Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van hiv en zika bij zuigelingen en zwangerschap (HIV ZIP)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Westat
Het doel van deze studie is om de incidentie van Zikavirus (ZIKV)-infectie te vergelijken bij zwangere vrouwen met en zonder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infectie en om het risico te bepalen van ongunstige uitkomsten voor moeder en kind geassocieerd met ZIKV/HIV co-infectie in klinische locaties in de continentale Verenigde Staten (VS), Puerto Rico (P.R.) en Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve internationale cohortstudie in twee fasen van zwangere vrouwen en hun baby's uit die zwangerschappen waarvan het doel is om de incidentie van ZIKV-infectie bij zwangere vrouwen met en zonder HIV-infectie te vergelijken en om het risico te bepalen van ongunstige uitkomsten voor moeder en kind geassocieerd met ZIKV/HIV-co-infectie op klinische locaties in de continentale VS, PR en Brazilië.

Fase I zal zwangere vrouwen/babyparen inschrijven die: (1) alleen besmet zijn met HIV; (2) alleen besmet met ZIKV; (3) besmet met HIV en ZIKV; en (4) niet besmet met HIV of ZIKV. Fase I zal de haalbaarheid beoordelen van het inschrijven van in totaal 200 paren zwangere vrouwen/baby's binnen een jaar, met een doel van 150 hiv-geïnfecteerde vrouwen, 50 hiv-niet-geïnfecteerde vrouwen uit alleen de locaties op het vasteland van de V.S., en een minimum van 20 die zijn co-infectie met HIV en ZIKV tegen het einde van de zwangerschap.

Als de haalbaarheid van Fase I succesvol blijkt te zijn, zal Fase II beginnen door maximaal 1.800 extra paren zwangere vrouwen/baby's in te schrijven voor de 4 hierboven beschreven groepen. De vergelijkingsgroep van HIV-niet-geïnfecteerde paren zwangere vrouwen/zuigelingen uit PR en Brazilië (ZIKV-geïnfecteerd en niet-geïnfecteerd) zal worden verkregen uit gegevens die zijn verzameld in de gelijktijdige International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (ZIP-studie).

Alle hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde studiedeelnemers worden getest op ZIKV. Ingeschreven vrouwen zullen gedurende hun zwangerschap en tot zes weken na de bevalling worden gevolgd. Baby's van ingeschreven vrouwen worden gedurende een volledig jaar na de geboorte gevolgd. Daarna kunnen de baby's van vrouwen op continentale Amerikaanse en PR-locaties die ook de Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT)-studie uitvoeren, jaarlijks worden gevolgd tot ze volwassen zijn via SMARTT, afhankelijk van de beschikbaarheid van fondsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeder: HIV-geïnfecteerde of niet-geïnfecteerde (de laatste alleen in de continentale VS) zwangere vrouwen van 15 jaar en ouder, woonachtig in een geografisch gebied dat toegankelijk is voor een onderzoekslocatie in Brazilië, Puerto Rico of de continentale VS, voldoen aan de ZIKV-infectierisicocriteria en minder dan 18 weken GA zijn of een GA als ze acute ZIKV-achtige symptomen vertonen en een ZIKV-infectie hebben bevestigd door positieve ZIKV-RNA-detectie tijdens het screeningsbezoek.

Baby: alle baby's die uit een vrouw zijn geboren tijdens deelname aan dit onderzoek, als de ouder(s)/wettelijke voogd(en) toestemming geven voor deelname van de baby. Baby's kunnen tot een van de volgende groepen behoren: a) alleen met hiv geïnfecteerd; b) alleen ZIKV-geïnfecteerd; c) HIV en ZIKV besmet; of d) HIV en ZIKV niet-geïnfecteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moederlijk

  • Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) (of instemming en ouder(s)/wettelijke voogd(en) toestemming, indien vereist door staats- of landregelgeving).
  • Leeftijd 15 jaar of ouder bij inschrijving.
  • Bevestiging van zwangerschap door βhCG-meting in bloed of urine of foetale echografie (VS) harttonen aanwezig.
  • Gebaseerd op zwangerschapscalculator of foetale US: Bevestiging van <18 weken zwangerschapsduur (GA) van de zwangerschap of op een andere GA indien aanwezig met acute ZIKV-achtige symptomen (d.w.z. koorts, huiduitslag, artralgie, myalgie, pruritus, hoofdpijn, pijn en conjunctivitis) en heeft een laboratoriumbevestigde ZIKV-infectie door ZIKV-RNA-detectie.
  • Plannen om in het gebied van de huidige onderzoekslocatie te blijven of, als ze verhuizen, binnen een gebied van een andere onderzoekslocatie, voor de duur van de deelname van haar en haar kind.
  • Bereidheid van ouder(s)/wettelijke voogd(en) om schriftelijke toestemming te geven om het kind vanaf de huidige zwangerschap na de bevalling in te schrijven.

Voldoet aan een van de volgende drie ZIKV-risicocategorieën:

  • Heeft gedurende ten minste drie maanden in of in de afgelopen drie maanden gereisd naar een land of territorium van de Verenigde Staten (VS) met actieve, waarschuwende of eerder actieve of waarschuwende ZIKV-transmissie op basis van de lijst op http://www.cdc .gov/zika/geo/actieve-landen.html; of
  • Seksuele partner heeft in de afgelopen zes maanden gewoond in of is gereisd naar een land of Amerikaans grondgebied met actieve, waarschuwende of eerder actieve of waarschuwende ZIKV-transmissies, of werd in de voorgaande zes maanden gediagnosticeerd met ZIKV; of

  • Een gezinslid is gediagnosticeerd met een ZIKV-infectie of is sinds de laatste menstruatie (LMP) van de vrouw naar een land of Amerikaans grondgebied gereisd met actieve, waarschuwende of eerder actieve of waarschuwende ZIKV-overdracht.

    • Alleen voor met hiv geïnfecteerde vrouwen: Laboratoriumbewijs of klinische criteria voor een bevestigd geval van hiv-infectie volgens Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Surveillance Case Definition for HIV, 2014 (Sectie 1.1.1 of Sectie 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Zuigeling

  • Geboren uit een ingeschreven moeder.
  • Ouder(s)/wettelijke voogd(en) zorgden voor schriftelijke IC voor deelname van zijn of haar kind.

Uitsluitingscriteria:

moederlijk:

  • Opgesloten of in detentie geplaatst.
  • Ingeschreven voor ander klinisch onderzoek (waaronder ander ZIKV-onderzoek) waarbij bloedafname vereist is, wat in combinatie met HIV ZIP-evaluaties een totaal bloedafnamevolume van 50 ml in een periode van acht weken zou overschrijden en/of bloedafname vaker dan twee weken nodig zou zijn keer per week.

Zuigeling:

•Ingeschreven voor ander klinisch onderzoek (waaronder ander ZIKV-onderzoek) waarbij bloedafname vereist is, wat in combinatie met HIV ZIP-evaluaties meer dan drie ml per kg zou opleveren in een periode van acht weken en/of bloedafname vaker dan twee keer per week nodig zou zijn .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alleen vrouwen met hiv
Alleen zwangere vrouwen met hiv-infectie
Alleen vrouwen met ZIKV
Alleen zwangere vrouwen met een ZIKV-infectie
Vrouwen met hiv en ZIKV
Zwangere vrouwen met hiv- en ZIKV-infectie
Vrouwen zonder hiv of ZIKV
Zwangere vrouwen zonder hiv- of ZIKV-infectie
Alleen baby's van vrouwen met hiv
Baby's van vrouwen met HIV-infectie tijdens de zwangerschap
Alleen baby's van vrouwen met ZIKV
Zuigelingen van vrouwen met een ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap
Zuigelingen van vrouwen met hiv en ZIKV
Baby's van vrouwen met HIV- en ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap
Baby's van vrouwen zonder hiv of ZIKV
Zuigelingen van vrouwen zonder HIV- of ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving (150 hiv-geïnfecteerde en 50 hiv-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen binnen één jaar, met een minimum van 20 van deze vrouwen met een hiv/zikv-co-infectie aan het einde van de zwangerschap).
Tijdsspanne: Bij aflevering van alle ingeschrevenen tot 1 jaar na de eerste inschrijving
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van het inschrijven van 150 zwangere vrouwen met hiv en 50 zwangere vrouwen zonder hiv, waarbij minimaal 20 van deze vrouwen aan het einde van de zwangerschap een co-infectie met hiv/ZIKV hebben.
Bij aflevering van alle ingeschrevenen tot 1 jaar na de eerste inschrijving
Virale onderdrukking (bij HIV-geïnfecteerde vrouwen met ZIKV-co-infectie in vergelijking met degenen zonder ZIKV-co-infectie tijdens de zwangerschap) op het moment van levering.
Tijdsspanne: Maternale virale lading bij bevalling
Deze uitkomst was bedoeld om de hiv-suppressie tijdens de bevalling te meten bij vrouwen met hiv met en zonder ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie. Virale onderdrukking werd gedefinieerd bij verschillende drempels (<40 kopieën/ml, <400 kopieën/ml, <1000 kopieën/ml).
Maternale virale lading bij bevalling
Incidentie van ZIKV-infectie (onder zwangere vrouwen met hiv-infectie in vergelijking met vrouwen zonder hiv-infectie).
Tijdsspanne: Maternale basislijn tot bevalling
Cumulatieve incidentie van ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap (bij zwangere vrouwen met hiv-infectie in vergelijking met vrouwen zonder hiv-infectie).
Maternale basislijn tot bevalling
Incidentie van nadelige zwangerschapsuitkomsten (bij vrouwen die gelijktijdig besmet zijn met HIV en ZIKV, vrouwen die alleen met HIV of ZIKV zijn geïnfecteerd, en dubbel niet-geïnfecteerde vrouwen).
Tijdsspanne: Op het moment van levering

Ongunstige zwangerschapsuitkomsten waren onder meer een miskraam, doodgeboorte en vroeggeboorte. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.

Miskraam werd gedefinieerd als het overlijden van de foetus bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken. Doodgeboorte werd gedefinieerd als het overlijden van de foetus bij een zwangerschapsduur van ≥20 weken. Vroeggeboorte werd gedefinieerd als bevalling bij <37 weken zwangerschap.
Op het moment van levering
Incidentie van verticale overdracht van hiv en/of ZIKV (bij vrouwen die gelijktijdig besmet zijn met hiv en ZIKV en vrouwen die besmet zijn met hiv of alleen met ZIKV).
Tijdsspanne: Baby geboorte tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van bevestigde HIV-infectie onder ingeschreven baby's. Let op: er waren geen vrouwen met een ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap, dus er is dus geen risico op overdracht van ZIKV op baby's.
Baby geboorte tot 12 maanden
Incidentie van aangeboren misvormingen (bij nakomelingen van vrouwen die gelijktijdig besmet zijn met HIV en ZIKV, vrouwen die alleen met HIV of ZIKV zijn geïnfecteerd, en dubbel niet-geïnfecteerde vrouwen).
Tijdsspanne: Babygeboorte, 3 maanden

Cumulatieve incidentie van aangeboren afwijkingen. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.

Waargenomen ernstige congenitale misvormingen omvatten: anhydramnion, cerebrale ventriculomegalie, klompvoet (onopgelost), syndroom van Down, hydrops, hypospadie, patiënt ductus arteriosus, polydactylie (linkervoet), Pottersyndroom, kleine gestalte, syndactylie (linkervoet, 1e en 2e teen).

Waargenomen kleine congenitale misvormingen omvatten: klompvoet (opgelost), cryptorchidisme (bilateraal), ontwrichte heup, hartafwijking (patent foramen ovale), hartgeruis (onopgelost), hemangioom, heupdysplasie, hydrocele, liesbreuk, hoofdomtrek -3 ≤ z- score <-2, aanhoudende ductus arteriosus (opgelost), plagiocefalie, restrictieve ductus arteriosus, renale pyelectasis, sacrale kuiltje, klein perimembraneus ventrikelseptumdefect, stenose van ductus nasolacrimalis, navelbreuk.
Babygeboorte, 3 maanden
Incidentie van andere nadelige gevolgen bij nakomelingen van vrouwen die gelijktijdig besmet zijn met HIV en ZIKV, vrouwen die besmet zijn met HIV of alleen ZIKV.
Tijdsspanne: Baby geboorte tot 12 maanden

Andere nadelige gevolgen waren onder meer microcefalie, neonatale ziekte, misvorming van het centrale zenuwstelsel (CZS), hydrops en oculaire afwijkingen. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.

Microcefalie werd gedefinieerd als een hoofdomtrek van minder dan een z-score van -3 bij geboorte of bezoek na 3 maanden.

Neonatale sterfte werd gedefinieerd als overlijden binnen 28 dagen na het leven. Waargenomen misvormingen van het CZS omvatten: cerebrale ventriculomegalie. Oculaire afwijkingen omvatten zowel structurele als functionele oftalmologische afwijkingen.
Baby geboorte tot 12 maanden
Gewicht bij kinderen met of zonder blootstelling in de baarmoeder aan hiv en/of ZIKV
Tijdsspanne: Babygeboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gewicht als maatstaf voor groei. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.
Babygeboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Lengte en hoofdomtrek bij kinderen met en zonder blootstelling in de baarmoeder aan hiv en/of ZIKV
Tijdsspanne: Babygeboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Lengte en hoofdomtrek als maat voor groei. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.
Babygeboorte, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Audiologische functie bij kinderen met of zonder blootstelling in de baarmoeder aan HIV en/of ZIKV
Tijdsspanne: Binnen een maand na de geboorte van het kind, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Audiologische functie zoals beoordeeld door gerapporteerde OAE-test. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.
Binnen een maand na de geboorte van het kind, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Oftalmologische structuur en functie bij kinderen met of zonder blootstelling in de baarmoeder aan HIV en/of ZIKV
Tijdsspanne: Binnen een maand na de geboorte van het kind, 12 maanden;
Oculaire afwijkingen omvatten zowel structurele als functionele oftalmologische afwijkingen. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.
Binnen een maand na de geboorte van het kind, 12 maanden;
Neuroontwikkeling bij kinderen met of zonder blootstelling in de baarmoeder aan hiv en/of ZIKV
Tijdsspanne: Baby 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De neurologische ontwikkeling van baby's werd beoordeeld met de Bayley III of Ages and Stages Questionnaires - 3rd Edition. Gecombineerde resultaten gerapporteerd. Merk op dat er tijdens de zwangerschap geen vrouwen waren met een ZIKV-infectie.
Baby 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westat

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden ingevoerd in het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH)-systeem.

Gegevens van de ZIP-studie, uitgevoerd in Zika-endemische gebieden, kunnen worden samengevoegd met HIV-ZIP. In de meeste gevallen heeft ZIP exact dezelfde babybeoordelingen als HIV ZIP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Uiterlijk één jaar na de datum van acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor alle samenwerkingen zal een Memorandum of Understanding (MOU) over de omvang en aard van het delen en een datagebruiksovereenkomst worden opgesteld. De MOU zal een begrip bevatten van de controle over het gebruik van de gegevens, publicatierechten en auteursrechten, en zal ook aandacht besteden aan de vertrouwelijkheidsproblemen van de menselijke deelnemer

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren