Клинические исследование ВИЧ, Беременные женщины, Вирус Зика - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это двухэтапное проспективное международное когортное исследование беременных женщин и их детей от этих беременностей, целью которого является сравнение частоты инфицирования ZIKV среди беременных женщин с ВИЧ-инфекцией и без нее и определение риска неблагоприятных исходов для матери и ребенка, связанных с Коинфекция ЗИКВ/ВИЧ в клинических центрах континентальной части США, ПНР и Бразилии.

Фаза I будет охватывать пары беременных женщин/младенцев, которые: (1) инфицированы только ВИЧ; (2) инфицированы только ZIKV; (3) инфицированные ВИЧ и ZIKV; и (4) не инфицированы ВИЧ или ZIKV. На этапе I будет оцениваться возможность включения в общей сложности 200 пар беременных женщин/младенцев в течение года с целевым охватом 150 ВИЧ-инфицированных женщин, 50 ВИЧ-неинфицированных женщин только из континентальных районов США и не менее 20 коинфекция ВИЧ и ZIKV к концу беременности.

Если осуществимость Фазы I окажется успешной, Фаза II начнется с набора до 1800 дополнительных пар беременных женщин/младенцев в 4 группы, описанные выше. Группа сравнения, состоящая из пар ВИЧ-неинфицированных беременных женщин/младенцев из P.R и Бразилии (ZIKV-инфицированные и неинфицированные), будет получена на основе данных, собранных в ходе параллельного Международного проспективного обсервационного когортного исследования вируса Зика у младенцев и беременных (исследование ZIP).

Все ВИЧ-инфицированные и неинфицированные участники исследования будут протестированы на ZIKV. Зарегистрированные женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и до шести недель после родов. Младенцы, рожденные зарегистрированными женщинами, будут находиться под наблюдением в течение всего года после рождения. После этого младенцы, рожденные женщинами в центрах континентальной части США и ПНР, также проводящих исследование надзорного мониторинга токсичности антиретровирусной терапии (АРТ) (SMARTT), могут наблюдаться ежегодно до совершеннолетия через SMARTT в зависимости от наличия средств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-903
    - Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-612
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
  - Rio de Janeiro, Бразилия, 26030
    - Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
  - São Paulo, Бразилия, 14049-900
    - University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30.130-100
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Материнские: ВИЧ-инфицированные или неинфицированные (последнее только в континентальной части США) беременные женщины в возрасте 15 лет и старше, проживающие в географическом районе, доступном для проведения исследований в Бразилии, Пуэрто-Рико или континентальной части США, соответствуют критериям риска инфицирования ZIKV. и гестационный возраст менее 18 недель или любой гестационный возраст при наличии острых ZIKV-подобных симптомов и подтвержденная инфекция ZIKV положительным обнаружением РНК ZIKV во время скринингового визита.

Младенцы: все младенцы, рожденные женщинами во время участия в этом исследовании, если родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) дает согласие на участие младенца. Младенцы могут относиться к одной из следующих групп: а) только ВИЧ-инфицированные; б) только инфицированные ZIKV; в) инфицированные ВИЧ и ЗИКВ; или d) ВИЧ и ZIKV не инфицированы

Описание

Критерии включения:

Материнский

Предоставляет письменное информированное согласие (ИС) (или согласие и разрешение родителей/законных опекунов, если это требуется в соответствии с законодательством штата или страны).
Возраст 15 лет и старше на момент зачисления.
Подтверждение беременности измерением βhCG в крови или моче или ультразвуковым исследованием плода (УЗИ) с наличием сердечных тонов.
На основании калькулятора беременности или УЗИ плода: Подтверждение того, что беременность находится на сроке менее 18 недель (ГВ) или при любом ГВ, если присутствуют острые ZIKV-подобные симптомы (например, лихорадка, сыпь, артралгия, миалгия, зуд, головная боль, боль и конъюнктивит) и имеет лабораторно подтвержденную инфекцию ZIKV путем обнаружения РНК ZIKV.
Планы остаться в районе текущего исследовательского центра или в случае переезда в пределах района любого другого исследовательского центра на время участия ее и ее ребенка.
Готовность родителей/законных опекунов предоставить письменное согласие на регистрацию ребенка от текущей беременности после родов.

Соответствует одной из следующих трех категорий риска воздействия ZIKV:

Проживал в течение не менее трех месяцев или путешествовал в течение последних трех месяцев в страну или территорию Соединенных Штатов (США) с активной, предупредительной или ранее активной или предупредительной передачей ZIKV на основе списка, найденного на http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; или
Сексуальный партнер проживал или путешествовал в течение последних шести месяцев в страну или территорию США с активной, опасной или ранее активной или предупредительной передачей ZIKV, или у него был диагностирован ZIKV в течение предыдущих шести месяцев; или
У члена семьи была диагностирована инфекция ZIKV или он путешествовал после последней менструации женщины (LMP) в страну или территорию США с активной, опасной или ранее активной или предупредительной передачей ZIKV.
- Только для ВИЧ-инфицированных женщин: лабораторные данные или клинические критерии подтвержденного случая ВИЧ-инфекции в соответствии с определением эпиднадзора за ВИЧ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 2014 г. (раздел 1.1.1 или раздел 1.1.2). http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Младенец

Родился от зарегистрированной матери.
Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) предоставил(и) письменное IC для участия своего ребенка.

Критерий исключения:

Материнский:

Находится в заключении или заключен под стражу.
Участие в других клинических исследованиях (включая другие исследования ZIKV), требующих сбора крови, что в сочетании с оценками ZIP на ВИЧ превысит общий объем забора крови 50 мл за восьминедельный период и/или сбор крови потребуется чаще двух раз в неделю.

Младенец:

• Участие в других клинических исследованиях (включая другие исследования ZIKV), требующих сбора крови, что в сочетании с оценками ZIP на ВИЧ превысит три мл на кг за восьминедельный период, и/или забор крови потребуется чаще, чем два раза в неделю. .

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

8

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Только женщины с ВИЧ Только беременные женщины с ВИЧ-инфекцией
Только женщины с ZIKV Беременные женщины только с инфекцией ZIKV
Женщины с ВИЧ и ZIKV Беременные женщины с ВИЧ и инфекцией ZIKV
Женщины без ВИЧ или ZIKV Беременные женщины без ВИЧ-инфекции или ZIKV-инфекции
Только младенцы женщин с ВИЧ Младенцы женщин с ВИЧ-инфекцией во время беременности
Только дети женщин с ZIKV Младенцы женщин с инфекцией ZIKV во время беременности
Младенцы женщин с ВИЧ и ZIKV Младенцы женщин с ВИЧ-инфекцией и ZIKV-инфекцией во время беременности
Младенцы женщин без ВИЧ или ZIKV Младенцы женщин без ВИЧ-инфекции или ZIKV-инфекции во время беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Зачисление (150 ВИЧ-инфицированных и 50 ВИЧ-неинфицированных беременных женщин в течение одного года, при этом не менее 20 из этих женщин имеют коинфекцию ВИЧ/ZIKV к концу беременности). Временное ограничение: На момент сдачи всех зачисленных до 1 года после первого зачисления	Этот результат измерял осуществимость включения 150 беременных женщин, живущих с ВИЧ, и 50 беременных женщин без ВИЧ, при этом как минимум 20 из этих женщин имели коинфекцию ВИЧ/ZIKV к концу беременности.	На момент сдачи всех зачисленных до 1 года после первого зачисления
Подавление вируса (у ВИЧ-инфицированных женщин с коинфекцией ZIKV по сравнению с женщинами без коинфекции ZIKV во время беременности) во время родов. Временное ограничение: Вирусная нагрузка матери при родах	Этот результат предназначался для измерения подавления ВИЧ во время родов среди женщин, живущих с ВИЧ, с инфекцией ZIKV и без нее во время беременности. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности. Вирусная супрессия определялась при различных порогах (<40 копий/мл, <400 копий/мл, <1000 копий/мл).	Вирусная нагрузка матери при родах
Заболеваемость ZIKV-инфекцией (среди беременных женщин с ВИЧ-инфекцией по сравнению с женщинами без ВИЧ-инфекции). Временное ограничение: Исходный уровень матери до родов	Кумулятивная заболеваемость ZIKV-инфекцией во время беременности (среди беременных с ВИЧ-инфекцией по сравнению с беременными без ВИЧ-инфекции).	Исходный уровень матери до родов
Частота неблагоприятных исходов беременности (у женщин, коинфицированных ВИЧ и ZIKV, женщин, инфицированных только ВИЧ или ZIKV, и дважды неинфицированных женщин). Временное ограничение: Во время доставки	Неблагоприятные исходы беременности включали выкидыш, мертворождение и преждевременные роды. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности. Выкидыш определяли как гибель плода на сроке менее 20 недель гестации. Мертворождение определялось как гибель плода на сроке ≥20 недель гестации. Преждевременные роды определялись как роды на сроке менее 37 недель гестации.	Во время доставки
Частота вертикальной передачи ВИЧ и/или ZIKV (у женщин с коинфекцией ВИЧ и ZIKV и у женщин, инфицированных только ВИЧ или ZIKV). Временное ограничение: Младенец от рождения до 12 месяцев	Кумулятивная заболеваемость подтвержденной ВИЧ-инфекцией среди зарегистрированных младенцев. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности, поэтому риск передачи ZIKV младенцам отсутствует.	Младенец от рождения до 12 месяцев
Частота врожденных пороков развития (среди потомства женщин, коинфицированных ВИЧ и ZIKV, женщин, инфицированных только ВИЧ или ZIKV, и дважды неинфицированных женщин). Временное ограничение: Рождение ребенка, 3 месяца	Суммарная частота врожденных пороков развития. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности. Наблюдаемые основные врожденные пороки развития включали: ангидрамнион, церебральную вентрикуломегалию, косолапость (неразрешенную), синдром Дауна, водянку, гипоспадию, артериальный проток пациента, полидактилию (левая стопа), синдром Поттера, низкорослость, синдактилию (левая стопа, 1-й и 2-й пальцы). Наблюдаемые незначительные врожденные пороки развития включали: косолапость (разрешившуюся), крипторхизм (двусторонний), вывих бедра, порок сердца (открытое овальное окно), шум в сердце (неразрешенный), гемангиому, дисплазию тазобедренного сустава, гидроцеле, паховую грыжу, окружность головы -3 ≤ z- оценка <-2, персистирующий артериальный проток (разрешен), плагиоцефалия, рестриктивный артериальный проток, пиелоэктазия почки, крестцовая ямка, небольшой перимембранозный дефект межжелудочковой перегородки, стеноз носослезного протока, пупочная грыжа.	Рождение ребенка, 3 месяца
Частота других неблагоприятных исходов среди потомства женщин, коинфицированных ВИЧ и ZIKV, женщин, инфицированных только ВИЧ или ZIKV. Временное ограничение: Младенец от рождения до 12 месяцев	Другие неблагоприятные исходы включали микроцефалию, неонатальную смерть, пороки развития центральной нервной системы (ЦНС), водянку и глазные аномалии. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности. Микроцефалия определялась как окружность головы менее z-показателя -3 при рождении или визите через 3 месяца. Неонатальная смерть определялась как смерть в течение 28 дней жизни. Наблюдаемые пороки развития ЦНС включали: церебральную вентрикуломегалию. Глазные аномалии включали как структурные, так и функциональные офтальмологические аномалии.	Младенец от рождения до 12 месяцев
Вес среди детей с или без внутриутробного контакта с ВИЧ и/или ZIKV Временное ограничение: Рождение ребенка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев	Вес как показатель роста. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности.	Рождение ребенка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Длина тела и окружность головы у детей с внутриутробным воздействием ВИЧ и/или ZIKV и без него Временное ограничение: Рождение ребенка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев	Длина и окружность головы как показатели роста. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности.	Рождение ребенка, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Аудиологическая функция у детей с или без внутриутробного контакта с ВИЧ и/или ZIKV Временное ограничение: В течение одного месяца после рождения ребенка, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев	Сообщается о аудиологической функции, оцененной с помощью теста ОАЭ. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности.	В течение одного месяца после рождения ребенка, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Офтальмологическая структура и функция у детей с или без внутриутробного контакта с ВИЧ и/или ZIKV Временное ограничение: В течение одного месяца после рождения ребенка, 12 месяцев;	Глазные аномалии включали как структурные, так и функциональные офтальмологические аномалии. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности.	В течение одного месяца после рождения ребенка, 12 месяцев;
Нейроразвитие у детей с внутриутробным воздействием ВИЧ и/или ZIKV или без него Временное ограничение: Младенцы 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев	Нервное развитие младенцев оценивали либо с помощью опросника Bayley III, либо с помощью опросника Ages and Stages Questionnaires — 3-е издание. Сообщаются комбинированные результаты. Обратите внимание, что не было женщин с инфекцией ZIKV во время беременности.	Младенцы 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westat

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HIV-ZIP
HHSN275201800001I (Другой идентификатор: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные обезличенного участника будут введены в систему Центра данных и образцов Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD) (N-DASH).

Данные исследования ZIP, проведенного в эндемичных по вирусу Зика районах, могут быть объединены с ZIP по ВИЧ. В большинстве случаев ZIP будет иметь те же самые оценки младенцев, что и ZIP HIV.

Сроки обмена IPD

Не позднее, чем через год после даты принятия к публикации основных результатов окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Меморандум о взаимопонимании (МОВ) о степени и характере обмена, а также соглашение об использовании данных будет подписано для всех видов сотрудничества. Меморандум о взаимопонимании будет включать понимание контроля за использованием данных, прав на публикацию и авторских прав, а также решение вопросов конфиденциальности участников-людей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Проспективное когортное исследование ВИЧ и вируса Зика у младенцев и беременных (HIV ZIP)