Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie HIV a Zika u kojenců a těhotenství (HIV ZIP)

6. ledna 2022 aktualizováno: Westat
Účelem této studie je porovnat incidenci infekce virem Zika (ZIKV) mezi těhotnými ženami s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a bez ní a určit riziko nepříznivých následků pro matku a dítě související s koinfekcí ZIKV/HIV napříč klinická místa v kontinentálních Spojených státech (USA), Portoriku (P.R.) a Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou prospektivní mezinárodní kohortovou studii těhotných žen a jejich kojenců z těch těhotenství, jejímž cílem je porovnat výskyt infekce ZIKV mezi těhotnými ženami s infekcí HIV a bez ní a určit riziko nepříznivých následků pro matku a dítě spojené s Koinfekce ZIKV/HIV napříč klinickými pracovišti v kontinentálních USA, PR a Brazílii.

Fáze I zařadí páry těhotných žen/kojenců, které jsou: (1) infikovány pouze virem HIV; (2) infikován pouze ZIKV; (3) infikovaných HIV a ZIKV; a (4) nejsou infikováni HIV nebo ZIKV. Fáze I posoudí proveditelnost zápisu celkem 200 párů těhotných žen/kojenců do jednoho roku s cílem 150 žen infikovaných HIV, 50 žen neinfikovaných HIV pouze z kontinentálních míst v USA a minimálně 20 koinfikovaná HIV a ZIKV do konce těhotenství.

Pokud se proveditelnost fáze I ukáže jako úspěšná, bude fáze II zahájena zápisem až 1 800 dalších párů těhotných žen/kojenců do 4 výše popsaných skupin. Srovnávací skupina párů těhotných žen neinfikovaných HIV/kojenců z P.R a Brazílie (infikovaných a neinfikovaných ZIKV) bude získána z dat shromážděných v souběžné International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (studie ZIP).

Všichni HIV infikovaní a neinfikovaní účastníci studie budou testováni na ZIKV. Zapsané ženy budou sledovány po celou dobu těhotenství a až šest týdnů po porodu. Děti narozené zapsaným ženám budou sledovány celý rok po narození. Poté mohou být děti narozené ženám na kontinentálních místech USA a PR, které také provádějí studii Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicity (SMARTT), každoročně sledovány až do dospělosti prostřednictvím SMARTT v závislosti na dostupnosti finančních prostředků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matka: HIV infikované nebo neinfikované (druhé pouze v kontinentálních USA) těhotné ženy ve věku 15 let a starší, pobývající v geografické oblasti dostupné pro výzkumné místo v Brazílii, Portoriku nebo kontinentálních USA, splňují kritéria rizika infekce ZIKV a jsou méně než 18 týdnů GA nebo jakékoli GA, pokud se u nich objeví akutní příznaky podobné ZIKV a mají potvrzenou infekci ZIKV pozitivní detekcí ZIKV RNA při screeningové návštěvě.

Kojenec: Všechny děti narozené ženám v době, kdy byly zařazeny do této studie, pokud rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) souhlasí s účastí dítěte. Kojenci mohou být v jedné z následujících skupin: a) pouze infikovaní HIV; b) pouze infikovaný ZIKV; c) infikovaných HIV a ZIKV; nebo d) HIV a ZIKV neinfikované

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mateřský

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas (IC) (nebo souhlas a povolení rodičů/zákonných zástupců, pokud to vyžadují předpisy státu nebo země).
  • Věk 15 let nebo starší při zápisu.
  • Potvrzení těhotenství měřením βhCG v krvi nebo moči nebo přítomnost srdečních tónů fetálního ultrazvuku (US).
  • Na základě těhotenské kalkulačky nebo fetálního US: Potvrzení o tom, že jste v gestačním věku <18 týdnů (GA) těhotenství nebo v jakémkoli GA, pokud se u něj projevují akutní příznaky podobné ZIKV (tj. horečka, vyrážka, artralgie, myalgie, pruritus, bolest hlavy, oči bolest a konjunktivitida) a má laboratorně potvrzenou infekci ZIKV detekcí ZIKV RNA.
  • Plánuje zůstat v oblasti současného studijního místa nebo pokud se přestěhuje v oblasti jakéhokoli jiného studijního místa, po dobu účasti její a jejího dítěte.
  • Ochota rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) poskytnout písemný souhlas se zápisem dítěte z aktuálního těhotenství po porodu.

Splnil jednu z následujících tří kategorií rizika expozice ZIKV:

  • Pobýval alespoň tři měsíce nebo cestoval během posledních tří měsíců do země nebo na území Spojených států (USA) s aktivním, varovným nebo dříve aktivním či varovným přenosem ZIKV na základě seznamu na http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; nebo
  • Sexuální partner pobýval nebo během posledních šesti měsíců cestoval do země nebo na území USA s aktivním, varovným nebo dříve aktivním nebo varovným přenosem ZIKV nebo byl ZIKV diagnostikován během předchozích šesti měsíců; nebo

  • Členovi domácnosti byla diagnostikována infekce ZIKV nebo cestoval od poslední menstruace ženy (LMP) do země nebo na území USA s aktivním, varovným nebo dříve aktivním nebo varovným přenosem ZIKV.

    • Pouze pro ženy infikované HIV: Laboratorní důkazy nebo klinická kritéria pro potvrzený případ infekce HIV podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) Definice případu pro HIV, 2014 (oddíl 1.1.1 nebo 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

nemluvně

  • Narozen zapsané matce.
  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli svému dítěti písemné IC pro účast.

Kritéria vyloučení:

Mateřský:

  • Ve vazbě nebo ve vazbě.
  • Zařazeno do jiného klinického výzkumu (včetně jiného výzkumu ZIKV) vyžadujícího odběr krve, který by v kombinaci s vyhodnocením HIV ZIP přesáhl celkový objem odběru krve 50 ml za osm týdnů a/nebo by odběr krve byl vyžadován častěji než dva krát za týden.

nemluvně:

•Zařazeno do jiného klinického výzkumu (včetně jiného výzkumu ZIKV) vyžadujícího odběr krve, který by v kombinaci s vyhodnocením HIV ZIP přesáhl tři ml na kg za osm týdnů a/nebo by odběr krve byl vyžadován častěji než dvakrát týdně .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouze ženy s HIV
Pouze těhotné ženy s infekcí HIV
Pouze ženy se ZIKV
Pouze těhotné ženy s infekcí ZIKV
Ženy s HIV a ZIKV
Těhotné ženy s infekcí HIV a ZIKV
Ženy bez HIV nebo ZIKV
Těhotné ženy bez infekce HIV nebo ZIKV
Pouze kojenci žen s HIV
Kojenci žen s infekcí HIV během těhotenství
Pouze kojenci žen s ZIKV
Kojenci žen s infekcí ZIKV během těhotenství
Kojenci žen s HIV a ZIKV
Kojenci žen s infekcí HIV a ZIKV během těhotenství
Kojenci žen bez HIV nebo ZIKV
Kojenci žen bez infekce HIV nebo ZIKV během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis (150 HIV-infikovaných a 50 HIV-neinfikovaných těhotných žen během jednoho roku, přičemž minimálně 20 z těchto žen má koinfekci HIV/ZIKV do konce těhotenství).
Časové okno: V době doručení všem přihlášeným do 1 roku od prvního zápisu
Tento výsledek měřil proveditelnost zařazení 150 těhotných žen žijících s HIV a 50 těhotných žen bez HIV, přičemž minimálně 20 z těchto žen mělo koinfekci HIV/ZIKV do konce těhotenství.
V době doručení všem přihlášeným do 1 roku od prvního zápisu
Virová suprese (u žen infikovaných HIV s koinfekcí ZIKV v porovnání s ženami bez koinfekce ZIKV během těhotenství) v době porodu.
Časové okno: Virová nálož matky při porodu
Tento výsledek byl určen k měření suprese HIV v době porodu u žen žijících s HIV s infekcí ZIKV a bez ní během těhotenství. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV. Virová suprese byla definována při různých prahových hodnotách (<40 kopií/ml, <400 kopií/ml, <1000 kopií/ml).
Virová nálož matky při porodu
Výskyt infekce ZIKV (mezi těhotnými ženami s infekcí HIV ve srovnání s ženami bez infekce HIV).
Časové okno: Mateřská základní linie k porodu
Kumulativní výskyt infekce ZIKV během těhotenství (u těhotných žen s infekcí HIV ve srovnání s ženami bez infekce HIV).
Mateřská základní linie k porodu
Výskyt nežádoucích následků těhotenství (u žen koinfikovaných HIV a ZIKV, žen infikovaných buď HIV nebo ZIKV samotných a dvakrát neinfikovaných žen).
Časové okno: V době dodání

Nepříznivé důsledky těhotenství zahrnovaly potrat, mrtvé narození a předčasný porod. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.

Potrat byl definován jako úmrtí plodu v <20 týdnech těhotenství. Mrtvé narození bylo definováno jako úmrtí plodu ve ≥ 20. týdnu těhotenství. Předčasný porod byl definován jako porod v <37 týdnech těhotenství.
V době dodání
Výskyt vertikálního přenosu HIV a/nebo ZIKV (u žen koinfikovaných HIV a ZIKV a žen infikovaných buď HIV nebo ZIKV samotným).
Časové okno: Porod dítěte do 12 měsíců
Kumulativní výskyt potvrzené infekce HIV mezi zapsanými kojenci. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV, takže neexistuje riziko přenosu ZIKV na žádné kojence.
Porod dítěte do 12 měsíců
Výskyt vrozených vývojových vad (mezi potomky žen koinfikovaných HIV a ZIKV, žen infikovaných buď HIV nebo ZIKV samotných a dvakrát neinfikovaných žen).
Časové okno: Porod dítěte, 3 měsíce

Kumulativní výskyt vrozených vývojových vad. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.

Pozorované hlavní vrozené malformace zahrnovaly: anhydramnion, mozkovou ventrikulomegalii, PEC (nevyřešeno), Downův syndrom, hydrops, hypospadie, ductus arteriosus, polydaktylie (levá noha), Potterův syndrom, malý vzrůst, syndaktylie (levá noha, 1. a 2. prst).

Pozorované drobné vrozené vady zahrnovaly: PEC (vyřešeno), kryptorchismus (oboustranný), vykloubená kyčle, srdeční vada (patent foramen ovale), srdeční šelest (nevyřešeno), hemangiom, dysplazie kyčle, hydrokéla, tříselná kýla, obvod hlavy -3 ≤ z- skóre <-2, perzistující ductus arteriosus (vyřešeno), plagiocefalie, restriktivní ductus arteriosus, renální pyelectáza, sakrální důlek, malý defekt perimembranózního komorového septa, stenóza nazolakrimálního vývodu, pupeční kýla.
Porod dítěte, 3 měsíce
Výskyt dalších nepříznivých výsledků mezi potomky žen koinfikovaných HIV a ZIKV, žen infikovaných buď HIV nebo samotných ZIKV.
Časové okno: Porod dítěte do 12 měsíců

Další nepříznivé výsledky zahrnovaly mikrocefalii, neonatální onemocnění, malformaci centrálního nervového systému (CNS), hydrops a oční abnormality. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.

Mikrocefalie byla definována jako obvod hlavy menší než z-skóre -3 při narození nebo 3měsíční návštěvě.

Novorozenecká smrt byla definována jako smrt do 28 dnů života. Pozorované malformace CNS zahrnovaly: cerebrální ventrikulomegalii. Oční abnormality zahrnovaly strukturální i funkční oftalmologické abnormality.
Porod dítěte do 12 měsíců
Hmotnost mezi dětmi s nebo bez in utero expozice HIV a/nebo ZIKV
Časové okno: Narození kojence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost jako měřítko růstu. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.
Narození kojence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka a obvod hlavy u dětí s a bez vystavení HIV a/nebo ZIKV in utero
Časové okno: Narození kojence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka a obvod hlavy jako míry růstu. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.
Narození kojence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Audiologická funkce u dětí s nebo bez in utero expozice HIV a/nebo ZIKV
Časové okno: Do jednoho měsíce po narození dítěte, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Audiologická funkce hodnocená testem OAE. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.
Do jednoho měsíce po narození dítěte, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Oftalmologická struktura a funkce u dětí s nebo bez in utero expozice HIV a/nebo ZIKV
Časové okno: Do jednoho měsíce po narození dítěte, 12 měsíců;
Oční abnormality zahrnovaly strukturální i funkční oftalmologické abnormality. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.
Do jednoho měsíce po narození dítěte, 12 měsíců;
Neurový vývoj u dětí s nebo bez in utero expozice HIV a/nebo ZIKV
Časové okno: Kojenec 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nervový vývoj kojence byl hodnocen buď pomocí Bayley III nebo Ages and Stages Questionnaires - 3rd Edition. Byly hlášeny kombinované výsledky. Všimněte si, že v těhotenství nebyly žádné ženy s infekcí ZIKV.
Kojenec 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Jiný identifikátor: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou vložena do systému dat a odběru vzorků (N-DASH) Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).

Údaje ze studie ZIP, provedené v oblastech endemických virů Zika, mohou být sloučeny s HIV ZIP. Ve většině případů bude mít ZIP přesně stejné hodnocení kojenců jako HIV ZIP.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději jeden rok po datu přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro všechny spolupráce bude podepsáno memorandum o porozumění (MOU) o rozsahu a povaze sdílení a také smlouva o používání dat. Memorandum o porozumění bude zahrnovat pochopení kontroly používání dat, publikačních práv a autorských práv, jakož i řešení otázek důvěrnosti lidských účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit