Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív kohorsz vizsgálat a HIV-ről és a Zikáról csecsemőkben és terhességben (HIV ZIP)

2022. január 6. frissítette: Westat
A tanulmány célja a Zika-vírus (ZIKV) fertőzés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a humán immundeficiencia vírus (HIV) vírussal (HIV) fertőzött és nem szenvedő terhes nők körében, és meghatározni a ZIKV/HIV együttes fertőzéssel összefüggő káros anyai és gyermeki következmények kockázatát. klinikai helyszínek az Egyesült Államok kontinentális részén (USA), Puerto Ricóban (P.R.) és Brazíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy kétfázisú, prospektív nemzetközi kohorsz-tanulmány a várandós nők és csecsemőik körében, amelyek célja a ZIKV-fertőzés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött terhes nők körében, valamint az anyai és gyermekkori káros következmények kockázatának meghatározása. ZIKV/HIV együttes fertőzés az Egyesült Államok kontinentális részén, P.R.-ben és Brazíliában.

Az I. fázis olyan terhes nők/csecsemő párokat vesz fel, akik: (1) csak HIV-fertőzöttek; (2) csak ZIKV-vel fertőzött; (3) HIV-vel és ZIKV-vel fertőzött; és (4) nem fertőzött HIV-vel vagy ZIKV-vel. Az I. fázis egy éven belül összesen 200 terhes nő/csecsemő pár felvételének megvalósíthatóságát értékeli, célul 150 HIV-fertőzött nőt, 50 HIV-fertőzött nőt csak az Egyesült Államok kontinentális területeiről, és legalább 20-at, akik HIV-vel és ZIKV-vel együtt fertőzött a terhesség végére.

Ha az I. fázis megvalósíthatósága sikeresnek bizonyul, a II. fázis legfeljebb 1800 további terhes nő/csecsemő pár felvételével kezdődik a fent leírt 4 csoportba. A P.R-ből és Brazíliából származó, HIV-vel nem fertőzött terhes nők/csecsemő párok (ZIKV-fertőzöttek és nem fertőzöttek) összehasonlító csoportját a párhuzamosan folyó Zika infants and Pregnancy nemzetközi prospektív megfigyelési kohorszvizsgálata (ZIP-tanulmány) adataiból nyerjük.

Minden HIV-fertőzött és nem fertőzött vizsgálati résztvevőt ZIKV-re tesztelnek. A beiratkozott nőket a terhesség alatt és a szülés utáni hat hétig követik. A beiratkozott nőktől született csecsemőket a születés után egy teljes évig követik. Ezt követően a SMARTT-vizsgálatot is végrehajtó, az Egyesült Államok kontinentális és P.R.-i helyszínein született nők csecsemőit felnőttkorukig évente nyomon követhetik a SMARTT segítségével, a rendelkezésre álló források függvényében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

395

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brazília, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anya: HIV-fertőzött vagy nem fertőzött (utóbbi csak az Egyesült Államok kontinentális részén) 15 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik Brazíliában, Puerto Ricóban vagy az Egyesült Államok kontinentális részén található kutatóhely számára elérhető földrajzi területen élnek, megfelelnek a ZIKV fertőzés kockázati kritériumainak és kevesebb, mint 18 hetes GA vagy bármely GA, ha akut ZIKV-szerű tüneteket mutatnak, és a szűrővizsgálaton a ZIKV RNS pozitív kimutatásával megerősítették a ZIKV fertőzést.

Csecsemő: Minden olyan csecsemő, aki nőtől született, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, ha a szülő(i)/törvényes gyám(ok) hozzájárul(nak) a csecsemő részvételéhez. A csecsemők az alábbi csoportok egyikébe tartozhatnak: a) csak HIV-fertőzöttek; b) csak ZIKV-fertőzött; c) HIV és ZIKV fertőzöttek; vagy d) HIV és ZIKV nem fertőzött

Leírás

Bevételi kritériumok:

Anyai

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést (IC) (vagy hozzájárulást és szülő(k)/törvényes gyám(ok) engedélyét adja meg, ha az állam vagy ország szabályozása megköveteli).
  • 15 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
  • A terhesség megerősítése vérben vagy vizeletben végzett βhCG méréssel vagy magzati ultrahangos (US) szívhangok jelenléte.
  • Terhességi kalkulátor vagy magzati UH alapján: A terhesség 18 hetes terhességi kor alatti (GA) vagy bármely GA megerősítése, ha akut ZIKV-szerű tünetekkel (pl. láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, viszketés, fejfájás, szem) jelentkezik. fájdalom és kötőhártya-gyulladás), és laboratóriumilag megerősítette a ZIKV-fertőzést a ZIKV RNS kimutatásával.
  • Tervezi, hogy a jelenlegi tanulmányi helyszín területén marad, vagy ha elköltözik, bármely más tanulmányi helyszín területén belül marad, az ő és gyermeke részvétele idejére.
  • A szülő(k)/törvényes gyám(ok) hajlandósága arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a jelenlegi terhességből származó csecsemő felvételéhez a szülés után.

Megfelel a következő három ZIKV-expozíciós kockázati kategória egyikének:

  • Legalább három hónapja tartózkodott itt, vagy az elmúlt három hónapban olyan országba vagy az Egyesült Államok (USA) területére utazott, ahol a http://www.cdc oldalon található lista alapján aktív, figyelmeztető vagy korábban aktív vagy figyelmeztető ZIKV-közvetítés zajlott. .gov/zika/geo/active-countries.html; vagy
  • a szexuális partner az elmúlt hat hónapban olyan országban vagy területre utazott, ahol aktív, figyelmeztető vagy korábban aktív vagy figyelmeztető ZIKV-fertőzés van, vagy az előző hat hónapban diagnosztizálták nála a ZIKV-t; vagy

  • A háztartástagnál ZIKV-fertőzést diagnosztizáltak, vagy a nő utolsó menstruációja (LMP) óta olyan országba vagy az Egyesült Államok területére utazott, ahol aktív, figyelmeztető vagy korábban aktív vagy figyelmeztető ZIKV-fertőzés zajlott.

    • Csak HIV-fertőzött nők esetében: Laboratóriumi bizonyítékok vagy klinikai kritériumok a HIV-fertőzés megerősített esetére a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) felügyeleti esetmeghatározása szerint a HIV-re vonatkozóan, 2014 (1.1.1. szakasz vagy 1.1.2. szakasz) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Csecsemő

  • Beiratkozott anyától született.
  • A szülő(k)/törvényes gyám(ok) írásos IC-t biztosított(ak) gyermeke részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

Anyai:

  • Bebörtönözték vagy őrizetbe vették.
  • Olyan egyéb klinikai kutatásokba (beleértve az egyéb ZIKV-kutatásokat is), amelyek vérvételt igényelnek, amely HIV ZIP-értékelésekkel kombinálva nyolchetes időszak alatt meghaladná az 50 ml-es teljes vérvételi térfogatot, és/vagy kettőnél gyakrabban lenne szükség vérvételre. heti alkalommal.

Csecsemő:

• Olyan egyéb klinikai kutatásokba (beleértve az egyéb ZIKV-kutatásokat is), amelyek vérvételt igényelnek, ami a HIV ZIP-értékelésekkel kombinálva nyolc hetes időszak alatt meghaladja a 3 ml/kg-ot, és/vagy heti két alkalomnál gyakrabban lenne szükséges vérvétel. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csak HIV-fertőzött nők
Csak HIV-fertőzött terhes nők
Csak ZIKV-vel rendelkező nők
Csak ZIKV-fertőzött terhes nők
HIV-vel és ZIKV-vel fertőzött nők
HIV- és ZIKV-fertőzött terhes nők
HIV- és ZIKV-mentes nők
Terhes nők HIV vagy ZIKV fertőzés nélkül
Csak HIV-fertőzött nők csecsemői
HIV-fertőzött nők csecsemői terhesség alatt
Csak ZIKV-vel rendelkező nők csecsemői
ZIKV-fertőzött nők csecsemői terhesség alatt
HIV-vel és ZIKV-vel fertőzött nők csecsemői
HIV- és ZIKV-fertőzött nők csecsemői terhesség alatt
HIV- és ZIKV-mentes nők csecsemői
HIV- vagy ZIKV-fertőzés nélküli nők csecsemői terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás (150 HIV-fertőzött és 50 HIV-fertőzött terhes nő egy éven belül, ezek közül legalább 20 nő HIV/ZIKV társfertőzésben szenved a terhesség végén).
Időkeret: Az első beiratkozást követő 1 éven belül minden beiratkozott személy átadásakor
Ez az eredmény 150 HIV-fertőzött terhes és 50 HIV-mentes terhes nő felvételének megvalósíthatóságát mérte, és ezek közül a nők közül legalább 20 HIV/ZIKV társfertőzésben szenved a terhesség végére.
Az első beiratkozást követő 1 éven belül minden beiratkozott személy átadásakor
Vírusszuppresszió (HIV-fertőzött nőknél, akiknek ZIKV-együttes fertőzése van, összehasonlítva azokkal, akik nem szenvedtek ZIKV-fertőzést a terhesség alatt) a szülés időpontjában.
Időkeret: Anyai vírusterhelés a szüléskor
Ennek az eredménynek a célja a HIV-szuppresszió mérése volt a szülés idején a HIV-fertőzött nők körében, akik HIV-fertőzöttek és nem rendelkeznek terhesség alatt. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést. A vírusszuppressziót különböző küszöbértékeken határozták meg (<40 kópia/ml, <400 kópia/ml, <1000 kópia/ml).
Anyai vírusterhelés a szüléskor
A ZIKV-fertőzés előfordulása (HIV-fertőzött terhes nők körében a HIV-fertőzöttekkel összehasonlítva).
Időkeret: Anyai alapállapot a szülésig
A ZIKV-fertőzés kumulatív előfordulása a terhesség alatt (HIV-fertőzött terhes nők körében, összehasonlítva a HIV-fertőzöttekkel).
Anyai alapállapot a szülésig
A nemkívánatos terhességi következmények előfordulása (HIV-vel és ZIKV-vel egyidejűleg fertőzött nőknél, egyedül HIV-vel vagy ZIKV-vel fertőzött nőknél és kétszeresen nem fertőzött nőknél).
Időkeret: Szállításkor

A terhesség káros következményei közé tartozott a vetélés, a halvaszületés és a koraszülés. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.

A vetélést úgy határozták meg, mint a magzat pusztulását a terhesség 20. hetében. A halvaszületést úgy határozták meg, mint a magzat pusztulását a terhesség 20. hetében. A koraszülést úgy határozták meg, mint a terhesség 37. hetében történt szülés.
Szállításkor
A HIV és/vagy ZIKV vertikális átvitelének előfordulása (HIV-vel és ZIKV-vel egyidejűleg fertőzött nőknél, valamint HIV-vel vagy egyedül ZIKV-vel fertőzött nőknél).
Időkeret: Csecsemő születése 12 hónapos korig
A megerősített HIV-fertőzés kumulatív előfordulása a beiratkozott csecsemők között. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést, így nem áll fenn a ZIKV csecsemőkre való átvitelének kockázata.
Csecsemő születése 12 hónapos korig
A veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása (HIV-vel és ZIKV-vel egyidejűleg fertőzött nők utódai, vagy csak HIV-vel vagy ZIKV-vel fertőzött nők, valamint kétszeresen nem fertőzött nők körében).
Időkeret: Csecsemőszülés, 3 hónapos

A veleszületett rendellenességek halmozott előfordulása. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.

A megfigyelt főbb veleszületett rendellenességek a következők: anhydramnion, cerebralis ventriculomegalia, lúdtalp (megoldatlan), Down-szindróma, hydrops, hypospadias, beteg ductus arteriosus, polydactyly (bal láb), Potter-szindróma, alacsony termet, syndactyly (bal láb, 1. és 2. lábujj).

A megfigyelt kisebb veleszületett fejlődési rendellenességek a következők: lúdtalp (megoldódott), kriptorchidizmus (kétoldali), csípő-kimozdulás, szívhiba (pattent foramen ovale), szívzörej (megoldatlan), hemangioma, csípődiszplázia, hydrocele, inguinalis hernia, fejkörfogat -3 ≤ z- pontszám <-2, perzisztáló ductus arteriosus (megoldódott), plagiocephaly, restriktív ductus arteriosus, vese pyelectasis, keresztcsonti gödröcske, kis perimembranosus kamrai septum defektus, nasolacrimalis ductus stenosis, köldöksérv.
Csecsemőszülés, 3 hónapos
Egyéb nemkívánatos kimenetelek előfordulása a HIV-vel és a ZIKV-vel együtt fertőzött nők utódai között, a HIV-vel vagy egyedül a ZIKV-vel fertőzött nők körében.
Időkeret: Csecsemő születése 12 hónapos korig

Egyéb nemkívánatos következmények közé tartozott a mikrokefália, az újszülöttkori megbetegedés, a központi idegrendszer (CNS) fejlődési rendellenességei, a vízhiány és a szem rendellenességei. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.

A mikrokefáliát olyan fejkörfogatként határozták meg, amely születéskor vagy 3 hónapos látogatáskor kisebb, mint a -3 z-pontszám.

Az újszülöttkori halált az élettől számított 28 napon belüli halálként határozták meg. A megfigyelt központi idegrendszeri rendellenességek a következők voltak: agyi ventriculomegalia. A szemészeti rendellenességek szerkezeti és funkcionális szemészeti rendellenességeket is tartalmaztak.
Csecsemő születése 12 hónapos korig
A méhen belüli HIV-nek és/vagy ZIKV-nek kitett vagy nem élő gyermekek súlya
Időkeret: Csecsemő születés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Súly, mint a növekedés mértéke. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.
Csecsemő születés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Hosszúság és fejkörfogat a méhen belüli HIV-nek és/vagy ZIKV-nek kitett és nem méhen belüli gyermekeknél
Időkeret: Csecsemő születés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A hosszúság és a fej kerülete a növekedés mértéke. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.
Csecsemő születés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Audiológiai funkció a HIV-nek és/vagy ZIKV-nek kitett, méhen belüli gyermekek körében
Időkeret: A csecsemő születésétől számított egy hónapon belül 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az audiológiai funkció az OAE-teszttel értékelve. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.
A csecsemő születésétől számított egy hónapon belül 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szemészeti felépítés és funkció olyan gyermekeknél, akik méhen belül HIV-nek és/vagy ZIKV-nek vannak kitéve vagy nem
Időkeret: A csecsemő születésétől számított egy hónapon belül 12 hónapig;
A szemészeti rendellenességek szerkezeti és funkcionális szemészeti rendellenességeket is tartalmaztak. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.
A csecsemő születésétől számított egy hónapon belül 12 hónapig;
Neurofejlődés a HIV-nek és/vagy ZIKV-nek kitett méhen belüli gyermekek körében
Időkeret: Csecsemő 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
A csecsemők idegrendszeri fejlődését a Bayley III vagy az Ages and Stages Questionnaires (3. kiadás) segítségével értékelték. Kombinált eredmények jelentek meg. Megjegyzendő, hogy a terhesség alatt egyetlen nő sem szenvedett ZIKV-fertőzést.
Csecsemő 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westat

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Egyéb azonosító: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatai bekerülnek az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) adat- és mintaközpontjába (N-DASH).

A Zika-endémiás területeken végzett ZIP-vizsgálatból származó adatok összevonhatók a HIV ZIP-vel. A legtöbb esetben a ZIP-nek pontosan ugyanazok a csecsemők értékelései lesznek, mint a HIV ZIP-nek.

IPD megosztási időkeret

Legkésőbb egy évvel a végleges adatkészlet főbb megállapításainak közzétételére való elfogadás időpontját követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztás mértékéről és jellegéről szóló egyetértési nyilatkozatot, valamint adathasználati megállapodást kötnek minden együttműködésre. A memorandum tartalmazni fogja az adatok felhasználásának ellenőrzését, a közzétételi jogokat és a szerzői jogokat, valamint foglalkozik az emberi résztvevők bizalmas kezelésével kapcsolatos kérdésekkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel