Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af HIV og Zika hos spædbørn og graviditet (HIV ZIP)

6. januar 2022 opdateret af: Westat
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​Zika-virus (ZIKV)-infektion blandt gravide kvinder med og uden Human Immundefekt Virus (HIV)-infektion og at bestemme risikoen for uønskede maternel- og børneudfald forbundet med ZIKV/HIV co-infektion på tværs af kliniske steder i det kontinentale USA (USA), Puerto Rico (P.R.) og Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-faset prospektivt internationalt kohortestudie af gravide kvinder og deres spædbørn fra de graviditeter, hvis mål er at sammenligne forekomsten af ​​ZIKV-infektion blandt gravide kvinder med og uden HIV-infektion og at bestemme risikoen for uønskede mødre- og børneresultater forbundet med ZIKV/HIV co-infektion på tværs af kliniske steder i det kontinentale USA, P.R. og Brasilien.

Fase I vil tilmelde gravide kvinder/spædbørn-par, der er: (1) kun inficeret med HIV; (2) kun inficeret med ZIKV; (3) inficeret med HIV og ZIKV; og (4) ikke er inficeret med HIV eller ZIKV. Fase I vil vurdere gennemførligheden af ​​at tilmelde i alt 200 gravide kvinder/spædbørn-par inden for et år med et mål på 150 HIV-inficerede kvinder, 50 HIV-ikke-inficerede kvinder kun fra de kontinentale amerikanske steder og minimum 20, der er samtidig inficeret med HIV og ZIKV ved slutningen af ​​graviditeten.

Hvis gennemførligheden af ​​fase I viser sig vellykket, vil fase II begynde med at tilmelde op til 1.800 yderligere gravide kvinder/spædbørn-par til de 4 grupper beskrevet ovenfor. Sammenligningsgruppen af ​​HIV-ikke-inficerede gravide kvinder/spædbørn-par fra P.R og Brasilien (ZIKV-inficerede og uinficerede) vil blive opnået fra data indsamlet i det samtidige internationale prospektive observationelle kohortestudie af Zika i spædbørn og graviditet (ZIP-studie).

Alle HIV-inficerede og ikke-inficerede undersøgelsesdeltagere vil blive testet for ZIKV. Tilmeldte kvinder vil blive fulgt gennem hele deres graviditet og op til seks uger efter fødslen. Spædbørn født af indskrevne kvinder vil blive fulgt i et helt år efter fødslen. Derefter kan de spædbørn født af kvinder på kontinentale U.S.A. og P.R.-steder, der også implementerer undersøgelsen Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT), følges op årligt indtil voksenalderen gennem SMARTT afhængigt af tilgængeligheden af ​​midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moder: HIV-inficerede eller ikke-inficerede (sidstnævnte kun i det kontinentale USA) gravide kvinder i alderen 15 år og ældre, der bor i et geografisk område, der er tilgængeligt for et forskningssted i Brasilien, Puerto Rico eller det kontinentale USA, opfylder ZIKV-infektionsrisikokriterierne og er mindre end 18 uger GA eller en hvilken som helst GA, hvis de viser sig med akutte ZIKV-lignende symptomer og har bekræftet ZIKV-infektion ved positiv ZIKV RNA-påvisning ved screeningbesøget.

Spædbørn: Alle spædbørn født af kvinder, mens de er tilmeldt denne undersøgelse, hvis forældre/værge giver samtykke til spædbarnets deltagelse. Spædbørn kan være i en af ​​følgende grupper: a) Kun HIV-smittede; b) Kun ZIKV inficeret; c) HIV og ZIKV inficeret; eller d) HIV og ZIKV uinficerede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderlig

  • Giver skriftligt informeret samtykke (IC) (eller samtykke og forældres/værges tilladelse, hvor det kræves i henhold til statens eller landets regler).
  • Alder 15 år eller ældre ved tilmelding.
  • Bekræftelse af graviditet ved βhCG-måling i blod eller urin eller føtal ultralyd (US) hjertetoner til stede.
  • Baseret på graviditetsberegner eller føtal UL: Bekræftelse af at være <18 ugers gestationsalder (GA) af graviditeten eller på en hvilken som helst GA, hvis der er akutte ZIKV-lignende symptomer (dvs. feber, udslæt, artralgi, myalgi, kløe, hovedpine, øjne smerte og conjunctivitis) og har laboratoriebekræftet ZIKV-infektion ved ZIKV RNA-detektion.
  • Planer om at forblive i området for det nuværende studiested, eller hvis det flytter, inden for et område af ethvert andet studiested, så længe hun og hendes barn deltager.
  • Forældres/værges vilje til at give skriftligt samtykke til at tilmelde spædbarnet fra den aktuelle graviditet, når det er født.

Har opfyldt en af ​​følgende tre ZIKV-eksponeringsrisikokategorier:

  • Har opholdt sig i mindst tre måneder eller rejst inden for de sidste tre måneder til et land eller amerikansk (amerikansk) territorium med aktiv, advarende eller tidligere aktiv eller advarende ZIKV-transmission baseret på listen fundet på http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; eller
  • Seksuel partner har opholdt sig i eller rejst inden for de sidste seks måneder til et land eller amerikansk territorium med aktive, advarende eller tidligere aktive eller advarende ZIKV-transmissioner, eller blev diagnosticeret med ZIKV inden for de foregående seks måneder; eller

  • Husstandsmedlem er blevet diagnosticeret med ZIKV-infektion eller har rejst siden kvindens sidste menstruation (LMP) til et land eller amerikansk territorium med aktiv, advarende eller tidligere aktiv eller advarende ZIKV-overførsel.

    • Kun for HIV-inficerede kvinder: Laboratoriebevis eller kliniske kriterier for et bekræftet tilfælde af HIV-infektion i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Surveillance Case Definition for HIV, 2014 (Afsnit 1.1.1 eller Afsnit 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Spædbarn

  • Født af en indskrevet mor.
  • Forældre/værge har givet skriftlig IC, så hans eller hendes barn kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

Moder:

  • Fængslet eller anbragt i detentionen.
  • Tilmeldt anden klinisk forskning (herunder anden ZIKV-forskning), der kræver blodopsamling, som i kombination med HIV ZIP-evalueringer ville overstige et samlet blodudtagningsvolumen på 50 ml i en otte ugers periode, og/eller blodopsamling ville være påkrævet hyppigere end to gange om ugen.

Spædbarn:

•Tilmeldt anden klinisk forskning (herunder anden ZIKV-forskning), der kræver blodopsamling, hvilket i kombination med HIV ZIP-evalueringer ville overstige tre ml pr. kg i en otte ugers periode, og/eller blodindsamling ville være påkrævet hyppigere end to gange om ugen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kun kvinder med HIV
Kun gravide kvinder med HIV-infektion
Kun kvinder med ZIKV
Kun gravide kvinder med ZIKV-infektion
Kvinder med HIV og ZIKV
Gravide kvinder med HIV og ZIKV infektion
Kvinder uden HIV eller ZIKV
Gravide kvinder uden HIV eller ZIKV-infektion
Kun spædbørn af kvinder med HIV
Spædbørn af kvinder med HIV-infektion under graviditeten
Kun spædbørn af kvinder med ZIKV
Spædbørn af kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten
Spædbørn af kvinder med HIV og ZIKV
Spædbørn af kvinder med HIV- og ZIKV-infektion under graviditeten
Spædbørn af kvinder uden HIV eller ZIKV
Spædbørn af kvinder uden HIV- eller ZIKV-infektion under graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding (150 HIV-inficerede og 50 HIV-ikke-inficerede gravide kvinder inden for et år, hvor mindst 20 af disse kvinder har HIV/ZIKV co-infektion ved deres afslutning af graviditeten).
Tidsramme: På leveringstidspunktet for alle tilmeldte op til 1 år efter første tilmelding
Dette resultat målte muligheden for at indskrive 150 gravide kvinder, der lever med hiv og 50 gravide kvinder uden hiv, med mindst 20 af disse kvinder med hiv/ZIKV co-infektion ved deres afslutning af graviditeten
På leveringstidspunktet for alle tilmeldte op til 1 år efter første tilmelding
Viral suppression (hos HIV-inficerede kvinder med ZIKV co-infektion sammenlignet med dem uden ZIKV co-infektion under graviditet) på tidspunktet for levering.
Tidsramme: Moderens virusbelastning ved fødslen
Dette resultat havde til formål at måle HIV-suppression på tidspunktet for fødslen blandt kvinder, der lever med HIV med og uden ZIKV-infektion under graviditet. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten. Viral suppression blev defineret ved forskellige tærskler (<40 kopier/ml, <400 kopier/ml, <1000 kopier/ml).
Moderens virusbelastning ved fødslen
Forekomst af ZIKV-infektion (blandt gravide kvinder med HIV-infektion sammenlignet med dem uden HIV-infektion).
Tidsramme: Maternal baseline til levering
Kumulativ forekomst af ZIKV-infektion under graviditet (blandt gravide kvinder med HIV-infektion sammenlignet med dem uden HIV-infektion).
Maternal baseline til levering
Forekomst af uønskede graviditetsudfald (hos kvinder co-inficeret med HIV og ZIKV, kvinder inficeret med enten HIV eller ZIKV alene og dobbelt uinficerede kvinder).
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Uønskede graviditetsresultater omfattede abort, dødfødsel og for tidlig fødsel. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.

Abort blev defineret som fosterdød ved <20 ugers graviditet. Dødfødsel blev defineret som fosterdød ved ≥20 ugers graviditet. For tidlig fødsel blev defineret som fødsel ved <37 ugers graviditet.
På leveringstidspunktet
Forekomst af vertikal overførsel af HIV og/eller ZIKV (hos kvinder co-inficeret med HIV og ZIKV og kvinder inficeret med enten HIV eller ZIKV alene).
Tidsramme: Spædbarnsfødsel til 12 måneder
Kumulativ forekomst af bekræftet HIV-infektion blandt tilmeldte spædbørn. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten, så derfor ingen risiko for overførsel af ZIKV til spædbørn.
Spædbarnsfødsel til 12 måneder
Forekomst af medfødte misdannelser (blandt afkom af kvinder co-inficeret med HIV og ZIKV, kvinder inficeret med enten HIV eller ZIKV alene, og dobbelt uinficerede kvinder).
Tidsramme: Spædbarnsfødsel, 3 måneder

Kumulativ forekomst af medfødte misdannelser. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.

Observerede større medfødte misdannelser inkluderede: anhydramnion, cerebral ventrikulomegali, klumpfod (uløst), Downs syndrom, hydrops, hypospadier, patientens ductus arteriosus, polydactyly (venstre fod), Potter syndrom, kort statur, syndaktyli (venstre fod, 2. fod og 1. fod).

Observerede mindre medfødte misdannelser inkluderede: klumpfod (forløst), kryptorkisme (bilateral), forskudt hofte, hjertedefekt (patent foramen ovale), mislyd fra hjertet (uløst), hæmangiom, hoftedysplasi, hydrocele, lyskebrok, hovedomkreds -3 ≤ z- score <-2, vedvarende ductus arteriosus (forløst), plagiocephali, restriktiv ductus arteriosus, renal pyelektase, sakral fordybning, lille perimembranøs ventrikulær septaldefekt, stenose af nasolacrimal duct, navlebrok.
Spædbarnsfødsel, 3 måneder
Forekomst af andre negative udfald blandt afkom af kvinder co-inficeret med HIV og ZIKV, kvinder inficeret med enten HIV eller ZIKV alene.
Tidsramme: Spædbarnsfødsel til 12 måneder

Andre negative udfald omfattede mikrocefali, neonatal død, misdannelser i centralnervesystemet (CNS), hydrops og okulære abnormiteter. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.

Mikrocefali blev defineret som hovedomkreds mindre end en z-score på -3 ved fødslen eller 3 måneders besøg.

Neonatal død blev defineret som død inden for 28 dage efter livet. Observerede CNS-misdannelser inkluderede: cerebral ventrikulomegali. Okulære abnormiteter omfattede både strukturelle og funktionelle oftalmologiske abnormiteter.
Spædbarnsfødsel til 12 måneder
Vægt blandt børn med eller uden i utero udsættelse for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Spædbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vægt som et mål for vækst. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.
Spædbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Længde og hovedomkreds blandt børn med og uden i utero udsættelse for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Spædbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Længde og hovedomkreds som mål for vækst. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.
Spædbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Audiologisk funktion blandt børn med eller uden i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Inden for en måned efter spædbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Audiologisk funktion som vurderet ved OAE test rapporteret. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.
Inden for en måned efter spædbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oftalmologisk struktur og funktion blandt børn med eller uden i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Inden for en måned efter spædbarnsfødsel, 12 måneder;
Okulære abnormiteter omfattede både strukturelle og funktionelle oftalmologiske abnormiteter. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.
Inden for en måned efter spædbarnsfødsel, 12 måneder;
Neuroudvikling blandt børn med eller uden i utero udsættelse for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Spædbarn 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spædbørns neuroudvikling blev vurderet af enten Bayley III eller Ages and Stages Questionnaires-3rd Edition. Kombinerede resultater rapporteret. Bemærk, at der ikke var nogen kvinder med ZIKV-infektion under graviditeten.
Spædbarn 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Anden identifikator: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil blive indtastet i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH) system.

Data fra ZIP-undersøgelsen, udført i Zika-endemiske områder, kan fusioneres med HIV ZIP. I de fleste tilfælde vil ZIP have nøjagtig samme spædbarnsvurderinger som HIV ZIP.

IPD-delingstidsramme

Senest et år efter datoen for accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Et Memorandum of Understanding (MOU) om omfanget og arten af ​​delingen samt en databrugsaftale vil blive udført for alle samarbejder. MOU vil omfatte en forståelse af kontrollen med brugen af ​​dataene, udgivelsesrettigheder og forfatterrettigheder, samt behandle den menneskelige deltagers fortrolighedsproblemer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner