Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av HIV och Zika hos spädbarn och graviditet (HIV ZIP)

6 januari 2022 uppdaterad av: Westat
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av Zika-virusinfektion (ZIKV) bland gravida kvinnor med och utan infektion med humant immunbristvirus (HIV) och att fastställa risken för ogynnsamma resultat för mödrar och barn i samband med ZIKV/HIV-saminfektion över hela tiden. kliniska platser i det kontinentala USA (USA), Puerto Rico (P.R.) och Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåfas prospektiv internationell kohortstudie av gravida kvinnor och deras spädbarn från de graviditeter vars mål är att jämföra förekomsten av ZIKV-infektion bland gravida kvinnor med och utan HIV-infektion och att fastställa risken för ogynnsamma resultat för mödrar och barn i samband med ZIKV/HIV-saminfektion över kliniska platser i de kontinentala USA, P.R. och Brasilien.

Fas I kommer att registrera gravida kvinnor/spädbarnspar som är: (1) infekterade endast med HIV; (2) endast infekterad med ZIKV; (3) infekterad med HIV och ZIKV; och (4) inte infekterad med HIV eller ZIKV. Fas I kommer att utvärdera genomförbarheten av att registrera totalt 200 gravida kvinnor/spädbarnspar inom ett år, med ett mål på 150 HIV-infekterade kvinnor, 50 HIV-oinfekterade kvinnor endast från de kontinentala amerikanska platserna och minst 20 som är samtidigt infekterad med HIV och ZIKV i slutet av graviditeten.

Om genomförbarheten av Fas I skulle visa sig framgångsrik, kommer Fas II att börja med att registrera upp till 1 800 ytterligare par gravida kvinnor/spädbarn till de 4 grupperna som beskrivs ovan. Jämförelsegruppen av HIV-oinfekterade gravida kvinnor/spädbarnspar från P.R och Brasilien (ZIKV-infekterade och oinfekterade) kommer att erhållas från data som samlats in i den samtidiga International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (ZIP-studie).

Alla HIV-infekterade och oinfekterade studiedeltagare kommer att testas för ZIKV. Inskrivna kvinnor kommer att följas under hela graviditeten och upp till sex veckor efter förlossningen. Spädbarn som föds av inskrivna kvinnor kommer att följas i ett helt år efter födseln. Därefter kan spädbarn som föds till kvinnor på kontinentala U.S.A. och PR-platser som också implementerar SMARTT-studien Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT) följas upp årligen fram till vuxen ålder genom SMARTT beroende på tillgången på medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

395

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Moder: HIV-infekterade eller oinfekterade (det senare endast på det kontinentala USA) gravida kvinnor i åldern 15 år och äldre, bosatta i ett geografiskt område som är tillgängligt för en forskningsplats i Brasilien, Puerto Rico eller den kontinentala USA, uppfyller ZIKV-infektionsriskkriterierna och är mindre än 18 veckor GA eller någon GA om de uppvisar akuta ZIKV-liknande symtom och har bekräftat ZIKV-infektion genom positiv ZIKV RNA-detektion vid screeningbesöket.

Spädbarn: Alla spädbarn som fötts av kvinnor medan de var inskrivna i denna studie om föräldern/föräldrarna/vårdnadshavare samtycker till spädbarnets deltagande. Spädbarn kan tillhöra en av följande grupper: a) Endast HIV-infekterade; b) Endast ZIKV-infekterade; c) HIV- och ZIKV-infekterade; eller d) HIV och ZIKV oinfekterade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Moderlig

  • Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke (eller samtycke och förälders/vårdnadshavares tillstånd, där så krävs enligt statliga eller lands bestämmelser).
  • Ålder 15 år eller äldre vid inskrivning.
  • Bekräftelse av graviditet genom βhCG-mätning i blod eller urin eller fostrets ultraljud (US) hjärttoner närvarande.
  • Baserat på graviditetskalkylator eller foster-US: Bekräftelse på att vara <18 veckors graviditetsålder (GA) av graviditeten eller vid någon GA om det uppvisar akuta ZIKV-liknande symtom (d.v.s. feber, hudutslag, artralgi, myalgi, klåda, huvudvärk, ögon smärta och konjunktivit) och har laboratoriebekräftad ZIKV-infektion genom ZIKV RNA-detektion.
  • Planerar att stanna kvar i området för den aktuella studieplatsen eller om du flyttar, inom ett område på någon annan studieplats, under den tid som hon och hennes barn deltar.
  • Villighet hos föräldrar/vårdnadshavare att ge skriftligt samtycke till att registrera spädbarnet från den pågående graviditeten när det väl har fötts.

Har uppfyllt en av följande tre ZIKV-exponeringsriskkategorier:

  • Har bott i minst tre månader eller rest under de senaste tre månaderna till ett land eller amerikanskt territorium med aktiv, varnande eller tidigare aktiv eller varnande ZIKV-överföring baserat på listan som finns på http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; eller
  • Sexuell partner har bott i eller rest inom de senaste sex månaderna till ett land eller amerikanskt territorium med aktiva, varnande eller tidigare aktiva eller varnande ZIKV-sändningar, eller diagnostiserats med ZIKV inom de föregående sex månaderna; eller

  • Hushållsmedlem har diagnostiserats med ZIKV-infektion eller har rest sedan kvinnans senaste menstruation (LMP) till ett land eller amerikanskt territorium med aktiv, varnande eller tidigare aktiv eller varnande ZIKV-överföring.

    • Endast för HIV-infekterade kvinnor: Laboratoriebevis eller kliniska kriterier för ett bekräftat fall av HIV-infektion enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Surveillance Case Definition för HIV, 2014 (avsnitt 1.1.1 eller avsnitt 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Spädbarn

  • Född av en inskriven mamma.
  • Föräldrar/vårdnadshavare lämnade skriftlig IC för hans eller hennes barn att delta.

Exklusions kriterier:

Moderlig:

  • Fängslad eller placerad i förvar.
  • Inskriven i annan klinisk forskning (inklusive annan ZIKV-forskning) som kräver blodinsamling, som i kombination med HIV ZIP-utvärderingar skulle överstiga en total blodprovsvolym på 50 ml under en åtta veckors period och/eller blodinsamling skulle krävas oftare än två gånger per vecka.

Spädbarn:

•Inskriven i annan klinisk forskning (inklusive annan ZIKV-forskning) som kräver blodinsamling, vilket i kombination med HIV ZIP-utvärderingar skulle överstiga tre ml per kg under en åttaveckorsperiod och/eller blodinsamling skulle krävas oftare än två gånger i veckan .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Endast kvinnor med HIV
Endast gravida kvinnor med HIV-infektion
Endast kvinnor med ZIKV
Endast gravida kvinnor med ZIKV-infektion
Kvinnor med HIV och ZIKV
Gravida kvinnor med HIV och ZIKV-infektion
Kvinnor utan HIV eller ZIKV
Gravida kvinnor utan HIV- eller ZIKV-infektion
Endast spädbarn till kvinnor med HIV
Spädbarn till kvinnor med HIV-infektion under graviditeten
Endast spädbarn till kvinnor med ZIKV
Spädbarn till kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten
Spädbarn till kvinnor med HIV och ZIKV
Spädbarn till kvinnor med HIV- och ZIKV-infektion under graviditeten
Spädbarn till kvinnor utan HIV eller ZIKV
Spädbarn till kvinnor utan HIV- eller ZIKV-infektion under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering (150 HIV-infekterade och 50 HIV-oinfekterade gravida kvinnor inom ett år, med ett minimum av 20 av dessa kvinnor som har HIV/ZIKV-saminfektion vid slutet av graviditeten).
Tidsram: Vid leveranstillfället av alla inskrivna upp till 1 år efter den första registreringen
Detta resultat mätte möjligheten att registrera 150 gravida kvinnor som lever med HIV och 50 gravida kvinnor utan HIV, med minst 20 av dessa kvinnor som hade HIV/ZIKV samtidig infektion vid slutet av graviditeten
Vid leveranstillfället av alla inskrivna upp till 1 år efter den första registreringen
Viral suppression (hos HIV-infekterade kvinnor med ZIKV-saminfektion jämfört med de utan ZIKV-saminfektion under graviditeten) vid tidpunkten för förlossningen.
Tidsram: Moderns virusmängd vid förlossningen
Detta resultat avsåg att mäta hiv-suppression vid tidpunkten för förlossningen bland kvinnor som lever med hiv med och utan ZIKV-infektion under graviditeten. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten. Viral suppression definierades vid olika tröskelvärden (<40 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1000 kopior/ml).
Moderns virusmängd vid förlossningen
Förekomst av ZIKV-infektion (bland gravida kvinnor med HIV-infektion jämfört med de utan HIV-infektion).
Tidsram: Moderns baslinje till leverans
Kumulativ förekomst av ZIKV-infektion under graviditet (bland gravida kvinnor med HIV-infektion jämfört med de utan HIV-infektion).
Moderns baslinje till leverans
Förekomst av negativa graviditetsutfall (hos kvinnor som samtidigt är infekterade med HIV och ZIKV, kvinnor som smittats med antingen HIV eller ZIKV ensamma och dubbelt oinfekterade kvinnor).
Tidsram: Vid leveranstillfället

Negativa graviditetsutfall inkluderade missfall, dödfödsel och för tidig förlossning. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.

Missfall definierades som fosterdöd vid <20 veckors graviditet. Dödfödsel definierades som fosterdöd vid ≥20 veckors graviditet. Prematur förlossning definierades som förlossning vid <37 veckors graviditet.
Vid leveranstillfället
Förekomst av vertikal överföring av HIV och/eller ZIKV (hos kvinnor som samtidigt är smittade med HIV och ZIKV och kvinnor som är infekterade med antingen HIV eller enbart ZIKV).
Tidsram: Spädbarnsfödsel till 12 månader
Kumulativ incidens av bekräftad HIV-infektion bland inskrivna spädbarn. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten, så därför ingen risk för överföring av ZIKV till några spädbarn.
Spädbarnsfödsel till 12 månader
Förekomst av medfödda missbildningar (bland avkommor till kvinnor som samtidigt är infekterade med HIV och ZIKV, kvinnor som smittats med antingen HIV eller ZIKV ensamma och dubbelt oinfekterade kvinnor).
Tidsram: Barnfödsel, 3 månader

Kumulativ förekomst av medfödda missbildningar. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.

Observerade större medfödda missbildningar inkluderade: anhydramnios, cerebral ventrikulomegali, klumpfot (olöst), Downs syndrom, hydrops, hypospadi, patientens ductus arteriosus, polydaktyli (vänster fot), Potters syndrom, kortväxthet, syndaktyli (vänster fot, 1:a fot och 1:a fot).

Iakttagna mindre medfödda missbildningar inkluderade: klumpfot (löst), kryptorkism (bilateralt), dislocerad höft, hjärtfel (patent foramen ovale), blåsljud (olöst), hemangiom, höftledsdysplasi, hydrocele, ljumskbråck, huvudomkrets -3 ≤ z- poäng <-2, ihållande ductus arteriosus (upplöst), plagiocefali, restriktiv ductus arteriosus, renal pyelektas, sakrala gropar, liten perimembranös ventrikulär septumdefekt, stenos av nasolacrimal duct, navelbråck.
Barnfödsel, 3 månader
Förekomst av andra negativa utfall bland avkommor till kvinnor som samtidigt är infekterade med HIV och ZIKV, kvinnor som smittats med antingen HIV eller enbart ZIKV.
Tidsram: Spädbarnsfödsel till 12 månader

Andra negativa utfall inkluderade mikrocefali, neonatal död, missbildningar i centrala nervsystemet (CNS), hydrops och okulära avvikelser. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.

Mikrocefali definierades som huvudomkrets mindre än en z-poäng på -3 vid födseln eller 3 månaders besök.

Neonatal död definierades som död inom 28 dagar efter livet. Observerade CNS-missbildningar inkluderade: cerebral ventrikulomegali. Okulära abnormiteter inkluderade både strukturella och funktionella oftalmologiska abnormiteter.
Spädbarnsfödsel till 12 månader
Vikt bland barn med eller utan i utero exponering för HIV och/eller ZIKV
Tidsram: Spädbarnsfödelse, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Vikt som ett mått på tillväxt. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.
Spädbarnsfödelse, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Längd och huvudomkrets bland barn med och utan i livmodern exponering för HIV och/eller ZIKV
Tidsram: Spädbarnsfödelse, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Längd och huvudomkrets som mått på tillväxt. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.
Spädbarnsfödelse, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Audiologisk funktion bland barn med eller utan i utero exponering för HIV och/eller ZIKV
Tidsram: Inom en månad efter spädbarnsfödsel, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Audiologisk funktion enligt bedömning av OAE-test rapporterat. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.
Inom en månad efter spädbarnsfödsel, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Oftalmologisk struktur och funktion bland barn med eller utan i utero exponering för HIV och/eller ZIKV
Tidsram: Inom en månad efter spädbarnsfödseln, 12 månader;
Okulära abnormiteter inkluderade både strukturella och funktionella oftalmologiska abnormiteter. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.
Inom en månad efter spädbarnsfödseln, 12 månader;
Neuroutveckling bland barn med eller utan i utero exponering för HIV och/eller ZIKV
Tidsram: Spädbarn 3 månader, 6 månader, 12 månader
Spädbarns neuroutveckling bedömdes av antingen Bayley III eller Ages and Stages Questionnaires-3rd Edition. Sammanlagda resultat rapporterade. Observera att det inte fanns några kvinnor med ZIKV-infektion under graviditeten.
Spädbarn 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Westat

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Annan identifierare: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att föras in i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH) system.

Data från ZIP-studien, utförd i Zika-endemiska områden, kan slås samman med HIV ZIP. I de flesta fall kommer ZIP att ha exakt samma spädbarnsbedömningar som HIV ZIP.

Tidsram för IPD-delning

Senast ett år efter datumet för godkännande för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett samförståndsavtal (MOU) om omfattningen och arten av delning samt ett dataanvändningsavtal kommer att verkställas för alla samarbeten. MOU kommer att inkludera en förståelse för kontrollen av användningen av data, publiceringsrättigheter och upphovsrätt, samt ta upp den mänskliga deltagarens konfidentialitetsfrågor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera