Les femmes inscrites seront suivies tout au long de leur grossesse et jusqu'à six semaines après l'accouchement. Les nourrissons nés de femmes inscrites seront suivis pendant une année complète après la naissance. Par la suite, les nourrissons nés de femmes sur les sites continentaux des États-Unis et de la République populaire de Chine mettant également en œuvre l'étude de surveillance des toxicités de la thérapie antirétrovirale (ART) (SMARTT) peuvent être suivis chaque année jusqu'à l'âge adulte via SMARTT en fonction de la disponibilité des fonds.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maternelle : les femmes enceintes infectées ou non infectées par le VIH (ce dernier uniquement aux États-Unis continentaux), âgées de 15 ans et plus, résidant dans une zone géographique accessible à un site de recherche au Brésil, à Porto Rico ou aux États-Unis continentaux, répondent aux critères de risque d'infection ZIKV et sont âgés de moins de 18 semaines d'AG ou de toute AG s'ils présentent des symptômes aigus de type ZIKV et ont confirmé une infection au ZIKV par une détection positive de l'ARN du ZIKV lors de la visite de dépistage.

Nourrisson : Tous les nourrissons nés de femmes pendant leur inscription à cette étude si le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) consent(ent) à la participation du nourrisson. Les nourrissons peuvent appartenir à l'un des groupes suivants : a) infectés par le VIH uniquement ; b) infectés par le ZIKV uniquement ; c) VIH et ZIKV infectés ; ou d) VIH et ZIKV non infectés

La description

Critère d'intégration:

Maternel

  • Fournit un consentement éclairé écrit (IC) (ou l'assentiment et l'autorisation des parents/tuteurs légaux, le cas échéant, conformément à la réglementation de l'État ou du pays).
  • Avoir 15 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Confirmation de la grossesse par la mesure de la βhCG dans le sang ou l'urine ou la présence de tonalités cardiaques par échographie fœtale (US).
  • D'après le calculateur de grossesse ou l'échographie fœtale : Confirmation d'être à moins de 18 semaines d'âge gestationnel (AG) de grossesse ou à n'importe quelle AG si présente des symptômes aigus de type ZIKV (c'est-à-dire fièvre, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, prurit, céphalées, douleur et conjonctivite) et a une infection au ZIKV confirmée en laboratoire par détection de l'ARN du ZIKV.
  • Prévoit de rester dans la zone du site d'étude actuel ou, en cas de déplacement, dans une zone de tout autre site d'étude, pendant la durée de sa participation et de celle de son enfant.
  • Volonté du (des) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de fournir un consentement écrit pour inscrire le nourrisson de la grossesse en cours une fois qu'il aura accouché.

A rencontré l'une des trois catégories de risque d'exposition au ZIKV suivantes :

  • A résidé pendant au moins trois mois ou voyagé au cours des trois derniers mois dans un pays ou un territoire des États-Unis (États-Unis) avec une transmission ZIKV active, prudente ou précédemment active ou prudente basée sur la liste disponible sur http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html ; ou
  • Le partenaire sexuel a résidé ou voyagé au cours des six derniers mois dans un pays ou un territoire américain avec des transmissions ZIKV actives, prudentes ou précédemment actives ou prudentes, ou a été diagnostiqué avec le ZIKV au cours des six mois précédents ; ou

  • Un membre du ménage a reçu un diagnostic d'infection par le ZIKV ou a voyagé depuis la dernière période menstruelle (LMP) de la femme dans un pays ou un territoire américain avec une transmission active, prudente ou précédemment active ou prudente du ZIKV.

    • Pour les femmes infectées par le VIH uniquement : données de laboratoire ou critères cliniques pour un cas confirmé d'infection par le VIH selon la définition de cas de surveillance pour le VIH des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2014 (Section 1.1.1 ou Section 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Nourrisson

  • Né d'une mère inscrite.
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ont fourni une CI écrite pour que leur enfant puisse participer.

Critère d'exclusion:

Maternel:

  • Incarcéré ou placé en détention.
  • Inscrit dans d'autres recherches cliniques (y compris d'autres recherches sur le ZIKV) nécessitant une collecte de sang, qui, en combinaison avec les évaluations ZIP du VIH, dépasserait un volume total de prélèvement sanguin de 50 ml sur une période de huit semaines et / ou une collecte de sang serait nécessaire plus fréquemment que deux fois par semaine.

Nourrisson:

• Inscrit à d'autres recherches cliniques (y compris d'autres recherches sur le ZIKV) nécessitant une collecte de sang, qui, en combinaison avec des évaluations ZIP du VIH, dépasserait trois mL par kg sur une période de huit semaines et/ou une collecte de sang serait nécessaire plus de deux fois par semaine .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes séropositives uniquement
Femmes enceintes infectées par le VIH uniquement
Femmes avec ZIKV seulement
Femmes enceintes infectées par le ZIKV uniquement
Femmes vivant avec le VIH et le ZIKV
Femmes enceintes infectées par le VIH et le ZIKV
Femmes sans VIH ni ZIKV
Femmes enceintes non infectées par le VIH ou le ZIKV
Nourrissons de femmes séropositives uniquement
Nourrissons de femmes infectées par le VIH pendant la grossesse
Nourrissons de femmes avec ZIKV seulement
Nourrissons de femmes infectées par le ZIKV pendant la grossesse
Nourrissons de femmes vivant avec le VIH et le ZIKV
Nourrissons de femmes infectées par le VIH et le ZIKV pendant la grossesse
Nourrissons de femmes sans VIH ni ZIKV
Nourrissons de femmes non infectées par le VIH ou le ZIKV pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription (150 femmes enceintes infectées par le VIH et 50 femmes enceintes non infectées par le VIH dans un délai d'un an, avec un minimum de 20 de ces femmes ayant une co-infection VIH/ZIKV à la fin de leur grossesse).
Délai: Au moment de la livraison de tous les inscrits jusqu'à 1 an après la première inscription
Ce résultat mesurait la faisabilité d'inscrire 150 femmes enceintes vivant avec le VIH et 50 femmes enceintes séronégatives, avec un minimum de 20 de ces femmes ayant une co-infection VIH/ZIKV à la fin de leur grossesse.
Au moment de la livraison de tous les inscrits jusqu'à 1 an après la première inscription
Suppression virale (chez les femmes infectées par le VIH avec une co-infection par le ZIKV par rapport à celles sans co-infection par le ZIKV pendant la grossesse) au moment de l'accouchement.
Délai: Charge virale maternelle à l'accouchement
Ce résultat visait à mesurer la suppression du VIH au moment de l'accouchement chez les femmes vivant avec le VIH avec et sans infection par le ZIKV pendant la grossesse. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse. La suppression virale a été définie à différents seuils (<40 copies/mL, <400 copies/mL, <1000 copies/mL).
Charge virale maternelle à l'accouchement
Incidence de l'infection à ZIKV (chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport à celles qui ne sont pas infectées par le VIH).
Délai: Base maternelle jusqu'à l'accouchement
Incidence cumulée de l'infection au ZIKV pendant la grossesse (chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport à celles qui ne sont pas infectées par le VIH).
Base maternelle jusqu'à l'accouchement
Incidence des issues défavorables de la grossesse (chez les femmes co-infectées par le VIH et le ZIKV, les femmes infectées par le VIH ou le ZIKV seul et les femmes doublement non infectées).
Délai: Au moment de la livraison

Les issues défavorables de la grossesse comprenaient les fausses couches, les mortinaissances et les accouchements prématurés. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.

Une fausse couche a été définie comme une mort fœtale à moins de 20 semaines de gestation. La mortinaissance a été définie comme la mort fœtale à ≥ 20 semaines de gestation. L'accouchement prématuré a été défini comme un accouchement à moins de 37 semaines de gestation.
Au moment de la livraison
Incidence de la transmission verticale du VIH et/ou du ZIKV (chez les femmes co-infectées par le VIH et le ZIKV et les femmes infectées par le VIH ou le ZIKV seul).
Délai: Naissance du nourrisson à 12 mois
Incidence cumulée de l'infection à VIH confirmée chez les nourrissons inscrits. Notez qu'il n'y avait aucune femme infectée par le ZIKV pendant la grossesse, donc aucun risque de transmission du ZIKV à aucun nourrisson.
Naissance du nourrisson à 12 mois
Incidence des malformations congénitales (chez les descendants de femmes co-infectées par le VIH et le ZIKV, les femmes infectées par le VIH ou le ZIKV seul et les femmes doublement non infectées).
Délai: Naissance infantile, 3 mois

Incidence cumulée des malformations congénitales. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.

Les principales malformations congénitales observées comprenaient : anhydramnios, ventriculomégalie cérébrale, pied bot (non résolu), syndrome de Down, hydrops, hypospadias, canal artériel du patient, polydactylie (pied gauche), syndrome de Potter, petite taille, syndactylie (pied gauche, 1er et 2e orteils).

Malformations congénitales mineures observées : pied bot (résolu), cryptorchidie (bilatérale), luxation de la hanche, malformation cardiaque (foramen ovale perméable), souffle cardiaque (non résolu), hémangiome, dysplasie de la hanche, hydrocèle, hernie inguinale, périmètre crânien -3 ≤ z- score <-2, canal artériel persistant (résolu), plagiocéphalie, canal artériel restrictif, pyélectasie rénale, fossette sacrée, petite communication interventriculaire périmembraneuse, sténose du canal lacrymo-nasal, hernie ombilicale.
Naissance infantile, 3 mois
Incidence d'autres résultats indésirables chez les descendants de femmes co-infectées par le VIH et le ZIKV, les femmes infectées par le VIH ou le ZIKV seul.
Délai: Naissance du nourrisson à 12 mois

Les autres résultats indésirables comprenaient la microcéphalie, la mort néonatale, la malformation du système nerveux central (SNC), l'hydrops et les anomalies oculaires. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.

La microcéphalie était définie comme une circonférence crânienne inférieure à un score z de -3 à la naissance ou à la visite de 3 mois.

Le décès néonatal a été défini comme un décès dans les 28 jours suivant la vie. Les malformations observées du SNC comprenaient : la ventriculomégalie cérébrale. Les anomalies oculaires comprenaient des anomalies ophtalmologiques structurelles et fonctionnelles.
Naissance du nourrisson à 12 mois
Poids chez les enfants avec ou sans exposition in utero au VIH et/ou au ZIKV
Délai: Naissance infantile, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le poids comme mesure de la croissance. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.
Naissance infantile, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Longueur et circonférence de la tête chez les enfants avec et sans exposition in utero au VIH et/ou au ZIKV
Délai: Naissance infantile, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Longueur et circonférence de la tête comme mesures de la croissance. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.
Naissance infantile, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Fonction audiologique chez les enfants avec ou sans exposition in utero au VIH et/ou au ZIKV
Délai: Dans le mois suivant la naissance du nourrisson, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Fonction audiologique telle qu'évaluée par le test OAE rapporté. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.
Dans le mois suivant la naissance du nourrisson, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Structure et fonction ophtalmologiques chez les enfants avec ou sans exposition in utero au VIH et/ou au ZIKV
Délai: Dans le mois suivant la naissance du nourrisson, 12 mois ;
Les anomalies oculaires comprenaient des anomalies ophtalmologiques structurelles et fonctionnelles. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.
Dans le mois suivant la naissance du nourrisson, 12 mois ;
Neurodéveloppement chez les enfants avec ou sans exposition in utero au VIH et/ou au ZIKV
Délai: Nourrisson 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le développement neurologique du nourrisson a été évalué soit par le Bayley III, soit par les questionnaires sur les âges et les stades - 3e édition. Résultats combinés rapportés. Notez qu'aucune femme n'a été infectée par le ZIKV pendant la grossesse.
Nourrisson 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westat

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront saisies dans le système N-DASH (Data and Specimen Hub) du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Les données de l'étude ZIP, menée dans des zones d'endémie Zika, peuvent être fusionnées avec HIV ZIP. Dans la plupart des cas, le ZIP aura exactement les mêmes évaluations du nourrisson que le ZIP VIH.

Délai de partage IPD

Au plus tard un an après la date d'acceptation pour la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.

Critères d'accès au partage IPD

Un protocole d'entente (MOU) sur l'étendue et la nature du partage ainsi qu'un accord d'utilisation des données seront signés pour toutes les collaborations. Le protocole d'entente comprendra une compréhension du contrôle de l'utilisation des données, des droits de publication et des droits d'auteur, ainsi que des questions de confidentialité du participant humain.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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