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乳児および妊娠中の HIV およびジカ熱に関する前向きコホート研究 (HIV ZIP)

2022年1月6日 更新者：Westat
この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の有無にかかわらず、妊娠中の女性のジカウイルス (ZIKV) 感染の発生率を比較し、ZIKV/HIV 重複感染に関連する母子の有害転帰のリスクを判断することです。米国本土（U.S.）、プエルトリコ（P.R.）、ブラジルの臨床施設。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、妊娠中の女性とその乳児を対象とした 2 段階の前向き国際コホート研究であり、HIV に感染している妊婦と感染していない妊婦の ZIKV 感染の発生率を比較し、母子感染に関連する有害転帰のリスクを判断することを目的としています。米国本土、中華人民共和国、ブラジルの臨床現場における ZIKV/HIV の重複感染。

フェーズ I では、次のような妊娠中の女性/乳児のペアを登録します。(1) HIV のみに感染している。 (2) ZIKV のみに感染。 (3) HIVおよびZIKVに感染している; (4) HIVまたはZIKVに感染していない。 フェーズ I では、150 人の HIV 感染女性、50 人の HIV 感染していない女性のみを対象として、1 年以内に合計 200 人の妊婦と乳児のペアを登録する可能性を評価します。妊娠の終わりまでにHIVとZIKVに同時感染。

フェーズ I の実行可能性が成功した場合、フェーズ II が開始され、上記の 4 つのグループに最大 1,800 組の追加の妊婦/乳児ペアが登録されます。 PR およびブラジル (ZIKV 感染および非感染) からの HIV に感染していない妊婦/乳児のペアの比較グループは、乳児および妊娠中のジカ熱に関する国際前向き観察コホート研究 (ZIP 研究) で収集されたデータから取得されます。

HIV感染者および感染していないすべての研究参加者は、ZIKVの検査を受けます。 登録された女性は、妊娠中から産後 6 週間まで追跡されます。 登録された女性から生まれた乳児は、出生後 1 年間追跡されます。 その後、米国本土および中華人民共和国のサイトで女性に生まれた乳児は、資金の利用可能性に応じて、SMARTT を通じて成人になるまで毎年フォローアップされる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo、ブラジル、14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母体：ブラジル、プエルトリコ、または米国本土の研究サイトにアクセス可能な地理的地域に居住する、15 歳以上の HIV 感染または非感染（後者は米国本土のみ）の妊婦で、ZIKV 感染リスク基準を満たしている急性ZIKV様症状を呈し、スクリーニング来院時に陽性のZIKV RNA検出によりZIKV感染が確認された場合、GAまたはGAが18週未満である。

乳児：親/法定後見人が乳児の参加に同意した場合、この研究に登録されている間に女性から生まれたすべての乳児。 乳児は、次のグループのいずれかに属している可能性があります。a) HIV 感染のみ。 b) ZIKV 感染のみ。 c) HIV および ZIKV に感染している。またはd) HIVおよびZIKVに感染していない

説明

包含基準:

母性

  • 書面によるインフォームド コンセント (IC) (または州または国の規制によって必要な場合は、同意および親/法定後見人の許可) を提供します。
  • 入学時の年齢が15歳以上。
  • -血液または尿中のβhCG測定または胎児の超音波（US）による妊娠の確認 心臓のトーンが存在します。
  • 妊娠計算機または胎児の US に基づく: 妊娠 18 週未満の妊娠期間 (GA) であるか、または ZIKV 様の急性症状 (すなわち、発熱、発疹、関節痛、筋肉痛、かゆみ、頭痛、眼痛み、および結膜炎）、ZIKV RNA検出により検査室で確認されたZIKV感染があります。
  • 彼女と彼女の子供が参加している間、現在の研究場所の地域に留まるか、移動する場合は他の研究場所の地域内に留まる予定です。
  • 出産後、現在の妊娠から乳児を登録することに書面による同意を提供する親/法的保護者の意欲。

次の 3 つの ZIKV 曝露リスク カテゴリのいずれかを満たしています。

  • http://www.cdc にあるリストに基づいて、ZIKV 送信がアクティブ、警告、または以前にアクティブまたは警告である国または米国 (U. .gov/zika/geo/active-countries.html;また
  • 性的パートナーが過去 6 か月以内に ZIKV 感染が活発、警戒的、または以前に活動的または警戒的であった国または米国領土に居住または旅行したことがある、または過去 6 か月以内に ZIKV と診断された。また

  • 家族がZIKV感染症と診断されているか、女性の最終月経期（LMP）以降に、ZIKV感染が活発、警戒的、または以前に活発的または警戒的であった国または米国領土に旅行した。

    • HIV 感染女性のみ: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Surveillance Case Definition for HIV, 2014 (セクション 1.1.1 またはセクション 1.1.2) による HIV 感染の確認されたケースの実験的証拠または臨床基準 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm。

子供

  • 在学中の母のもとに生まれる。
  • 親/法定後見人は、子供が参加するために書面による IC を提供します。

除外基準:

母体:

  • 投獄または拘留されている。
  • -採血を必要とする他の臨床研究（他のZIKV研究を含む）に登録されており、HIV ZIP評価と組み合わせて、8週間で総採血量50 mLを超える、および/または採血が2回以上必要になる週に数回。

子供：

•採血を必要とする他の臨床研究（他のZIKV研究を含む）に登録されており、HIV ZIP評価と組み合わせて、8週間で1kgあたり3mLを超える、および/または週に2回以上の頻度で採血が必要になる.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIVに感染した女性のみ
HIVに感染している妊婦のみ
ZIKVのみの女性
ZIKV感染のみの妊婦
HIV および ZIKV の女性
HIVおよびZIKVに感染している妊婦
HIVまたはZIKVのない女性
HIVまたはZIKVに感染していない妊婦
HIVのみに感染した女性の乳児
妊娠中のHIV感染女性の乳児
ZIKVのみの女性の乳児
妊娠中にZIKVに感染した女性の乳児
HIVおよびZIKVに感染した女性の乳児
妊娠中にHIVおよびZIKVに感染した女性の乳児
HIVまたはZIKVに感染していない女性の乳児
妊娠中にHIVまたはZIKVに感染していない女性の乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録 (1 年以内に 150 人の HIV 感染妊婦と 50 人の HIV 非感染妊婦で、これらの女性のうち少なくとも 20 人が妊娠の終わりまでに HIV/ZIKV の重複感染を起こしている)。
時間枠：初回入会から1年以内の入会者全員の出産時
この結果は、HIV と共に生きる 150 人の妊婦と HIV に感染していない 50 人の妊婦を登録する可能性を測定し、これらの女性のうち少なくとも 20 人が妊娠の終わりまでに HIV/ZIKV の重複感染を有することを示しました。
初回入会から1年以内の入会者全員の出産時
分娩時のウイルス抑制（妊娠中にZIKVに感染していない女性と比較した、ZIKVに感染しているHIV感染女性）。
時間枠：分娩時の母体のウイルス量
この結果は、妊娠中の ZIKV 感染の有無にかかわらず、HIV とともに生きる女性の出産時の HIV 抑制を測定することを目的としていました。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。 ウイルス抑制は、さまざまなしきい値 (<40 コピー/mL、<400 コピー/mL、<1000 コピー/mL) で定義されました。
分娩時の母体のウイルス量
ZIKV 感染の発生率 (HIV に感染していない妊婦と HIV に感染している妊婦の比較)。
時間枠：分娩までの母体ベースライン
妊娠中のZIKV感染の累積発生率（HIV感染のない妊婦と比較したHIV感染の妊婦）。
分娩までの母体ベースライン
有害な妊娠転帰の発生率（HIVとZIKVに同時感染した女性、HIVまたはZIKVに単独で感染した女性、および二重に感染していない女性）。
時間枠：納品時

有害な妊娠転帰には、流産、死産、早産が含まれていました。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。

流産は、妊娠 20 週未満での胎児死亡と定義されました。 死産は、妊娠 20 週以上での胎児死亡と定義されました。 早産は、妊娠 37 週未満での出産と定義されました。
納品時
HIV および/または ZIKV の垂直感染の発生率 (HIV と ZIKV に同時感染した女性、および HIV または ZIKV のみに感染した女性)。
時間枠：乳児誕生～12ヶ月
登録された乳児のHIV感染が確認された累積発生率。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったため、ZIKVが乳児に感染するリスクはありません.
乳児誕生～12ヶ月
先天性奇形の発生率（HIVとZIKVに同時感染した女性、HIVまたはZIKVのみに感染した女性、および二重に感染していない女性の子孫）。
時間枠：乳児誕生、3ヶ月

先天性奇形の累積発生率。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。

観察された主要な先天性奇形には、羊水過多、脳室肥大、内反足 (未解決)、ダウン症候群、水腫、尿道下裂、患者の動脈管、多指症 (左足)、ポッター症候群、低身長、合指症 (左足、第 1 および第 2 つま先) が含まれます。

観察されたマイナーな先天性奇形には、内反足 (解決済み)、停留精巣 (両側性)、股関節脱臼、心臓欠損 (卵円孔開存)、心雑音 (未解決)、血管腫、股関節形成不全、水腫、鼠径ヘルニア、頭囲 -3 ≤ z- が含まれます。スコア <-2、持続性動脈管 (解消)、斜頭症、拘束性動脈管、腎盂気腫、仙骨ディンプル、小さな膜周囲の心室中隔欠損症、鼻涙管の狭窄、臍ヘルニア。
乳児誕生、3ヶ月
HIVおよびZIKVに同時感染した女性の子孫における他の有害な結果の発生率、HIVまたはZIKVのみに感染した女性。
時間枠：乳児誕生～12ヶ月

その他の有害な転帰には、小頭症、新生児の障害、中枢神経系 (CNS) の奇形、水腫、および眼の異常が含まれていました。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。

小頭症は、出生時または 3 か月の来院時に z スコアが -3 未満の頭囲として定義されました。

新生児死亡は、生後 28 日以内の死亡と定義されました。 観察された中枢神経系の奇形には、脳室肥大が含まれます。 眼の異常には、構造的および機能的な眼科的異常の両方が含まれていました。
乳児誕生～12ヶ月
HIVおよび/またはZIKVへの子宮内曝露の有無にかかわらず子供の体重
時間枠：乳児の誕生、3 か月、6 か月、12 か月
成長の尺度としての体重。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。
乳児の誕生、3 か月、6 か月、12 か月
HIVおよび/またはZIKVへの子宮内曝露の有無にかかわらず、子供の長さと頭囲
時間枠：乳児の誕生、3 か月、6 か月、12 か月
成長の尺度としての長さと頭囲。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。
乳児の誕生、3 か月、6 か月、12 か月
HIVおよび/またはZIKVへの子宮内曝露の有無にかかわらず子供の聴覚機能
時間枠：乳児生後1ヶ月以内、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後12ヶ月
報告されたOAEテストによって評価された聴覚機能。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。
乳児生後1ヶ月以内、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後12ヶ月
HIVおよび/またはZIKVへの子宮内曝露の有無にかかわらず、子供の眼の構造と機能
時間枠：乳児の生後1か月以内、12か月。
眼の異常には、構造的および機能的な眼科的異常の両方が含まれていました。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。
乳児の生後1か月以内、12か月。
HIVおよび/またはZIKVへの子宮内曝露の有無にかかわらず子供の神経発達
時間枠：幼児 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
幼児の神経発達は、Bayley III または Ages and Stages Questionnaires-3rd Edition のいずれかによって評価されました。 組み合わせた結果が報告されました。 妊娠中にZIKVに感染した女性はいなかったことに注意してください。
幼児 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Westat

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Marisa M. Mussi-Pinhata, MD、University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (その他の識別子：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) のデータおよび標本ハブ (N-DASH) システムに入力されます。

ジカ熱流行地域で実施された ZIP 研究のデータは、HIV ZIP と統合される可能性があります。 ほとんどの場合、ZIP は HIV ZIP とまったく同じ幼児評価を行います。

IPD 共有時間枠

最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認された日から 1 年以内。

IPD 共有アクセス基準

すべてのコラボレーションについて、共有の範囲と性質、およびデータ使用契約に関する覚書 (MOU) が締結されます。 MOU には、データの使用、出版権、著作権の管理に関する理解が含まれ、人間の参加者の機密保持の問題に対処します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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