Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av HIV og Zika hos spedbarn og graviditet (HIV ZIP)

6. januar 2022 oppdatert av: Westat
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av Zika-virus (ZIKV)-infeksjon blant gravide kvinner med og uten Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon og å bestemme risikoen for uønskede utfall hos mor og barn assosiert med ZIKV/HIV samtidig infeksjon på tvers av kliniske steder i det kontinentale USA (USA), Puerto Rico (P.R.) og Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-fase prospektiv internasjonal kohortstudie av gravide kvinner og deres spedbarn fra de svangerskapene hvis mål er å sammenligne forekomsten av ZIKV-infeksjon blant gravide kvinner med og uten HIV-infeksjon og å bestemme risikoen for uønskede utfall hos mor og barn assosiert med ZIKV/HIV samtidig infeksjon på tvers av kliniske steder i det kontinentale USA, PR og Brasil.

Fase I vil registrere gravide kvinner/spedbarn som er: (1) bare smittet med HIV; (2) bare infisert med ZIKV; (3) infisert med HIV og ZIKV; og (4) ikke infisert med HIV eller ZIKV. Fase I vil vurdere muligheten for å registrere totalt 200 par gravide/spedbarn i løpet av et år, med et mål på 150 HIV-infiserte kvinner, 50 HIV-ikke-infiserte kvinner kun fra det kontinentale USA, og minimum 20 som er samtidig infisert med HIV og ZIKV ved slutten av svangerskapet.

Skulle gjennomførbarheten av fase I vise seg vellykket, vil fase II starte med å registrere opptil 1800 ekstra gravide kvinner/spedbarnspar til de 4 gruppene beskrevet ovenfor. Sammenligningsgruppen av HIV-uinfiserte gravide kvinner/spedbarn-par fra P.R og Brasil (ZIKV-infiserte og uinfiserte) vil bli hentet fra data samlet inn i den samtidige International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (ZIP-studien).

Alle HIV-infiserte og uinfiserte studiedeltakere vil bli testet for ZIKV. Påmeldte kvinner vil bli fulgt gjennom hele svangerskapet og opptil seks uker etter fødselen. Spedbarn født av registrerte kvinner vil bli fulgt i et helt år etter fødselen. Deretter kan spedbarn født av kvinner på kontinentale U.S.A. og P.R.-steder som også implementerer studien Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT) følges opp årlig frem til voksen alder gjennom SMARTT avhengig av tilgjengeligheten av midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mor: HIV-infiserte eller uinfiserte (sistnevnte kun på det kontinentale USA) gravide kvinner i alderen 15 år og eldre, bosatt i et geografisk område tilgjengelig for et forskningssted i Brasil, Puerto Rico eller det kontinentale USA, oppfyller ZIKV-infeksjonsrisikokriteriene og er mindre enn 18 uker GA eller en hvilken som helst GA hvis de har akutte ZIKV-lignende symptomer og har bekreftet ZIKV-infeksjon ved positiv ZIKV RNA-deteksjon ved screeningbesøket.

Spedbarn: Alle spedbarn født av kvinner mens de var registrert i denne studien hvis foreldre/foresatte samtykker i spedbarnets deltakelse. Spedbarn kan være i en av følgende grupper: a) Kun HIV-smittede; b) Kun ZIKV-infisert; c) HIV og ZIKV infisert; eller d) HIV og ZIKV uinfiserte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mors

  • Gir skriftlig informert samtykke (eller samtykke og tillatelse fra foreldre/foresatte, der det kreves i henhold til statlige eller lands forskrifter).
  • Alder 15 år eller eldre ved påmelding.
  • Bekreftelse av graviditet ved βhCG-måling i blod eller urin eller føtal ultralyd (US) hjertetoner.
  • Basert på graviditetskalkulator eller føtal UL: Bekreftelse på å være <18 ukers svangerskapsalder (GA) av svangerskapet eller på en hvilken som helst GA dersom det viser seg akutte ZIKV-lignende symptomer (f.eks. feber, utslett, artralgi, myalgi, kløe, hodepine, øyne smerte og konjunktivitt) og har laboratoriebekreftet ZIKV-infeksjon ved ZIKV RNA-deteksjon.
  • Planer om å forbli i området til det nåværende studiestedet eller hvis du flytter, innenfor et område på et annet studiested, så lenge hun og barnet hennes deltar.
  • Villighet hos foreldre/foresatte til å gi skriftlig samtykke til å registrere spedbarnet fra det nåværende svangerskapet etter fødsel.

Har møtt en av følgende tre ZIKV-eksponeringsrisikokategorier:

  • Har bodd i minst tre måneder eller reist i løpet av de siste tre månedene til et land eller amerikansk territorium med aktiv, advarende eller tidligere aktiv eller advarende ZIKV-overføring basert på listen på http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; eller
  • Seksuell partner har bodd i eller reist i løpet av de siste seks månedene til et land eller amerikansk territorium med aktive, advarende eller tidligere aktive eller advarende ZIKV-overføringer, eller ble diagnostisert med ZIKV innen de foregående seks månedene; eller

  • Husstandsmedlem har blitt diagnostisert med ZIKV-infeksjon eller har reist siden kvinnens siste menstruasjonsperiode (LMP) til et land eller amerikansk territorium med aktiv, advarende eller tidligere aktiv eller advarende ZIKV-overføring.

    • Kun for HIV-infiserte kvinner: Laboratoriebevis eller kliniske kriterier for et bekreftet tilfelle av HIV-infeksjon i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Surveillance Case Definition for HIV, 2014 (avsnitt 1.1.1 eller avsnitt 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Spedbarn

  • Født av en registrert mor.
  • Foreldre/verge(r) ga skriftlig IC for at hans eller hennes barn kunne delta.

Ekskluderingskriterier:

Mors:

  • Fengslet eller satt i forvaring.
  • Registrert i annen klinisk forskning (inkludert annen ZIKV-forskning) som krever blodinnsamling, som i kombinasjon med HIV ZIP-evalueringer vil overstige et totalt blodprøvevolum på 50 mL i en åtte ukers periode og/eller blodprøvetaking vil være nødvendig oftere enn to ganger per uke.

Spedbarn:

• Registrert i annen klinisk forskning (inkludert annen ZIKV-forskning) som krever blodinnsamling, som i kombinasjon med HIV ZIP-evalueringer vil overstige tre ml per kg i en åtte ukers periode og/eller blodprøvetaking vil være nødvendig oftere enn to ganger per uke .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kun kvinner med HIV
Kun gravide med HIV-infeksjon
Kun kvinner med ZIKV
Kun gravide med ZIKV-infeksjon
Kvinner med HIV og ZIKV
Gravide kvinner med HIV og ZIKV-infeksjon
Kvinner uten HIV eller ZIKV
Gravide kvinner uten HIV eller ZIKV-infeksjon
Kun spedbarn av kvinner med HIV
Spedbarn av kvinner med HIV-infeksjon under svangerskapet
Kun spedbarn av kvinner med ZIKV
Spedbarn av kvinner med ZIKV-infeksjon under graviditet
Spedbarn av kvinner med HIV og ZIKV
Spedbarn av kvinner med HIV- og ZIKV-infeksjon under svangerskapet
Spedbarn av kvinner uten HIV eller ZIKV
Spedbarn av kvinner uten HIV- eller ZIKV-infeksjon under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding (150 HIV-infiserte og 50 HIV-ikke-infiserte gravide kvinner innen ett år, med et minimum av 20 av disse kvinnene som har HIV/ZIKV-saminfeksjon innen slutten av svangerskapet).
Tidsramme: På leveringstidspunktet for alle påmeldte inntil 1 år etter første påmelding
Dette resultatet målte muligheten for å registrere 150 gravide kvinner som lever med HIV og 50 gravide kvinner uten HIV, med minimum 20 av disse kvinnene som har HIV/ZIKV samtidig infeksjon ved slutten av svangerskapet
På leveringstidspunktet for alle påmeldte inntil 1 år etter første påmelding
Viral undertrykkelse (hos HIV-infiserte kvinner med ZIKV samtidig infeksjon sammenlignet med de uten ZIKV samtidig infeksjon under graviditet) på tidspunktet for levering.
Tidsramme: Mors virusbelastning ved fødsel
Dette utfallet hadde til hensikt å måle HIV-suppresjon på tidspunktet for fødselen blant kvinner som lever med HIV med og uten ZIKV-infeksjon under graviditet. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet. Viral undertrykkelse ble definert ved forskjellige terskler (<40 kopier/ml, <400 kopier/ml, <1000 kopier/ml).
Mors virusbelastning ved fødsel
Forekomst av ZIKV-infeksjon (blant gravide kvinner med HIV-infeksjon sammenlignet med de uten HIV-infeksjon).
Tidsramme: Mors baseline til levering
Kumulativ forekomst av ZIKV-infeksjon under graviditet (blant gravide kvinner med HIV-infeksjon sammenlignet med de uten HIV-infeksjon).
Mors baseline til levering
Forekomst av uønskede graviditetsutfall (hos kvinner samtidig infisert med HIV og ZIKV, kvinner smittet med enten HIV eller ZIKV alene, og dobbelt uinfiserte kvinner).
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Uønskede graviditetsutfall inkluderte spontanabort, dødfødsel og prematur fødsel. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.

Abort ble definert som fosterdød ved <20 ukers svangerskap. Dødfødsel ble definert som fosterdød ved ≥20 ukers svangerskap. Prematur fødsel ble definert som fødsel <37 uker med svangerskap.
På leveringstidspunktet
Forekomst av vertikal overføring av HIV og/eller ZIKV (hos kvinner co-infisert med HIV og ZIKV og kvinner smittet med enten HIV eller ZIKV alene).
Tidsramme: Spedbarnsfødsel til 12 måneder
Kumulativ forekomst av bekreftet HIV-infeksjon blant påmeldte spedbarn. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet, så derfor ingen risiko for overføring av ZIKV til spedbarn.
Spedbarnsfødsel til 12 måneder
Forekomst av medfødte misdannelser (blant avkom av kvinner som samtidig er infisert med HIV og ZIKV, kvinner smittet med enten HIV eller ZIKV alene, og dobbelt uinfiserte kvinner).
Tidsramme: Spedbarnsfødsel, 3 måneder

Kumulativ forekomst av medfødte misdannelser. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.

Observerte store medfødte misdannelser inkluderte: anhydramnion, cerebral ventrikulomegali, klumpfot (uløst), Downs syndrom, hydrops, hypospadi, pasientens ductus arteriosus, polydaktyli (venstre fot), Potter syndrom, kortvoksthet, syndaktyli (venstre fot, 1. fot og tær).

Observerte mindre medfødte misdannelser inkluderte: klumpfot (forløst), kryptorkisme (bilateral), dislokert hofte, hjertefeil (patent foramen ovale), bilyd (uløst), hemangiom, hofteleddsdysplasi, hydrocele, lyskebrokk, hodeomkrets -3 ≤ z- skår <-2, vedvarende ductus arteriosus (oppløst), plagiocefali, restriktiv ductus arteriosus, renal pyelektase, sakral fordypning, liten perimembranøs ventrikkelseptumdefekt, stenose av nasolacrimal duct, navlebrokk.
Spedbarnsfødsel, 3 måneder
Forekomst av andre uønskede utfall blant avkom av kvinner som samtidig er infisert med HIV og ZIKV, kvinner som er smittet med enten HIV eller ZIKV alene.
Tidsramme: Spedbarnsfødsel til 12 måneder

Andre uønskede utfall inkluderte mikrocefali, neonatal død, misdannelser i sentralnervesystemet (CNS), hydrops og okulære abnormiteter. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.

Mikrocefali ble definert som hodeomkrets mindre enn en z-score på -3 ved fødsel eller 3 måneders besøk.

Neonatal død ble definert som død innen 28 dager etter livet. Observerte CNS-misdannelser inkluderte: cerebral ventrikulomegali. Okulære abnormiteter inkluderte både strukturelle og funksjonelle oftalmologiske abnormiteter.
Spedbarnsfødsel til 12 måneder
Vekt blant barn med eller uten i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Spedbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vekt som mål på vekst. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.
Spedbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lengde og hodeomkrets blant barn med og uten i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Spedbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lengde og hodeomkrets som mål på vekst. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.
Spedbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Audiologisk funksjon blant barn med eller uten i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Innen en måned etter spedbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Audiologisk funksjon som vurdert av OAE-test rapportert. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.
Innen en måned etter spedbarnsfødsel, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oftalmologisk struktur og funksjon blant barn med eller uten i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Innen en måned etter spedbarnsfødsel, 12 måneder;
Okulære abnormiteter inkluderte både strukturelle og funksjonelle oftalmologiske abnormiteter. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.
Innen en måned etter spedbarnsfødsel, 12 måneder;
Nevroutvikling blant barn med eller uten i utero eksponering for HIV og/eller ZIKV
Tidsramme: Spedbarn 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spedbarns nevroutvikling ble vurdert av enten Bayley III eller Ages and Stages Questionnaires-3rd Edition. Samlede resultater rapportert. Merk at det ikke var noen kvinner med ZIKV-infeksjon under svangerskapet.
Spedbarn 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westat

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Annen identifikator: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli lagt inn i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH) system.

Data fra ZIP-studien, utført i Zika-endemiske områder, kan slås sammen med HIV ZIP. I de fleste tilfeller vil ZIP ha nøyaktig samme spedbarnsvurderinger som HIV ZIP.

IPD-delingstidsramme

Senest ett år etter datoen for aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et Memorandum of Understanding (MOU) om omfanget og arten av delingen samt en databruksavtale vil bli utført for alle samarbeid. MOU vil inkludere en forståelse av kontrollen av bruken av dataene, publiseringsrettigheter og forfatterrettigheter, samt ta opp den menneskelige deltakerens konfidensialitetsspørsmål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere