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재발성/불응성 혈액암에서 AZD4573의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

2021년 10월 21일 업데이트: AstraZeneca

재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 대상자에서 강력하고 선택적 CDK9 억제제인 ​​AZD4573의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 비무작위 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 환자에서 AZD4573의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Research Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Research Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, 영국, S016 6YD
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준(코호트 1, 2, 3):

• 조직학적으로 확진, 재발 또는 불응성 혈액 악성 종양이 있는 환자. 환자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. A군: B세포 비호지킨 림프종, T세포 비호지킨 림프종, 소림프구성 림프종(SLL), 다발성 골수종(MM) B군: CLL(만성 림프구성 백혈병) ), 리히터 증후군, AML/이차 AML, ALL, 고위험 골수이형성 증후군(MDS), CMML(만성 골수단구성 백혈병)

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 이전에 최소 2회 이상의 치료를 받았어야 합니다.
  • 각각의 NCCN/ESMO 가이드라인에 따라 치료가 필요한 문서화된 활동성 질환으로서 다음과 같이 정의된 재발성 또는 불응성: 이전 치료 라인(들)에 대한 반응 후 질병의 재발 또는 연구 참여 이전 치료 요법 완료 후 진행성 질병
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 음성 결과를 받아야 합니다.
  • 남성은 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용하고 시험 수행 중 및 수행 후에 정자 기증을 삼가야 합니다.

주요 제외 기준(코호트 1,2, 3):

  • 다음 중 하나로 치료: 2주 이내에 다른 화학요법, 면역요법 또는 항암제, 시험용 첫 번째 투여 7일 이내에 모든 조혈 성장 인자(예: 필그라스팀; [G-CSF] 또는 사르그라모스틴[GM-CSF]) 14일 이내에 제품 또는 페길화된 G-CSF(페그필그라스팀) 또는 다베포에틴, 치료 전 INR이 충분한 전용량 수준 항응고 치료
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 등급 1보다 더 큰 선행 요법으로부터의 모든 미해결 독성.
  • CNS 림프종, 연수막 질환 또는 척수 압박의 존재 또는 병력.
  • 임상시험계획서에 언급된 예외를 제외하고 이전의 비혈액학적 악성종양의 병력
  • 현재 또는 이전 6개월 동안 프로토콜 제외 기준에 나열된 모든 절차를 수행했거나 조건을 경험했습니다.
  • 다음 중 하나가 있는 환자: 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거, 무분비성 골수종, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력, 활동성 B형 간염 감염의 혈청학적 증거, 프로토콜에 언급된 심장 이상, 이전 동종이계 뼈 골수 이식, 부신 기능 부전 또는 췌장염.
  • BH3 유사체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 AZD4573의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: (코호트 1-3)
AML/ALL/고위험 MDS/CMML/CLL을 제외한 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 용량 수준 1-3.
의약품: AZD4573
AZD4573은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: 팔 B: (코호트 1-3)
재발성 또는 불응성 AML, ALL, 고위험 MDS, CMML, CLL 및 리히터 증후군이 있는 피험자에서 용량 수준 1-3.
의약품: AZD4573
AZD4573은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 초기 최대 8개월까지 또는 임상적 이점이 지속되는 경우 질병이 진행될 때까지 모든 치료 및 후속 방문 시. 12개월 예상
생명 징후, 심전도(ECG), 안전성 및 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
정보에 입각한 동의 시점부터 초기 최대 8개월까지 또는 임상적 이점이 지속되는 경우 질병이 진행될 때까지 모든 치료 및 후속 방문 시. 12개월 예상
용량 제한 독성
기간: 첫 번째 주기의 1일부터 코호트 1 및 2의 경우 8주 동안, 코호트 3 및 열 수 있는 다른 후속 코호트의 경우 4주 동안
DLT는 유해 사례(AE), 비정상적인 실험실 검사(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사), 신체 검사, 활력 징후(혈압 및 맥박) 및 심전도(ECG)를 모니터링하여 결정됩니다.
첫 번째 주기의 1일부터 코호트 1 및 2의 경우 8주 동안, 코호트 3 및 열 수 있는 다른 후속 코호트의 경우 4주 동안
최대 허용 용량
기간: 최대 용량 코호트에 대한 용량 제한 독성(DLT) 기간(8/4주) 완료 후
최대 용량 코호트에 대한 용량 제한 독성(DLT) 기간(8/4주) 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD4573의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(증가 주기 A의 투여 1일부터 표적 투여 주기 1의 1일까지)
혈중 AZD4573 및 그 대사체의 농도를 결정합니다(Cmax가 도출됨).
코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(증가 주기 A의 투여 1일부터 표적 투여 주기 1의 1일까지)
AZD4573의 혈장 농도에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(램프 업 사이클 A의 투여 1일부터 표적 투여 사이클 1의 1일까지).
AZD4573의 곡선 아래 면적과 혈액 내 대사산물이 결정됩니다.
코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(램프 업 사이클 A의 투여 1일부터 표적 투여 사이클 1의 1일까지).
분포량(Vd).
기간: 코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(램프 업 사이클 A의 투여 1일부터 표적 투여 사이클 1의 1일까지).
혈중 AZD4573 및 그 대사체의 농도를 측정합니다. 분포 용적(Vd)은 약물이 분포되는 겉보기 용적(즉, 약물 농도와 체내 약물 양과 관련된 매개변수)입니다.
코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(램프 업 사이클 A의 투여 1일부터 표적 투여 사이클 1의 1일까지).
클리어런스(CL).
기간: 코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(램프 업 사이클 A의 투여 1일부터 표적 투여 사이클 1의 1일까지).
혈중 AZD4573 및 그 공동 형성자의 농도가 결정됩니다. 클리어런스(CL)는 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피입니다.
코호트 1 및 2의 경우: 8주 이상(램프 업 사이클 A의 투약 1일부터 목표 용량 사이클 1의 1일까지). 코호트 3의 경우: 4주 이상(램프 업 사이클 A의 투여 1일부터 표적 투여 사이클 1의 1일까지).
전체 반응률(ORR)을 평가하여 환자에서 AZD4573의 항종양 활성.
기간: 첫 번째 투여 시점부터 AZD4573 중단까지 최대 12개월 예상
AZD4573에 대한 항종양 반응을 보이는 환자의 비율을 평가합니다. NHL, SLL, T 세포 림프종 및 리히터 증후군에 대한 Cheson(2014) 기준, CLL(Hallek 2008) 및 골수종(Palumbo 2014)에 대한 IWG 기준, AML에 대한 AML 반응 기준(Doner 2010), SWOG(2016)에 의한 반응 평가 ) IWG의 ALL 및 MDS 및 CMML 기준(Savona 2015) . 반응은 진행될 때까지 4-12주마다(질병 유형에 따라) 평가됩니다.
첫 번째 투여 시점부터 AZD4573 중단까지 최대 12개월 예상
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점부터 최대 12개월 동안 예상되는 질병 진행까지
AZD4573의 항종양 활성 기간을 평가하기 위해. AZD4573의 무진행 생존을 평가하기 위해. NHL, SLL, T 세포 림프종 및 리히터 증후군에 대한 Cheson(2014) 기준, CLL(Hallek 2008) 및 골수종(Palumbo 2014)에 대한 IWG 기준, AML에 대한 AML 반응 기준(Doner 2010), SWOG(2016)에 의한 반응 평가 ) IWG의 ALL 및 MDS 및 CMML 기준(Savona 2015) . 반응은 진행될 때까지 (질병 유형에 따라) 4-12주마다 평가됩니다.
최초 투여 시점부터 최대 12개월 동안 예상되는 질병 진행까지
전체 생존(OS)을 평가하여 환자에서 AZD4573의 항종양 활성.
기간: 첫 번째 투여 시점부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 12개월 동안 이전에 예상되는 모든 것
치료 시작 후 12개월 또는 기타 정의된 시점에서 살아있는 환자의 비율
첫 번째 투여 시점부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 12개월 동안 이전에 예상되는 모든 것
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 AZD4573 중단까지 최대 12개월 예상
적용 가능한 조직학/질병 적응증(예: CLL)의 경우 치료 시작 후 4-12주마다 반응 평가를 위해 IWG 기준을 사용합니다.
첫 번째 투여 시점부터 AZD4573 중단까지 최대 12개월 예상
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 최대 12개월 동안 진행이 예상되는 첫 번째 관찰 시점까지
AZD4573의 무진행 생존을 평가하기 위해. NHL, SLL, T 세포 림프종 및 리히터 증후군에 대한 Cheson(2014) 기준, CLL(Hallek 2008) 및 골수종(Palumbo 2014)에 대한 IWG 기준, AML에 대한 AML 반응 기준(Doner 2010), SWOG(2016)에 의한 반응 평가 ) IWG의 ALL 및 MDS 및 CMML 기준(Savona 2015) . 반응은 진행될 때까지 (질병 유형에 따라) 4-12주마다 평가됩니다.
첫 번째 투여 시점부터 최대 12개월 동안 진행이 예상되는 첫 번째 관찰 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8230C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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