婴儿和妊娠期 HIV 和寨卡病毒的前瞻性队列研究 (HIV ZIP)

产妇：居住在巴西、波多黎各或美国大陆研究地点可到达的地理区域的 15 岁及以上的 HIV 感染或未感染（后者仅限美国大陆）孕妇，符合 ZIKV 感染风险标准小于 18 周 GA 或任何 GA，如果出现急性 ZIKV 样症状，并且在筛选访问时通过阳性 ZIKV RNA 检测证实 ZIKV 感染。

婴儿：在父母/法定监护人同意婴儿参与的情况下，参与本研究的女性所生的所有婴儿。 婴儿可能属于以下人群之一： a) 仅感染 HIV； b) 仅感染 ZIKV； c) HIV 和 ZIKV 感染；或 d) 未感染 HIV 和 ZIKV

纳入标准：

母性

• 提供书面知情同意 (IC)（或同意和父母/法定监护人许可，如果州或国家/地区法规要求）。
• 入学时年满 15 岁。
• 通过测量血液或尿液中的 βhCG 或存在胎儿超声 (US) 心音来确认怀孕。
• 基于妊娠计算器或胎儿超声：如果出现急性 ZIKV 样症状（即发烧、皮疹、关节痛、肌痛、瘙痒、头痛、眼痛、疼痛和结膜炎），并通过 ZIKV RNA 检测得到实验室确认的 ZIKV 感染。
• 在她和她的孩子参与期间，计划留在当前研究地点的区域，或者如果移动，则在任何其他研究地点的区域内。
• 父母/法定监护人愿意提供书面同意，让当前怀孕的婴儿在分娩后入组。

已满足以下三个 ZIKV 暴露风险类别之一：

• 根据 http://www.cdc 上的列表，已居住至少三个月或在过去三个月内前往存在活跃、警示或以前活跃或警示 ZIKV 传播的国家或美国领土.gov/zika/geo/active-countries.html；或者
• 性伴侣在过去 6 个月内居住或旅行到具有活跃、警示性或以前活跃或警示性 ZIKV 传播的国家或美国领土，或在过去 6 个月内被诊断出患有 ZIKV；或者

• 家庭成员已被诊断出患有寨卡病毒感染，或自该妇女的最后一次月经 (LMP) 后曾前往寨卡病毒传播活跃、警示或之前活跃或警示的国家或美国领土旅行。

  • 仅适用于感染 HIV 的女性：根据疾病控制和预防中心 (CDC) HIV 监测病例定义，2014 年（第 1.1.1 节或第 1.1.2 节），确诊 HIV 感染病例的实验室证据或临床标准 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm。

婴儿

• 出生于注册母亲。
• 父母/法定监护人提供书面身份证供其孩子参加。

排除标准：

产妇：

• 被监禁或拘留。
• 参加其他需要采血的临床研究（包括其他 ZIKV 研究），结合 HIV ZIP 评估将在八周内超过 50 mL 的总采血量和/或需要比两周更频繁地采血每周几次。

婴儿：

•参加其他需要采血的临床研究（包括其他 ZIKV 研究），结合 HIV ZIP 评估，在八周内将超过每千克 3 mL 和/或每周需要采血的频率超过两次.