Estudo de Coorte Prospectivo de HIV e Zika em Lactentes e Grávidas (HIV ZIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte internacional prospectivo em duas fases de mulheres grávidas e seus filhos dessas gestações cujos objetivos são comparar a incidência de infecção por ZIKV entre mulheres grávidas com e sem infecção por HIV e determinar o risco de resultados maternos e infantis adversos associados com Co-infecção por ZIKV/HIV em centros clínicos nos EUA continental, R.P. e Brasil.
A Fase I incluirá pares de gestantes/bebês que estejam: (1) infectados apenas com HIV; (2) infectado apenas com ZIKV; (3) infectados com HIV e ZIKV; e (4) não infectado com HIV ou ZIKV. A Fase I avaliará a viabilidade de inscrever um total de 200 pares de mulheres grávidas/bebês dentro de um ano, com uma meta de 150 mulheres infectadas pelo HIV, 50 mulheres não infectadas pelo HIV apenas nos locais continentais dos EUA e um mínimo de 20 que são co-infectados com HIV e ZIKV até o final da gravidez.
Se a viabilidade da Fase I for bem-sucedida, a Fase II começará com a inscrição de até 1.800 pares adicionais de mulheres grávidas/bebês para os 4 grupos descritos acima. O grupo de comparação de pares de gestantes/bebês não infectados pelo HIV da PR e do Brasil (infectados e não infectados pelo ZIKV) será obtido a partir de dados coletados no Estudo Internacional Prospectivo Observacional de Coorte de Zika em Bebês e Gravidez (estudo ZIP).
Todos os participantes do estudo infectados e não infectados pelo HIV serão testados para ZIKV. As mulheres inscritas serão acompanhadas durante a gravidez e até seis semanas após o parto. Bebês nascidos de mulheres inscritas serão acompanhados por um ano inteiro após o nascimento. Posteriormente, os bebês nascidos de mulheres em locais continentais dos EUA e RP que também implementam o estudo Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT) podem ser acompanhados anualmente até a idade adulta através do SMARTT, dependendo da disponibilidade de fundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
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São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Maternal: mulheres grávidas infectadas ou não infectadas pelo HIV (este último apenas nos EUA continentais), com 15 anos ou mais, residentes em uma área geográfica acessível a um local de pesquisa no Brasil, Porto Rico ou nos EUA continentais, atendem aos critérios de risco de infecção por ZIKV e têm menos de 18 semanas de IG ou qualquer IG se apresentarem sintomas agudos do tipo ZIKV e confirmaram a infecção por ZIKV por detecção positiva de RNA de ZIKV na visita de triagem.
Lactente: Todos os bebês nascidos de mulheres enquanto incluídos neste estudo se os pais/responsáveis legais consentirem a participação do bebê. Os lactentes podem estar em um dos seguintes grupos: a) apenas infectados pelo HIV; b) somente infectados pelo ZIKV; c) infectados pelo HIV e ZIKV; ou d) HIV e ZIKV não infectados
Descrição
Critério de inclusão:
Materno
- Fornece consentimento informado por escrito (IC) (ou consentimento e permissão dos pais/responsáveis legais, quando exigido pelos regulamentos do estado ou país).
- Idade igual ou superior a 15 anos no ato da matrícula.
- Confirmação da gravidez pela medição de βhCG no sangue ou na urina ou presença de tons cardíacos fetais por ultrassom (US).
- Com base na calculadora de gravidez ou US fetal: confirmação de <18 semanas de idade gestacional (IG) de gravidez ou em qualquer IG se apresentar sintomas agudos semelhantes ao ZIKV (ou seja, febre, erupção cutânea, artralgia, mialgia, prurido, dor de cabeça, olho dor e conjuntivite) e tem infecção por ZIKV confirmada em laboratório por detecção de RNA de ZIKV.
- Planeja permanecer na área do local de estudo atual ou se mudar, dentro de uma área de qualquer outro local de estudo, durante a participação dela e de seu filho.
- Disposição do(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) em fornecer consentimento por escrito para matricular o bebê da gravidez atual após o parto.
Atendeu a uma das três categorias de risco de exposição ao ZIKV:
- Residiu por pelo menos três meses ou viajou nos últimos três meses para um país ou território dos Estados Unidos (EUA) com transmissão ativa, preventiva ou previamente ativa ou preventiva do ZIKV com base na lista encontrada em http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; ou
- O parceiro sexual residiu ou viajou nos últimos seis meses para um país ou território dos EUA com transmissões ativas, cautelares ou anteriormente ativas ou preventivas do ZIKV, ou foi diagnosticado com ZIKV nos seis meses anteriores; ou
O membro da família foi diagnosticado com infecção pelo ZIKV ou viajou desde a última menstruação (DUM) da mulher para um país ou território dos EUA com transmissão ativa, preventiva ou previamente ativa ou preventiva do ZIKV.
- Somente para mulheres infectadas pelo HIV: Evidência laboratorial ou critérios clínicos para um caso confirmado de infecção pelo HIV de acordo com a Definição de Vigilância de Caso para HIV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 2014 (Seção 1.1.1 ou Seção 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.
Infantil
- Filho de mãe matriculada.
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) forneceram um CI por escrito para que seu(sua) filho(a) participe.
Critério de exclusão:
Materno:
- Encarcerado ou colocado em detenção.
- Inscritos em outras pesquisas clínicas (incluindo outras pesquisas de ZIKV) que requerem coleta de sangue, que em combinação com avaliações de HIV ZIP excederiam um volume total de coleta de sangue de 50 mL em um período de oito semanas e/ou coleta de sangue seria necessária com mais frequência do que duas vezes por semana.
Infantil:
• Inscrito em outra pesquisa clínica (incluindo outra pesquisa de ZIKV) que exija coleta de sangue, que em combinação com avaliações de HIV ZIP, excederia três mL por kg em um período de oito semanas e/ou a coleta de sangue seria necessária com mais frequência do que duas vezes por semana .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Apenas mulheres com HIV
Apenas mulheres grávidas com infecção pelo HIV
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Apenas mulheres com ZIKV
Apenas mulheres grávidas com infecção por ZIKV
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Mulheres com HIV e ZIKV
Mulheres grávidas com infecção por HIV e ZIKV
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Mulheres sem HIV ou ZIKV
Mulheres grávidas sem infecção por HIV ou ZIKV
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Filhos apenas de mulheres com HIV
Filhos de mulheres com infecção pelo HIV durante a gravidez
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Bebês de mulheres com ZIKV apenas
Filhos de mulheres com infecção por ZIKV durante a gravidez
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Filhos de mulheres com HIV e ZIKV
Bebês de mulheres com infecção por HIV e ZIKV durante a gravidez
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Bebês de mulheres sem HIV ou ZIKV
Bebês de mulheres sem infecção por HIV ou ZIKV durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição (150 mulheres grávidas infectadas pelo HIV e 50 não infectadas pelo HIV dentro de um ano, com um mínimo de 20 dessas mulheres com coinfecção HIV/ZIKV no final da gravidez).
Prazo: No momento da entrega de todos os inscritos até 1 ano após a primeira inscrição
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Este resultado mediu a viabilidade de inscrever 150 mulheres grávidas vivendo com HIV e 50 mulheres grávidas sem HIV, com um mínimo de 20 dessas mulheres com coinfecção HIV/ZIKV até o final da gravidez
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No momento da entrega de todos os inscritos até 1 ano após a primeira inscrição
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Supressão viral (em mulheres infectadas pelo HIV com co-infecção por ZIKV em comparação com aquelas sem co-infecção por ZIKV durante a gravidez) no momento do parto.
Prazo: Carga viral materna no parto
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Este resultado pretende medir a supressão do HIV no momento do parto entre mulheres vivendo com HIV com e sem infecção pelo ZIKV durante a gravidez.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez.
A supressão viral foi definida em diferentes limiares (<40 cópias/mL, <400 cópias/mL, <1000 cópias/mL).
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Carga viral materna no parto
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Incidência de infecção por ZIKV (entre mulheres grávidas com infecção por HIV em comparação com aquelas sem infecção por HIV).
Prazo: Linha de base materna até o parto
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Incidência cumulativa de infecção por ZIKV durante a gravidez (entre mulheres grávidas com infecção pelo HIV comparadas àquelas sem infecção pelo HIV).
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Linha de base materna até o parto
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Incidência de resultados adversos da gravidez (em mulheres co-infectadas com HIV e ZIKV, mulheres infectadas com HIV ou ZIKV isoladamente e mulheres duplamente não infectadas).
Prazo: Na hora da entrega
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Os resultados adversos da gravidez incluíram aborto espontâneo, natimorto e parto prematuro. Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez. O aborto espontâneo foi definido como morte fetal <20 semanas de gestação. Natimorto foi definido como morte fetal em ≥20 semanas de gestação. Parto prematuro foi definido como parto <37 semanas de gestação. |
Na hora da entrega
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Incidência de transmissão vertical de HIV e/ou ZIKV (em mulheres co-infectadas com HIV e ZIKV e mulheres infectadas apenas com HIV ou ZIKV).
Prazo: Recém-nascido até 12 meses
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Incidência cumulativa de infecção confirmada por HIV entre crianças matriculadas.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez, portanto, não há risco de transmissão de ZIKV para nenhum bebê.
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Recém-nascido até 12 meses
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Incidência de malformações congênitas (entre descendentes de mulheres co-infectadas com HIV e ZIKV, mulheres infectadas com HIV ou ZIKV isoladamente e mulheres duplamente não infectadas).
Prazo: Nascimento infantil, 3 meses
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Incidência cumulativa de malformações congênitas. Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez. As principais malformações congênitas observadas incluíram: anidrâmnio, ventriculomegalia cerebral, pé torto (não resolvido), síndrome de Down, hidropisia, hipospádia, paciente canal arterial, polidactilia (pé esquerdo), síndrome de Potter, baixa estatura, sindactilia (pé esquerdo, 1º e 2º dedos). Malformações congênitas menores observadas incluíram: pé torto (resolvido), criptorquidia (bilateral), quadril deslocado, defeito cardíaco (forame oval patente), sopro cardíaco (não resolvido), hemangioma, displasia do quadril, hidrocele, hérnia inguinal, perímetro cefálico -3 ≤ z- pontuação <-2, canal arterial persistente (resolvido), plagiocefalia, canal arterial restritivo, pielectasia renal, cavidade sacral, pequeno defeito do septo ventricular perimembranoso, estenose do canal nasolacrimal, hérnia umbilical. |
Nascimento infantil, 3 meses
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Incidência de outros resultados adversos entre filhos de mulheres co-infectadas com HIV e ZIKV, mulheres infectadas apenas com HIV ou ZIKV.
Prazo: Recém-nascido até 12 meses
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Outros resultados adversos incluíram microcefalia, morte neonatal, malformação do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares. Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez. A microcefalia foi definida como circunferência da cabeça inferior a um escore z de -3 no nascimento ou na visita de 3 meses. A morte neonatal foi definida como a morte dentro de 28 dias de vida. As malformações do SNC observadas incluíram: ventriculomegalia cerebral. As anormalidades oculares incluíram anormalidades oftalmológicas estruturais e funcionais. |
Recém-nascido até 12 meses
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Peso entre crianças com ou sem exposição in utero ao HIV e/ou ZIKV
Prazo: Nascimento infantil, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Peso como medida de crescimento.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez.
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Nascimento infantil, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Comprimento e perímetro cefálico entre crianças com e sem exposição in utero ao HIV e/ou ZIKV
Prazo: Nascimento infantil, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Comprimento e perímetro cefálico como medidas de crescimento.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez.
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Nascimento infantil, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função audiológica entre crianças com ou sem exposição in utero ao HIV e/ou ZIKV
Prazo: Dentro de um mês após o nascimento do bebê, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função audiológica avaliada pelo teste de EOA relatada.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez.
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Dentro de um mês após o nascimento do bebê, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estrutura e função oftalmológica entre crianças com ou sem exposição in utero ao HIV e/ou ZIKV
Prazo: Dentro de um mês após o nascimento infantil, 12 meses;
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As anormalidades oculares incluíram anormalidades oftalmológicas estruturais e funcionais.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez.
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Dentro de um mês após o nascimento infantil, 12 meses;
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Neurodesenvolvimento entre crianças com ou sem exposição in utero ao HIV e/ou ZIKV
Prazo: Bebê 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O neurodesenvolvimento infantil foi avaliado pelo Bayley III ou pelo Ages and Stages Questionnaires-3rd Edition.
Resultados combinados relatados.
Observe que não houve mulheres com infecção por ZIKV na gravidez.
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Bebê 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-ZIP
- HHSN275201800001I (Outro identificador: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados serão inseridos no sistema do National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH).
Os dados do estudo ZIP, conduzido em áreas endêmicas de Zika, podem ser mesclados com o HIV ZIP. Na maioria dos casos, o ZIP terá exatamente as mesmas avaliações infantis que o HIV ZIP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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