Studio prospettico di coorte su HIV e Zika nei neonati e in gravidanza (HIV ZIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte internazionale prospettico in due fasi su donne incinte e i loro bambini nati da gravidanze il cui obiettivo è confrontare l'incidenza dell'infezione da ZIKV tra donne incinte con e senza infezione da HIV e determinare il rischio di esiti avversi materni e infantili associati a Co-infezione da ZIKV/HIV nei siti clinici negli Stati Uniti continentali, PR e Brasile.
La fase I arruolerà coppie di donne incinte/bambini che sono: (1) solo infette da HIV; (2) infetto solo da ZIKV; (3) infetti da HIV e ZIKV; e (4) non infetto da HIV o ZIKV. La fase I valuterà la fattibilità dell'arruolamento di un totale di 200 coppie di donne incinte/bambini entro un anno, con un obiettivo di 150 donne con infezione da HIV, 50 donne non infette dai soli siti degli Stati Uniti continentali e un minimo di 20 che sono coinfettate con HIV e ZIKV entro la fine della gravidanza.
Se la fattibilità della Fase I si dimostrerà positiva, la Fase II inizierà arruolando fino a 1.800 coppie di donne incinte/bambini in più nei 4 gruppi sopra descritti. Il gruppo di confronto di coppie di donne incinte/neonati non infette da HIV provenienti da P.R. e dal Brasile (ZIKV-infetti e non infetti) sarà ottenuto dai dati raccolti nel concomitante International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (studio ZIP).
Tutti i partecipanti allo studio con infezione da HIV e non saranno testati per ZIKV. Le donne iscritte saranno seguite per tutta la gravidanza e fino a sei settimane dopo il parto. I bambini nati da donne iscritte saranno seguiti per un anno intero dopo la nascita. Successivamente, i bambini nati da donne nei siti degli Stati Uniti continentali e delle PR che implementano anche lo studio SMARTT (Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities) possono essere seguiti annualmente fino all'età adulta attraverso SMARTT a seconda della disponibilità di fondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Brasile, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
-
São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30.130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Materno: donne incinte infette o non infette da HIV (quest'ultima solo negli Stati Uniti continentali), di età pari o superiore a 15 anni, residenti in un'area geografica accessibile a un centro di ricerca in Brasile, Porto Rico o Stati Uniti continentali, soddisfano i criteri di rischio di infezione da ZIKV e sono inferiori a 18 settimane GA o qualsiasi GA se presentano sintomi acuti simili a ZIKV e hanno confermato l'infezione da ZIKV mediante rilevamento positivo di ZIKV RNA alla visita di screening.
Neonato: tutti i bambini nati da donne durante l'arruolamento in questo studio se il/i genitore/i/tutore/i legale/i acconsente/i alla partecipazione del bambino. I neonati possono appartenere a uno dei seguenti gruppi: a) solo infetti da HIV; b) Solo infetti da ZIKV; c) infezione da HIV e ZIKV; o d) HIV e ZIKV non infetti
Descrizione
Criterio di inclusione:
Materno
- Fornisce il consenso informato scritto (CI) (o il consenso e l'autorizzazione dei genitori/tutori legali, ove richiesto dalle normative statali o nazionali).
- Età 15 anni o più al momento dell'iscrizione.
- Conferma della gravidanza mediante misurazione della βhCG nel sangue o nelle urine o toni cardiaci dell'ecografia fetale (US) presenti.
- Sulla base del calcolatore di gravidanza o dell'ecografia fetale: conferma di essere a <18 settimane di età gestazionale (GA) di gravidanza o a qualsiasi GA se presenta sintomi acuti simili a ZIKV (cioè febbre, eruzione cutanea, artralgia, mialgia, prurito, cefalea, dolore e congiuntivite) e ha un'infezione da ZIKV confermata in laboratorio dal rilevamento dell'RNA di ZIKV.
- Prevede di rimanere nell'area dell'attuale sede di studio o, in caso di spostamento, all'interno di un'area di qualsiasi altra sede di studio, per tutta la durata della partecipazione sua e di suo figlio.
- Disponibilità del/i genitore/i/tutore/i legale/i a fornire il consenso scritto per iscrivere il bambino dalla gravidanza in corso una volta partorito.
Ha soddisfatto una delle seguenti tre categorie di rischio di esposizione a ZIKV:
- Ha risieduto per almeno tre mesi o ha viaggiato negli ultimi tre mesi in un paese o territorio degli Stati Uniti (USA) con trasmissione ZIKV attiva, cautelativa o precedentemente attiva o cautelativa in base all'elenco disponibile all'indirizzo http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; O
- Il partner sessuale ha risieduto o viaggiato negli ultimi sei mesi in un paese o territorio degli Stati Uniti con trasmissioni ZIKV attive, cautelative o precedentemente attive o cautelative, o è stato diagnosticato con ZIKV nei sei mesi precedenti; O
A un membro della famiglia è stata diagnosticata un'infezione da ZIKV o ha viaggiato dall'ultimo periodo mestruale (LMP) della donna in un paese o territorio degli Stati Uniti con trasmissione ZIKV attiva, precauzionale o precedentemente attiva o precauzionale.
- Solo per le donne con infezione da HIV: prove di laboratorio o criteri clinici per un caso confermato di infezione da HIV secondo la definizione del caso di sorveglianza per l'HIV dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2014 (Sezione 1.1.1 o Sezione 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.
Infante
- Nato da madre iscritta.
- Il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha fornito un'IC scritta per la partecipazione del figlio.
Criteri di esclusione:
Materno:
- Incarcerato o posto in custodia cautelare.
- Iscritto ad altre ricerche cliniche (incluse altre ricerche sul virus ZIKV) che richiedono il prelievo di sangue, che in combinazione con le valutazioni HIV ZIP supererebbe un volume totale di prelievo di sangue di 50 ml in un periodo di otto settimane e/o il prelievo di sangue sarebbe richiesto più frequentemente di due volte alla settimana.
Neonato:
• Iscritti ad altre ricerche cliniche (incluse altre ricerche sul virus ZIKV) che richiedono la raccolta del sangue, che in combinazione con le valutazioni HIV ZIP, supererebbe i tre ml per kg in un periodo di otto settimane e/o la raccolta del sangue sarebbe richiesta più frequentemente di due volte a settimana .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Solo donne sieropositive
Solo donne incinte con infezione da HIV
|
|
Solo donne con ZIKV
Solo donne in gravidanza con infezione da ZIKV
|
|
Donne con HIV e ZIKV
Donne in gravidanza con infezione da HIV e ZIKV
|
|
Donne senza HIV o ZIKV
Donne in gravidanza senza infezione da HIV o ZIKV
|
|
Solo neonati di donne sieropositive
Neonati di donne con infezione da HIV durante la gravidanza
|
|
Solo neonati di donne con ZIKV
Neonati di donne con infezione da ZIKV durante la gravidanza
|
|
Bambini di donne con HIV e ZIKV
Neonati di donne con infezione da HIV e ZIKV durante la gravidanza
|
|
Bambini nati da donne senza HIV o ZIKV
Neonati di donne senza infezione da HIV o ZIKV durante la gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iscrizione (150 donne in gravidanza con infezione da HIV e 50 non infette da HIV entro un anno, con un minimo di 20 di queste donne che hanno co-infezione da HIV/ZIKV alla fine della gravidanza).
Lasso di tempo: Al momento della consegna di tutti gli iscritti fino a 1 anno dopo la prima immatricolazione
|
Questo risultato ha misurato la fattibilità dell'arruolamento di 150 donne in gravidanza che vivono con l'HIV e 50 donne in gravidanza senza HIV, con un minimo di 20 di queste donne che hanno co-infezione da HIV/ZIKV entro la fine della gravidanza
|
Al momento della consegna di tutti gli iscritti fino a 1 anno dopo la prima immatricolazione
|
|
Soppressione virale (nelle donne con infezione da HIV con coinfezione da ZIKV rispetto a quelle senza coinfezione da ZIKV durante la gravidanza) al momento del parto.
Lasso di tempo: Carica virale materna al parto
|
Questo risultato intendeva misurare la soppressione dell'HIV al momento del parto tra le donne che vivono con l'HIV con e senza infezione da ZIKV durante la gravidanza.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
La soppressione virale è stata definita a diverse soglie (<40 copie/mL, <400 copie/mL, <1000 copie/mL).
|
Carica virale materna al parto
|
|
Incidenza dell'infezione da ZIKV (tra le donne incinte con infezione da HIV rispetto a quelle senza infezione da HIV).
Lasso di tempo: Linea di base materna al parto
|
Incidenza cumulativa dell'infezione da ZIKV durante la gravidanza (tra le donne in gravidanza con infezione da HIV rispetto a quelle senza infezione da HIV).
|
Linea di base materna al parto
|
|
Incidenza di esiti avversi della gravidanza (nelle donne co-infette da HIV e ZIKV, donne infette da HIV o solo da ZIKV e donne doppiamente non infette).
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Gli esiti avversi della gravidanza includevano aborto spontaneo, natimortalità e parto pretermine. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza. L'aborto spontaneo è stato definito come morte fetale a <20 settimane di gestazione. La natimortalità è stata definita come morte fetale a ≥20 settimane di gestazione. Il parto pretermine è stato definito come parto a <37 settimane di gestazione. |
Al momento della consegna
|
|
Incidenza della trasmissione verticale di HIV e/o ZIKV (nelle donne co-infette da HIV e ZIKV e nelle donne infette da HIV o solo da ZIKV).
Lasso di tempo: Nascita infantile a 12 mesi
|
Incidenza cumulativa di infezione da HIV confermata tra i neonati arruolati.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza, quindi nessun rischio di trasmissione di ZIKV a nessun neonato.
|
Nascita infantile a 12 mesi
|
|
Incidenza di malformazioni congenite (tra i figli di donne co-infette da HIV e ZIKV, donne infette da HIV o solo da ZIKV e donne doppiamente non infette).
Lasso di tempo: Nascita infantile, 3 mesi
|
Incidenza cumulativa delle malformazioni congenite. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza. Le principali malformazioni congenite osservate includevano: anidramnios, ventricolomegalia cerebrale, piede torto (irrisolto), sindrome di Down, idrope, ipospadia, dotto arterioso del paziente, polidattilia (piede sinistro), sindrome di Potter, bassa statura, sindattilia (piede sinistro, 1° e 2° dito). Malformazioni congenite minori osservate includevano: piede torto (risolto), criptorchidismo (bilaterale), anca lussata, difetto cardiaco (forame ovale pervio), soffio cardiaco (irrisolto), emangioma, displasia dell'anca, idrocele, ernia inguinale, circonferenza cranica -3 ≤ z- punteggio <-2, dotto arterioso persistente (risolto), plagiocefalia, dotto arterioso restrittivo, pielectasia renale, fossetta sacrale, piccolo difetto del setto ventricolare perimembranoso, stenosi del dotto nasolacrimale, ernia ombelicale. |
Nascita infantile, 3 mesi
|
|
Incidenza di altri esiti avversi tra i figli di donne co-infette da HIV e ZIKV, donne infette da HIV o solo da ZIKV.
Lasso di tempo: Nascita infantile a 12 mesi
|
Altri esiti avversi includevano microcefalia, decesso neonatale, malformazione del sistema nervoso centrale (SNC), idrope e anomalie oculari. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza. La microcefalia è stata definita come circonferenza cranica inferiore a un punteggio z di -3 alla nascita o alla visita di 3 mesi. La morte neonatale è stata definita come morte entro 28 giorni di vita. Le malformazioni del SNC osservate includevano: ventricolomegalia cerebrale. Le anomalie oculari includevano anomalie oftalmologiche sia strutturali che funzionali. |
Nascita infantile a 12 mesi
|
|
Peso tra bambini con o senza esposizione in utero a HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Il peso come misura della crescita.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
|
Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Lunghezza e circonferenza cranica nei bambini con e senza esposizione in utero a HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Lunghezza e circonferenza della testa come misure di crescita.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
|
Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Funzione audiologica tra bambini con o senza esposizione in utero a HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Entro un mese dalla nascita del neonato, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Funzione audiologica valutata dal test OAE riportato.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
|
Entro un mese dalla nascita del neonato, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Struttura e funzione oftalmologica nei bambini con o senza esposizione in utero all'HIV e/o al virus ZIKV
Lasso di tempo: Entro un mese dalla nascita del neonato, 12 mesi;
|
Le anomalie oculari includevano anomalie oftalmologiche sia strutturali che funzionali.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
|
Entro un mese dalla nascita del neonato, 12 mesi;
|
|
Neurosviluppo tra bambini con o senza esposizione in utero all'HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Infante 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Il neurosviluppo infantile è stato valutato dal Bayley III o dal questionario Ages and Stages - 3rd Edition.
Risultati combinati riportati.
Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
|
Infante 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-ZIP
- HHSN275201800001I (Altro identificatore: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati verranno inseriti nel sistema Data and Specimen Hub (N-DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
I dati dello studio ZIP, condotto nelle aree endemiche di Zika, possono essere uniti a HIV ZIP. Nella maggior parte dei casi, ZIP avrà le stesse identiche valutazioni infantili dell'HIV ZIP.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento