Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe HIV i Zika u niemowląt i kobiet w ciąży (HIV ZIP)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Westat
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania zakażenia wirusem Zika (ZIKV) wśród kobiet w ciąży z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i bez niego oraz określenie ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników u matki i dziecka związanych z koinfekcją ZIKV/HIV we wszystkich ośrodków klinicznych w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych (USA), Puerto Rico (PR) i Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe prospektywne międzynarodowe badanie kohortowe kobiet w ciąży i ich niemowląt z tych ciąż, którego celem jest porównanie częstości występowania zakażenia wirusem ZIKV wśród kobiet w ciąży z zakażeniem wirusem HIV i bez niego oraz określenie ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników dla matki i dziecka związanych z Koinfekcja ZIKV / HIV w ośrodkach klinicznych w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych, PR i Brazylii.

Faza I obejmie pary kobiet w ciąży i noworodków, które: (1) są zakażone wyłącznie wirusem HIV; (2) zakażone tylko ZIKV; (3) zakażone wirusem HIV i ZIKV; oraz (4) niezakażone wirusem HIV lub ZIKV. Faza I oceni wykonalność zapisania łącznie 200 par kobiet w ciąży z niemowlętami w ciągu roku, docelowo 150 kobiet zakażonych wirusem HIV, 50 kobiet niezakażonych wirusem HIV tylko z ośrodków w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych i co najmniej 20 kobiet, które koinfekcji HIV i ZIKV do końca ciąży.

Jeśli wykonalność fazy I okaże się skuteczna, faza II rozpocznie się od zapisania do 1800 dodatkowych par ciężarnych/niemowląt do 4 grup opisanych powyżej. Grupa porównawcza niezakażonych kobiet w ciąży / par niemowląt z PR i Brazylii (zakażonych i niezakażonych ZIKV) zostanie uzyskana z danych zebranych w równoległym Międzynarodowym Prospektywnym Obserwacyjnym Kohortowym Studium Zika u Niemowląt i Ciąży (badanie ZIP).

Wszyscy uczestnicy badania zakażeni i niezakażeni wirusem HIV zostaną przebadani pod kątem ZIKV. Zarejestrowane kobiety będą obserwowane przez cały okres ciąży i do sześciu tygodni po porodzie. Niemowlęta urodzone przez zapisane kobiety będą obserwowane przez cały rok po urodzeniu. Następnie niemowlęta urodzone przez kobiety w ośrodkach w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych i PR, które również realizują badanie Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT) mogą być obserwowane corocznie aż do osiągnięcia dorosłości przez SMARTT, w zależności od dostępności funduszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matka: zakażone wirusem HIV lub niezakażone (to ostatnie tylko w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych) kobiety w ciąży w wieku 15 lat i starsze, mieszkające na obszarze geograficznym dostępnym dla ośrodka badawczego w Brazylii, Portoryko lub kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych, spełniają kryteria ryzyka zakażenia ZIKV i mają mniej niż 18 tygodni GA lub jakiekolwiek GA, jeśli mają ostre objawy podobne do ZIKV i potwierdzili zakażenie ZIKV poprzez pozytywne wykrycie RNA ZIKV podczas wizyty przesiewowej.

Niemowlę: Wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety, które zostały włączone do tego badania, jeśli rodzic(e)/opiekunowie prawni wyrażą zgodę na udział niemowlęcia. Niemowlęta mogą należeć do jednej z następujących grup: a) tylko zakażone wirusem HIV; b) tylko zainfekowany wirusem ZIKV; c) zakażonych wirusem HIV i ZIKV; lub d) niezakażone HIV i ZIKV

Opis

Kryteria przyjęcia:

Macierzyński

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę (IC) (lub zgodę i zgodę rodziców/opiekunów prawnych, jeśli jest to wymagane przez przepisy stanowe lub krajowe).
  • Wiek 15 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Potwierdzenie ciąży przez pomiar βhCG we krwi lub moczu lub obecność tonów serca płodu (USG).
  • Na podstawie kalkulatora ciąży lub USG płodu: Potwierdzenie wieku ciążowego <18 tygodni (GA) lub dowolnego GA, jeśli występują ostre objawy podobne do ZIKV (tj. gorączka, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, świąd, ból głowy, ból i zapalenie spojówek) i ma laboratoryjnie potwierdzone zakażenie ZIKV przez wykrywanie ZIKV RNA.
  • Plany pozostania na obszarze obecnego ośrodka badawczego lub w przypadku przeprowadzki, w obrębie obszaru innego ośrodka badawczego, na czas uczestnictwa jej i jej dziecka.
  • Gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej zgody na przyjęcie dziecka z aktualnej ciąży po porodzie.

Spełnił jedną z następujących trzech kategorii ryzyka narażenia na ZIKV:

  • Mieszkał przez co najmniej trzy miesiące lub podróżował w ciągu ostatnich trzech miesięcy do kraju lub terytorium Stanów Zjednoczonych (USA) z aktywną, ostrzegawczą lub wcześniej aktywną lub ostrzegawczą transmisją ZIKV na podstawie listy znajdującej się na stronie http://www.cdc .gov/zika/geo/aktywne-kraje.html; Lub
  • Partner seksualny mieszkał lub podróżował w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do kraju lub terytorium USA z aktywnymi, ostrzegawczymi lub wcześniej aktywnymi lub ostrzegawczymi transmisjami ZIKV lub zdiagnozowano u niego ZIKV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Lub

  • U członka gospodarstwa domowego zdiagnozowano zakażenie wirusem ZIKV lub podróżował od ostatniej miesiączki kobiety (LMP) do kraju lub terytorium USA, w którym występuje aktywna, ostrzegawcza lub wcześniej aktywna lub ostrzegawcza transmisja ZIKV.

    • Wyłącznie dla kobiet zakażonych wirusem HIV: Dowody laboratoryjne lub kryteria kliniczne potwierdzonego przypadku zakażenia wirusem HIV zgodnie z definicją przypadku nadzoru Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Surveillance Case Definition for HIV, 2014 (sekcja 1.1.1 lub sekcja 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Dziecko

  • Urodzony przez zarejestrowaną matkę.
  • Rodzice/opiekunowie prawni dostarczyli pisemne IC dla swojego dziecka do udziału.

Kryteria wyłączenia:

Macierzyński:

  • Uwięziony lub osadzony w areszcie.
  • Zakwalifikowani do innych badań klinicznych (w tym innych badań ZIKV) wymagających pobierania krwi, które w połączeniu z ocenami HIV ZIP przekroczyłyby całkowitą objętość pobrania krwi wynoszącą 50 ml w okresie ośmiu tygodni i/lub pobieranie krwi byłoby wymagane częściej niż dwa razy w tygodniu.

Dziecko:

• Zarejestrowani do innych badań klinicznych (w tym innych badań ZIKV) wymagających pobierania krwi, które w połączeniu z ocenami HIV ZIP przekraczałyby trzy ml na kg masy ciała w okresie ośmiu tygodni i/lub pobieranie krwi byłoby wymagane częściej niż dwa razy w tygodniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tylko kobiety z HIV
Tylko kobiety w ciąży z zakażeniem wirusem HIV
Tylko kobiety z ZIKV
Tylko kobiety w ciąży z zakażeniem ZIKV
Kobiety z HIV i ZIKV
Kobiety w ciąży z zakażeniem HIV i ZIKV
Kobiety bez HIV lub ZIKV
Kobiety w ciąży bez zakażenia HIV lub ZIKV
Tylko niemowlęta kobiet z HIV
Niemowlęta kobiet zakażonych wirusem HIV w czasie ciąży
Tylko niemowlęta kobiet z ZIKV
Niemowlęta kobiet z zakażeniem ZIKV w czasie ciąży
Niemowlęta kobiet z HIV i ZIKV
Niemowlęta kobiet zakażonych wirusem HIV i ZIKV w czasie ciąży
Niemowlęta kobiet bez HIV lub ZIKV
Niemowlęta kobiet bez zakażenia HIV lub ZIKV w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja (150 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i 50 kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV w ciągu jednego roku, przy czym co najmniej 20 z tych kobiet miało współzakażenie HIV/ZIKV przed zakończeniem ciąży).
Ramy czasowe: W momencie dostawy wszystkich zapisanych do 1 roku po pierwszej rejestracji
Ten wynik mierzył wykonalność włączenia 150 kobiet w ciąży żyjących z HIV i 50 kobiet w ciąży bez HIV, przy czym co najmniej 20 z tych kobiet miało koinfekcję HIV/ZIKV do końca ciąży
W momencie dostawy wszystkich zapisanych do 1 roku po pierwszej rejestracji
Tłumienie wirusów (u kobiet zakażonych wirusem HIV z koinfekcją ZIKV w porównaniu z kobietami bez koinfekcji ZIKV podczas ciąży) w czasie porodu.
Ramy czasowe: Miano wirusa matki przy porodzie
Ten wynik miał na celu zmierzenie supresji HIV w momencie porodu wśród kobiet żyjących z HIV z zakażeniem ZIKV i bez niego w czasie ciąży. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży. Supresję wirusa określono przy różnych progach (<40 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml).
Miano wirusa matki przy porodzie
Częstość występowania zakażenia ZIKV (wśród kobiet w ciąży z zakażeniem wirusem HIV w porównaniu z kobietami bez zakażenia wirusem HIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa matki do porodu
Skumulowana częstość występowania zakażenia wirusem ZIKV podczas ciąży (wśród kobiet w ciąży z zakażeniem wirusem HIV w porównaniu z kobietami bez zakażenia wirusem HIV).
Linia bazowa matki do porodu
Częstość występowania niepożądanych skutków ciąży (u kobiet jednocześnie zakażonych wirusem HIV i wirusem ZIKV, kobiet zakażonych wyłącznie wirusem HIV lub wirusem ZIKV oraz kobiet podwójnie niezakażonych).
Ramy czasowe: W momencie dostawy

Niekorzystne skutki ciąży obejmowały poronienie, poród martwego dziecka i poród przedwczesny. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.

Poronienie definiowano jako obumarcie płodu w czasie <20 tygodnia ciąży. Martwy poród zdefiniowano jako obumarcie płodu w ≥20 tygodniu ciąży. Poród przedwczesny zdefiniowano jako poród w czasie <37 tygodnia ciąży.
W momencie dostawy
Częstość przenoszenia wertykalnego HIV i/lub ZIKV (u kobiet jednocześnie zakażonych wirusem HIV i ZIKV oraz kobiet zakażonych wyłącznie wirusem HIV lub wirusem ZIKV).
Ramy czasowe: Niemowlę od urodzenia do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania potwierdzonego zakażenia wirusem HIV wśród włączonych niemowląt. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w czasie ciąży, więc nie ma ryzyka przeniesienia ZIKV na jakiekolwiek niemowlęta.
Niemowlę od urodzenia do 12 miesięcy
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych (wśród potomstwa kobiet jednocześnie zakażonych wirusem HIV i ZIKV, kobiet zakażonych wyłącznie wirusem HIV lub ZIKV oraz kobiet podwójnie niezakażonych).
Ramy czasowe: Poród niemowlęcia, 3 miesiące

Skumulowana częstość występowania wad wrodzonych. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.

Zaobserwowane główne wady wrodzone obejmowały: bezwodzie, komorę mózgową, stopę końsko-szpotawą (nierozwiązaną), zespół Downa, obrzęk, spodziectwo, przewód tętniczy pacjenta, polidaktylię (stopa lewa), zespół Pottera, niski wzrost, syndaktylia (stopa lewa, 1. i 2. palec).

Zaobserwowane drobne wady wrodzone obejmowały: stopę końsko-szpotawą (ustąpioną), wnętrostwo (obustronne), zwichnięcie stawu biodrowego, wadę serca (otwarty otwór owalny), szmer w sercu (nierozwiązany), naczyniak krwionośny, dysplazję stawu biodrowego, wodniaka, przepuklinę pachwinową, obwód głowy -3 ≤ z- punktacja <-2, przetrwały przewód tętniczy (ustąpiony), plagiocefalia, restrykcyjny przewód tętniczy, pielektazja nerek, dołek krzyżowy, mały okołobłoniasty ubytek przegrody międzykomorowej, zwężenie przewodu nosowo-łzowego, przepuklina pępkowa.
Poród niemowlęcia, 3 miesiące
Występowanie innych niepożądanych skutków wśród potomstwa kobiet zakażonych jednocześnie wirusem HIV i ZIKV, kobiet zakażonych wyłącznie wirusem HIV lub wirusem ZIKV.
Ramy czasowe: Niemowlę od urodzenia do 12 miesięcy

Inne niekorzystne skutki obejmowały małogłowie, stan noworodków, wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obrzęki i nieprawidłowości oczne. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.

Mikrocefalię zdefiniowano jako obwód głowy mniejszy niż wynik z -3 przy urodzeniu lub 3-miesięcznej wizycie.

Śmierć noworodka została zdefiniowana jako śmierć w ciągu 28 dni życia. Zaobserwowane wady rozwojowe OUN obejmowały: komorę mózgową. Nieprawidłowości oczne obejmowały zarówno strukturalne, jak i czynnościowe nieprawidłowości okulistyczne.
Niemowlę od urodzenia do 12 miesięcy
Waga wśród dzieci z lub bez narażenia na HIV i / lub ZIKV w macicy
Ramy czasowe: Narodziny niemowląt, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Waga jako miara wzrostu. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.
Narodziny niemowląt, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość i obwód głowy wśród dzieci z i bez narażenia w okresie życia płodowego na HIV i/lub ZIKV
Ramy czasowe: Narodziny niemowląt, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość i obwód głowy jako miary wzrostu. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.
Narodziny niemowląt, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja audiologiczna wśród dzieci z lub bez narażenia na HIV i / lub ZIKV w macicy
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od urodzenia dziecka, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja audiologiczna oceniana na podstawie zgłoszonego testu OAE. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.
W ciągu jednego miesiąca od urodzenia dziecka, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Struktura i funkcja oftalmologiczna wśród dzieci z lub bez ekspozycji w okresie życia płodowego na HIV i/lub ZIKV
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od urodzenia dziecka, 12 miesięcy;
Nieprawidłowości oczne obejmowały zarówno strukturalne, jak i czynnościowe nieprawidłowości okulistyczne. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.
W ciągu jednego miesiąca od urodzenia dziecka, 12 miesięcy;
Neurorozwój wśród dzieci z lub bez narażenia na HIV i / lub ZIKV w macicy
Ramy czasowe: Niemowlę 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rozwój neurologiczny niemowląt oceniano za pomocą kwestionariuszy Bayley III lub Ages and Stages – 3. wydanie. Zgłoszono połączone wyniki. Należy zauważyć, że nie było kobiet z zakażeniem ZIKV w ciąży.
Niemowlę 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westat

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Inny identyfikator: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną wprowadzone do systemu Data and Specimen Hub (N-DASH) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).

Dane z badania ZIP, przeprowadzonego na obszarach endemicznych Zika, mogą zostać połączone z HIV ZIP. W większości przypadków ZIP będzie miał dokładnie takie same oceny niemowląt jak HIV ZIP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż rok od daty zatwierdzenia do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku wszystkich współpracy zostanie sporządzone Memorandum of Understanding (MOU) dotyczące zakresu i charakteru udostępniania, a także umowa o wykorzystywaniu danych. Protokół ustaleń będzie zawierał zrozumienie kontroli wykorzystania danych, praw do publikacji i praw autorskich, a także zajmie się kwestiami poufności uczestnika będącego człowiekiem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj